توضيح تصنيف الغرف الصديقة للبيئة ISO 14644-1 (بالإضافة إلى مقارنة الفئات مع معيار GMP في الاتحاد الأوروبي)

في مجال تصنيع الأدوية والبيوتكنولوجيات، تحدّد فئة الغرف النظيفة مدى نظافة الهواء، وهذا بدوره يحدد نوع معدات الاحتواء والحواجز وتوزيع الهواء التي تحتاجها. ISO 14644-1 هو المعيار العالمي لتصنيف نظافة الهواء في الغرف الصديقة للبيئة حسب تركيز الجسيمات. فيما يلي معنى كل فئة وكيفية مقارنتها بالمعايير الدولية. الملحق 1 لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الخاصة بالاتحاد الأوروبي يحددون الدرجات التي يحققها مراجبوهم.

ما يحددته المعيار ISO 14644-1

تصنف معيار ISO 14644-1 غرفًا نظيفة حسب: التركيز الأقصى للجسيمات الجوية في الكيلومتر المكعب, يتم قياسها بحجم جزيئات محددة (عادةً ما يكون ≥0.5 ميكرون). وتتراوح الفئات من ISO 1 (أكثر نظافة) إلى ISO 9. بالنسبة للعمل في مجال الأدوية، فإن النطاق الذي يهم هو من ISO 5 إلى ISO 8. كلما انخفض رقم ISO، كلما أصبح الهواء أنظف وأصبحت متطلبات المعدات وتغييرات الهواء اللازمة للحفاظ عليه أكثر تعقيدًا.

الفئات القياسية ISO التي تهم الصيدلة

• ISO 5 — البيئة الأكثر نظافة المستخدمة بشكل روتيني؛ المنطقة الحرجة للحقن الأسيبروتيكي ومعالجة المنتج بشكل مفتوح.
• ISO 6 — إعدادات معقمة ودعم رفيع المستوى.
• ISO 7 — تنظيف الخلفية/مناطق الدعم المحيطة بالمنطقة الحرجة.
• ISO 8 — مجالات الدعم الأقل حساسية مثل الأقفال الهوائية والمستلزمات الخاصة باللباس.

ISO 14644-1 مقابل فئات المرفق 1 لبروتوكول الاتحاد الأوروبي بشأن جودة الأغذية GMP

استخدامات مرفق GMP للاتحاد الأوروبي الدرجات A و B و C و D, ، و — على عكس قياس ISO الفردي — يتطلب تصنيفه ثلاثة حالات: “في حالة الراحة” و“في حالة التشغيل”.” يمكن أن تحقق الغرفة فئة نظافة أعلى من ISO عند الاستقرار، ولكن يُسمح لها بحد أدنى أعلى لعدد الجسيمات أثناء تشغيل الأشخاص والعمليات. يُظهر الرسم البياني في حالة الاستقرار أعلاه؛ في حالة التشغيل تختلف الحدود:

إن هذا التقسيم بين المناطق الحرجة في حالة الراحة والمناطق الحرجة في العمل هو السبب في أن المناطق الحرجة من الفئة A يتم حمايتها دائمًا بنظام حاجز يضمن استمرار العمل بالمعيار ISO 5 حتى أثناء التدخل.

لماذا تؤثر فئة الغرف النظيفة في اختيار المعدات

يحدد فئة الهدف الأجهزة المطلوبة. درجة A / منطقة ISO 5 الحرجة عادة ما يتم الحفاظ عليه باستخدام المفصل المعزول أو فتح RABS توفير تدفق هواء أحادي الاتجاه (المنسوب) عبر تصفية H14 HEPA. يتمرّ الكائن المتحرّك بين الصفوف عبر VHP أو صندوق تمرير ديناميكي تُصمم بحسب اختلاف درجات التصنيف، وتُدار مياه العادم من مناطق التخزين بواسطة مواقد فلاتر BIBO. ابدأ أولاً في اختيار الفئة المناسبة، ثم تتبع المواصفات الفنية تبعاً لذلك.

المنتجات ذات الصلة

عازل التعبئة المعقمةحاجز الدرجة A (المواصفة ISO 5) للاستخدام في عمليات التعبئة والإغلاق والختم المعقمة.المتصلات وموانع الوصولغطاء تدفق اللاميناريتدفق هواء لوني من الدرجة A فوق عملية المعالجة والتفتيش المفتوحة.معالجة الهواءمقصورة الوزن والتوزيعقاعة تدفق هبوطي تحت الضغط لعمليات الوزن المراقبة للغبار.معالجة الهواءغلاف مرشح BIBOخزانة HEPA لتغيير الفلتر بأمان في المختبرات P3/P4.معالجة الهواء