التعقيم بـ VHP · إزالة التلوث من الغرف

توزيع VHP في الغرف الكبيرة: المراوح ونقاط الحقن والمناطق الراكدة

Fenggu Pharmaceutical Equipment · التعقيم بـ VHP ومكافحة التلوث

في حيز مغلق صغير، ينتشر بخار بيروكسيد الهيدروجين بالتساوي مع قليل من المساعدة. ولا يحدث ذلك في غرفة نظيفة كبيرة أو قاعة إنتاج أو مجموعة غرف متصلة. يتبع البخار حركة الهواء، ويتحلل على الأسطح أثناء انتقاله، وتمتصه المواد في طريقه. وقد يظل التركيز في الزوايا وأسفل المعدات والأطراف البعيدة للغرف الطويلة أقل بكثير من التركيز المقاس قرب المولّد. يوضح هذا الدليل كيفية إيصال البخار إلى جميع أجزاء الغرفة الكبيرة: أين يُحقن، وكيف تُستخدم المراوح، وأين تتشكل المناطق الراكدة، وكيف يُثبت التوزيع.

لماذا تكون الغرف الكبيرة أصعب

يعني التوزيع المتجانس أن كل سطح في الغرفة يتعرض للتركيز وزمن التلامس اللذين تتطلبهما الدورة. وفي الغرف الكبيرة، لا يكفي الانتشار وحده لتحقيق ذلك؛ بل يعتمد الأمر على كيفية حمل حركة الهواء للبخار.

المسافة. يكون الانتشار بطيئًا على مسافات بالأمتار. ومن دون حركة هواء قسرية، تتلقى المنطقة القريبة من نقطة الحقن بخارًا أكثر بكثير من الطرف البعيد.
الفواقد أثناء الانتقال. يتحلل بيروكسيد الهيدروجين على الأسطح وتمتصه المواد البلاستيكية والطلاء والمرشحات، لذلك ينخفض التركيز مع المسافة.
العوائق. تُنشئ المعدات والأرفف والقواطع مناطق محجوبة لا يكاد الهواء يتحرك فيها.
فروق درجات الحرارة. تُكثّف الأسطح الباردة قرب مخارج الهواء أو الجدران الخارجية البخار أولًا، مما يزيل البيروكسيد من الهواء موضعيًا.

أين تتشكل المناطق الراكدة

الموقع	سبب انخفاض البخار	ما الذي يساعد
زوايا الغرفة، ولا سيما عند مستوى الأرضية	يمر الهواء المعاد تدويره بجانبها ولا يدخل إليها	مراوح موجهة لتمرير الهواء عبر الزوايا
أسفل المعدات وخلفها	حركة هواء ضعيفة في الفجوات الضيقة	رفع الأغراض أو تحريكها؛ فتح الأغطية؛ مروحة إضافية
داخل الخزائن والأدراج	أحجام مغلقة	فتح الأبواب والأدراج قبل الدورة
الطرف البعيد للغرف الطويلة	البعد عن الحقن؛ الفواقد أثناء الانتقال	نقطة حقن ثانية أو وحدة ثانية
الغرف المجاورة وغرف معادلة الضغط (airlock)	تحد الأبواب وفروق الضغط من التدفق	فتح الأبواب؛ المعالجة كمنطقة واحدة؛ وحدات منفصلة
قنوات هواء الإمداد والراجع	لا يصل إليها بخار وحدة الغرفة	حقن متكامل مع HVAC
الأسطح الباردة	تكاثف موضعي	درجة حرارة مستقرة للغرفة؛ تجنب مخارج الهواء الباردة

نقاط الحقن

يحقن المولّد المتنقل البخار من نقطة واحدة، هي مخرجه. لذا فإن موضعه مهم:

موضع مركزي ومفتوح. ضع الوحدة بحيث يواجه مخرجها أكبر جزء خالٍ من العوائق في الغرفة، وليس جدارًا أو قطعة معدات.
بعيدًا عن الأغراض الحساسة. يبلغ تركيز البخار أعلى مستوياته قرب المخرج. أبقِ المعدات الحساسة والمواد الماصّة بعيدًا عن النفث المباشر.
أكثر من نقطة للغرف الكبيرة أو الطويلة. توفر وحدتان، أو وحدة واحدة تغذي عدة مخارج، توزيعًا أكثر تجانسًا من وحدة واحدة تعمل بجهد أكبر.
الموضع نفسه في كل مرة. ضع علامات على الأرضية. تفترض الدورة المتحقق من صلاحيتها ثبات الترتيب، وتحريك الوحدة يغير التوزيع.

لمعرفة عدد الوحدات التي تحتاجها الغرفة، راجع تحديد سعة مولّد VHP متنقل لغرفة.

استخدام المراوح

المراوح المساعدة هي أبسط وسيلة لتحسين التوزيع في غرفة كبيرة. استخدمها بصورة مدروسة:

وجّه المراوح لإنشاء نمط دوران للهواء في أنحاء الغرفة بدلًا من دفعه نحو جدار واحد. والهدف هو إبقاء الهواء متحركًا في كل جزء من الحيز.
وجّهها نحو المناطق الراكدة المعروفة: الزوايا، والمساحة خلف المعدات الكبيرة، والطرف البعيد للغرفة.
استخدم مراوح تتحمل بيروكسيد الهيدروجين. يجب أن تكون المحركات والمحامل والأجزاء البلاستيكية متوافقة معه. فالمراوح التي لا يمكن إزالة التلوث منها تصبح مصدرًا للتلوث.
ثبّت مواضعها وإعداداتها في إجراء الدورة، كما هو الحال مع المولّد.
أبقِ المراوح قيد التشغيل خلال مرحلة الثبات إذا طُوّرت الدورة بهذه الطريقة، كي يظل التركيز متجانسًا أثناء إبطال نشاط الكائنات الدقيقة.

عدة غرف، دورة واحدة

يمكن معالجة مجموعة غرف كمنطقة واحدة إذا كانت الأبواب بينها مفتوحة وكان الهواء يتحرك بحرية. تؤثر تدرجات الضغط وغوالق الأبواب وشبكات نقل الهواء جميعها في حركة البخار، لذا يُوقف نظام HVAC أو يُعزل عادةً خلال دورة بوحدة متنقلة. وعندما لا تتصل الغرف إلا عبر الأبواب والممرات، تعطي وحدات منفصلة لكل غرفة عادةً توزيعًا أكثر تجانسًا من وحدة كبيرة واحدة. ولمجموعات الغرف ذات الأبواب الكثيرة، ولمعالجة القنوات أيضًا، فإن نظام VHP متكامل مع HVAC يستخدم هواء الإمداد لنقل البخار إلى جميع الغرف في الوقت نفسه.

	وحدات متنقلة مع مراوح	نظام متكامل مع HVAC
التوزيع	يعتمد على مواضع الوحدات والمراوح	ينقله هواء الإمداد إلى كل غرفة
القنوات وحاويات مرشحات HEPA	لا يصل إليها البخار	مشمولة في مسار البخار
غرف وأبواب كثيرة	عدة وحدات؛ إعداد أكثر	نظام واحد بتكوين ثابت
المرونة	يمكن نقله بين المناطق	مثبت على نظام HVAC واحد

تجهيز الغرفة

نظّف الأسطح أولًا. فالأوساخ تستهلك البيروكسيد وتحمي الكائنات الدقيقة.
افتح أبواب الخزائن والأدراج وأغطية المعدات؛ وارفع الأغراض عن الأرض حيثما أمكن.
أزل المواد التي تمتص البيروكسيد بكثرة أو غطّها، مثل الورق والكرتون.
أحكم إغلاق حدود الغرفة: الأبواب وفتحات التمرير والقنوات والفجوات حول تمديدات المرافق.
اجعل درجة حرارة الغرفة مستقرة وأزل الرطوبة وفقًا لمتطلبات الدورة.

إثبات التوزيع

يُثبت التوزيع بالقياس، وليس بقراءة التركيز عند مستشعر واحد:

ارسم خريطة للغرفة. حدّد مواقع أسوأ الحالات على مخطط الأرضية: الزوايا وأسفل المعدات والأطراف البعيدة والبقع الباردة وداخل الخزائن المفتوحة.
المؤشرات الكيميائية أولًا. يتغير لونها مع التعرض وتُظهر بسرعة مواضع ضعف البخار. عدّل مواضع الوحدات والمراوح، ثم أعد الاختبار.
عدة مستشعرات. تُظهر مستشعرات بيروكسيد الهيدروجين عند الطرف البعيد وفي المناطق المحجوبة، وليس قرب المولّد فقط، كيف يتغير التركيز بمرور الوقت.
المؤشرات البيولوجية. عندما يبدو التوزيع متجانسًا، ضع المؤشرات البيولوجية في مواقع أسوأ الحالات لإثبات الخفض اللوغاريتمي المطلوب.
كرّر. تُظهر الدورات الناجحة المتتالية قابلية تكرار النتيجة مع ثبات الترتيب.

لاختيار المؤشرات وطريقة التحقق من الصلاحية، راجع كيفية التحقق من صلاحية دورة VHP و G. stearothermophilus وقيم D في VHP.

معقّم VHP متنقل للغرف من Fenggu — معقّم VHP متنقل للغرف: يوزع تدفق هواء لا يقل عن 500 m³/h البخار داخل الغرفة.

معدات VHP من Fenggu

هذا معقّم VHP المتنقل للغرف FG-VHP-M500 يبخّر بيروكسيد الهيدروجين بدرجة غذائية بتركيز 35% تبخيرًا ومضيًا، ويوزعه بمروحته الخاصة، بتدفق هواء لا يقل عن 500 m³/h ومعدل حقن 1–40 g/min وحجم معالجة يصل إلى 300 m³ لكل وحدة. وتُستخدم عدة وحدات أو مراوح مساعدة للمساحات الأكبر. ولمجموعات الغرف ذات الأبواب الكثيرة، أو عند الحاجة إلى معالجة القنوات أيضًا، فإن نظام VHP متكامل مع HVAC يحقن البخار في نظام مناولة الهواء ليصل إلى الغرف والقنوات معًا. ويُصمم الأداء بهدف تحقيق خفض لا يقل عن 6 log للكائن G. stearothermophilus, على أن يخضع ذلك للتحقق من الصلاحية لكل حيز.

جميع معدات VHP: معقمات ومولدات VHP.

الأسئلة الشائعة

هل أحتاج إلى مراوح مع مولّد VHP متنقل؟
في الغرف الصغيرة، غالبًا ما يكون تدفق هواء المولّد نفسه كافيًا. وفي الغرف الكبيرة أو المزدحمة بالمعدات، تساعد المراوح المساعدة على الوصول إلى الزوايا والمناطق المحجوبة. ويبيّن رسم خريطة بالمؤشرات ما إذا كانت ضرورية.

هل يمكن لمولّد واحد معالجة عدة غرف؟
فقط إذا شكّلت الغرف حجمًا واحدًا مفتوحًا يتحرك فيه الهواء بحرية، وكان الحجم ضمن السعة الاسمية للمولّد. وإلا فاستخدم وحدة لكل غرفة أو نظامًا متكاملًا مع HVAC.

لماذا تكون قراءة المستشعر مرتفعة بينما تفشل المؤشرات عند الطرف البعيد؟
يعرض المستشعر التركيز في موضعه. استخدم عدة مستشعرات ومؤشرات موزعة في أنحاء الغرفة لمعرفة التوزيع الفعلي.

هل ينبغي تشغيل نظام HVAC أثناء دورة VHP بوحدة متنقلة؟
عادةً يُوقف نظام HVAC الخاص بالغرفة أو يُعزل حتى لا يحمل الهواء البخار إلى الخارج أو يخففه بصورة غير متجانسة. اتبع الإجراء المتحقق من صلاحيته.

هل يمكنني تحريك المعدات في الغرفة بعد التحقق من الصلاحية؟
قد تغير التعديلات الكبيرة في الترتيب أو موضع الوحدة أو إعدادات المراوح التوزيع. قيّمها ضمن ضبط التغييرات وأعد فحوص المؤشرات عند الحاجة.

المراجع

EU GMP الملحق 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)
EN 17272:2020, Chemical disinfectants and antiseptics — Methods of airborne room disinfection by automated process
ISO 11138-1:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators — الجزء 1: General requirements
PDA Technical Report No. 51: Biological Indicators for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes