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Isolations- und Absperrsysteme FG-ISO-OR

Open RABS (oRABS)

Ein barrierefreies System mit einer Klasse-A-Zone unter positiver Druckbelastung durch laminaren Luftstrom über aseptische Abfüll- und Verarbeitungslinien, mit Zugang für Handschuhe zur Durchführung routinemäßiger Eingriffe.

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Fenggu Open RABS Isolator FG-ISO-OR
Fenggu Open RABS Isolator FG-ISO-OR
Fenggu Open RABS Isolator FG-ISO-OR
Fenggu Open RABS Isolator FG-ISO-OR

Übersicht

Das Fenggu Open RABS (Restricted Access Barrier System) umgibt eine aseptische Füll- oder Verarbeitungslinie mit einer starren physischen Barriere und einem positiven Druck-Laminarstrom, der den Bediener in der Umgebung des Arbeitsbereichs von der kritischen Zone trennt. Im Gegensatz zu einem vollständig geschlossenen Isolator wechselt ein offener RABS Luft mit der Umgebung des Reinraums, statt den Prozess vollständig abzudichten, was für Linien geeignet ist, in denen häufiger Bedienerintervention erforderlich ist, während die Produktqualität weiterhin gemäß den Anforderungen der Klasse A gewährleistet bleibt.

Die Bediener gelangen in den kritischen Bereich über verschlossene Handschutzöffnungen, anstatt die Barriere zu öffnen. Dadurch ist das Risiko einer Kontamination durch menschliche Anwesenheit im Vergleich zu einer offenen Reinraumlinie erheblich reduziert. Die robuste Konstruktion aus SUS304 und die definierte Luftabgabe sorgen für eine stabile Strömung des Schutzluftstroms der Barriere bei normaler Betriebsdauer und Bedienung.

Hauptmerkmale

  • Grad A / ISO 5 einströmlicher laminarer Luftstrom über die gesamte kritische Füllzone
  • Positive-Druck-Barriere mit kontrollierter Überströmung von Luft in die umgebende B-Klasse-Umgebung (Mindestwert gemäß EU-GMP-Anhang 1 §4.20)
  • Starke Barrierekonstruktion aus SUS304 mit Zugang zu Handschutzgriffen für routinemäßige Eingriffe
  • Geeignet für Linien, die eine häufige Interaktion des Bedieners bei der Bedienung der Grade-A-Verhältnisse erfordern.
  • Integration mit bestehenden Fülllinienlayouts und der Hintergrund-Reinraum-Lüftungstechnik
  • HEPA-Luftzuführung mit Filterung, PAO-geprüft ≥ 99,9990% @ 0,3 μm

Technische Parameter

ReinheitStufe A / ISO 5, einseitiger laminarer StrömungswegKammerdruckPositives, kontrolliertes Luftabfallverhalten
Luftgeschwindigkeit am Arbeitsplatz0,36–0,54 m/sFiltereffizienzPAO ≥ 99,9990% @ 0,3 μm
Seal-TypGel-Dichtung / mechanische DruckdichtungLärm≤ 65 dB(A)
MaterialStarke barriereförmige Konstruktion aus SUS304SteuerungLCD: Lüfter ein-/aus- und Geschwindigkeitsregelung (Touchscreen optional)
ZugangDichtende Handschuhöffnungen für routinemäßige EingriffeVoraussetzungen im HintergrundMindestnote B in einer sauberen Umgebung (EU-GMP-Anhang 1)
Die Abmessungen der Barriere und die Anordnung der Handschublade sind so konfiguriert, dass sie mit Ihrer bestehenden Fülllinie kompatibel sind. Teilen Sie Ihre Linie-Layouts und die Reinraumbeschreibung, damit wir eine maßgeschneiderte Konfiguration erstellen können.

Anträge

Aseptische Medikamentenfüllanlagen Pulver-Injektionsspender Abkappen / Versiegeln Sterile Formulierung und Komposition

Anfrage nach einem Datenblatt oder einem Kostenvoranschlag

Informieren Sie uns über Ihre Linienaufbauart, die Reinraumqualität des Hintergrundraums und die Häufigkeit der Interventionen, und unsere Ingenieure werden Ihnen eine Konfiguration empfehlen.

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Häufig gestellte Fragen

Was ist ein Open RABS und wie unterscheidet er sich von einem Isolator?
Ein Open RABS (Restricted Access Barrier System) umgibt eine aseptische Linie mit einer starren Barriere und einem positiven Druck-Laminarstrom der Klasse A, wodurch der Bediener von der kritischen Zone getrennt wird. Im Gegensatz zu einem vollständig geschlossenen Isolator teilt ein Open RABS die Umgebung mit der Klasse B und ist eine kostengünstigere Möglichkeit zur Verbesserung der aseptischen Sicherheit.
Welche Luftströmung und Reinheit wird gewährleistet?
Klasse A / ISO 5-Unidirektionale Laminarströmung bei einer Arbeitsflächengeschwindigkeit von 0,36–0,54 m/s, mit kontrollierter Luftüberströmung unter Druck und PAO-zertifizierten Filtern mit einer Reinheit von 99,9990% oder besser bei 0,3 Mikron.
Welche Rahmenbedingungen benötigt eine offene RABS?
Es benötigt einen Hintergrundraum der Klasse B, da es sich um eine offene (nicht versiegelte) Barriere handelt; die Bedienung erfolgt über versiegelte Handschutzöffnungen.
Welche Konstruktion und Steuerungstechnologien werden verwendet?
Starke SUS304-Barriere, Gel- oder mechanische Druckdichtungen sowie LCD-Bedienung für Ein-/Aus- und Geschwindigkeitsregelung (Touchscreen optional); Geräuschemission 65 dB(A) oder weniger.
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