حماية أثناء الطحن والتحبيب: المكونات المكونة للوحدات، والصمامات المزدوجة، و BIBO

تعد طحن أو تكسير مادة API النقيّة خطوة روتينية بين مرحلة إنتاج الدواء وصنع التركيبة — وهي عملية مكثفة للغاية وتتسم بالحرارة الشديدة. يكسر العملية الجزيئات إلى نطاق حجم مستهدف عن طريق التأثير الميكانيكي (مروحة الطحن) أو عن طريق دفع الجزيئات بسرعة عالية عبر الغاز ضد سطح (تكسير الجزيئات). نظرًا لأن المسحوق غالبًا ما يكون قويًا، يجب تصميم الحماية حول كل نقطة يتعرض فيها للجزيئات. يوضح هذا الدليل أين تكمن المخاطر وكيفية التحكم فيها باستخدام وحدات الحماية، والصمامات المتقطعة، ومضخات الباب الإبولو.

المستوى المحدد للتحكم الذي تحتاج إليه يعتمد على نطاق فعالية المركب — انظر شرح OEB و OEL. يمكن استخدام كل من الطحن والتحبيب النانوي باستخدام النيتروجين كغاز إطفاء أو ناقل للحد من خطر الانفجار الناجم عن وجود ثابت كهربائي.

أين تكمن مخاطر الإحتواء

الأولويات الرئيسية للسيطرة على الوضع هي: تفريغ وتعبئة مسحوق, تنظيف وصيانة فلترة HEPA اللازمة لاستعادة المنتج والتهوية، بالإضافة إلى تنظيف نظام العملية نفسه. صمام الفراشة من نوع ألفا-بيتا, أو تركيب المكره داخل مقبس عازل، هما كلاهما شائعان. نظرًا لأن المنتج المجمّع محمل بالرذاذ الشديد، يتم جمع الرذاذ في أكياس أو حاويات مغلقة (الأنبوب المستمر أو الصمام المزدوج)، وعادةً ما يتم وضع حاوية التجميع داخل مقبس العازل أيضًا.

بسبب القدر الكبير من الطاقة المضافة – ولا سيما عند تصغير الحجم – فإن العملية بأكملها غالبًا ما تتم في إطار وحدة واحدة: الشحن والتفريغ وعمليات أخذ العينات وجمع وتغيير الفلاتر بشكل آمن. عادةً ما يتبع مرحلة ما قبل التنظيف أو الترطيب (CIP/WIP) تنظيفًا يدويًا للجزءين القابلين للإزالة الأصغر حجماً؛ لكن هل تحتاج هذه العملية اليدوية نفسها إلى حماية تهوية أم لا هو مسألة تصميمية.

القطع بالملزات مقابل الميكرونيزيشن

في المفاعل، يدخل المواد من حاوية، ويتم خفضها بواسطة نظام المراوح (المحوري أو المطرقة أو المسمار) ويتم جمع المنتج وتفريغه — تصميم التغذية والتفريغ متشابه بشكل عام بين الأنواع. تعمل الميكروينر بطريقة مختلفة: يتم تغذية المسحوق بمعدل محدد إلى غرفة صغيرة حيث يعمل طرد هواء عالي السرعة أو هواء نيتروجين على تحريك تلامس الجسيمات، مما يؤدي إلى تحطمها وتكوين شقوق، مما ينتج جسيمات نانوية للغاية. ثم يتم نقل هذه الجسيمات في تدفق الهواء إلى المروحة، حيث تخرج المواد الصلبة إلى حاوية التجميع؛ يتم تنظيف تدفق الهواء، الذي أصبح الآن مليئًا بالجزيئات النانوية، بواسطة فلتر HEPA النهائي.

نقاط التصميم التي تتحكم في التعرض للإضاءة

• الشحن والتفريغ هي نقاط التعرض الرئيسية - يتم تغذية المنتج من حاوية الشحن (داخل المكون المنفصل أو عبر صمام مفصلي) ويتم جمع المنتج في حاوية متصلة بصمام ذبذبة مفصلي.
• تنظيف العناصر الفردية — مضخة تغذية، وعاء ميكروينر، وعاء عاصفة، وأنابيب توصيل ومصفاة استنشاق — غالبًا ما يتم أولًا تنظيف الوحدة الداخلية، ثم تفكيكها وتنظيفها يدويًا.
• عادةً ما يتم تثبيت الميكروينر في داخل مقبس عازل., لأن المكونات الفردية صغيرة، فإن العملية تتميز بتكلفة عالية وتنتج الكثير من الغبار، كما أن تنظيفها يتطلب تفكيكها.
• مرشح العادم عادةً ما يكون من نوع HEPA ويجب أن يسمح بتغييره بشكل آمن — عبر التعبئة في الكيس/التفريغ منها (BIBO) أو طريقة الدفع بالضغط.
• استخدام كرات الرش القابلة للإرجاع لألا تصبح خطوط CIP/WIP بمثابة فتحة لتفريغ الغازات التي قد تمنع تدفقها.
• توفير فتحة تهوية مرشحة للتخلص من الضغط الناتج عن حركة الهواء المتناثرة، أو لتفريغ الغاز من الأبواب الميكانيكية، أو لتوزيع النيتروجين لإنشاء بيئة خاملة.

اعتبارات الاختيار

• مستوى النشاط – أبحاث وتطوير أم إنتاج؟
• ارتفاع انفجارية المسحوق — إن الحد الأدنى من طاقة الاشتعال المنخفض (MIE) يتطلب حماية بالغاز الخامل (عادةً النيتروجين).
• حجم حاويات الشحن والتجميع (المساحة، منافذ الاتصال).
• المرونة في دوران المادة داخل وخارجها.
• حجم نظام العملية المغلقة — إن الضغط في نظام صغير يزداد بسبب الغاز المنفصل من حاوية المنتج ما لم يتم تركيب نظام استنشاق فعال.
• وزن مكونات الميكروفيلم الفردية وسهولة تفكيكها – وهي عوامل تحدد بشكل مباشر التصميم الهيكلي للمنفذ.

بالنسبة إلى الغرفة نفسها، فإن تصميم الضغط السلبي يمنع دخول الغبار القوي إليها - انظر مفصل التوزيع والاحتواء (OEB5) و عازل الضغط السلبي. عادةً ما تلي الطحن مرحلة الفرز — انظر التخزين في الفرز والفرز.

المنتجات ذات الصلة

مفصل التوزيع والاحتواء (OEB5)حاجز الضغط السلبي لتسجيل الوزن والبطاريات وجمع العينات HPAPI.المتصلات وموانع الوصولصمام فراشة مقسّم ألفا-بيتاصمام الفراشة المكون من جزأين لتنقل البخاريات القابلة للتحكم في التدفق، والمنعشة من الغبار، للطلاءات القوية.النقل والاحتواءغلاف مرشح BIBOخزانة HEPA لتغيير الفلتر بأمان في المختبرات P3/P4.معالجة الهواءعازل الضغط السلبيحماية OEB5 تحت ضغط سلبي محكم.المتصلات وموانع الوصول