Inspektion, Prüfung und Inbetriebnahme
Dokumentierte Bestätigung, dass jedes von uns gelieferte System den vorgesehenen Designkriterien entspricht – von der Designprüfung über die Installation, die betriebliche Eignungsprüfung und das erste Jahr der Inbetriebnahme. Die Validierung ist in die Geräte integriert und wird nicht nachträglich eingebaut.
Ein systematischer Weg von der Designabsicht zu verifizierten Leistungsmerkmalen
Die Inbetriebnahme ist der systematische Prozess, der eine dokumentierte Bestätigung gibt, dass ein System den vorgesehenen Designkriterien entspricht. Fenggu folgt einem strukturierten DQ-/IQ-/OQ-/PQ-Lebenszyklus, damit die Containermittel, Sterilisationsmittel und Reinraumausrüstung vor Ort bereitstehen, um die Prüfung zu validieren und zu bestehen.
Testen und Validieren aller kritischen Parameter
Qualitätskontrolle
Strenge Inspektionsprotokolle, die den ISO- und cGMP-Standards entsprechen und in jeder Phase angewendet werden, anstatt als letzte Sicherheitsprüfung – so stellen die Geräte die Compliance-Anforderungen ein und übertreffen sie.
Sicherheits- und Risikobewertung
Frühe Identifizierung von Gefahren und robuste Maßnahmen zur Eindämmung der Druck-, Strom- und Schaltanlagen sorgen für ein sicheres Arbeitsumfeld für Bediener und Wartungspersonal.
Performance-Testing
Funktionsprüfung und Vergleich mit Industriestandards – Luftstrom, Filterintegrität, Dichtheit, VHP-Verteilung und Reproduzierbarkeit des Zyklus – um die Zuverlässigkeit zu gewährleisten.
Systemvalidierung
Die Designprüfung und die betriebliche Qualifizierung bestätigen, dass jede Einheit innerhalb der festgelegten Toleranzen funktioniert und über die Zeit ihre qualifizierte Funktionsfähigkeit behält.
Dokumentation und Zertifizierung
Detaillierte, überprüfbare Aufzeichnungspflichten und die Ausstellung von Qualifikations- und Compliance-Dokumenten – Protokolle, Prüfberichte und Zertifikate – sind für die regulatorische Überprüfung bereit.
Schulung und Übergabe
Komplexes Schulungsprogramm für Bedienung und Instandhaltung mit vollständiger Dokumentation, um einen reibungslosen Übergang zur regelmäßigen Betriebsabläufe und eine langfristige Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Messen, Aufzeichnen und Berichten gemäß den Annahmekriterien
- Integrität des HEPA-/ULPA-Filters (PAO-/DOP-Scan)
- Mapping der Luftstromgeschwindigkeit und -uniformität
- Kammerdruckabfall & Dichtheit
- Erholung und Reinigungskurs (ISO 14644)
- Konzentration, Verteilung und 6-Log-Effizienz von VHP
- Resto-Peroxid-Belüftung auf ≤ 1 ppm
- Testen von Verriegelung, Alarm und Sicherheitsfunktionen
- Temperatur-/Feuchtigkeitsprofilierung
- Abriegelungseffizienz (SMEPAC, OEB)
- Datensicherheit & Audit-Trail (21 CFR Part 11)
Brauchen Sie Ausrüstung, die bereits bereit zur Validierung geliefert wird?
Teilen Sie Ihre Qualifikationsanforderungen und Standortbedingungen mit. Wir passen unser Inbetriebnahme- und Dokumentationspaket an Ihren Validierungs-Masterplan an.
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