VHP-Generatoren mit Vakuumpulsen oder Umluft: den Zyklus auf das Gerät abstimmen

Wenn das Innere eines Geräts statt eines Raums behandelt werden soll, kommen zwei grundlegende Bauarten von VHP-Generatoren infrage: Generatoren mit Vakuumpulsen, die Dampf durch wiederholtes Evakuieren und Wiederbelüften der Kammer hineintreiben, und Umluftgeneratoren, die Dampf bei annähernd atmosphärischem Druck durch einen geschlossenen Kreislauf fördern. Dieser Leitfaden vergleicht VHP-Generatoren mit Vakuumpulsen und Umluftgeneratoren und erklärt die Auswahl für Gefriertrockner, Fermenter, mikrobiologische Sicherheitswerkbänke und andere Geräte.

Für Räume und HLK-Systeme gilt ein anderer Vergleich; siehe tragbare und integrierte VHP-Generatoren im Vergleich. Zur Interpretation der Zahlen auf einem VHP-Datenblatt siehe VHP-Generatorspezifikationen erklärt.

Warum Geräteinnenräume einen anderen Ansatz brauchen

Ein Raum ist ein großes, offenes Volumen. Von einem Ventilator freigesetzter Dampf verteilt sich darin relativ leicht. Geräteinnenräume sind anders: kleine Volumina mit Stellflächen, Rohrleitungen, Ventilen, Kondensatoren und engen Spalten. Dampf, der nur an einer Öffnung vorbeiströmt, erreicht eine Oberfläche am Ende eines engen Kanals möglicherweise nie. Viele dieser Geräte verfügen außerdem über keine Dampfsterilisation vor Ort (SIP), sodass VHP eine praktikable Möglichkeit zur Biodekontamination bietet.

Beide Generatorbauarten lösen dieses Problem auf unterschiedliche Weise. Die richtige Wahl hängt vor allem davon ab, ob das Gerät Vakuum halten kann und wie komplex seine inneren Strömungswege sind.

So funktioniert ein VHP-Generator mit Vakuumpulsen

Ein Generator mit Vakuumpulsen kombiniert verdampftes Wasserstoffperoxid mit zyklischen Druckänderungen. Der Zyklus umfasst vier Schritte:

• Vorbehandlung und Pulse. Eine Vakuumpumpe evakuiert die Kammer. Anschließend wird sterilfiltrierter Dampf eingespeist, und der Druck steigt leicht an. Dieser „Atemzyklus“ aus Evakuieren und Wiederbelüften wird wiederholt. Jede Druckdifferenz treibt den Dampf tiefer in den Innenraum, die Rohrleitungen und Toträume.
• Einspeisung und Verdampfung. Unter Vakuum sinkt der Siedepunkt der Flüssigkeit stark ab, sodass die Wasserstoffperoxidlösung bei Raumtemperatur oder leichter Erwärmung schlagartig verdampft.
• Diffusion und Biodekontamination. Angetrieben durch Vakuum und Druckpulse diffundiert der Dampf durch die Kammer und kommt mit den inneren Oberflächen in Kontakt.
• Belüftung und Trocknung. Die Kammer wird erneut evakuiert, um Restdampf zu entfernen. Anschließend wird sterile Luft eingelassen. Die Abfolge Evakuieren–Wiederbelüften wird wiederholt, bis kein VHP mehr verbleibt.

Der entscheidende Vorteil ist die Penetration. Eine Druckdifferenz zieht Dampf in Bereiche, die strömendes Gas häufig umgeht. Die wichtigste Voraussetzung ist, dass das Gerät Vakuum aushalten und halten kann.

So funktioniert ein VHP-Umluftgenerator

Ein Umluftgenerator wird über Schläuche an die Zu- und Rückführanschlüsse des Geräts angeschlossen und bildet einen geschlossenen Kreislauf. Der Zyklus umfasst drei Schritte:

• Vorbereitung. Die Schläuche werden angeschlossen, und der Kreislauf wird auf Dichtheit geprüft. Schläuche und Zielkammer werden auf trockene, kontrollierte Bedingungen gebracht, damit der Dampf nicht vorzeitig kondensiert.
• Biodekontamination. Der Generator verdampft die Wasserstoffperoxidlösung durch Flash-Verdampfung und speist den Dampf in den Kreislauf ein. Ein Ventilator saugt das Gas aus dem Gerät zurück, sodass es kontinuierlich zirkuliert. Die Einspeisung wird fortgesetzt, bis die Konzentration in der Kammer den Sollwert erreicht und hält.
• Belüftung. Die Einspeisung stoppt, und der Dampf wird durch den integrierten Katalysator des Generators umgewälzt, der ihn in Wasser und Sauerstoff zerlegt. Die Umwälzung läuft weiter, bis die Konzentration auf den Zielwert sinkt, typischerweise unter 1 ppm.

Da der Kreislauf bei annähernd atmosphärischem Druck arbeitet, muss das Gerät nicht für Vakuum ausgelegt sein. Es benötigt einen geeigneten Ein- und Auslass sowie ein Innenvolumen, in dem strömendes Gas die Oberflächen erreichen kann.

Schema: zwei Wege zur Dampfbewegung

Direktvergleich

Die Tabelle vergleicht die beiden Bauarten anhand der aktuellen Spezifikationen von Fenggu für den VHP-Generator mit Vakuumpulsen (FG-VHP-G) und den VHP-Umluftgenerator (FG-VHP-GL). Die Zyklusleistung für ein bestimmtes Gerät wird durch Zyklusentwicklung und Validierung bestätigt.

Beide sind für ein sporizides Ziel von ≥6-log-Reduktion ausgelegt, vorbehaltlich Validierung. Beide sind mobile Geräte, die auf Rollen zum Zielgerät gebracht und für den Zyklus angeschlossen werden.

So wählen Sie aus

Vakuumpulse wählen, wenn

• Das Gerät für das Halten von Vakuum gebaut ist, etwa eine Gefriertrocknerkammer oder ein Fermenterbehälter.
• Der Innenraum lange, enge oder blinde Wege aufweist: Rohrleitungen, Ventile, Kondensatorschlangen, Totleitungen.
• Das Gerät keine SIP-Funktion hat und eine tiefe Penetration in komplexe Innenstrukturen erforderlich ist.
• Ein niedriger Geräuschpegel wichtig ist, etwa wenn der Zyklus in einem besetzten Produktionsbereich läuft.

Umluft wählen, wenn

• Das Gerät nicht evakuiert werden kann, etwa eine mikrobiologische Sicherheitswerkbank oder ein anderes Gerät, das für den Betrieb bei oder nahe atmosphärischem Druck ausgelegt ist.
• Das Gerät Zu- und Rückführanschlüsse hat oder damit ausgestattet werden kann.
• Das Innenvolumen relativ offen ist, sodass strömendes Gas die Oberflächen erreicht.
• Sie eine Belüftung durch katalytischen Abbau im Kreislauf statt durch Ableiten nach außen wünschen.

Wenn beide Ansätze möglich sind

Ein Gefriertrockner steht auf beiden Listen. Können Trockner und Kondensator evakuiert werden und geht es hauptsächlich darum, Kondensator und Rohrleitungen zu erreichen, ist ein Pulszyklus die geeignetere Option. Erfolgt der Anschluss über Anschlussstutzen und stehen Stellflächen und Kammer im Vordergrund, lässt sich Umluft möglicherweise einfacher integrieren. In der Praxis erfolgt die Auswahl anhand der Daten des Geräteherstellers und wird bei der Zyklusentwicklung bestätigt. Speziell für Gefriertrockner lesen Sie VHP-Sterilisation von Gefriertrocknern zuerst, denn die Kondensationskontrolle auf kalten Stellflächen ist bei beiden Bauarten die größte Schwierigkeit.

Häufige Fehler

• Nach Konzentration auswählen. Ein höherer ppm-Wert im Datenblatt bedeutet keinen besseren Zyklus. Jede Bauart arbeitet in dem Bereich, der zu ihrem Prinzip und dem umschlossenen Volumen passt.
• Annehmen, dass ein Behälter Vakuum verträgt. Manche Geräte wirken robust, sind aber nicht für Vakuum ausgelegt, oder ihre Dichtungen, Sichtfenster oder Sensoren sind es nicht. Klären Sie dies vor der Planung eines Pulszyklus mit dem Gerätehersteller.
• Kalte Oberflächen ignorieren. Stellflächen, Kondensatoren und Mäntel, die kälter als der Dampf sind, verursachen Kondensation, ungleichmäßige Exposition und Korrosion. Bringen Sie sie vor der Einspeisung auf Temperatur.
• Die Anschlussplanung überspringen. Bei Umluft bestimmt die Lage der Zu- und Rückführanschlüsse den Dampfweg. Ein Kurzschluss zwischen Ein- und Auslass lässt den gegenüberliegenden Kammerbereich unbehandelt.
• Nur die leicht erreichbaren Punkte validieren. Bioindikatoren gehören an die schwierigsten Stellen: an Rohrleitungsenden, hinter Leitbleche, in Ventile und unter Stellflächen, nicht nur in den offenen Kammerbereich.

Fragen vor dem Kauf klären

• Ist das Gerät für Vakuum ausgelegt? Fragen Sie den Hersteller nach dem zulässigen Druckbereich.
• Wo wird der Generator angeschlossen, und welche Anschlüsse und Schlauch- oder Rohrwerkstoffe sind erforderlich?
• Welche Stellen im Gerät sind am schwersten erreichbar? Dort werden Ihre Bioindikatoren platziert.
• Wie wird das Gerät vor der Einspeisung auf die erforderliche Temperatur und Feuchte gebracht?
• Welche Werkstoffe im Gerät sind Wasserstoffperoxid ausgesetzt? Siehe Werkstoffverträglichkeit mit VHP.
• Wie werden Zyklusentwicklung und Qualifizierung durchgeführt? Siehe Entwicklung und Qualifizierung von VHP-Zyklen.

Sie wählen neben der Bauart auch einen Lieferanten aus? Siehe so bewerten Sie einen Lieferanten für VHP-Sterilisationssysteme. Speziell für mikrobiologische Sicherheitswerkbänke siehe VHP-Dekontamination mikrobiologischer Sicherheitswerkbänke.

Alle VHP-Geräte: VHP-Sterilisatoren und -Generatoren.

Häufige Fragen

Was ist der Hauptunterschied zwischen einem VHP-Generator mit Vakuumpulsen und einem VHP-Umluftgenerator?
Ein Generator mit Vakuumpulsen bewegt Dampf durch wiederholtes Evakuieren der Kammer und Einspeisen von Dampf. Die Druckdifferenzen ziehen ihn in enge Bereiche. Ein Umluftgenerator bewegt Dampf durch kontinuierlichen Fluss in einem geschlossenen Kreislauf bei annähernd atmosphärischem Druck.

Kann ein Generator mit Vakuumpulsen an einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank eingesetzt werden?
Normalerweise nicht. Eine mikrobiologische Sicherheitswerkbank ist nicht dafür gebaut, Vakuum zu halten. Sicherheitswerkbänke werden üblicherweise mit einem Umluftkreislauf oder einem speziellen VHP-Modul behandelt.

Welche Bauart bietet eine bessere Penetration?
Druckpulse dringen in der Regel besser in enge und blinde Kanäle ein als eine reine Strömung. Ob die jeweilige Bauart jede Oberfläche in Ihrem Gerät erreicht, wird mit Bioindikatoren an den schwerstzugänglichen Stellen bestätigt.

Warum unterscheiden sich die Konzentrationsbereiche so stark?
Sie spiegeln unterschiedliche Funktionsprinzipien und umschlossene Volumina wider. Die Konzentration ist kein Maß dafür, welche Bauart besser ist. Entscheidend ist, die validierten Bedingungen ohne Kondensation zu erreichen und zu halten.

Benötigen diese Generatoren ein separates Belüftungssystem?
Der Umluftgenerator baut Restdampf in seinem integrierten Katalysator ab. Der Generator mit Vakuumpulsen entfernt ihn durch Evakuieren und Sterilluftpulse. In beiden Fällen wird der Freigabewert durch Messung bestätigt.

Quellen

• EU GMP Anhang 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)
• ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent
• Norm für Bioindikatoren: ISO 11138-1:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators — Teil 1: General requirements
• USP <1229.11> Vapor Phase Sterilization

Verwandte Produkte

Isolator für aseptische AbfüllungBarriere der Klasse A (ISO 5) für steriles Abfüllen, Stopfensetzen und Verschließen.Isolatoren und BarrierenDosier- und Containment-Isolator (OEB5)Unterdruckbarriere zum Wiegen, Beschicken und zur Probenahme von HPAPI.Isolatoren und BarrierenAlpha-Beta-DoppelklappeDoppelklappe für den geschlossenen, staubfreien Transfer hochaktiver Pulver.Transfer und ContainmentBIBO-FiltergehäuseBag-in/Bag-out-HEPA-Gehäuse für den sicheren Filterwechsel in P3/P4-Laboren.Luftaufbereitung