{"id":309,"date":"2026-08-26T02:28:12","date_gmt":"2026-08-26T02:28:12","guid":{"rendered":"https:\/\/fenggu-bio.com\/eu-gmp-annex-1\/"},"modified":"2026-08-26T02:35:00","modified_gmt":"2026-08-26T02:35:00","slug":"eu-gmp-annex-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fenggu-bio.com\/pt\/eu-gmp-annex-1\/","title":{"rendered":"Anexo 1 das BPF da UE: O que significa para os isoladores, os RABS e o equipamento de salas limpas"},"content":{"rendered":"<style>\n.entry-title,.ast-single-post .entry-header{display:none!important}\n.fg-art{font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,\"Segoe UI\",Roboto,\"Helvetica Neue\",Arial,sans-serif;color:#1e2838;line-height:1.72;max-width:820px;margin:0 auto;padding:0 22px;font-size:16.5px}\n.fg-art .fg-eyebrow{display:inline-block;background:#e3ecfa;color:#003AA1;font-weight:700;font-size:12px;letter-spacing:.7px;padding:5px 13px;border-radius:20px;text-transform:uppercase;margin:34px 0 14px}\n.fg-art h1{font-size:33px;line-height:1.2;color:#002B78;margin:0 0 12px;font-weight:800}\n.fg-art .meta{font-size:13.5px;color:#7a8699;margin:0 0 26px;border-bottom:1px solid #e6ebf3;padding-bottom:18px}\n.fg-art h2{font-size:23px;color:#002B78;margin:38px 0 12px;line-height:1.28}\n.fg-art p{margin:0 0 16px}\n.fg-art .lead{font-size:18px;color:#3a4658}\n.fg-art figure{margin:26px 0}\n.fg-art img{width:100%;border-radius:12px;box-shadow:0 6px 22px rgba(0,58,161,.12);display:block}\n.fg-art figcaption{font-size:13px;color:#7a8699;margin-top:9px;text-align:center}\n.fg-art table{border-collapse:collapse;width:100%;margin:22px 0;font-size:14.5px}\n.fg-art th,.fg-art td{border:1px solid #d7dfea;padding:11px 14px;text-align:left;vertical-align:top}\n.fg-art thead th{background:#002B78;color:#fff;font-weight:700}\n.fg-art tbody th{background:#eff4fb;color:#002B78;font-weight:700;width:24%}\n.fg-art tbody tr:nth-child(even) td{background:#f7f9fc}\n.fg-art ul{margin:0 0 16px;padding-left:22px}.fg-art li{margin:7px 0}\n.fg-art .fg-cta{background:linear-gradient(120deg,#002B78,#003AA1);color:#fff;border-radius:14px;padding:30px 28px;margin:38px 0 10px;text-align:center}\n.fg-art .fg-cta h3{color:#fff;font-size:22px;margin:0 0 8px}\n.fg-art .fg-cta p{color:#dce7f7;margin:0 0 18px;font-size:15.5px}\n.fg-art .fg-btn{display:inline-block;background:#EC001B;color:#fff;padding:13px 28px;border-radius:6px;font-weight:600;font-size:15.5px;text-decoration:none;margin:0 6px 8px}\n.fg-art .fg-btn.o{background:transparent;border:2px solid rgba(255,255,255,.7)}\n.fg-art a{color:#003AA1;text-decoration:underline}\n.fg-art .fg-cta a{text-decoration:none;color:#fff}\n@media(max-width:640px){.fg-art h1{font-size:26px}.fg-art th,.fg-art td{padding:9px 10px;font-size:13.5px}.fg-art tbody th{width:34%}}\n<\/style>\n<article class=\"fg-art\">\n<span class=\"fg-eyebrow\">Regulamentar<\/span><\/p>\n<h1>Anexo 1 das BPF da UE: O que significa para os isoladores, os RABS e o equipamento de salas limpas<\/h1>\n<div class=\"meta\">Da Fenggu Medical Equipment \u00b7 Isolamento e conten\u00e7\u00e3o farmac\u00eauticos<\/div>\n<p class=\"lead\">O Anexo 1 das BPF da UE \u2014 \u201cFabrico de Medicamentos Est\u00e9reis\u201d \u2014 constitui a norma de refer\u00eancia para o fabrico de produtos farmac\u00eauticos est\u00e9reis na Europa e influencia as decis\u00f5es relativas ao equipamento a n\u00edvel mundial. A revis\u00e3o de 2022 estabeleceu formalmente <strong>Estrat\u00e9gia de Controlo da Contamina\u00e7\u00e3o (CCS)<\/strong> no centro e incentiva vivamente o recurso a tecnologias de barreira, tais como isoladores e RABS. Este guia resume as partes do Anexo 1 que orientam a sele\u00e7\u00e3o de equipamentos, sem que isso constitua aconselhamento jur\u00eddico.<\/p>\n<figure>\n<img width=\"900\" height=\"675\" decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/site\/cutout-orabs.jpg\" alt=\"Sistema de barreiras RABS aberto, em conformidade com os princ\u00edpios do Anexo 1 das BPF da UE\"><figcaption>O Anexo 1 defende a separa\u00e7\u00e3o do operador da zona cr\u00edtica atrav\u00e9s de tecnologia de barreira.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>O que \u00e9 o Anexo 1?<\/h2>\n<p>O Anexo 1 faz parte das orienta\u00e7\u00f5es da UE relativas \u00e0s Boas Pr\u00e1ticas de Fabrico (BPF) que regem o fabrico de medicamentos est\u00e9reis \u2014 injet\u00e1veis, oftalmol\u00f3gicos, produtos biol\u00f3gicos e outros produtos que devem ser est\u00e9reis. A vers\u00e3o atual foi publicada em 2022 e entrou em vigor em 2023; \u00e9 mais prescritiva do que as suas vers\u00f5es anteriores e \u00e9 amplamente utilizada como refer\u00eancia pelos fabricantes que tamb\u00e9m cumprem os requisitos das cGMP da FDA.<\/p>\n<h2>A Estrat\u00e9gia de Controlo da Contamina\u00e7\u00e3o (CCS)<\/h2>\n<p>A ideia central desta revis\u00e3o \u00e9 a <strong>CCS<\/strong>: um plano documentado, que abrange toda a instala\u00e7\u00e3o, que identifica todos os riscos de contamina\u00e7\u00e3o e os controlos que os gerem \u2014 desde a conce\u00e7\u00e3o das instala\u00e7\u00f5es e do equipamento at\u00e9 ao pessoal, aos servi\u00e7os de apoio, \u00e0 limpeza e \u00e0 monitoriza\u00e7\u00e3o. O equipamento n\u00e3o \u00e9 escolhido isoladamente; cada item deve ser justificado como parte desta estrat\u00e9gia global. Os sistemas de barreira, a biodecontamina\u00e7\u00e3o e os regimes de press\u00e3o tornam-se todos elementos do CCS.<\/p>\n<h2>Sistemas de barreira: isoladores e RABS<\/h2>\n<p>O Anexo 1 deixa claro que as tecnologias que separam os operadores da zona cr\u00edtica devem ser consideradas para reduzir o risco de contamina\u00e7\u00e3o microbiana proveniente das pessoas. Na pr\u00e1tica, isto significa que <a href=\"\/pt\/products\/aseptic-filling-isolator\/\">isoladores<\/a> e <a href=\"\/pt\/products\/open-rabs-orabs\/\">RABS<\/a>. A escolha entre elas faz, por si s\u00f3, parte do CCS \u2014 ver <a href=\"\/pt\/isolator-vs-rabs\/\">Isolador vs RABS<\/a> para comparar as duas op\u00e7\u00f5es em termos de garantia, classifica\u00e7\u00e3o de qualidade e custo.<\/p>\n<h2>Classes de salas limpas e ar<\/h2>\n<p>O Anexo 1 utiliza os graus de limpeza A, B, C e D, sendo o grau A a zona cr\u00edtica para opera\u00e7\u00f5es ass\u00e9pticas. Estes graus correspondem a limites de part\u00edculas semelhantes aos <a href=\"\/pt\/iso-14644-cleanroom-classification\/\">Classifica\u00e7\u00e3o ISO 14644-1<\/a>. A norma d\u00e1 \u00eanfase ao fluxo de ar unidirecional que protege a zona cr\u00edtica, \u00e0s cascatas de press\u00e3o definidas entre as salas e \u00e0 filtra\u00e7\u00e3o HEPA \u2014 assegurada por equipamentos como capuzes de fluxo laminar, unidades laminares para linhas de enchimento e portas herm\u00e9ticas que mant\u00eam o equil\u00edbrio de press\u00e3o.<\/p>\n<h2>Biodescontamina\u00e7\u00e3o e transfer\u00eancia<\/h2>\n<p>Um m\u00e9todo de biodecontamina\u00e7\u00e3o valid\u00e1vel e isento de res\u00edduos \u00e9 fundamental para o funcionamento dos isoladores e dos sistemas RABS fechados. O per\u00f3xido de hidrog\u00e9nio vaporizado \u00e9 a escolha habitual \u2014 ver <a href=\"\/pt\/what-is-vhp-decontamination\/\">O que \u00e9 a descontamina\u00e7\u00e3o com VHP<\/a>. O material que entra na zona cr\u00edtica deve tamb\u00e9m ser manuseado sem quebrar o isolamento, utilizando um <a href=\"\/pt\/products\/vhp-pass-box\/\">Caixa de passagem VHP<\/a> ou um <a href=\"\/pt\/products\/airlock-vhp-sterilization\/\">c\u00e2mara de equil\u00edbrio com esteriliza\u00e7\u00e3o por VHP<\/a> para cargas maiores.<\/p>\n<h2>Monitoriza\u00e7\u00e3o ambiental e controlo de qualidade<\/h2>\n<p>O Anexo 1 exige uma monitoriza\u00e7\u00e3o rigorosa do ambiente e dos processos, e os ensaios de esterilidade continuam a ser um requisito de liberta\u00e7\u00e3o para muitos produtos. A <a href=\"\/pt\/products\/sterility-test-isolator\/\">isolador para testes de esterilidade<\/a> proporciona o ambiente controlado de classe A necess\u00e1rio para esses ensaios, ao mesmo tempo que protege a amostra de falsos positivos.<\/p>\n<h2>O que o Anexo 1 significa para a sua lista de equipamento<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Tema do Anexo 1<\/th>\n<th>Equipamento t\u00edpico<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Separa\u00e7\u00e3o de operadores<\/th>\n<td>Isoladores de enchimento ass\u00e9ptico, RABS abertos\/fechados<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Biodescontamina\u00e7\u00e3o<\/th>\n<td>Geradores VHP e barreiras com VHP integrado<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Transfer\u00eancia de material em ambiente confinado<\/th>\n<td>Caixas de passagem VHP, c\u00e2maras de equil\u00edbrio, v\u00e1lvulas de transfer\u00eancia\/RTP<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Controlo do ar e da press\u00e3o<\/th>\n<td>Unidades de fluxo laminar, terminais HEPA, portas herm\u00e9ticas<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Controlo de qualidade \/ liberta\u00e7\u00e3o<\/th>\n<td>Isoladores para ensaios de esterilidade<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Nenhum destes equipamentos est\u00e1 em conformidade por si s\u00f3 \u2014 a conformidade decorre da conce\u00e7\u00e3o, da qualifica\u00e7\u00e3o (DQ\/IQ\/OQ\/PQ) e do sistema de controlo de qualidade (CCS) documentado que o envolve. Os equipamentos da Fenggu s\u00e3o concebidos para respeitar estes princ\u00edpios; as certifica\u00e7\u00f5es e o pacote de qualifica\u00e7\u00e3o para qualquer projeto espec\u00edfico s\u00e3o confirmados aquando da encomenda.<\/p>\n<div class=\"fg-cta\">\n<h3>Quer construir uma linha ass\u00e9ptica em conformidade com o Anexo 1?<\/h3>\n<p>Partilhe o seu processo e a disposi\u00e7\u00e3o da sua sala limpa, e os nossos engenheiros ir\u00e3o ajud\u00e1-lo a definir isoladores, sistemas RABS, equipamentos de transfer\u00eancia e de VHP que se adequem \u00e0 sua estrat\u00e9gia de controlo de contamina\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p><a class=\"fg-btn\" href=\"\/pt\/products\/aseptic-filling-isolator\/\">Ver isoladores e RABS<\/a><br \/>\n<a class=\"fg-btn o\" href=\"\/pt\/contact\/\">Fale com um engenheiro<\/a>\n<\/div>\n<\/article>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Regulatory EU GMP Annex 1: What It Means for Isolators, RABS and Cleanroom Equipment By Fenggu Medical Equipment &middot; 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