{"id":347,"date":"2026-09-17T03:34:57","date_gmt":"2026-09-17T03:34:57","guid":{"rendered":"https:\/\/fenggu-bio.com\/vhp-cycle-development-qualification\/"},"modified":"2026-09-17T03:34:57","modified_gmt":"2026-09-17T03:34:57","slug":"vhp-cycle-development-qualification","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fenggu-bio.com\/pt\/vhp-cycle-development-qualification\/","title":{"rendered":"Desenvolvimento e Qualifica\u00e7\u00e3o do Ciclo VHP: CD, IQ\/OQ\/PQ e Rogue BI"},"content":{"rendered":"<style>\n.entry-title,.ast-single-post .entry-header{display:none!important}\n.fg-art{font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,\"Segoe UI\",Roboto,\"Helvetica Neue\",Arial,sans-serif;color:#1e2838;line-height:1.72;max-width:820px;margin:0 auto;padding:0 22px;font-size:16.5px}\n.fg-art .fg-eyebrow{display:inline-block;background:#e3ecfa;color:#003AA1;font-weight:700;font-size:12px;letter-spacing:.7px;padding:5px 13px;border-radius:20px;text-transform:uppercase;margin:34px 0 14px}\n.fg-art h1{font-size:32px;line-height:1.22;color:#002B78;margin:0 0 12px;font-weight:800}\n.fg-art .meta{font-size:13.5px;color:#7a8699;margin:0 0 26px;border-bottom:1px solid #e6ebf3;padding-bottom:18px}\n.fg-art h2{font-size:23px;color:#002B78;margin:38px 0 12px;line-height:1.28}\n.fg-art h3{font-size:18px;color:#003AA1;margin:22px 0 8px}\n.fg-art p{margin:0 0 16px}\n.fg-art .lead{font-size:18px;color:#3a4658}\n.fg-art figure{margin:26px 0}\n.fg-art img{width:100%;border-radius:12px;box-shadow:0 6px 22px rgba(0,58,161,.12);display:block}\n.fg-art figcaption{font-size:13px;color:#7a8699;margin-top:9px;text-align:center}\n.fg-art table{border-collapse:collapse;width:100%;margin:22px 0;font-size:14.5px}\n.fg-art th,.fg-art td{border:1px solid #d7dfea;padding:11px 14px;text-align:left;vertical-align:top}\n.fg-art thead th{background:#002B78;color:#fff;font-weight:700}\n.fg-art tbody th{background:#eff4fb;color:#002B78;font-weight:700;width:20%}\n.fg-art tbody tr:nth-child(even) td{background:#f7f9fc}\n.fg-art ul{margin:0 0 16px;padding-left:22px}.fg-art li{margin:7px 0}\n.fg-art .fg-cta{background:linear-gradient(120deg,#002B78,#003AA1);color:#fff;border-radius:14px;padding:30px 28px;margin:38px 0 10px;text-align:center}\n.fg-art .fg-cta h3{color:#fff;font-size:22px;margin:0 0 8px}\n.fg-art .fg-cta p{color:#dce7f7;margin:0 0 18px;font-size:15.5px}\n.fg-art .fg-btn{display:inline-block;background:#EC001B;color:#fff;padding:13px 28px;border-radius:6px;font-weight:600;font-size:15.5px;text-decoration:none;margin:0 6px 8px}\n.fg-art .fg-btn.o{background:transparent;border:2px solid rgba(255,255,255,.7)}\n.fg-art a{color:#003AA1;text-decoration:underline}\n.fg-art .fg-cta a{text-decoration:none;color:#fff}\n@media(max-width:640px){.fg-art h1{font-size:26px}.fg-art th,.fg-art td{padding:9px 10px;font-size:13.5px}}\n<\/style>\n<article class=\"fg-art\">\n<span class=\"fg-eyebrow\">Valida\u00e7\u00e3o e Qualifica\u00e7\u00e3o do VHP<\/span><\/p>\n<h1>Desenvolvimento e Qualifica\u00e7\u00e3o do Ciclo VHP: CD, IQ\/OQ\/PQ e Rogue BI<\/h1>\n<div class=\"meta\">Por Fenggu Medical Equipment \u00b7 Esteriliza\u00e7\u00e3o Farmac\u00eautica e Controlo da Contamina\u00e7\u00e3o<\/div>\n<p class=\"lead\">Um ciclo de VHP (per\u00f3xido de hidrog\u00e9nio vaporizado) n\u00e3o pode ser validado da mesma forma que uma autoclave a vapor. A sua letalidade n\u00e3o \u00e9 linear, n\u00e3o possui um valor D universal e n\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel integrar um F<sub>0<\/sub>. Em vez disso, um processo de biodecontamina\u00e7\u00e3o VHP \u00e9 validado atrav\u00e9s de um ciclo de vida rigoroso \u2014 <strong>desenvolvimento de ciclos (CD)<\/strong>, ent\u00e3o <strong>IQ \/ OQ \/ PQ<\/strong>, comprovado por indicadores biol\u00f3gicos nos locais com as condi\u00e7\u00f5es mais desfavor\u00e1veis. Este guia descreve todo o processo: VHP a seco vs. VHP a h\u00famido, o ciclo de quatro fases, as etapas de qualifica\u00e7\u00e3o e como distinguir uma falha genu\u00edna de um \u201cBI an\u00f3malo\u201d.<\/p>\n<figure>\n<img width=\"796\" height=\"967\" decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/site\/airlock-vhp-sterilization-02.jpg\" alt=\"Sistema de biodecontamina\u00e7\u00e3o Fenggu VHP com gerador de H\u2082O\u2082 integrado, PLC e registos em conformidade com a norma 21 CFR Parte 11 para ciclos de esteriliza\u00e7\u00e3o a baixa temperatura valid\u00e1veis\"><figcaption>Um sistema VHP que permite a valida\u00e7\u00e3o: em cada ciclo, regista a temperatura, a humidade, a concentra\u00e7\u00e3o de H\u2082O\u2082 e a satura\u00e7\u00e3o num registo \u00e0 prova de adultera\u00e7\u00e3o, em conformidade com a norma 21 CFR Parte 11.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>Por que raz\u00e3o o VHP n\u00e3o \u00e9 validado tal como o vapor<\/h2>\n<p>A esteriliza\u00e7\u00e3o a vapor tem um modelo f\u00edsico claro: um valor D conhecido, um valor Z e um valor F<sub>0<\/sub> pode-se deduzir a partir do registo de temperatura. O VHP n\u00e3o apresenta nada disso. A sua cin\u00e9tica de inativa\u00e7\u00e3o \u00e9 <strong>n\u00e3o linear<\/strong> \u2014 h\u00e1 uma fase de atraso e uma fase de decaimento \u2014 e h\u00e1 <strong>n\u00e3o existe um valor D universal<\/strong>, pelo que n\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel calcular retroativamente a letalidade a partir da concentra\u00e7\u00e3o e do tempo. <strong>USP<\/strong> e <strong>PDA TR51<\/strong> s\u00e3o expl\u00edcitas: um ciclo VHP \u00e9 libertado em <strong>teste com indicador biol\u00f3gico (IB)<\/strong>, e n\u00e3o numa integral de letalidade f\u00edsica. Os par\u00e2metros f\u00edsicos (temperatura, humidade relativa, concentra\u00e7\u00e3o, satura\u00e7\u00e3o) destinam-se \u00e0 monitoriza\u00e7\u00e3o e controlo de rotina \u2014 e n\u00e3o \u00e0 liberta\u00e7\u00e3o. Quanto ao pr\u00f3prio crit\u00e9rio de aceita\u00e7\u00e3o \u2014 a redu\u00e7\u00e3o de esporos em 6 log e a forma como os BIs o comprovam \u2014 consulte <a href=\"\/pt\/vhp-validation-biological-indicators\/\">Como \u00e9 validado um ciclo de VHP: indicadores biol\u00f3gicos e a norma de 6 log<\/a>.<\/p>\n<p>O quadro regulamentar: <strong>Anexo 1 das BPF da UE (2022)<\/strong> (\u00a74.22 \/ \u00a78.8, biodecontamina\u00e7\u00e3o automatizada de isoladores e ensaio de exposi\u00e7\u00e3o a BI no pior cen\u00e1rio poss\u00edvel), <strong>ISO 22441:2022<\/strong> (desenvolvimento, valida\u00e7\u00e3o e controlo de rotina do processo VHP a baixa temperatura), <strong>USP<\/strong>, <strong>PDA TR51 \/ TR70<\/strong>, e <strong>21 CFR, Parte 11<\/strong> para os registos eletr\u00f3nicos.<\/p>\n<h2>VHP a seco vs. VHP a h\u00famido \u2014 escolha antes de definir o ciclo<\/h2>\n<p>Existem duas filosofias de funcionamento, e a escolha determina todo o seu ciclo. A vari\u00e1vel-chave \u00e9 <strong>satura\u00e7\u00e3o relativa (RS)<\/strong> \u2014 a rela\u00e7\u00e3o entre a mistura de H\u2082O\u2082 e vapor de \u00e1gua e o seu ponto de condensa\u00e7\u00e3o. Se ultrapassar o valor RS 100%, ocorre condensa\u00e7\u00e3o vis\u00edvel, o que corr\u00f3i o equipamento e pode, na verdade, diminuir a letalidade.<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>&nbsp;<\/th>\n<th>VHP a seco (baixa humidade)<\/th>\n<th>VHP h\u00famido (microcondensa\u00e7\u00e3o)<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Humidade<\/th>\n<td>RH 30\u201350%, RS &lt; 100%, sem condensa\u00e7\u00e3o vis\u00edvel<\/td>\n<td>RH 60\u201380%, pel\u00edcula de microcondensa\u00e7\u00e3o subvis\u00edvel controlada<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Pontos fortes<\/th>\n<td>Risco de corros\u00e3o muito baixo; adequado para componentes eletr\u00f3nicos, pain\u00e9is revestidos e vedantes<\/td>\n<td>Elimina\u00e7\u00e3o mais r\u00e1pida dos esporos; melhor penetra\u00e7\u00e3o nas fendas; menor utiliza\u00e7\u00e3o de per\u00f3xido<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Compromisso<\/th>\n<td>Maior concentra\u00e7\u00e3o de H\u2082O\u2082 \/ ciclo mais longo para o mesmo n\u00edvel de elimina\u00e7\u00e3o<\/td>\n<td>A utiliza\u00e7\u00e3o prolongada em alta frequ\u00eancia pode causar bolhas nos revestimentos e uma ligeira oxida\u00e7\u00e3o do metal<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Ideal para<\/th>\n<td>Isoladores de classe A, liofilizadores, linhas de amostragem, c\u00e2maras para instrumentos de precis\u00e3o<\/td>\n<td>\u00c1reas de classe B, c\u00e2maras de compensa\u00e7\u00e3o de materiais, descontamina\u00e7\u00e3o no terminal do laborat\u00f3rio BSL<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>O ciclo de quatro fases (todos os programas VHP incluem as quatro)<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Fase<\/th>\n<th>O que acontece<\/th>\n<th>Controlo de chaves<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>1. Condicionamento<\/th>\n<td>Selar a c\u00e2mara; desumidificar\/aquecer at\u00e9 atingir uma temperatura est\u00e1vel de 20\u201326 \u00b0C e a humidade relativa pretendida para o modo seco ou h\u00famido.<\/td>\n<td>Remova primeiro a \u00e1gua estagnada; verifique o caudal da fuga; mantenha a temperatura e a humidade relativa est\u00e1veis durante cerca de 15 minutos.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>2. Gaseifica\u00e7\u00e3o<\/th>\n<td>Uma bomba dosadora vaporiza H\u2082O\u2082 a um ritmo constante para aumentar a concentra\u00e7\u00e3o na c\u00e2mara.<\/td>\n<td>N\u00e3o administrar uma dose \u00fanica elevada \u2014 evitar a condensa\u00e7\u00e3o instant\u00e2nea local; registar a concentra\u00e7\u00e3o em v\u00e1rios pontos.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>3. Tempo de perman\u00eancia (esteriliza\u00e7\u00e3o)<\/th>\n<td>A fase letal principal \u2014 a dose \u00e9 ajustada para manter a faixa de concentra\u00e7\u00e3o pretendida.<\/td>\n<td>Manter o RS abaixo do ponto de condensa\u00e7\u00e3o; registar a T, a RH, as ppm e a satura\u00e7\u00e3o a cada 30 s. Letalidade comprovada pelo BI, n\u00e3o pelo F<sub>0<\/sub>.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>4. Arejamento<\/th>\n<td>Interromper a dosagem; a decomposi\u00e7\u00e3o catal\u00edtica e a renova\u00e7\u00e3o do ar eliminam o per\u00f3xido.<\/td>\n<td>Limites de liberta\u00e7\u00e3o (obrigat\u00f3rios): ar \u22641 ppm (m\u00e9dia ponderada no tempo de 8 horas); superf\u00edcie \u22640,5 \u00b5g\/cm\u00b2. N\u00e3o se permite a abertura de portas abaixo destes valores.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>O ciclo de vida da qualifica\u00e7\u00e3o: CD \u2192 IQ \u2192 OQ \u2192 PQ<\/h2>\n<p>Existem quatro princ\u00edpios que est\u00e3o presentes em todo o processo, e os auditores verificam-nos em primeiro lugar: <strong>orientado para o risco<\/strong> (Localiza\u00e7\u00e3o e carga do BI a partir de uma FMEA); <strong>o pior cen\u00e1rio primeiro<\/strong> (O PQ verifica tanto a carga m\u00e1xima como a m\u00ednima); <strong>tripla prova<\/strong> (registo f\u00edsico + indicador qu\u00edmico + indicador biol\u00f3gico, os tr\u00eas); e <strong>reprodutibilidade<\/strong> (tr\u00eas ciclos consecutivos de passagem por cada condi\u00e7\u00e3o antes de um programa ser bloqueado). Todos os dados devem cumprir o disposto na Norma 21 CFR Parte 11 \u2014 as curvas originais n\u00e3o podem ser eliminadas nem alteradas, devendo existir um registo de auditoria completo.<\/p>\n<h3>Desenvolvimento de Ciclos (CD) \u2014 o trabalho preparat\u00f3rio para a pr\u00e9-valida\u00e7\u00e3o<\/h3>\n<p>\u00c9 na fase de CD que o ciclo \u00e9 efetivamente concebido, antes da qualifica\u00e7\u00e3o formal:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Compatibilidade de materiais<\/strong> \u2014 submeter todo o equipamento, ferramentas, luvas e tubagens dentro da c\u00e2mara a cerca de 10 ciclos consecutivos de VHP; verificar se h\u00e1 corros\u00e3o e degrada\u00e7\u00e3o funcional (ver a tabela de compatibilidade abaixo).<\/li>\n<li><strong>Teste de estanqueidade da c\u00e2mara<\/strong> \u2014 m\u00e9todo de decaimento da press\u00e3o; aceita\u00e7\u00e3o t\u00edpica \u2264 0,51 TP3T de volume por hora durante um per\u00edodo de manuten\u00e7\u00e3o de 1 hora.<\/li>\n<li><strong>Mapeamento da fuma\u00e7a com base no fluxo de ar<\/strong> \u2014 assinalar as zonas mortas, os pontos cegos nas extremidades das linhas, as dobras das luvas e as cargas na sombra; estes tornam-se os pontos mais desafiantes em situa\u00e7\u00f5es de pior cen\u00e1rio.<\/li>\n<li><strong>Mapeamento de concentra\u00e7\u00e3o<\/strong> \u2014 distribuir sensores pela c\u00e2mara, executar ciclos preliminares e identificar as zonas com menor concentra\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<li><strong>Estudo do gradiente de par\u00e2metros<\/strong> \u2014 variar a dose, o tempo de exposi\u00e7\u00e3o e a temperatura\/humidade relativa para determinar a janela ideal que garanta a aus\u00eancia de condensa\u00e7\u00e3o e a letalidade m\u00e1xima.<\/li>\n<li><strong>Lista de coloca\u00e7\u00e3o em BI<\/strong> \u2014 corrigir o mapa padr\u00e3o: zonas mortas mais graves, pontos de menor concentra\u00e7\u00e3o, interiores de carga na sombra, l\u00famens em linhas longas, a jusante do filtro HEPA. Este mapa faz parte do protocolo de valida\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>IQ \/ OQ \/ PQ<\/h3>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Palco<\/th>\n<th>\u00c2mbito<\/th>\n<th>Verifica\u00e7\u00f5es essenciais<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>IQ (instala\u00e7\u00e3o)<\/th>\n<td>Equipamento tal como instalado vs. especifica\u00e7\u00f5es.<\/td>\n<td>Modelo \/ n\u00famero de s\u00e9rie \/ certificado de autenticidade (COA); especifica\u00e7\u00f5es do gerador, do m\u00f3dulo catal\u00edtico e dos sensores; liga\u00e7\u00e3o \u00e0 terra, paragem de emerg\u00eancia, interbloqueios (alarme de alta concentra\u00e7\u00e3o, bloqueio da porta); certificados de calibra\u00e7\u00e3o dos sensores v\u00e1lidos por \u226412 meses; registo de auditoria e exporta\u00e7\u00e3o de dados verificados.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>OQ (operacional)<\/th>\n<td>Execu\u00e7\u00f5es com a c\u00e2mara vazia com base nos par\u00e2metros do CD.<\/td>\n<td>Sequenciamento autom\u00e1tico em quatro fases; limites superiores\/inferiores dos par\u00e2metros; uniformidade da concentra\u00e7\u00e3o em carga nula dentro de \u00b115%; res\u00edduo de aera\u00e7\u00e3o \u22641 ppm; todos os indicadores qu\u00edmicos (CI) a funcionar; 3 ciclos em carga nula est\u00e1veis consecutivos.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>PQ (desempenho)<\/th>\n<td>Carregado, no pior dos casos \u2014 o cerne da valida\u00e7\u00e3o.<\/td>\n<td>Carga m\u00e1xima de rotina na disposi\u00e7\u00e3o real (manter as sombras\/espa\u00e7os reais); BI = <em>Geobacillus stearothermophilus<\/em> ATCC 7953, 1\u00d710\u2076 UFC por suporte, com Certificado de An\u00e1lise (COA); controlos positivos e negativos em cada ciclo; 3 ciclos de carregamento independentes.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><strong>Regra de coloca\u00e7\u00e3o do PQ BI:<\/strong> um BI em pontos ordin\u00e1rios; <strong>tr\u00eas BI paralelos<\/strong> em cada ponto de alto risco e cen\u00e1rio mais desfavor\u00e1vel (zonas mortas, linhas longas, camadas interm\u00e9dias das luvas) \u2014 \u00e9 a realiza\u00e7\u00e3o em triplicado que permite efetuar as an\u00e1lises estat\u00edsticas \u00abrogue-BI\u00bb abaixo.<\/p>\n<h2>BI n\u00e3o fi\u00e1vel vs. falha real \u2014 a matriz de decis\u00e3o da PQ<\/h2>\n<p>Um resultado positivo isolado no BI n\u00e3o implica automaticamente a repeti\u00e7\u00e3o do ciclo. O setor reconhece que o <strong>BI n\u00e3o controlado<\/strong>: a aglomera\u00e7\u00e3o de esporos no interior de um indicador cria uma elevada resist\u00eancia local \u2014 trata-se de um defeito do indicador, e n\u00e3o do processo. Esta distin\u00e7\u00e3o baseia-se em dados concretos:<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Cen\u00e1rio<\/th>\n<th>Provas<\/th>\n<th>Veredicto e medidas a tomar<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>A \u2014 um verdadeiro fracasso<\/th>\n<td>Curvas f\u00edsicas fora do intervalo e\/ou ICs em grande parte n\u00e3o invertidos.<\/td>\n<td>Falha real do processo. Abrir um desvio, voltar ao CD, otimizar novamente e executar novamente o PQ.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>B \u2014 BI n\u00e3o controlado<\/th>\n<td>Todos os CPPs dentro dos limites, todos os CI totalmente virados, um \u00fanico resultado positivo entre os 3 BI paralelos num determinado momento (2 negativos, 1 positivo), com aglomera\u00e7\u00e3o de esporos vis\u00edvel ao microsc\u00f3pio.<\/td>\n<td>Confirme atrav\u00e9s do MPN\/SLR (abaixo). Se o SLR for \u2265 6 log, o processo \u00e9 eficaz \u2014 n\u00e3o \u00e9 necess\u00e1rio repetir o teste na \u00edntegra; encerre o processo com um relat\u00f3rio de desvio, fotografias da aglomera\u00e7\u00e3o e o Certificado de An\u00e1lise (COA) do lote BI.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>C \u2014 penetra\u00e7\u00e3o insuficiente<\/th>\n<td>\u22652 resultados positivos num \u00fanico ponto, ou resultados positivos dispersos por v\u00e1rios pontos.<\/td>\n<td>Uma verdadeira lacuna de penetra\u00e7\u00e3o. Otimizar a carga \/ prolongar o tempo de perman\u00eancia \/ melhorar a distribui\u00e7\u00e3o de g\u00e1s e, em seguida, repetir todos os ciclos de PQ.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><strong>A verifica\u00e7\u00e3o MPN\/SLR (Cen\u00e1rio B).<\/strong> Para um \u00fanico ponto com v\u00e1rios BI, o n\u00famero mais prov\u00e1vel de sobreviventes \u00e9 <strong>N = ln(n\/q)<\/strong>, onde <em>n<\/em> = total de BI nesse momento e <em>q<\/em> = n\u00famero negativo. A redu\u00e7\u00e3o logar\u00edtmica do n\u00famero de esporos \u00e9 <strong>SLR = lg N\u2080 \u2212 lg N<\/strong>.<\/p>\n<p><em>Exemplo resolvido<\/em> \u2014 um ponto, 3 BIs, 2 negativos e 1 positivo, carga de portadores N\u2080 = 1\u00d710\u2076:<br \/>\nN = ln(3\/2) = 0,405 \u2192 SLR = lg(10\u2076) \u2212 lg(0,405) \u2248&nbsp;<strong>6,40 &gt; 6 log<\/strong>. O ponto continua a cumprir o requisito de garantia de esterilidade (SAL \u2264 10\u207b\u2076), o que corrobora a conclus\u00e3o de um BI an\u00f3malo.<\/p>\n<h2>Compatibilidade dos materiais (controlo da corros\u00e3o a longo prazo)<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Material<\/th>\n<th>Compatibilidade com VHP e nota<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>A\u00e7o inoxid\u00e1vel 316L \/ 304<\/th>\n<td>Excelente \u2014 o material da c\u00e2mara de refer\u00eancia.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Vidro, janelas de acr\u00edlico<\/th>\n<td>Compat\u00edvel.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Painel revestido com fluorocarbono PVDF<\/th>\n<td>\u00c9 prefer\u00edvel para paredes de salas limpas em vez do a\u00e7o revestido comum.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Painel de a\u00e7o revestido comum<\/th>\n<td>A aplica\u00e7\u00e3o prolongada de VHP a alta frequ\u00eancia pode provocar a forma\u00e7\u00e3o de bolhas ou o desbotamento do revestimento \u2192 mudar para PVDF; manter o RS &lt; 100%.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Juntas de borracha\/silicone<\/th>\n<td>Absorve o H\u2082O\u2082 e retarda a aera\u00e7\u00e3o; substitua periodicamente.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Eletr\u00f3nica<\/th>\n<td>Compat\u00edvel em condi\u00e7\u00f5es de VHP seco (baixa humidade relativa, sem condensa\u00e7\u00e3o).<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Celulose \/ papel \/ algod\u00e3o<\/th>\n<td>Absorvem fortemente o H\u2082O\u2082 \u2014 evite coloc\u00e1-los no interior da carga; prolongam a aera\u00e7\u00e3o.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>Recualifica\u00e7\u00e3o<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Rotina:<\/strong> um PQ totalmente carregado por ano.<\/li>\n<li><strong>Acionado por altera\u00e7\u00e3o (executar 3 ciclos PQ):<\/strong> uma grande remodela\u00e7\u00e3o do gerador, da c\u00e2mara ou do sistema de exaust\u00e3o; uma altera\u00e7\u00e3o significativa no padr\u00e3o de carga; um desvio grave na esteriliza\u00e7\u00e3o ou resultados positivos repetidos nos testes de BI; uma mudan\u00e7a na marca ou no tipo de H\u2082O\u2082 ou de BI; ou uma avalia\u00e7\u00e3o de risco que aumente o risco do processo.<\/li>\n<li><strong>Requalifica\u00e7\u00e3o simplificada:<\/strong> n\u00e3o \u00e9 necess\u00e1rio repetir o CD\/IQ completo \u2014 basta um PQ carregado e um teste de uniformidade de concentra\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Perguntas frequentes<\/h2>\n<p><strong>Posso libertar um ciclo VHP num F?<sub>0<\/sub> valor?<\/strong><br \/>N\u00e3o. A norma USP  e a norma PDA TR51 pro\u00edbem-no \u2014 a cin\u00e9tica do VHP \u00e9 n\u00e3o linear, n\u00e3o existindo um valor D universal. O ensaio de BI constitui a base para a liberta\u00e7\u00e3o; os par\u00e2metros f\u00edsicos destinam-se apenas \u00e0 monitoriza\u00e7\u00e3o de rotina.<\/p>\n<p><strong>O que \u00e9 um BI n\u00e3o autorizado?<\/strong><br \/>Um \u00fanico resultado positivo causado pela aglomera\u00e7\u00e3o de esporos no interior de um indicador (alta resist\u00eancia local), enquanto todos os par\u00e2metros f\u00edsicos e os CIs se encontram dentro dos limites e os BIs paralelos s\u00e3o negativos. Trata-se de um defeito do indicador, n\u00e3o de uma falha do processo \u2014 documentado atrav\u00e9s de MPN\/SLR, microscopia e um novo teste com resultado negativo.<\/p>\n<p><strong>VHP a seco ou a h\u00famido para um isolador?<\/strong><br \/>VHP a seco \u2014 a baixa humidade e a aus\u00eancia de condensa\u00e7\u00e3o protegem os componentes eletr\u00f3nicos, os revestimentos e as juntas no interior de um isolador de Grau A. O VHP a h\u00famido \u00e9 adequado para salas de grandes dimens\u00f5es e c\u00e2maras de compensa\u00e7\u00e3o, onde a velocidade e a penetra\u00e7\u00e3o nas fendas s\u00e3o mais importantes.<\/p>\n<div class=\"fg-cta\">\n<h3>Especificar um sistema VHP que possa ser validado?<\/h3>\n<p>Os nossos geradores VHP, caixas de passagem e isoladores registam cada CPP num registo em conformidade com a norma 21 CFR Parte 11 e s\u00e3o fornecidos com apoio ao desenvolvimento de ciclos \u2014 para que o seu CD, IQ\/OQ\/PQ e teste de BI sejam aprovados \u00e0 primeira tentativa.<\/p>\n<p><a class=\"fg-btn\" href=\"\/pt\/products\/hvac-integrated-vhp-system\/\">Ver Sistemas VHP<\/a><br \/>\n<a class=\"fg-btn o\" href=\"\/pt\/contact\/\">Fale com um engenheiro<\/a>\n<\/div>\n<\/article>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>VHP Validation &middot; Qualification VHP Cycle Development &amp; Qualification: CD, IQ\/OQ\/PQ and Rogue BI By Fenggu Medical Equipment &middot; Pharmaceutical [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-347","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/347","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=347"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/347\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=347"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=347"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=347"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}