Mobile Laminar-Flow-Transportwagen und Filterhauben der Klasse A: lokale Schutzmaßnahmen für den aseptischen Transfer und die offene Handhabung

Im Moment, in dem ein steriles Produkt den Isolator oder das Reinraumbereich verlassen, ist es besonders anfällig für Beschädigungen. Ausgesetztes Transferen und Offene Handhabung. Die Antwort ist eine Decke aus lokalem laminarem Luftstrom der Klasse A: ein Mobile laminarer Strömungswagen (Laminar-Flow-Transferwagen) in Transit, und ein Laminarstromhaube der Klasse A Über eine feste Arbeitsstation. In diesem Leitfaden wird erläutert, wie man zwischen einem mobilen laminaren Strömungswagen und einer laminaren Strömungshaube wählen kann, was “Grade A / Klasse 100 / ISO 5” bedeutet und welche gängigen Varianten wie der höhenverstellbare laminaren Trolley zu nennen sind.

Warum die Öffnung für den Handhabung und den Transfer lokal laminaren Luftstrom erfordert

Bei einem aseptischen Prozess ist das Produkt innerhalb des Isolators oder des Kerns der Klasse A geschützt. Aber sobald es auf einer offenen Arbeitsfläche behandelt wird oder von einer Reinzone in eine andere verbracht wird, ist es der Umgebungsluft ausgesetzt. Ein lokaler einströmer (laminärer) Luftstrom versorgt das Produkt mit einem gleichmäßigen Strömungsweg aus HEPA-filtriertem Luft, der direkt über das Produkt strömt und die umgebenden Partikel und Mikroben wegwischen und die Reinheit der Klasse A (ISO 5) genau an diesem Ort bewahrt. Es baut nicht die gesamte Raumfläche auf – es schützt nur den Bereich, in dem das Produkt sich befindet. Für Reinheitsklassen siehe ISO 14644-1 Reinraumbestimmung.

Mobile laminarstromwagen / Transferwagen

Wenn sterile Trays, gefüllte Produkte oder Kulturbereiche zwischen Reinräumen hin- und herbewegt werden, verwenden Sie eine Mobile laminarer Strömungswagen (Laminar-Flow-Transferwagen): Ein Spitzenmodell der FFU sorgt für einen nach unten gerichteten, einseitigen Luftstrom, der das Produkt überall dort mit Luft aus Klasse A bedeckt, wo es bewegt wird, und verhindert so eine Kontamination während des Transports.

• Laminar-Korb der Klasse A / Transferwagen der Klasse 100 — Die Arbeitszone erfüllt die Anforderungen der Klasse A (ISO 5) für die anspruchsvollsten aseptischen Übertragungen.
• Höhenverstellbarer Laminatwagen — verstellbare Deckenhöhe für ergonomisches Ankoppeln an verschiedene Arbeitsplätze, siehe Höhenverstellbarer Laminar-Flow-Wagen.
• Portierbare/mobile Laminar-Flusseinheiten — Allzweck-Mobile-Laminar-Fluss für die routinemäßige Reinigung und Überführung.

Für die Standardversion siehe Laminar-Flow-Wagen.

Laminarstromhaube der Klasse A

Für die offene Handhabung an einer festen Arbeitsstation verwenden Sie einen Stufe A / Klasse 100 Laminarstromhaube: Ein FFU-Versorgungsaggregat befindet sich direkt über dem Behälter und leitet den einseitigen Durchfluss ab, wodurch Inspektionen, Wägearbeiten oder Füllungen unter Schutzklasse A durchgeführt werden können. Für eine Überdachung für die Fülllinie siehe Laminarströmungseinheit für Abfüllanlagen; für eine allgemeine Station siehe Laminarstromabzugshaube. Informationen zu vertikaler und horizontaler Auswahl sowie zur Gesamtauswahl finden Sie unter Laminar-Luftstrom-Einheiten (LAF).

Ist “Grade A” gleichbedeutend mit “Class 100”?”

Sie sind zwei Namen für die gleiche Reinheit. Klasse 100 ist der alte US-Standard (FS209E); Qualität A ist der EU-GMP-Begriff; beide Begriffe entsprechen ISO 5 In der ISO 14644 heißt “Grade A Hood”, “Class 100 Hood” und “ISO 5 Laminar Flow” dasselbe. Für die Anforderungen der Annex 1 Grade A siehe EU-GMP-Anhang 1; für die HEPA an der Zuleitung siehe HEPA H13 vs H14.

Wie man sich entscheidet: Mobil vs. Festnetz

FAQ

Kann ein mobiler laminarer Trolley die Klasse A (Klasse 100) erreichen?
Ja. Ein ordnungsgemäß ausgestatteter laminarer Karton ermöglicht den einstufigen Fluss gemäß ISO 5 / Klasse 100 in der Arbeitszone für die anspruchsvollsten Übertragungen; die tatsächliche Leistung wird durch Messungen an Ort und Stelle für Partikel und Geschwindigkeit bestätigt.

Hood vs. Trolley – was ist der Unterschied?
Eine Abdeckung ist über einer Arbeitsstation angebracht und schützt einen Bereich, in dem das Produkt geöffnet werden kann; ein Trolley ist gabelradgetrieben und schützt das Produkt während des Transports. Gleiches Prinzip: eine feststehende, eine mobile.

Was ist der Sinn einer höhenverstellbaren Trolley?
Ein verstellbarer Deck schmiegt sich an Geräte und Stationen in unterschiedlichen Höhen an und verbessert die Ergonomie sowie die Unbedenklichkeit.

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