Reinraumstandards

ISO 14644-1: Erklärung zur Reinraumklassifizierung (mit Vergleich der EU-GMP-Klasse)

Von Fenggu Medical Equipment · Pharmakologische Isolierung und Kontrollmaßnahmen

In der pharmazeutischen und biotechnologischen Produktion bestimmt die Reinraumklasse, wie sauber die Luft sein muss – und das wiederum bestimmt, welche Absperr-, Barriere- und Luftbehandlungsanlagen benötigt werden. ISO 14644-1 ist der weltweit gültige Standard zur Klassifizierung der Reinraumluftqualität nach Partikelkonzentration. Hier ist zu entnehmen, was jede Klasse bedeutet und wie sie mit den anderen Klassen verknüpft ist. EU-GMP-Anhang 1 die Qualität der Arbeit Ihrer Prüfer.

Was ISO 14644-1 definiert

Die ISO 14644-1 klassifiziert eine Reinraumklasse anhand folgender Kriterien: Höchstkonzentration an Luftpartikeln pro Kubikmeter, gemessen in definierten Partikelgrößen (in der Regel ≥0,5 µm). Die Klassen reichen von ISO 1 (reinste) bis ISO 9. Für pharmazeutische Anwendungen ist die für das Arbeiten relevante Bandbreite ISO 5 bis ISO 8. Je niedriger die ISO-Nummer, desto sauberer ist die Luft und desto anspruchsvoller ist die Ausrüstung und die Luftwechsel, die zur Aufrechterhaltung dieser Qualität erforderlich sind.

ISO 14644-1-Reinraumklassifizierung im Vergleich zu EU-GMP-Grade A B C D mit Partikelgrenzwerten — ISO 14644-1-Klassen sind in EU-GMP-Klassen und Partikelgrenzwerte (in Ruhe) umrechenbar.

Die für die Pharmabranche relevanten ISO-Klassen

ISO 5 — die sauberste Umgebung, die routinemäßig verwendet wird; die kritische Zone für die aseptische Füllung und den offenen Produkttransport.
ISO 6 — sterile Vorbereitung und hochwertiger Support.
ISO 7 — Reinigen Sie den Hintergrund und die Umfeldbereiche der kritischen Zone.
ISO 8 — weniger kritische Unterstützungsbereiche wie Material-Luftschlitze und Verkleidungen.

ISO 14644-1 vs. EU GMP-Anhang 1: Qualitätsklassen

Verwendung in EU-GMP-Anhang 1 Noten A, B, C und D, Und – im Gegensatz zu einer einzelnen ISO-Messung – erfordert es eine Klassifizierung gemäß zwei Zustände: “Ruhe” und “Betrieb”.” Ein Raum kann bei Ruhebetrieb eine Reinigungsklasse der ISO-Klasse erreichen, während während der Betriebszustände eine höhere Partikelzahl zugelassen wird. Die Restkontrolle ist oben dargestellt; im Betrieb unterscheiden sich die Grenzwerte:

EU-GMP-Qualität	Im Ruhezustand (≈ ISO)	In Betrieb (≈ ISO)
Qualität A	ISO 5	ISO 5
Stufe B	ISO 5	ISO 7
Stufe C	ISO 7	ISO 8
Note D	ISO 8	Nicht definiert / risikobasiert

Diese Trennung zwischen “in Betrieb” und „in Ruhe“ ist der Grund dafür, warum kritische Zone A nahezu immer durch ein Barriere-System geschützt wird, das die ISO 5 kontinuierlich hält, selbst während einer Intervention.

Warum Reinraumbestimmungen die Auswahl der Ausrüstung beeinflussen

Die Zielklasse bestimmt die Hardware. A Stufe A / ISO 5 kritische Zone ist in der Regel mit einem Isolator oder Open RABS die Bereitstellung einer einseitigen (laminierten) Luftströmung durch H14 HEPA-Filterung. Material, das zwischen den verschiedenen Klassen wechselt, durchläuft eine VHP oder dynamischer Passbox Die Größe ist der Differenz der Graden angepasst, und der Abgase aus den Containern werden verwertet. Filtergehäuse von BIBO. Erstellen Sie zuerst die richtige Klasse, und die Ausrüstungsspezifikation folgt logischerweise.