Vergabe- und Containierungsisolator (OEB5)
Eine für das Abwiegen, Laden und Entnehmen potenter APIs speziell entwickelte Druckabschirmung – um Bedienern bis OEB5 Schutz zu bieten, durch wiederholte Zyklen mit mehreren Chargen.
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Übersicht
Der Fenggu Dispensing & Containment Isolator wurde für die Dosierung und Behälterfüllung von Pulvern entwickelt – insbesondere für die wiederholte Handhabung mehrerer Chargen von API-Materialien. Sein versiegelter Gehäuse und die negative Druckumgebung schützen die Bediener und die Umgebung, während das Material gewogen, transferiert und in die nachfolgenden Behälter gefüllt wird – wieder und wieder.
Abgesehen von der Absperrung wurde das Layout so gestaltet, dass es dem tatsächlichen Abgabe-Workflow entspricht: eine integrierte Plattform für den Bediener, eine Schnittstelle für den Transfer und die Ladung in die Empfangskästen sowie eine Reinigungsstrecke – so werden Absperrung, Ergonomie und Reinlichkeit daher zusammen berücksichtigt, und nicht erst als Nebenzwischen.
Hauptmerkmale
- Negative-Pressure-Containment für das Wiegen, Laden und Entnehmen von potenten API-Materialien
- Zielkonzeption zur Eindämmung gemäß OEB5; OEL und nachgewiesene Eindämmungsleistung sind in der genehmigten Spezifikation definiert und durch die Prüfung durch SMEPAC überprüft.
- Integrierte Dosierplattform mit Ladevorgang/Übertragung an downstream-fähige Container
- Repetierbare Mehrfachoperationen ohne Kreuzkontamination zwischen den Chargen
- Einwegreinigungspass für schnelle Durchlaufzeiten zwischen den Produkten
- Zuführ- und Abluftfilter mit HEPA-Filter; Kontaktabsätze aus SUS304 (4 mm), Sichtfenster aus gehärtetem Glas mit einer Dicke von 15 mm
Technische Parameter
| Abschottungsstufe | Ziel OEB5; die OEL- und Kontrollleistung muss gemäß der genehmigten Spezifikation und dem Testbericht von SMEPAC bestätigt werden | Kammerdruck | Negativ, kontinuierlich überwacht |
|---|---|---|---|
| Filtration | H14 HEPA, Vorrats- und Abluftleitung | Material | SUS304, 4 mm; Sichtfenster aus gehärtetem Glas mit einer Dicke von 15 mm |
| Funktion | Wiegen / Dosieren / Laden / Probenahme | Reinigung | In-place-Reinigungspfad (WIP) |
| Steuerungssystem | Siemens-PLC, Touchscreen-Bedienfeld | Konfiguration | Plattform + Transfer-Interface, dimensioniert für die Verarbeitung |
Anträge
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