التعقيم بتقنية VHP · التكامل مع نظام HVAC

إضافة VHP إلى وحدة مناولة هواء قائمة: قائمة تحقق لتحديث الأنظمة المتكاملة مع HVAC

Fenggu Pharmaceutical Equipment · التعقيم بـ VHP ومكافحة التلوث

ترغب منشآت كثيرة بدأت بوحدات VHP متنقلة لاحقًا في إزالة التلوث من مجموعات كاملة من الغرف النظيفة عبر نظام مناولة الهواء. ويمكن غالبًا توصيل نظام VHP متكامل مع HVAC بوحدة مناولة هواء قائمة (AHU) دون إعادة بنائها، لكن يجب أولًا فحص الوحدة ومجاري الهواء والغرف وأنظمة التحكم. توضح هذه القائمة ما ينبغي معاينته، وما يحتاج عادةً إلى تغيير، وكيفية تخطيط العمل لعودة مجموعة الغرف إلى الإنتاج في الموعد المحدد.

لمعرفة كيفية انتقال VHP مع تدفق هواء نظام HVAC والفرق بين الحقن في مجرى الإمداد والحقن في مجرى الراجع، راجع كيف يتكامل مولّد VHP مع نظام HVAC للغرف النظيفة.

هل وحدة مناولة الهواء لديك مناسبة؟

تقييم أولي سريع قبل المعاينة التفصيلية:

منطقة محددة. تخدم وحدة مناولة الهواء مجموعة غرف يمكن عزلها معًا، دون مشاركة هواء الراجع مع مناطق يستمر فيها الإنتاج.
إمكانية إعادة تدوير الهواء. يمكن إغلاق مساري الهواء الخارجي والعادم أو تقليل تدفقهما أثناء الدورة، حتى لا يُطرَد البخار مباشرةً إلى الخارج.
إمكانية التحكم في الرطوبة. تتطلب الدورة رطوبة ابتدائية منخفضة. تحقّق مما تستطيع وحدة مناولة الهواء وأي جهاز لإزالة الرطوبة تحقيقه في الموسم ذي الظروف الأسوأ.
إمكانية تعديل أنظمة التحكم. يمكن لنظام التحكم في وحدة مناولة الهواء قبول أوضاع تشغيل جديدة وإشارات من نظام VHP.
توافر المساحة. تتسع غرفة المعدات أو المساحة فوق السقف لوحدة VHP وأنابيبها وإمداد مادة التعقيم، مع إتاحة الوصول للصيانة.

Fenggu VHP نظام متكامل للهواء المبرد والمبرد بالبخار مثبت بجانب أنابيب معالجة الهواء — نظام VHP متكامل مع HVAC مركّب بجانب معدات مناولة الهواء، مع أنابيب ثابتة متصلة بمجاري الهواء.

قائمة التحقق من التحديث

المجال	ما يجب التحقق منه
1. المنطقة والحجم	أدرج كل غرفة وحجمها ومسارات الإمداد والراجع الخاصة بها. أضف حجم مجاري الهواء. تحدد هذه البيانات سعة نظام VHP المطلوبة.
2. مسار الهواء في وضع VHP	أي مخمدات تغلق الهواء الخارجي والعادم، وهل إحكامها كافٍ. وما إذا كانت هناك حاجة إلى مخمدات عزل عند حدود المنطقة.
3. نقاط الحقن والرجوع	موضع دخول البخار إلى مجاري الهواء وموضع سحبه منها للعودة. ومسار أنابيب VHP ودعاماتها وعزلها لمنع التكاثف.
4. ملفات التبادل الحراري والمرطّبات والمصارف	يمكن أن تتسبب ملفات التبريد والمرطّبات في تكثيف الماء أو إضافته أثناء الدورة. وقد تسمح مصارف المكثفات والمصائد بتسرب البخار. حدّد كيفية التحكم في كل منها أو إحكام غلقه.
5. المرشحات	تمتص أوساط الترشيح بيروكسيد الهيدروجين وتبطئ التهوية. تحقّق مع مورّد المرشحات من توافق المرشحات والحشيات، ومن إحكام أغلفة المرشحات النهائية.
6. المواد	مادة مجاري الهواء، وزعانف ملفات التبادل الحراري، والحشيات، ومواد منع التسرب، وألواح الجدران والأسقف، ووحدات الإضاءة، وأي أجهزة إلكترونية داخل المنطقة. اطلب مراجعة توافق أي عنصر غير معتاد.
7. غلاف الغرف	التسربات حول الأبواب وفتحات اختراق السقف ومجاري الخدمات. وكيفية الحفاظ على تدرج الضغط مع المناطق المجاورة أثناء الدورة.
8. المستشعرات	مستشعرات بيروكسيد الهيدروجين والرطوبة ودرجة الحرارة في غرف ممثّلة، ومستشعر ذو نطاق قياس منخفض للسماح باستخدام الغرف بعد التهوية، وكشف الغازات في المناطق المجاورة وغرفة المعدات.
9. أنظمة التحكم والأقفال المتداخلة	أوضاع جديدة لنظام HVAC للتكييف وVHP والتهوية واستعادة الظروف. وإشارات إلى BMS، وقفل الأبواب، والإنذارات، وما يحدث عند إنذار حريق أو انقطاع الكهرباء.
10. مسار التهوية	ما إذا كان البخار يُزال عبر العادم، أو يُفكَّك بواسطة محفّز، أو بالطريقتين، ومستوى التركيز المتبقي الذي يسمح باستخدام الغرف.
11. المساحة والمرافق	المساحة التي تشغلها وحدة VHP، والتغذية الكهربائية، وتخزين مادة التعقيم ومناولتها، وإتاحة الوصول للصيانة.
12. إعادة التأهيل	اختبارات نظام HVAC التي يجب تكرارها بعد التعديلات: تدفق الهواء، وفروق الضغط، واستعادة الظروف، وعدّ الجسيمات.

الحقن في مجرى الإمداد أم مجرى الراجع؟

ينقل الحقن في مجرى الإمداد البخار إلى كل غرفة تخدمها وحدة مناولة الهواء، ويُستخدم لدورات معالجة مجموعة الغرف كاملةً. أما الحقن في مجرى الراجع فيعالج الهواء الراجع ومجاري الهواء أولًا، ويناسب المناطق الأصغر. وغالبًا ما يتحدد الاختيار عند التحديث وفق إمكانية مدّ الأنابيب وتوافر مساحة لتركيب الوصلة. ثم يُؤكَّد الخلط والتوزيع أثناء تطوير الدورة.

السلامة: إبقاء البخار في المنطقة المخصصة له

بخار بيروكسيد الهيدروجين مادة مهيّجة. يبلغ حد التعرض المسموح به لدى OSHA الأمريكية 1 ppm كمتوسط مرجّح زمنيًا على مدى 8 ساعات. لذا يجب أن يضمن التحديث ما يلي:

ألا يصل البخار إلى المناطق المشغولة عبر مسارات الراجع المشتركة أو المخمدات غير المحكمة أو المصارف؛
أن تبقى أبواب المنطقة مقفلة منذ بدء الدورة حتى السماح باستخدام الغرف؛
أن تطلق كواشف الغازات في المناطق المجاورة وغرفة المعدات إنذارًا قبل بلوغ حدود التعرض؛
أن يُقاس مستوى السماح بالاستخدام بعد التهوية بمستشعر ملائم للتركيزات المنخفضة.

كيف يسير مشروع التحديث عادةً

المعاينة. الرسومات وبيانات نظام HVAC وجولة تفقدية في الموقع وقائمة الغرف المطلوب معالجتها.
مراجعة التصميم وURS. اتفق على النطاق والواجهات ومعايير القبول. راجع كيفية إعداد URS لنظام إزالة التلوث بـ VHP.
اختبار القبول في المصنع لوحدة VHP، مع محاكاة إشارات الواجهات. راجع اختبارَي FAT وSAT لمولّد VHP.
التركيب أثناء توقف مخطط له: المخمدات والأنابيب والمستشعرات وتعديلات التحكم.
اختبار القبول في الموقع بأوضاع نظام HVAC الفعلية، تليه إعادة تأهيل نظام HVAC.
تطوير الدورة وPQ باستخدام المؤشرات البيولوجية في كل غرفة. راجع تطوير دورات VHP وتأهيلها.

تستغرق الأعمال الميكانيكية وإعادة تأهيل نظام HVAC معظم مدة التوقف، لذا خطط لهما مبكرًا مع مقاول نظام HVAC.

تصميم مخطط VHP لنظام مركزي لتكييف الهواء متصل بوحدة معالجة الهواء — رسم تخطيطي: نظام VHP متكامل مع HVAC متصل بوحدة مناولة الهواء التي تخدم مجموعة من الغرف النظيفة.

أخطاء شائعة

إغفال حجم مجاري الهواء عند تحديد سعة النظام.
ترك مسارات الراجع المشتركة مفتوحة، مما ينقل البخار إلى مناطق خارج النطاق المحدد.
عدم التحكم في ملفات التبادل الحراري والمرطّبات، مما يضيف الرطوبة ويسبب التكاثف.
التفكير في التهوية في نهاية التخطيط فقط. غالبًا ما تحدد المرشحات والمواد الماصّة المدة اللازمة لها.
تعديل وحدة مناولة الهواء دون التخطيط لإعادة التأهيل، مما يؤخر العودة إلى الإنتاج.

أنظمة VHP من Fenggu المتكاملة مع HVAC

لدى Fenggu نظام VHP متكامل مع HVAC يتصل بوحدات مناولة الهواء القائمة عبر حلقة مغلقة من أنابيب CPVC. تغطي الطرازات القياسية 1,000 m³ ‏(FG-VHP-C1000) و2,000 m³ ‏(FG-VHP-C2000)؛ وتُهيّأ السعات الأكبر حسب المشروع. يتميز النظام بتحكم ذي حلقة مغلقة بواسطة PLC في التركيز والمستوى المتبقي، وسجلات تدقيق مصممة لتلبية FDA 21 CFR Part 11. تُحدَّد الفعالية بخفض بمقدار 6 log، شريطة التحقق من صلاحية الدورة. وللاطلاع على مثال لنظام متكامل مع نظام HVAC القائم في منشأة، راجع دراسة حالة منشأة لقاحات الرنا المرسال التابعة لـ CSPC.

الأسئلة الشائعة

هل يمكن إضافة VHP إلى أي وحدة مناولة هواء قائمة؟
ليس دائمًا. يجب أن تخدم وحدة مناولة الهواء منطقة يمكن عزلها، وأن تسمح بإعادة تدوير الهواء أثناء الدورة، وأن تحقق رطوبة منخفضة بما يكفي. تجيب المعاينة عن هذه الأسئلة قبل بدء أي أعمال تصميم.

هل يلزم استبدال مجاري الهواء؟
ليس عادةً. تضيف معظم مشاريع التحديث مخمدات ونقاط توصيل وأنابيب ومستشعرات. وقد يلزم استبدال المواد غير المتوافقة مع بيروكسيد الهيدروجين أو حمايتها.

هل يُتلف VHP مرشحات HEPA؟
تتعرض المرشحات عادةً للبخار أثناء الدورات المتكاملة مع نظام HVAC، لكنها تمتص بيروكسيد الهيدروجين وتطيل مدة التهوية. أكّد التوافق مع مورّد المرشحات.

كم يستغرق التحديث؟
تستغرق المعاينة والتصميم والتصنيع معظم الوقت. ويُخطط للتركيب والاختبارات في الموقع ضمن فترة توقف تعتمد مدتها على حجم المنطقة وحجم أعمال نظام HVAC المطلوبة.

هل تظل وحدات VHP المتنقلة ضرورية؟
غالبًا نعم، للمعدات وغرف معادلة الضغط (airlock) والغرف خارج المنطقة. تستخدم منشآت كثيرة نظامًا متكاملًا لمجموعة الغرف الرئيسية ووحدة متنقلة لما عداها.

المراجع

EU GMP الملحق 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)
ISO 14644-4:2022, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and start-up
ISPE Baseline Guide Volume 3: Sterile Product Manufacturing Facilities (الطبعة 3، 2018)
OSHA Occupational Chemical Database: Hydrogen Peroxide