Kontaminierung · Kontrollierter Transport

Die Funktionsweise von Split-Schmetterlingsventilen erklärt: Wie der Festgehaltene Pulvertransfer funktioniert

Von Fenggu Medical Equipment · Pharmakologische Isolierung und Kontrollmaßnahmen

Ein geteilter Butterfly-Ventil (SBV) ermöglicht die staubfreie Ladung und Entladung von Pulvern und schützt gleichzeitig Bediener und Umwelt vor der Exposition gegenüber dem Produkt. Er eignet sich besonders gut für den sicheren Transport von Mittel- und Hochpotenzmittel und für die anspruchsvollen Transfers, die in der pharmazeutischen und API-Herstellung üblich sind. In diesem Leitfaden wird erläutert, wie er funktioniert, welche Varianten es gibt und was bei der Auswahl zu berücksichtigen ist.

Fenggu Alpha-Beta-Spalt-Blattventil für den sicheren und staubfreien Transfer von Pulvern — Die Fenggu Alpha-Beta-Spalt-Blattventil für den sicheren Transport von potenten Pulvern.

Wie ein geteilter Schrägventil funktioniert

Das Grundprinzip ist, dass eine einzelne Scheibe aus zwei unabhängigen Teilen besteht, die erst kurz vor einer Ladung oder Entladung miteinander verbunden oder angeschlossen werden. Wenn die beiden Teile voneinander getrennt sind, dichten jede Seite ihre eigene Schicht ab (der Entladebehälter, der Empfangsbehälter oder die nachfolgende Leitung), sodass der gesamte Transfer unter Kontrolle bleibt.

Ein SBV besteht normalerweise aus zwei Teilen: aktiv und das passiv Ventil. Das aktive Ventil trägt das Schließ- und Öffnungsmechanismus der Scheibe (manuell oder elektrisch betätigt) sowie seine eigene Scheibe, Dichtung und Lager. Das passive Ventil ist einfacher – die Anbring- und Feststellkomponenten sowie eine Scheibe mit ihren Dichtungen und Lagern. Um in einer Befüll- oder Entleerstation zu laden oder zu entleeren, wird der mit dem passiven Ventil ausgestattete Behälter mit dem mit dem aktiven Ventil ausgestatteten Gerät verbunden. Beide sind so ausgelegt, dass sie sich beim Entriegeln unabhängig voneinander als eigenständige, geschlossene Einheit betrachten lassen.

Wie ein geteilter Butterfly-Ventil Pulver in drei Stufen transportiert: 1 Passiv (oberer Teil) und Aktiv (unterer Teil) sind angebracht und verschlossen · 2 Der Kombidrucker öffnet sich und das Pulver fließt hinein · 3 Die Hälften trennen sich voneinander, wobei jede ihre eigene Seite abdichtet (die freiliegenden Gegenflächen bilden die “Ring of Concern”).

Varianten und Optionen

Je nach Hersteller kommt die SBV-Technologie in verschiedenen Varianten vor, von horizontal angetriebenen Scheiben bis hin zu gekippten oder geneigten Ausführungen. Die Optionen umfassen eine Reinigung, die die Scheiben vor dem Zerreißen vornimmt. Bei der Handhabung starkster steriler Materialien kann der Raum zwischen den Scheiben mit verdampftem Wasserstoffperoxid (VHP) oder einer anderen Methode gereinigt werden. In der Praxis wird bei der Überführung feinkörniger Pulver aus einem Isolator durch eine SBV ein Trichter empfohlen – er schützt die Dichtung und die Kontaktflächen des Ventils und verbessert somit die Absperrleistung.

Auswahlgründe

Schützt sowohl das Produkt als auch die Mitarbeiter; eignet sich für eine mittlere bis hohe Absperrung.
Kann mit einem automatisierten Reinigungsystem (CIP/WIP) sowie entweder starren Behältern oder Beuteln verbunden werden.
Geringer Bedienkomfort – die Ventilverriegelung sollte eine falsche Anordnung der aktiven und passiven Teile unmöglich machen.
Hoher Automatisierungspotenzial.
Die Abdichtungseffizienz ist produktabhängig und verringert sich mit der Abnutzung der Dichtflächen – diese Abnutzung kann schließlich zu einer Verschiebung der Dichtung führen. Abnutzungsteile müssen regelmäßig gewartet und visuell überprüft werden; vorbeugende Wartung ist von entscheidender Bedeutung.
Es sind Einweg-Doppelblasenventile erhältlich; die Technologie erfordert eine sehr präzise Fertigung.
Bei einer Trennung können die Dichtung und die Außenscheibe leicht kontaminiert sein (das “Ring of Concern”). Die Gefährdung des Bedieners hängt vom Produkt ab und sollte anhand einer Risikobewertung bewertet werden.
Bei Verbindungen mit sehr niedrigem OEL-Gehalt muss die SBV in einen Isolator oder andere sekundäre Absperrvorrichtungen eingesetzt werden.
Betrachten Sie die Druckbedingungen unter verschiedenen Betriebszuständen – abgeschaltet, angeschlossen-geschlossen, angeschlossen-offen.

Die SBV ist eine der verschiedenen Methoden zur Befestigung an einer Barriere; für die sterile Übertragung in Isolatoren siehe den Abschnitt „Sterile Übertragung“. Rapid Transfer Port (RTP), und sehen Sie sich die Fenggu Alpha-Beta-Spalt-Blattventil. Wo es einen Reaktor versorgt, siehe Inhaltiger Reaktor-Ladevorgang; passen das Eindämmungsniveau an das des Komplexes an OEB-Band.