Kontrollmaßnahmen · Primäre Kontrollmaßnahmen

Starke Isolatoren für die primäre Abscheidung: Design und Auswahl

Von Fenggu Medical Equipment · Pharmakologische Isolierung und Kontrollmaßnahmen

A Stark isolierender Isolator — auch als Hartwand-Isolator, Edelstahl-Isolator, Handschuhfach oder Containment-Handschuhfach bekannt — ist der Alleskönner Primäre Absperrung Barriere zur Handhabung potenter Verbindungen. Sie trennt den Bediener physisch von einem gefährlichen oder hochaktiven Wirkstoff. Diese Anleitung beschreibt, wie ein starrer Isolator funktioniert, wann er unter negativen oder positiven Druck betrieben werden kann, und die Konstruktionsdetails, die darüber entscheiden, ob er tatsächlich enthalten ist.

Starkes, rostfreies Containierisolator-Gerät von Fenggu (negativdruckgepufferte Handschrank) zur primären Absicherung von potenten Verbindungen — Ein starrer, aus Edelstahl gefertigter Isolationsbehälter: der primäre Schutz für die Handhabung potenter Stoffe.

Was ist ein starres Isolator?

Der Isolator – früher ein “Handschuhfach” – wurde erstmals zur Behandlung radioaktiver Materialien in der Militär- und Atomindustrie entwickelt und wurde im Laufe der Zeit an die pharmazeutische Anwendung angepasst, um gefährliche Substanzen für Bedienungspersonal und Umwelt zu verarbeiten. Ein starres (harter Wand-)Isolator hat in der Regel einen Edelstahlbehälter mit Acryl-Durchsichtfenstern. Durch seine abgedichtete, geschlossene Konstruktion eignet er sich für eine Vielzahl von pharmazeutischen Anwendungen – von einfachen Probenahmeprojekten in kleineren Ausmaßen bis hin zu komplexen Prozessen wie Tablettierung. Der Bediener wird durch eine physikalische Barriere, die über integrierte Handschuhe ausgeführt wird, von der potenten Verbindung ferngehalten. Eine starre Isolierung umfasst normalerweise eine verschließbare Hülle, eine HEPA-filterte Ein- und Auslassluftführung sowie Handschuh-Auslassfenster für das Handling und das Übertragen von Materialien; für die Ergonomie sind einige Ausführungen mit einer Halbanzug-Version ausgestattet, um einen einfacheren Zugang zu ermöglichen.

Betreiber arbeiten über die Handschutztüren eines Fenggu-Stirnabscheiders (Edelstahl-Handschutztasche), der physische Barriere, die sie vom potenten Material trennt. — Die Bediener arbeiten mit integrierten Handschuhen in einem starren Isolator: Die physische Barriere hält sie von der potenten Verbindung getrennt.

Negativdruck für die Absperrung, positives Druckniveau für das Produkt

Die Isolatoren sind speziell für den jeweiligen Prozess entwickelt. A Inkubationsgefäß Veranstaltet wird es normalerweise in negativer Druck Im Vergleich zum Raum regulieren die Lüfter den inneren Negativdruck, der während des gesamten Betriebes überwacht wird. Der Negativdruck sorgt dafür, dass die potentielle Substanz, falls die physische Barriere verletzt wird, nach innen gezogen wird und nicht in die Umgebung gelangt. Wenn hingegen das Ziel darin besteht, den Produkt, ein Aseptischer Isolator Betreibt Druckabgabe, um Umweltkeime fernzuhalten. Für die aseptische Handhabung einer potenten Substanz müssen sowohl das Produkt als auch der Mitarbeiter geschützt werden. Eine Risikobewertung entscheidet daher darüber, ob der Isolator positiv oder negativ arbeitet – siehe Positives vs. negatives Druckisolator.

Starrisolator Fenggu (Hartwand-Handschuhkasten aus Edelstahl) mit Halbanzug, Acryl-Sichtfenster und HEPA-filtertem Oberen-Plenum — Ein starrer Isolator, ausgestattet mit einer Halbschale für eine einfachere Erreichbarkeit im Inneren des Gehäuses, mit einem HEPA-filterten oberen Zwischenraum.

Designaspekte

Für einen bestimmten Prozess sollte der Isolator so klein wie möglich sein – dadurch wird die Ausbreitungsweite des Produkts begrenzt, das Kontaminationsrisiko verringert und die Reinigung und Desinfektion des Gehäuses vereinfacht. Neben der Größe ist es auch wichtig, dass ein starres Isolatorgehäuse speziell für andere Geräte entwickelt wird:

Die Kontaktteile sollten innen platziert werden, die nicht-kontakten Teile außen. Geräte, die mit der Wirksubstanz in Kontakt kommen (Fütterungsschächte, Abgasanlagen), befinden sich innerhalb des Isolators; Teile, die dies nicht tun (Steuerungen, Motoren), bleiben außen. Antriebswellen und Kabel müssen in einer verschlossenen Weise durch die Wand hindurchgeführt werden – jeder Leckagen bei einer Durchdringung ist ein Versagen der Abdichtung.
Raum-Interface. Wie wird der Isolator mit dem Raum verbunden – ein schneller Übertragungsport (RTP), ein Kontinuierliche Liner, Eine Schlucht oder eine Luftschleuse?
Interne Zugänglichkeit. Kann der Bediener alle Bereiche erreichen, die eine Handhabung erfordern?
Reinigungsschema, sowie Trocknungs- und Belüftungsfunktion (Zyklus und Zeit).
Raumaufteilung — ermöglichen ausreichend Platz für den Betrieb sowohl innerhalb als auch außerhalb des Isolators.
Luftstrom nach und aus — vermeiden Sie, die Druckbalance im Raum zu stören.
Verfügbarkeit — z. B. sichere Wechsel des HEPA-Filters (Bag-in/Bag-out); siehe Filtergehäuse von BIBO.
Bedienbarkeit, Idealerweise durch eine Mock-up-Testung nachzuweisen.
IT/Kontrollen — ob es mit dem gesamten Steuerungssystem der Anlage integriert werden muss.

Die Prozessanlagen müssen normalerweise angepasst oder modifiziert werden, um eine versiegelte Verbindung zum Isolator herzustellen, und die Sicherheitsstufe sollte den Anforderungen des Verbundes entsprechen. OEB-Band.

Fünf-Handschuh-Port-Fenggu-Rückhaltesystem mit Edelstahlgehäuse, Druckmessgeräten und PLC-Touchscreen, arbeitet unter Druckabfall — Ein starrer Isolationsbehälter mit fünf Handschuhen: Gehäuse aus Edelstahl, Druckmessgeräte und Touchscreen, arbeiten unter Druckabfall.

Entwerfen Sie den Isolator in das Gebäude – frühzeitig

Ein starres Isolationssystem muss bereits zu Beginn der Anlagenplanung berücksichtigt werden, da es eine ausreichende Raumaufteilung und die passenden unterstützenden Einrichtungen benötigt. Die Nachrüstung eines harten Wand-Isolationssystems in ein fertiges Raumkonzept ist weitaus schwieriger als die Planung dieser Maßnahmen im Vorfeld. Für eine umfassendere Auswahl siehe Walkthrough Wie man einen pharmazeutischen Isolator auswählt.