الفحص والاختبار والتشغيل
إثبات مكتوب بأن كل الأنظمة التي نقدمها تعمل وفقًا لمعايير التصميم المقصودة، بدءًا من مراجعة التصميم وحتى التركيب والتحقق التشغيلي والسنوات الأولى من التشغيل. يتم تضمين عملية التحقق في الجهاز، وليس إضافتها بعد ذلك.
مسار منهجي من الغرض التصميمي إلى الأداء المعتمد
التسليم هو العملية المنهجية التي توفر تأكيداً موثقاً بأن النظام يعمل وفقًا للمعايير التصميمية المحددة له. تتبع شركة Fenggu دورة حياة منهجية للتقييم المسبق/التقييم الفني/التقييم الميداني/التقييم التقني، وذلك لضمان وصول معدات الحماية من التلوث والتنظيف إلى الموقع جاهزة للتحقق من صلاحيتها والتأكد من استيفائها للمتطلبات.
اختبارات التحقق والتحقق من صحة كل المعلمات المهمة
ضمان الجودة
توفر بروتوكولات التفتيش الصارمة المتوافقة مع معايير ISO وcGMP، وتطبق في كل مرحلة بدلاً من أن تكون بمثابة مرحلة نهائية، مما يضمن استيفاء المعدات ومتطلبات الامتثال.
تقييم السلامة والمخاطر
تحديد المخاطر في وقت مبكر وتخفيفها بشكل فعال عبر أنظمة الحماية والضغط والإمداد الكهربائي، مما يضمن بيئة عمل آمنة للمشغلين وموظفي الصيانة.
اختبار الأداء
اختبار الوظائف ومقارنتها مع المعايير الصناعية — تدفق الهواء، وصحة الترشيح، وعدم وجود تسرب، وتوزيع VHP، وإمكانية استعادة دورة التشغيل — لضمان الموثوقية.
تحقق النظام
اختبار التصميم والتحقق التشغيلي يؤكدان أن كل وحدة تعمل ضمن التجاوزات المقررة وتظل في حالة مؤهلة بمرور الوقت.
الوثائق والشهادات
تسجيل دقيق ومسؤول وموثق، بالإضافة إلى إصدار وثائق التأهيل والامتثال – البروتوكولات وتقارير الاختبارات والشهادات – جاهز للاستعراضات التنظيمية.
التدريب والتسليم
تدريب شامل للمشغلين وللصيانة مع تقديم الوثائق الكاملة، مما يضمن الانتقال بسلاسة إلى التشغيل الروتيني والامتثال على المدى الطويل.
قياسها وتسجيلها والإبلاغ عنها وفقًا لمعايير القبول
- سلامة فلتر HEPA / ULPA (مسح PAO / DOP)
- تخطيط سرعة تدفق الهواء وتماثله
- تدهور الضغط في الغرفة وسلامة التصريف
- دروس الاستعادة والنظافة (المواصفة ISO 14644)
- تركيز VHP وتوزيعه وفعاليته بنسبة 6-log
- التهوية المتبقية بالبيروكسيد إلى ≤ 1 جزء في المليون
- اختبار وظائف التداخل والإنذار والسلامة
- تخطيط درجة الحرارة والرطوبة
- أداء الحماية (SMEPAC، OEB)
- سلامة البيانات وتبعُد التدقيق (21 CFR Part 11)
هل تحتاج إلى معدات تأتي جاهزة للتفعيل؟
قم بمشاركة متطلبات المؤهلات الخاصة بك وظروف الموقع. سننسق حزمة التشغيل والصيانة الخاصة بنا مع خطة التحقق الخاصة بك.
تحدث مع مهندسينا قدراتنا