VHP-Generatorspezifikationen erklärt: Einspeiserate, Behandlungsvolumen und Zykluszeit

Zwei Datenblätter für VHP-Generatoren können fast identisch aussehen und dennoch Geräte für völlig unterschiedliche Aufgaben beschreiben. Eines ist für einen Reinraum mit 300 m³ ausgelegt, ein anderes führt Dampf im Kreislauf durch einen Gefriertrockner, ein drittes behandelt ein BIBO-Filtergehäuse mit wenigen Kubikmetern. Dieser Leitfaden erklärt jede Zeile eines VHP-Generatordatenblatts, die Zusammenhänge zwischen den Zahlen und die Fragen, die Sie vor einem Angebotsvergleich stellen sollten.

Wenn Sie die Technologie noch nicht kennen, beginnen Sie mit wie ein VHP-Generator funktioniert. Wenn Sie noch nicht zwischen einem mobilen und einem HLK-integrierten System entschieden haben, lesen Sie tragbare und integrierte VHP-Generatoren im Vergleich zuerst. Dieser Artikel setzt voraus, dass Sie den benötigten Typ bereits kennen und seine Spezifikationen richtig lesen möchten.

1. Mit der Anwendung beginnen, nicht mit den Zahlen

Jede Spezifikation auf einem VHP-Datenblatt hängt vom Typ des umschlossenen Bereichs ab, für den der Generator ausgelegt ist. Ordnen Sie den Generator vor jedem Wertevergleich einer von vier Gruppen zu:

• Generatoren für Räume und Bereiche — mobile Geräte, die Dampf über einen eingebauten Ventilator in einen abgedichteten Raum abgeben (zum Beispiel der mobilen VHP-Raumsterilisator).
• HLK-integrierte Systeme — Generatoren, die Dampf in die Zuluft einspeisen und ihn mithilfe der Lüftungsanlage auf mehrere Räume und das Kanalnetz verteilen (siehe das HLK-integrierte VHP-System).
• Generatoren für Geräte — Einheiten, die über Schläuche an ein geschlossenes Gerät wie einen Gefriertrockner, eine mikrobiologische Sicherheitswerkbank, einen Fermenter oder einen Isolator angeschlossen werden. Sie führen Dampf entweder im geschlossenen Kreislauf (VHP-Umluftgenerator) oder arbeiten mit wiederholtem Evakuieren und Wiederbelüften (VHP-Generator mit Vakuumpulsen).
• Spezielle Kammern und Filtereinheiten — Schleusen, Durchreichen und BIBO-Filterdekontaminationseinheiten, bei denen Generator und umschlossener Bereich gemeinsam ausgelegt werden.

Konzentrationsbereich, Zielfeuchte und Zykluszeit eines Generators sind nur innerhalb seiner Gruppe sinnvoll. Ein Raumgerät und ein Gerät für die Behandlung von Anlagen sollten nicht Zeile für Zeile verglichen werden.

2. Behandlungsvolumen

Das Behandlungsvolumen ist das größte umschlossene Volumen, für dessen Behandlung der Generator in einem Zyklus ausgelegt ist, meist in Kubikmetern angegeben. Es ist die erste Zahl, auf die die meisten Käufer achten, und die am häufigsten falsch verstanden wird.

• Es ist eine Auslegungsgrenze, keine Garantie. Ein für ≤300 m³ ausgelegtes Gerät kann die Zielbedingungen in einem leeren, gut abgedichteten Raum mit 300 m³ erreichen. Ein Raum voller Geräte, poröser Materialien oder kalter Oberflächen kann längere Zyklen, mehr Dampf oder ein zweites Gerät erfordern.
• Die Raumgeometrie ist ebenso wichtig wie das Volumen. Ein einzelner offener Raum mit 300 m³ und eine Gruppe von sechs kleinen Räumen mit Türen und Fluren sind sehr unterschiedliche Aufgaben. Mobile Geräte verteilen den Dampf mit ihrem eigenen Ventilator; bei vielen Räumen und Türen können zusätzliche Ventilatoren oder mehrere Geräte nötig sein, und Zu- und Rückluftkanäle sind schwer zu erreichen.
• Integrierte Systeme werden anders skaliert. HLK-integrierte Systeme haben modellabhängige Nennvolumen (zum Beispiel 1,000 m³ und 2,000 m³), da sie die Lüftungsanlage des Gebäudes zur Dampfverteilung nutzen. Größere Volumen werden normalerweise durch die Konfiguration zusätzlicher Verdampfungseinheiten abgedeckt.

Eine ausgearbeitete Methode zur Dimensionierung eines mobilen Geräts für einen Raum finden Sie unter Dimensionierung eines mobilen VHP-Generators für die Raumdekontamination.

3. Einspeiserate und Luftvolumenstrom

Die Einspeiserate gibt an, wie schnell der Generator Wasserstoffperoxidlösung verdampfen kann, meist in Gramm pro Minute (g/min). Der Luftvolumenstrom ist die vom Generator bewegte Trägerluftmenge in m³/h oder L/min.

Zusammen bestimmen sie, wie schnell die Zielkonzentration im umschlossenen Bereich erreicht wird und wie gut sich der Dampf mischt. Ein breiter Einspeisebereich wie 1–40 g/min ermöglicht demselben Gerät eine hohe Rate während der Konditionierung und eine niedrige Rate zum Halten einer konstanten Konzentration während der Dekontaminationsphase.

Zwei Punkte prüfen:

• Maximale und regelbare Einspeiserate. Entscheidend ist nicht nur das Maximum, sondern auch, wie fein sich die Rate am unteren Ende regeln lässt. Eine übermäßige Einspeisung während der Haltephase ist eine häufige Ursache für Kondensation.
• Verdampfungstemperatur. Bei der Flash-Verdampfung wird die Lösung auf einer heißen Oberfläche erwärmt (zum Beispiel ≤120 °C). Sie muss den Generator vollständig verdampft verlassen; in den Raum oder das Gerät mitgerissene Tröpfchen verhalten sich wie Nebel, nicht wie Dampf.

4. VHP-Konzentration (ppm)

Die Konzentration ist die Menge an Wasserstoffperoxiddampf in der Luft, angegeben in Teilen pro Million (ppm). Datenblätter nennen einen Bereich statt eines Einzelwerts, und die Bereiche unterscheiden sich je nach Generatortyp deutlich:

• Raum- und HLK-Systeme arbeiten typischerweise im niedrigen Hunderterbereich von ppm über ein großes Volumen.
• Generatoren für Geräte mit geschlossenem Kreislauf arbeiten häufig mit höheren Konzentrationen, da das umschlossene Volumen klein und der Kreislauf dicht ist.
• BIBO-Filtereinheiten können in einem kleinen Volumen mit deutlich niedrigeren Konzentrationen und längerer Haltephase arbeiten.

Eine höhere Zahl ist nicht automatisch besser. Entscheidend ist die Konzentration, die an den Worst-Case-Positionen Ihres umschlossenen Bereichs tatsächlich ohne Kondensation erreicht und gehalten wird. Fragen Sie den Lieferanten, wo die Konzentration gemessen wird (am Generatorausgang, in der Rückluft oder mit einem Sensor im Raum) und wie der Sensor kalibriert wird. Zum Zusammenhang zwischen Konzentration, Feuchte und Sättigung siehe VHP-Zyklusparameter: Konzentration, Feuchte und Kondensation.

5. Zielwerte für Temperatur und Feuchte

Die meisten Datenblätter nennen einen Prozesstemperaturbereich (oft etwa 25–35 °C) und eine Feuchtegrenze, entweder für den umschlossenen Bereich vor Beginn der Einspeisung oder während des Zyklus. Das sind keine Komforteinstellungen. Sie definieren die Bedingungen, unter denen der Zyklus entwickelt wurde.

• Feuchte vor der Einspeisung. Wasserdampf und Wasserstoffperoxiddampf teilen sich dieselbe Luft. Je trockener der umschlossene Bereich zu Beginn ist, desto mehr Wasserstoffperoxid kann er aufnehmen, bevor es kondensiert. Deshalb beginnen Raumzyklen mit der Entfeuchtung und nennen Datenblätter Zielwerte wie ≤50% RH oder <30% RH.
• Wer die Feuchte regelt. In einem HLK-integrierten System entfeuchtet das Lüftungsgerät den Bereich. Ein mobiles Gerät ist normalerweise auf die HLK des Raums angewiesen, um den Zielwert vor Zyklusbeginn zu erreichen. Eine BIBO-Einheit kann einen eigenen Adsorptionstrockner haben. Prüfen Sie, welches Gerät zuständig ist, denn das verändert die Anforderungen an Ihre Anlage.
• Kalte Oberflächen. Ein Raum kann die richtige Durchschnittstemperatur haben und dennoch kalte Wände, Fenster oder Geräte aufweisen, an denen Dampf zuerst kondensiert. Die Datenblatttemperatur gilt für die Luft; Ihre Zyklusentwicklung muss die Oberflächen berücksichtigen.

6. Zykluszeit und Belüftungszeit

Hier lassen sich Datenblätter am leichtesten falsch verstehen. Ein VHP-Zyklus hat vier Phasen: Entfeuchtung, Konditionierung, Dekontamination (Haltephase) und Belüftung. Fragen Sie genau, welche Phasen eine Zeitangabe umfasst.

• „Gesamtzykluszeit“ sollte den vollständigen Zyklus vom Start bis zur Freigabe des umschlossenen Bereichs umfassen. Manche Lieferanten geben nur die Dekontaminationsphase an.
• Belüftungszeit ist die Zeit, die benötigt wird, um die Konzentration vor dem Wiederbetreten oder der Rückkehr des Geräts in die Produktion auf ein sicheres Niveau abzusenken. Sie kann so lang wie der übrige Zyklus oder länger sein. Sie hängt davon ab, ob Restdampf durch einen Katalysator im Generator, durch Frischluft aus dem HLK-System oder durch beides entfernt wird.
• „Durch Validierung bestimmt“ ist eine ehrliche Antwort bei Raumgeräten. Die tatsächliche Zykluszeit für einen bestimmten Raum wird während der Zyklusentwicklung festgelegt, nicht durch den Generator allein.

7. Restkonzentration nach der Belüftung

Die meisten Datenblätter nennen einen Zielwert für die Restkonzentration von ≤1 ppm. Dies entspricht dem üblichen Arbeitsplatzgrenzwert für Wasserstoffperoxid: Der zulässige Expositionsgrenzwert der OSHA beträgt 1 ppm als zeitgewichteter Mittelwert über 8 Stunden. Prüfen Sie, wie die Restkonzentration bestätigt wird. Üblich ist ein vom Prozesssensor getrennter Sensor mit niedrigem Messbereich im Raum.

8. Sterilant

VHP-Generatoren im pharmazeutischen Einsatz arbeiten normalerweise mit 30–35% Wasserstoffperoxidlösung. Prüfen Sie:

• die Konzentration und Qualität, für die der Generator ausgelegt und validiert ist;
• ob der Lieferant sein eigenes Markensterilant vorschreibt oder jede Lösung zulässt, die der angegebenen Spezifikation entspricht;
• den typischen Verbrauch, oft in Gramm pro Kubikmeter angegeben. Diese Zahl bestimmt die Betriebskosten eines Raum- oder HLK-Systems stärker als der Kaufpreis.

Beachten Sie, dass Geräte für aerosolisiertes Wasserstoffperoxid (Trockennebel) eine andere Technologie nutzen und häufig eine spezielle sporizide Lösung verwenden. Ihre Datenblätter nennen die Tröpfchengröße statt der Dampfkonzentration. Siehe verdampftes und aerosolisiertes Wasserstoffperoxid im Vergleich.

9. Sporizide Wirksamkeit („6-log“)

Datenblätter nennen häufig eine „≥6-log-Reduktion“. Verstehen Sie dies als Ziel, für dessen Erreichen der Zyklus entwickelt und validiert werden kann, normalerweise anhand von Geobacillus stearothermophilus Bioindikatoren an Worst-Case-Positionen. Es ist keine Eigenschaft des Generators allein. Derselbe Generator kann je nach umschlossenem Bereich, Beladung, Temperatur und Feuchte bestehen oder durchfallen. Ein verlässliches Datenblatt ergänzt Formulierungen wie „vorbehaltlich Validierung“. Wie dies nachgewiesen wird, lesen Sie unter wie ein VHP-Zyklus validiert wird.

10. Werkstoffe, Geräusch, Stromversorgung und Steuerung

Beispiel: Spezifikationen innerhalb einer VHP-Produktreihe

Die folgende Tabelle zeigt, wie dieselben Parameter innerhalb der VHP-Produktreihe von Fenggu variieren. Sie verdeutlicht, warum Zahlen nur innerhalb desselben Generatortyps verglichen werden sollten. Die Werte stammen aus den aktuellen Produktspezifikationen von Fenggu; die Zyklusleistung für ein bestimmtes Projekt wird durch Zyklusentwicklung und Validierung bestätigt.

Alle oben genannten Modelle geben nach der Belüftung einen Restkonzentrationszielwert von ≤1 ppm und ein sporizides Ziel von ≥6-log an, vorbehaltlich Validierung. Das mobile Gerät hat eine Einspeiserate von 1–40 g/min und einen Luftvolumenstrom von ≥500 m³/h. Die Umluftgeräte und Geräte mit Vakuumpulsen sind für die innere Biodekontamination von Geräten wie Gefriertrocknern, Fermentern und mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken ausgelegt, insbesondere von Geräten ohne SIP-Funktion.

Checkliste: Fragen vor dem Angebotsvergleich

• Für welchen Typ umschlossenen Bereichs ist dieser Generator ausgelegt, und in welchem maximalen Volumen dieses Typs wurde er validiert?
• Wo wird die Konzentration gemessen, mit welchem Sensor, und wie oft wird dieser kalibriert?
• Umfasst die angegebene Zykluszeit Entfeuchtung und Belüftung?
• Wer regelt die Feuchte vor dem Zyklus: der Generator, die Raum-HLK oder ein integrierter Trockner?
• Wie wird Restdampf entfernt, und wie wird die Freigabe bei ≤1 ppm bestätigt?
• Welches Sterilant ist erforderlich, und wie hoch ist der typische Verbrauch für einen umschlossenen Bereich wie meinen?
• Welche Werkstoffe kommen mit Wasserstoffperoxid in Kontakt?
• Kann die Steuerung Benutzerebenen, einen Audit-Trail und GMP-geeignete elektronische Aufzeichnungen bereitstellen?
• Welche Dokumente gehören zum Lieferumfang (Handbücher, Zeichnungen, Kalibrierzertifikate, IQ/OQ-Protokolle)?

Alle VHP-Geräte: VHP-Sterilisatoren und -Generatoren.

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Häufige Fragen

Was ist die wichtigste Spezifikation auf einem VHP-Generatordatenblatt?
Behandlungsvolumen und Generatortyp stehen an erster Stelle, denn sie entscheiden, ob der Generator überhaupt für Ihren umschlossenen Bereich geeignet ist. Danach beeinflussen Einspeiserate, Feuchteanforderungen und Gesamtzykluszeit (einschließlich Belüftung) den täglichen Einsatz am stärksten.

Ist eine höhere VHP-Konzentration besser?
Nein. Die richtige Konzentration lässt sich an den Worst-Case-Positionen Ihres umschlossenen Bereichs ohne Kondensation erreichen und halten. Geschlossene Gerätekreisläufe arbeiten oft mit höheren Konzentrationen als Räume, doch dies liegt am umschlossenen Bereich und bedeutet keinen besseren Generator.

Warum sagen Lieferanten, die Zykluszeit werde „durch Validierung bestimmt“?
Weil die tatsächliche Zykluszeit vom Raum oder Gerät abhängt: Volumen, Anordnung, Beladung, Oberflächentemperaturen, HLK-Leistung und Dichtheit. Der Generator setzt die Grenzen; die Zyklusentwicklung legt die tatsächliche Zeit fest.

Was bedeutet „≤1 ppm Restkonzentration“?
Dies ist die Zielkonzentration von Wasserstoffperoxid nach der Belüftung, bevor Personen den Bereich wieder betreten oder Geräte wieder genutzt werden. Sie entspricht dem üblichen Arbeitsplatzgrenzwert von 1 ppm über 8 Stunden und sollte mit einem Sensor mit niedrigem Messbereich bestätigt werden.

Kann ein VHP-Generator sowohl Räume als auch Geräte behandeln?
Einige Generatoren lassen sich anpassen, doch Raumgeräte und Geräte zur Anlagenbehandlung sind für unterschiedliche Volumen, Konzentrationen und Anschlussarten ausgelegt. Wenn Sie beides benötigen, prüfen Sie die Validierung jeder Anwendung oder planen Sie separate Geräte ein.

Quellen

• EU GMP Anhang 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)
• Norm für Bioindikatoren: ISO 11138-1:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators — Teil 1: General requirements
• ISO 14937:2009, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent
• EN 17272:2020, Verfahren zur luftübertragenen Raumdesinfektion durch automatisierte Prozesse
• OSHA 29 CFR 1910.1000, Tabelle Z-1 — Wasserstoffperoxid-PEL 1 ppm (TWA über 8 Stunden)
• FDA 21 CFR Teil 11, Electronic Records; Electronic Signatures

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