{"id":453,"date":"2026-10-12T11:14:54","date_gmt":"2026-10-12T11:14:54","guid":{"rendered":"https:\/\/fenggu-bio.com\/isolator-leak-test-pressure-decay\/"},"modified":"2026-10-12T11:14:54","modified_gmt":"2026-10-12T11:14:54","slug":"isolator-leak-test-pressure-decay","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fenggu-bio.com\/pt\/isolator-leak-test-pressure-decay\/","title":{"rendered":"Testes de vazamento de isoladores: m\u00e9todo de decaimento da press\u00e3o e classes da ISO 10648-2"},"content":{"rendered":"<style>\n.entry-title,.ast-single-post .entry-header{display:none!important}\n.fg-art{font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,\"Segoe UI\",Roboto,\"Helvetica Neue\",Arial,sans-serif;color:#1e2838;line-height:1.85;max-width:820px;margin:0 auto;padding:0 22px;font-size:16.5px}\n.fg-art .fg-eyebrow{display:inline-block;background:#e3ecfa;color:#003AA1;font-weight:700;font-size:12px;letter-spacing:.7px;padding:5px 13px;border-radius:20px;margin:34px 0 14px}\n.fg-art h1{font-size:29px;line-height:1.32;color:#002B78;margin:0 0 12px;font-weight:800}\n.fg-art .meta{font-size:13.5px;color:#7a8699;margin:0 0 26px;border-bottom:1px solid #e6ebf3;padding-bottom:18px}\n.fg-art h2{font-size:22px;color:#002B78;margin:38px 0 12px;line-height:1.35}\n.fg-art h3{font-size:17.5px;color:#003AA1;margin:22px 0 8px}\n.fg-art p{margin:0 0 16px}\n.fg-art .lead{font-size:18px;color:#3a4658}\n.fg-art figure{margin:26px 0}\n.fg-art img{width:100%;border-radius:12px;box-shadow:0 6px 22px rgba(0,58,161,.12);display:block}\n.fg-art svg{width:100%;height:auto;display:block;border-radius:12px}\n.fg-art figcaption{font-size:13px;color:#7a8699;margin-top:9px;text-align:center}\n.fg-art table{border-collapse:collapse;width:100%;margin:22px 0;font-size:14.5px}\n.fg-art th,.fg-art td{border:1px solid #d7dfea;padding:11px 14px;text-align:left;vertical-align:top}\n.fg-art thead th{background:#002B78;color:#fff;font-weight:700}\n.fg-art tbody th{background:#eff4fb;color:#002B78;font-weight:700;width:22%}\n.fg-art tbody tr:nth-child(even) td{background:#f7f9fc}\n.fg-art ul{margin:0 0 16px;padding-left:22px}.fg-art li{margin:7px 0}\n.fg-art .fg-cta{background:linear-gradient(120deg,#002B78,#003AA1);color:#fff;border-radius:14px;padding:30px 28px;margin:38px 0 10px;text-align:center}\n.fg-art .fg-cta h3{color:#fff;font-size:22px;margin:0 0 8px}\n.fg-art .fg-cta p{color:#dce7f7;margin:0 0 18px;font-size:15.5px}\n.fg-art .fg-btn{display:inline-block;background:#EC001B;color:#fff;padding:13px 28px;border-radius:6px;font-weight:600;font-size:15.5px;text-decoration:none;margin:0 6px 8px}\n.fg-art .fg-btn.o{background:transparent;border:2px solid rgba(255,255,255,.7)}\n.fg-art a{color:#003AA1;text-decoration:underline}\n.fg-art .fg-cta a{text-decoration:none;color:#fff}\n@media(max-width:640px){.fg-art h1{font-size:24px}.fg-art th,.fg-art td{padding:9px 10px;font-size:13.5px}}\n<\/style>\n<article class=\"fg-art\">\n<span class=\"fg-eyebrow\">Tecnologia de isolamento \u00b7 Testes de integridade<\/span><\/p>\n<h1>Testes de vazamento de isoladores: m\u00e9todo de decr\u00e9scimo de press\u00e3o e classes de resist\u00eancia a vazamento ISO 10648-2<\/h1>\n<div class=\"meta\">Fenggu Equipamentos Farmac\u00eauticos \u00b7 Engenharia de Isoladores<\/div>\n<p class=\"lead\">Um isolador s\u00f3 \u00e9 t\u00e3o bom quanto o seu compartimento. Se protege um produto est\u00e9ril (press\u00e3o positiva) ou protege os operadores de um composto potente (press\u00e3o negativa), a barreira precisa ser demonstravelmente estanca. Esta guia explica como a estanquicidade do isolador \u00e9 definida, como a <strong>teste de decaimento de press\u00e3o<\/strong> trabalhos, como ler os <strong>ISO 10648-2<\/strong> classes de estanqueidade contra vazamentos e por que a temperatura \u00e9 a vari\u00e1vel que determina se um teste de vazamento tem algum significado.<\/p>\n<figure>\n<img width=\"1400\" height=\"1050\" decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/site\/aseptic-filling-isolator-4-glove.jpg\" alt=\"Fenggu Isolador de enchimento ass\u00e9ptico com quatro luvas, com orif\u00edcios para os dedos das m\u00e3os, testado quanto \u00e0 estanquidade contra vazamentos pela degrada\u00e7\u00e3o da press\u00e3o\"><figcaption>Um isolador de enchimento ass\u00e9ptico com quatro luvas. A c\u00e2mara, os portais de luvas, os luvas, os portais de transfer\u00eancia e todos os selos fazem parte do inv\u00f3lucro \u00e0 prova de vazamento.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>Por que a resist\u00eancia \u00e0 fuga \u00e9 importante<\/h2>\n<p>Um isolador (tamb\u00e9m chamado de isolador de barreira, compartimento de conten\u00e7\u00e3o ou isolador fechado) separa o processo da sala por meio de uma parede f\u00edsica e de uma diferen\u00e7a de press\u00e3o. Se o compartimento apresentar vazamentos:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Isoladores sem contato com a atmosfera<\/strong> apostar por uma press\u00e3o positiva para manter o ar do ambiente fora. Uma grande fuga permite que a diferen\u00e7a de press\u00e3o se torne nula durante a abertura da porta ou durante o movimento r\u00e1pido das luvas, e o ar do ambiente pode ser introduzido.<\/li>\n<li><strong>Isoladores de conten\u00e7\u00e3o<\/strong> executar a opera\u00e7\u00e3o com press\u00e3o negativa para que qualquer vazamento flua para dentro. Uma vaz\u00e3o excessiva sobrecarrega o sistema de escape, enfraquece a press\u00e3o negativa e aumenta a possibilidade de poeira potente escapar durante uma parada brusca.<\/li>\n<li><strong>Biodescontamina\u00e7\u00e3o VHP<\/strong> A press\u00e3o na c\u00e2mara \u00e9 de algumas centenas de ppm de per\u00f3xido de hidrog\u00eanio. Uma fuga no isolador exp\u00f5e os operadores no local e torna mais dif\u00edcil reproduzir o ciclo de desinfec\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<\/ul>\n<p>O Anexo 1 da UE GMP (2022) prev\u00ea que a integridade dos isoladores e dos seus sistemas de luvas seja verificada por m\u00e9todos adequados com frequ\u00eancias definidas. Na pr\u00e1tica, isso significa um teste de vazamento de c\u00e2mara mais um programa separado de verifica\u00e7\u00e3o da integridade das luvas.<\/p>\n<h2>Taxa de vazamento hor\u00e1ria e classes da ISO 10648-2<\/h2>\n<p>ISO 10648-2 (<em>Aparelhos de conten\u00e7\u00e3o \u2014 Parte 2: Classifica\u00e7\u00e3o com base na estanquidade contra vazamentos e m\u00e9todos de verifica\u00e7\u00e3o associados<\/em>) expressa a estanqueidade contra vazamentos como a <strong>taxa de vazamento por hora<\/strong>, R<sub>f<\/sub>O volume de g\u00e1s que escapa por hora dividido pelo volume do compartimento. Como \u00e9 uma propor\u00e7\u00e3o, pode ser comparado entre um isolador de ensaio de esterilidade pequeno e uma linha de enchimento grande.<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Classe ISO 10648-2<\/th>\n<th>Taxa de vazamento hor\u00e1ria R<sub>f<\/sub> (h<sup>-1<\/sup>)<\/th>\n<th>Equivalente (% em volume por hora)<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Classe 1<\/th>\n<td>\u2264 5 \u00d7 10<sup>-4<\/sup><\/td>\n<td>\u2264 0,05 %\/h<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Classe 2<\/th>\n<td>\u2264 2.5 \u00d7 10<sup>-3<\/sup><\/td>\n<td>\u2264 0,25 %\/h<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Classe 3<\/th>\n<td>\u2264 1 \u00d7 10<sup>-2<\/sup><\/td>\n<td>\u2264 1 %\/hora<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Classe 4<\/th>\n<td>\u2264 1 \u00d7 10<sup>-1<\/sup><\/td>\n<td>\u2264 10 %\/h<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>O padr\u00e3o teve origem na ind\u00fastria nuclear, onde as classes mais rigorosas s\u00e3o comuns. Os isoladores ass\u00e9pticos e de conten\u00e7\u00e3o para aplica\u00e7\u00f5es farmac\u00eauticas s\u00e3o tipicamente classificados com classe 2 ou superior, mas a classe necess\u00e1ria deve ser determinada com base na sua avalia\u00e7\u00e3o de riscos e nas especifica\u00e7\u00f5es do usu\u00e1rio (URS). Anote a press\u00e3o de teste e o m\u00e9todo na URS juntamente com eles: uma taxa de vazamento indicada sem esses dados n\u00e3o pode ser comparada.<\/p>\n<h2>M\u00e9todos de teste<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>M\u00e9todo<\/th>\n<th>Como funciona<\/th>\n<th>Utiliza\u00e7\u00e3o t\u00edpica<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Altera\u00e7\u00e3o da press\u00e3o (decad\u00eancia da press\u00e3o)<\/th>\n<td>Aumente a press\u00e3o do recinto selado para um valor de teste, isole-o e registre as mudan\u00e7as na press\u00e3o ao longo de um per\u00edodo determinado.<\/td>\n<td>O teste de rotina mais comum para isoladores farmac\u00eauticos; f\u00e1cil de automatizar no PLC do isolador.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Press\u00e3o constante<\/th>\n<td>Mantenha o compartimento sob a press\u00e3o de teste e meda o fluxo de g\u00e1s necess\u00e1rio para mant\u00ea-lo l\u00e1.<\/td>\n<td>Aparatos de maior ou menor rigidez, onde a degrada\u00e7\u00e3o da press\u00e3o demora a estabilizar-se.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>M\u00e9todo do oxig\u00eanio<\/th>\n<td>Medir a eleva\u00e7\u00e3o da concentra\u00e7\u00e3o de oxig\u00eanio em um recinto cheio de g\u00e1s inerte.<\/td>\n<td>Caixas de prote\u00e7\u00e3o para ambiente inerte.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Localiza\u00e7\u00e3o da fuga (solu\u00e7\u00e3o de sab\u00e3o, g\u00e1s indicador, ultrassom)<\/th>\n<td>Encontrar <em>onde<\/em> O que importa \u00e9 n\u00e3o a quantidade de vazamento, mas sim a sua magnitude.<\/td>\n<td>Troubleshooting ap\u00f3s um teste n\u00e3o bem sucedido e no FAT.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>Como funciona um teste de decaimento de press\u00e3o<\/h2>\n<p>Um teste de vazamento de decr\u00e9scimo de press\u00e3o possui tr\u00eas fases:<\/p>\n<ol>\n<li><strong>Aumente a press\u00e3o.<\/strong> Com o isolador selado \u2014 as portas fechadas, os orif\u00edcios de transfer\u00eancia vedados, os luvas colocadas ou tapadas \u2014 as v\u00e1lvulas de entrada e de sa\u00edda fechadas \u2014 a c\u00e2mara \u00e9 submetida \u00e0 press\u00e3o de ensaio. A press\u00e3o de ensaio normalmente \u00e9 bem acima da press\u00e3o de opera\u00e7\u00e3o e est\u00e1 definida na especifica\u00e7\u00e3o (por exemplo, algumas centenas de pascal, positivo ou negativo).<\/li>\n<li><strong>Estabilizar.<\/strong> Compressir ou expandir o ar altera sua temperatura e as partes flex\u00edveis do recipiente (luvas, mangas, selos) relaxam. A press\u00e3o varia mesmo sem vazamento, portanto a medi\u00e7\u00e3o s\u00f3 come\u00e7a quando isso se estabiliza.<\/li>\n<li><strong>Medir.<\/strong> O compartimento \u00e9 isolado e a varia\u00e7\u00e3o de press\u00e3o \u00e9 registrada ao longo do tempo do teste, juntamente com a temperatura da c\u00e2mara e a press\u00e3o barom\u00e9trica.<\/li>\n<\/ol>\n<figure>\n<svg viewbox=\"0 0 760 310\" role=\"img\" aria-label=\"Curva de vazamento de decaimento de press\u00e3o: pressurizar, estabilizar e medir as fases com uma varia\u00e7\u00e3o de 30 Pa ao longo de 30 minutos\">\n<rect x=\"0\" y=\"0\" width=\"760\" height=\"310\" fill=\"#f6f9fe\" rx=\"12\"\/>\n<g stroke=\"#d7dfea\" stroke-width=\"1\"><line x1=\"80\" y1=\"30\" x2=\"720\" y2=\"30\"\/><line x1=\"80\" y1=\"110\" x2=\"720\" y2=\"110\"\/><line x1=\"80\" y1=\"190\" x2=\"720\" y2=\"190\"\/><line x1=\"80\" y1=\"270\" x2=\"720\" y2=\"270\"\/><\/g>\n<rect x=\"122\" y=\"30\" width=\"140\" height=\"240\" fill=\"#e3ecfa\" opacity=\".6\"\/>\n<rect x=\"262\" y=\"30\" width=\"420\" height=\"240\" fill=\"#e6f5ee\" opacity=\".6\"\/>\n<g font-family=\"Arial, sans-serif\" font-size=\"12\" fill=\"#5a6577\" text-anchor=\"end\"><text x=\"72\" y=\"34\">-400<\/text><text x=\"72\" y=\"114\">-450<\/text><text x=\"72\" y=\"194\">-500<\/text><text x=\"72\" y=\"274\">-550<\/text><\/g>\n<text x=\"22\" y=\"150\" font-family=\"Arial, sans-serif\" font-size=\"12\" fill=\"#5a6577\" transform=\"rotate(-90 22 150)\" text-anchor=\"middle\">Press\u00e3o da c\u00e2mara (Pa)<\/text>\n<g font-family=\"Arial, sans-serif\" font-size=\"12\" fill=\"#5a6577\" text-anchor=\"middle\"><text x=\"80\" y=\"290\">0<\/text><text x=\"220\" y=\"290\">10<\/text><text x=\"360\" y=\"290\">20<\/text><text x=\"500\" y=\"290\">30<\/text><text x=\"640\" y=\"290\">40<\/text><\/g>\n<text x=\"400\" y=\"306\" font-family=\"Arial, sans-serif\" font-size=\"12\" fill=\"#5a6577\" text-anchor=\"middle\">Tempo (min)<\/text>\n<polyline points=\"80,30 122,222 150,205 178,196 206,192 262,190 682,142\" fill=\"none\" stroke=\"#002B78\" stroke-width=\"3\"\/>\n<line x1=\"262\" y1=\"190\" x2=\"682\" y2=\"190\" stroke=\"#EC001B\" stroke-width=\"1.5\" stroke-dasharray=\"5 4\"\/>\n<line x1=\"692\" y1=\"142\" x2=\"692\" y2=\"190\" stroke=\"#EC001B\" stroke-width=\"2\"\/>\n<text x=\"700\" y=\"171\" font-family=\"Arial, sans-serif\" font-size=\"13\" fill=\"#EC001B\" font-weight=\"700\">\u0394p<\/text>\n<g font-family=\"Arial, sans-serif\" font-size=\"13\" font-weight=\"700\" fill=\"#002B78\"><text x=\"192\" y=\"52\" text-anchor=\"middle\">Estabilizar<\/text><text x=\"472\" y=\"52\" text-anchor=\"middle\">Medida (30 min)<\/text><text x=\"101\" y=\"262\" text-anchor=\"middle\" font-size=\"11\">Pressurizar<\/text><\/g>\n<text x=\"472\" y=\"72\" font-family=\"Arial, sans-serif\" font-size=\"12\" fill=\"#3a4658\" text-anchor=\"middle\">-500 Pa a -470 Pa \u00e0 temperatura constante<\/text>\n<\/svg><figcaption>Teste ilustrativo de decaimento da press\u00e3o em press\u00e3o de teste negativa. S\u00f3 a janela de medi\u00e7\u00e3o \u00e9 utilizada para calcular a taxa de vazamento.<\/figcaption><\/figure>\n<h3>Calculando a taxa de vazamento por hora<\/h3>\n<p>Para um compartimento r\u00edgido a uma temperatura constante, a taxa de vazamento por hora \u00e9 obtida a partir da mudan\u00e7a de press\u00e3o em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 press\u00e3o atmosf\u00e9rica. <strong>absoluto<\/strong> press\u00e3o na c\u00e2mara:<\/p>\n<p style=\"text-align:center;font-size:18px\"><strong>R<sub>f<\/sub> \u2248 (\u0394p \/ p<sub>abs<\/sub>) \u00f7 t<\/strong> &nbsp;(t em horas)<\/p>\n<p>No exemplo acima, a press\u00e3o varia em 30 Pa em 0,5 h, com uma press\u00e3o absoluta da c\u00e2mara de aproximadamente 100.800 Pa (atmosfera menos 500 Pa):<\/p>\n<p style=\"text-align:center\">R<sub>f<\/sub> \u2248 (30 \/ 100,800) \u00f7 0.5 \u2248 6 \u00d7 10<sup>-4<\/sup> h<sup>-1<\/sup><\/p>\n<p>Isso fica bem ao lado da Classe 1 (5 \u00d7 10)<sup>-4<\/sup>) e confortavelmente dentro da classe 2 (2,5 \u00d7 10<sup>-3<\/sup>). Ao contr\u00e1rio: durante um teste de 30 minutos, um isolador de Classe 2 pode perder at\u00e9 aproximadamente 125 Pa, enquanto um isolador de Classe 1 s\u00f3 pode perder cerca de 25 Pa.<\/p>\n<h2>Temperatura: a vari\u00e1vel que determina o resultado<\/h2>\n<p>Como o c\u00e1lculo \u00e9 baseado na press\u00e3o absoluta, pequenas varia\u00e7\u00f5es de temperatura t\u00eam um grande efeito. No caso do ar preso, a press\u00e3o \u00e9 proporcional \u00e0 temperatura absoluta:<\/p>\n<p style=\"text-align:center\"><strong>\u0394p \u2248 p<sub>abs<\/sub> \u00d7 \u0394T \/ T<\/strong> &nbsp;\u2192 101.000 Pa \u00d7 0,1 K \/ 293 K \u2248 <strong>35 Pa<\/strong><\/p>\n<p>Uma mudan\u00e7a de apenas <strong>0,1 \u00b0C<\/strong> Na c\u00e2mara, o ar desloca a press\u00e3o em cerca de 35 Pa \u2014 mais do que toda a toler\u00e2ncia da Classe 1 durante 30 minutos. Uma c\u00e2mara de refrigera\u00e7\u00e3o pode fazer com que um isolador com vazamento pare\u00e7a apertado sob press\u00e3o positiva, ou que um isolador apertado pare\u00e7a vago sob press\u00e3o negativa. Portanto, testes confi\u00e1veis de degrada\u00e7\u00e3o de press\u00e3o necessitam:<\/p>\n<ul>\n<li>Estabilidade da temperatura do ambiente e da c\u00e2mara: aus\u00eancia de transientes no sistema de aquecimento e refrigera\u00e7\u00e3o, aus\u00eancia de mudan\u00e7as de ilumina\u00e7\u00e3o ou calor de processo durante o teste e aus\u00eancia de interven\u00e7\u00e3o humana nas luvas.<\/li>\n<li>Um tempo de estabiliza\u00e7\u00e3o definido antes da janela de medi\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<li>A temperatura da c\u00e2mara (e a press\u00e3o barom\u00e9trica, para testes de longa dura\u00e7\u00e3o) foi registrada com o resultado, e a taxa de vazamento foi corrigida com base nela.<\/li>\n<li>Transdutores de press\u00e3o com resolu\u00e7\u00e3o e calibra\u00e7\u00e3o adequados a diferen\u00e7as de poucos pascal.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Procedimento Pr\u00e1tico e Aceita\u00e7\u00e3o<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Artigo<\/th>\n<th>Boa pr\u00e1tica<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Configura\u00e7\u00e3o<\/th>\n<td>Teste em estado definido: luvas colocadas (ou portas bloqueadas, se as luvas forem testadas separadamente), portas e portas RTP alfa fechadas, v\u00e1lvulas fechadas. Registre o resultado.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Press\u00e3o de teste<\/th>\n<td>Conforme especificado no protocolo de avalia\u00e7\u00e3o e qualifica\u00e7\u00e3o; normalmente, o mesmo sinal que indica a opera\u00e7\u00e3o (positivo ou negativo), a menos que haja justificativa.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Times<\/th>\n<td>Os tempos de estabiliza\u00e7\u00e3o e medi\u00e7\u00e3o foram fixados; uma janela de medi\u00e7\u00e3o mais longa melhora a resolu\u00e7\u00e3o.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Aceita\u00e7\u00e3o<\/th>\n<td>Taxa m\u00e1xima de vazamento por hora (ou mudan\u00e7a de press\u00e3o) derivada da classe especificada, com margem para o limite da classe.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Frequ\u00eancia<\/th>\n<td>No FAT e no SAT\/OQ; rotineiramente com uma frequ\u00eancia definida; ap\u00f3s qualquer interven\u00e7\u00e3o que afete a envolvente (troca de luvas, substitui\u00e7\u00e3o de gaxetas, remo\u00e7\u00e3o de vidra\u00e7as); e comumente antes da biodecontamina\u00e7\u00e3o com VHP.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Trending<\/th>\n<td>Resultados de tend\u00eancia ao longo do tempo. Uma taxa de fuga que aumenta lentamente indica que a veda\u00e7\u00e3o est\u00e1 em processo de envelhecimento antes de falhar.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>Os luvas s\u00e3o testados separadamente<\/h2>\n<p>Os luvas e as mangas s\u00e3o a parte mais vulner\u00e1vel e mais frequentemente alterada do inv\u00f3lucro. Um teste de vazamento de c\u00e2maras pode n\u00e3o detectar um furo no luvas, pois o vazamento causado \u00e9 pequeno em rela\u00e7\u00e3o ao conjunto da c\u00e2mara. A integridade das luvas \u00e9, portanto, assegurada pelo seu pr\u00f3prio programa: inspe\u00e7\u00e3o visual antes da utiliza\u00e7\u00e3o e teste f\u00edsico de cada porta da luva com um verificador de luvas espec\u00edfico (decad\u00eancia da press\u00e3o nas individualidades da luva), com uma frequ\u00eancia definida em fun\u00e7\u00e3o do risco e da utiliza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<h2>O que os Fenggu isoladores incluem<\/h2>\n<p>Fenggu <a href=\"\/pt\/products\/aseptic-filling-isolator\/\">isoladores de enchimento ass\u00e9ptico<\/a> Sendo equipados para <strong>teste autom\u00e1tico de vazamento da c\u00e2mara por decaimento da press\u00e3o<\/strong> e testes de integridade das luvas para os conjuntos de luvas instalados. <a href=\"\/pt\/products\/negative-pressure-isolator\/\">Isoladores de conten\u00e7\u00e3o sob press\u00e3o negativa<\/a> S\u00e3o constru\u00eddas de acordo com a norma ISO 10648-2 em termos de integridade da conten\u00e7\u00e3o. A classe exigida, a press\u00e3o de ensaio e o m\u00e9todo de ensaio s\u00e3o confirmados no URS e verificados no FAT e no local. Para orienta\u00e7\u00e3o sobre a sele\u00e7\u00e3o, consulte <a href=\"\/pt\/how-to-choose-a-pharmaceutical-isolator\/\">Como escolher um isolador farmac\u00eautico<\/a> e <a href=\"\/pt\/positive-vs-negative-pressure-isolator\/\">Isoladores de press\u00e3o positiva vs negativa<\/a>.<\/p>\n<h2>Perguntas frequentes<\/h2>\n<p><strong>Qual \u00e9 a taxa de vazamento ideal para um isolador farmac\u00eautico?<\/strong><br \/>A maioria dos isoladores ass\u00e9pticos e de conten\u00e7\u00e3o farmac\u00eauticos \u00e9 especificada de acordo com a norma ISO 10648-2 Classe 2 (taxa de vazamento hor\u00e1ria \u2264 2,5 \u00d7 10-6).<sup>-3<\/sup> h<sup>-1<\/sup>, ou 0,25 % do volume por hora) ou melhor. A classe correta resulta da avalia\u00e7\u00e3o de risco e deve ser indicada juntamente com a press\u00e3o de teste e o m\u00e9todo utilizado.<\/p>\n<p><strong>Por que meu isolador passa no teste de vazamento pela manh\u00e3 e falha no per\u00edodo da tarde?<\/strong><br \/>Quase sempre temperatura. Uma mudan\u00e7a de 0,1 \u00b0C na temperatura do ar da c\u00e2mara desloca a press\u00e3o em cerca de 35 Pa. Stabilize a temperatura, mantenha as m\u00e3os fora dos luvas e ajuste o resultado com base na temperatura medida.<\/p>\n<p><strong>O teste de vazamento deve ser realizado antes de cada ciclo de VHP?<\/strong><br \/>Muitos locais realizam um teste de decaimento da press\u00e3o antes de cada biodecontamina\u00e7\u00e3o com VHP, pois uma fuga durante o ciclo exp\u00f5e as pessoas no local ao per\u00f3xido de hidrog\u00eanio. Defina a frequ\u00eancia nos seus procedimentos com base no risco.<\/p>\n<p><strong>O teste de vazamento da c\u00e2mara cobre os luvas?<\/strong><br \/>Somente parcialmente. Um orif\u00edcio no punho de um luva pode ser pequeno demais para ser detectado em um teste completo. Os luvas precisam de um programa de integridade pr\u00f3prio, com verifica\u00e7\u00f5es visuais e um verificador de luvas.<\/p>\n<div class=\"fg-cta\">\n<h3>Especificando um isolador?<\/h3>\n<p>Conte-nos o processo, a classe ISO 10648-2 exigida e a press\u00e3o de ensaio, bem como como pretende desinfectar a c\u00e2mara. Os Fenggu engenheiros ir\u00e3o propor a configura\u00e7\u00e3o e o regime de ensaio de vazamento.<\/p>\n<p><a class=\"fg-btn\" href=\"\/pt\/products\/aseptic-filling-isolator\/\">Ver isoladores ass\u00e9pticos<\/a><br \/>\n<a class=\"fg-btn o\" href=\"\/pt\/contact\/\">Fale com um engenheiro<\/a>\n<\/div>\n<\/article>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Isolator Technology &middot; Integrity Testing Isolator Leak Testing: The Pressure Decay Method and ISO 10648-2 Leak-Tightness Classes Fenggu Pharmaceutical Equipment [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-453","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/453","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=453"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/453\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=453"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=453"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=453"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}