تكنولوجيا العزل · اختبار الصلاحية

اختبار تسرب المكونات الكهربائية: طريقة انحطاط الضغط ونماذج فئات الصمامات المقاومة للتسرب وفقًا للمواصفة ISO 10648-2

Fenggu المعدات الصيدلانية · هندسة المكونات المنفصلة

إن عامل العزل لا يختلف عن جدرانه. سواء كان يقي منتجًا معقمًا (ضغط إيجابي) أو يقي العاملين من مادة شديدة السمية (ضغط سلبي)، يجب أن يكون الحائط عازلاً بشكل واضح. يوضح هذا الدليل كيفية تعريف ضيق العزل، وكيفية قياسه. اختبار انحلال الضغط العمليات، كيفية قراءتها ISO 10648-2 مستويات الصمامات، ولماذا الحرارة هي المتغير الذي يحدد ما إذا كانت اختبار الصمامات مفيدًا أم لا.

Fenggu معدات تعبئة معقمة بأربعة قفازات مع منافذ للقفازات، تم اختبارها لمعرفة مدى مقاومتها للتسرب من خلال انحلال الضغط — منفذ تعبئة معقم رباعي الأغطية. يشكل الغرفة ومنافذ القفازات والأغطية ومنافذ النقل وكل الغلق جزءًا من الغلاف الصافي الذي يمنع التسرب.

لماذا يهم موضوع الضغط الزائد

يُستخدم مقبس عازل (يُسمى أيضًا مقبس عازل مانع، أو غلاف مانع، أو مقبس مغلق) لتقسيم العملية عن الغرفة عن طريق جدار مادي وفارق ضغط. وفي حالة حدوث تسرب في الغلاف:

المستلزمات العازلة ضد الجراثيم اعتمادًا على الضغط الإيجابي للحفاظ على هواء الغرفة خارجًا. إن حدوث تسرب كبير قد يؤدي إلى انحسار الفرق في الضغط أثناء فتح الباب أو أثناء تحريك القفازات بسرعة، ويمكن استيعاب الهواء الموجود في الغرفة.
مراكز الحبس الانفرادي يتم تشغيلها تحت ضغط سالب لضمان أن يتجه أي تسرب نحو الداخل. وتُؤدي التسريبات المفرطة إلى إجهاد نظام العادم، وتقوّض الضغط السالب وتزيد من احتمالية تسرب مساحيق شديدة التركيز أثناء حدوث خلل في النظام.
تنظيف بيولوجي VHP تتدفق مياه الغرفة بسرعة تبلغ بضع مئات من البارامترات في الثانية من بيروكسيد الهيدروجين. وتُعرّض تسربات المكونات الكهربائية العاملين في الغرفة، مما يجعل عملية التعقيم أكثر صعوبة في تكرارها.

تتوقع المرفق 1 لـ EU GMP (2022) أن يتم التحقق من سلامة أجهزة الفصل وأجهزتهم الخاصة بالقفازات باستخدام طرق مناسبة بصفة دورية محددة. وفي الممارسة العملية، هذا يعني اختبار تسرب الغرفة بالإضافة إلى برنامج مستقل لسلامة القفازات.

سعة التسرب بالساعة وفئات ISO 10648-2

المواصفة ISO 10648-2 (حجرات الحماية — الجزء الثاني: التصنيف حسب درجة مقاومة التسرب وطرق الفحص المرتبطة بها) يعبر عن ضيق التصريف كـ معدل التسريب بالساعة, R_f: حجم الغاز الذي يتسرب في الساعة مقسوماً على حجم الغرفة المحيطة به. وبما أن هذا هو نسبة، فإنه يمكن مقارنتها بين جهاز اختبار الجراد الصغيرة والكبيرة.

الفئة ISO 10648-2	معدل التسريب الساعي R_f (h^-1)	المساواة (% باللتر الواحد في الساعة)
الفئة الأولى	≤ 5 × 10^-4	≤ 0.05 %/h
الفئة الثانية	≤ 2.5 × 10^-3	≤ 0.25 %/h
الفئة الثالثة	≤ 1 × 10^-2	≤ 1 %/ساعة
الفئة 4	≤ 1 × 10^-1	≤ 10 %/ساعة

تأسس المعيار في مجال الصناعة النووية، حيث تُستخدم الفئات الأكثر صرامة. عادةً ما يتم تحديد مقاييس العزل في مجال الأدوية على فئة 2 أو أعلى، لكن يجب أن تأتي الفئة المطلوبة من تقييم المخاطر الخاص بك ومواصفات متطلبات المستخدم (URS). قم بإدراج ضغط الاختبار وطريقة الاختبار في URS معًا: لا يمكن مقارنة معدل التسرب المذكور دون هذه المعلومات.

طرق الاختبار

الطريقة	كيف يعمل	الاستخدام النموذجي
تغير الضغط (انحلال الضغط)	قم بتحويل الغرفة المعبأة إلى ضغط اختبار، وأوقف تدفق الهواء، واضبط الضغط على مدار فترة زمنية محددة.	أكثر الاختبارات شيوعًا في المختبرات الصيدلانية؛ سهل الأتمتة في لوحة التحكم في المختبر.
الضغط المستمر	احتفظ بالغطاء عند الضغط التجريبي وقم بقياس تدفق الغاز اللازم لإبقائه في هذا المستوى.	مقصورات أكبر أو أقل صلابة حيث يتسارع انحلال الضغط حتى يستقر.
طريقة الأكسجين	قياس الزيادة في تركيز الأكسجين في غرف مليئة بالغازات الخاملة.	أقفاص القفازات في الغلاف الجوي الخامل.
موقع التسريب (حل الصابون، غاز التتبع، الموجات فوق الصوتية)	العثور أين الضّرر هو، بدلاً من حجمه، هو مقدار الضّرر الذي يسببه.	حل المشكلات بعد الاختبار الفاشل، وفي FAT.

كيف يعمل اختبار انحلال الضغط

تتضمن اختبار تسرب الضغط ثلاث مراحل:

ضخ الضغط. بعد إغلاق المكونات المعزولة (إغلاق الأبواب، وتركيب أغطية فتحات التوصيل، وإغلاق صمامات المدخل والخروج)، يتم إحضار الغرفة إلى ضغط الاختبار. عادةً ما يكون ضغط الاختبار أعلى بكثير من الضغط التشغيلي، ويتم تحديده في المواصفات (على سبيل المثال، بضع مئات الباسكال، إيجابية أو سلبية).
استقرار. عند ضغط أو توسيع الهواء، يتغير لونه الحراري، وتتمدد الأجزاء المرنة في الغلاف (الأقنعة، الأكمام، الأختام). يتقلص الضغط حتى في حالة عدم وجود تسرب، لذلك لا يبدأ القياس إلا بعد استقرار الوضع.
المقاس. تُحرم الغرفة المحيطة، ويتم تسجيل تغير الضغط طوال مدة الاختبار، إلى جانب درجة حرارة الغرفة والضغط الجوي.

اختبار انحلال الضغط التوضيحي عند ضغط الاختبار السلبي. يتم استخدام نافذة القياس فقط لحساب معدل التسرب.

حساب معدل التسرب بالساعة

بالنسبة إلى غلاف جامد عند درجة حرارة ثابتة، فإن معدل التسرب الساعي يتبدى من تغير الضغط مقارنة مع: مطلق الضغط في الغرفة:

R_f ≈ (Δp / p_abs) ÷ t (t في الساعات)

في المثال أعلاه، يختلف الضغط بنسبة 30 باسكال خلال 0.5 ساعة، مع ضغط مطلق للمكانة يبلغ حوالي 100,800 باسكال (نقطة منخفضة من الغلاف الجوي بنسبة 500 باسكال):

R_f ≈ (30 / 100,800) ÷ 0.5 ≈ 6 × 10^-4 h^-1

وهذا يقع خارج الصف 1 (5 × 10)^-4) وبشكل مريح ضمن الفئة 2 (2.5 × 10^-3). وعكس الاتجاه: خلال اختبار مدته 30 دقيقة، قد يفقد معزِّل الدرجة 2 ما يصل إلى حوالي 125 باسكال، في حين أن معزِّل الدرجة 1 قد يفقد ما يقرب من 25 باسكال فقط.

الدرجة الحرارة: العامل الذي يحدد النتيجة

لأن الحساب قائم على الضغط المطلق، فإن التغيرات الصغيرة في درجة الحرارة لها تأثير كبير. بالنسبة للهواء المحاصر، ترتبط الضغط بالدرجة الحرارية المطلقة:

Δp ≈ p_abs × ΔT / T → 101,000 با × 0.1 كيلو باسكال / 293 كيلو باسكال ≈ 35 باء

تغيير بسيط 0.1 درجة مئوية في الغرفة، يغير الهواء الضغط بنحو 35 باسكال — وهو أكثر من القيمة المسموح بها في الفئة 1 خلال 30 دقيقة كاملة. يمكن لغرفة التبريد أن تجعل المكونات المانعة للتسرب تبدو متماسكة تحت الضغط الإيجابي، أو أن تبدو المكونات الضيقة متسربة تحت الضغط السلبي. لذلك، يتطلب اختبار انحلال الضغط الموثوق به ما يلي:

استقرار درجة حرارة الغرفة والصندوق: عدم وجود ظواهر متقطعة في نظام تكييف الهواء، أو تغير في الإضاءة أو الحرارة الناتجة عن العملية أثناء الاختبار، وعدم وجود أي يد في القفازات.
وقت استقرار محدد قبل فتح نافذة القياس.
تم تسجيل درجة حرارة الغرفة (وبالتالي الضغط الجوي، في الاختبارات الطويلة) بالنتيجة، ومعالجة معدل التسرب وفقًا لذلك.
مستشعرات الضغط ذات الدقة والتعديل المناسبة لمختلف قيم الباسكال القليلة.

الإجراءات العملية والقبول

البند	الممارسة الجيدة
الإعدادات	اختبار في حالة محددة: القفازات مدبّبة (أو فتحات غير مغلّفة، إذا تم اختبار القفازات بشكل منفصل)، الأبواب ومنافذ RTP alpha مغلقة، الصمامات مغلقة. سجل ذلك.
ضغط الاختبار	كما هو منصوص عليه في بروتوكول URS والترخيص؛ عادةً ما يكون نفس التعبير كعلامة للعملية (إيجابي أو سلبي)، إلا إذا كان ذلك مبرراً.
تيمز	تحديد زمن ثابت للتثبيت والقياس؛ ويحسن وجود نافذة قياس أطول من دقة القياس.
القبول	المعدل الأقصى للضخ السنوي (أو تغير الضغط) المستمد من الفئة المحددة، مع إتاحة هامش لتجاوز الحد المسموح به للفئة.
الانتظام	في فَت وسايت/أوك؛ بشكل روتيني بنسبة محددة؛ بعد أي تدخل يؤثر على الغلاف (تبديل القفازات، استبدال الصمامات، إزالة النافذة)، وعادةً قبل المعالجة البيولوجية للتطهير.
المتحدث باسم وزارة الخارجية الإيرانية: إيران لا تزال ملتزمة بالاتفاق النووي مع القوى العالمية	نتائج الاتجاه بمرور الوقت. يشير معدل التسريب المتزايد ببطء إلى وجود ختم عمره متقدم على فشله.

يتم اختبار القفازات بشكل منفصل

تُعد الأغطية والأكمام أكثر أجزاء الحقيبة عرضة للتسرب وأكثرها تغييرًا. قد يفوت اختبار تسرب الغاز في الغطاء البلاستيكي فجوة صغيرة، لأن التسرب الناجم عنه صغير مقارنةً بالكامل الغطاء البلاستيكي. لذلك، يتم تغطية سلامة الأغطية من خلال برنامجها الخاص: الفحص البصري قبل الاستخدام، والاختبار المادي لكل فتحة غطاء مع جهاز اختبار خاص (انخفاض الضغط على الغطاء البلاستيكي الفردي)، بصفة منتظمة تحددها المخاطر والاستخدام.

ما الذي يتضمنه مقايضات Fenggu الحرارة

فينغو معدات تعبئة بلاستيكية معزولة مجهزة للقيام بالأعمال اختبار تسرب الغرفة التلقائي باستخدام انحلال الضغط وختبار سلامة القفازات لتركيباتها الموزعة. معدات الحجز في بيئة ذات ضغط سالب تم تصنيعها لضمان استمرار سلامتها وفقًا لمعيار ISO 10648-2. يتم تأكيد الفئة المطلوبة والضغط اللازم وطريقة الاختبار في URS وتأكيدها في FAT وعلى أرض الواقع. للاطلاع على إرشادات الاختيار، انظر كيفية اختيار جهاز الفصل الدوائي و المتصلبات السالبة والايجابية.

الأسئلة الشائعة

ما هو معدل التسرب الجيد لآلية الفصل الدوائية؟
معظم وحدات العزل الأيزوميك والأمنية الصيدلانية مُصمّمة وفقًا لمعيار ISO 10648-2 الصف 2 (معدل التسرب الساعي ≤ 2.5 × 10-6).^-3 h^-1, (أو 0.25 % من الحجم في الساعة) أو أفضل. يتبين الفئة المناسبة من تقييم المخاطر، ويجب أن يتم الإعلان عنها مع ضغط الاختبار وطريقة القياس.

لماذا ينجح مقومائي في اختبار التسرب في الصباح ويئول إلى الفشل في المساء؟
غالباً ما تكون درجة الحرارة ثابتة. أي تغيير بنسبة 0.1 درجة مئوية في درجة حرارة الهواء في الغرفة يؤدي إلى تحول في الضغط بنسبة حوالي 35 باسكال. قم بتثبيت درجة الحرارة، واحتفظ بأيدييك بعيدين عن القفازات، ثم عدّل النتيجة وفقاً للدرجة الحرارة المقيّمة.

هل يجب إجراء اختبار التسرب قبل كل دورة VHP؟
تُجري العديد من المواقع اختبارًا لتدهور الضغط قبل كل عملية تعقيم بيولوجي باستخدام VHP، لأن التسرب أثناء العملية يعرض الأشخاص الموجودين في الغرفة لمستحلب بيروكسيد الهيدروجين. قم بتعيين تواتر الاختبار بناءً على المخاطر.

هل يشمل اختبار تسرب الغازات في الغرفة القفازات؟
فقط جزئياً. قد يكون بؤر صغير في القفازات صغيرًا جدًا لكي تظهر في اختبار الغرفة بأكملها. تحتاج القفازات إلى برنامج مستقل للسلامة يتضمن عمليات فحص مرئية ومختبر اختبار القفازات.