من التصميم إلى التسليم المؤكد
التصميم والتصنيع واختبارات القبول بالمصنع والتركيب والتحقق من المطابقة ضمن عملية هندسية شاملة لمعدات الحماية والتعقيم الصيدلانية – من خلال شريك مسؤول واحد.
شريك واحد، من متطلبات المستخدم إلى نظام مؤهل
نحن نتحمل المسؤولية طوال دورة الحياة الكاملة، لضمان وصول المعدات جاهزة للتثبيت، ومتاحة للتحقق من صلاحيتها، ومستعدة للتأكد من استيفائها للمواصفات.
استعراض متطلبات المستخدمين وتصميم الهندسة وتأهيل التصميم وفقًا لمعايير cGMP
تصنيع الأجزاء الداخلية من الفولاذ المقاوم للصدأ SUS304/316L، وتكامل التحكم وتركيبها
اختبار قبول المصنع — التحقق من التسرب والتدفق الجوي وVHP والتحقق الوظيفي قبل الشحن
تركيب في الموقع، وربط المرافق، وتأهيل التركيب
OQ/PQ، مجموعة الوثائق وتدريب المشغل على التشغيل الروتيني
التكنولوجيا الهندسية التي تضمن الأداء القابل للتحقق
تصنيع الفولاذ المقاوم للصدأ
أجزاء من الفولاذ المقاوم للصدأ SUS304 وSUS316L ذات زوايا مخروطية، وتركيبات ملحومة مستمرة، ومساحات جاهزة للغسيل الكيماوي لسهولة التنظيف ومقاومة التآكل.
VHP المعالجة الكيميائية للتطهير
أنظمة Flash-vaporization VHP مصمّمة لتوزيع متساوٍ وخالي من التكثّف، مع تقليل الفطريات بنسبة 6-log، مع تهوية إلى ≤ 1 جزء في المليون.
التحكمات وصيانة سلامة البيانات
تحكم PLC و HMI من شركة Siemens مع إدارة الوصفات، والإنذارات، وتسجيل بيانات المسار المتبع بما يتوافق مع FDA 21 CFR Part 11.
تكنولوجيا مكافحة انتشار الفيروس
حواجز الضغط السلبي، والختمات الغازية، والمواصفات المتوافقة مع OEB5، معتمدة من خلال اختبارات تفتقر إلى الضغط ووفقًا لنظام SMEPAC.
معالجة الهواء HEPA
إمدادات وتصريف الهواء H14 HEPA، تدفق لارينا أحادي الاتجاه، وتصفية BIBO الآمنة للتنظيم السليم للهواء.
دعم التحقق
بروتوكولات DQ/IQ/OQ/PQ، واختبارات قبول المصنع والموقع، ومجموعات الوثائق الكاملة للتأهيل.
مصممة وموثقة للامتثال العالمي
- cGMP (الممارسات الجيدة في التصنيع الحالية)
- FDA 21 CFR Part 11 (السجلات الإلكترونية وسلامة البيانات)
- المرفق 1 من معيار GMP للاتحاد الأوروبي (إنتاج المنتجات المعقمة)
- المواصفة ISO 14644 (تصنيف الغرف النظيفة)
- المواصفة ISO 10648-2 (مقاومة التسرب في الأقفاص المغلقة)
- USP 1208 (إثبات صحة جهاز الاختبار اللاصق ضد البكتيريا)
- المواصفة ISO 14644-7 (أجهزة الفصل / المنفصلات)
- تصفية H14 HEPA (EN 1822)
هل لديك مشروع احتواء أو تعقيم؟
من وحدة إزالة الأوساخ الفردية إلى وحدة التعقيم بأكملها، نقوم بتصميمها وبنائها والتحقق من مطابقتها لاحتياجاتك.
بدء مشروع الفحص والاختبار