{"id":236,"date":"2026-07-30T00:38:45","date_gmt":"2026-07-30T00:38:45","guid":{"rendered":"https:\/\/fenggu-bio.com\/iso-14644-cleanroom-classification\/"},"modified":"2026-08-04T05:29:48","modified_gmt":"2026-08-04T05:29:48","slug":"iso-14644-cleanroom-classification","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fenggu-bio.com\/pt\/iso-14644-cleanroom-classification\/","title":{"rendered":"Explica\u00e7\u00e3o da classifica\u00e7\u00e3o de salas limpas segundo a norma ISO 14644-1 (com compara\u00e7\u00e3o com os n\u00edveis das BPF da UE)"},"content":{"rendered":"<style>\n.entry-title,.ast-single-post .entry-header{display:none!important}\n.fg-art{font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,\"Segoe UI\",Roboto,\"Helvetica Neue\",Arial,sans-serif;color:#1e2838;line-height:1.72;max-width:820px;margin:0 auto;padding:0 22px;font-size:16.5px}\n.fg-art .fg-eyebrow{display:inline-block;background:#e3ecfa;color:#003AA1;font-weight:700;font-size:12px;letter-spacing:.7px;padding:5px 13px;border-radius:20px;text-transform:uppercase;margin:34px 0 14px}\n.fg-art h1{font-size:33px;line-height:1.2;color:#002B78;margin:0 0 12px;font-weight:800}\n.fg-art .meta{font-size:13.5px;color:#7a8699;margin:0 0 26px;border-bottom:1px solid #e6ebf3;padding-bottom:18px}\n.fg-art h2{font-size:23px;color:#002B78;margin:38px 0 12px;line-height:1.28}\n.fg-art p{margin:0 0 16px}\n.fg-art .lead{font-size:18px;color:#3a4658}\n.fg-art figure{margin:26px 0}\n.fg-art img{width:100%;border-radius:12px;box-shadow:0 6px 22px rgba(0,58,161,.12);display:block}\n.fg-art figcaption{font-size:13px;color:#7a8699;margin-top:9px;text-align:center}\n.fg-art table{border-collapse:collapse;width:100%;margin:22px 0;font-size:14.5px}\n.fg-art th,.fg-art td{border:1px solid #d7dfea;padding:11px 14px;text-align:left;vertical-align:top}\n.fg-art thead th{background:#002B78;color:#fff;font-weight:700}\n.fg-art tbody th{background:#eff4fb;color:#002B78;font-weight:700;width:24%}\n.fg-art tbody tr:nth-child(even) td{background:#f7f9fc}\n.fg-art ul{margin:0 0 16px;padding-left:22px}.fg-art li{margin:7px 0}\n.fg-art .fg-cta{background:linear-gradient(120deg,#002B78,#003AA1);color:#fff;border-radius:14px;padding:30px 28px;margin:38px 0 10px;text-align:center}\n.fg-art .fg-cta h3{color:#fff;font-size:22px;margin:0 0 8px}\n.fg-art .fg-cta p{color:#dce7f7;margin:0 0 18px;font-size:15.5px}\n.fg-art .fg-btn{display:inline-block;background:#EC001B;color:#fff;padding:13px 28px;border-radius:6px;font-weight:600;font-size:15.5px;text-decoration:none;margin:0 6px 8px}\n.fg-art .fg-btn.o{background:transparent;border:2px solid rgba(255,255,255,.7)}\n.fg-art a{color:#003AA1;text-decoration:underline}\n.fg-art .fg-cta a{text-decoration:none;color:#fff}\n@media(max-width:640px){.fg-art h1{font-size:26px}.fg-art th,.fg-art td{padding:9px 10px;font-size:13.5px}.fg-art tbody th{width:34%}}\n<\/style>\n<article class=\"fg-art\">\n<span class=\"fg-eyebrow\">Normas para salas limpas<\/span><\/p>\n<h1>Explica\u00e7\u00e3o da classifica\u00e7\u00e3o de salas limpas segundo a norma ISO 14644-1 (com compara\u00e7\u00e3o com os n\u00edveis das BPF da UE)<\/h1>\n<div class=\"meta\">Da Fenggu Medical Equipment \u00b7 Isolamento e conten\u00e7\u00e3o farmac\u00eauticos<\/div>\n<p class=\"lead\">Na produ\u00e7\u00e3o farmac\u00eautica e biotecnol\u00f3gica, a classe da sala limpa define o n\u00edvel de pureza que o ar deve ter \u2014 e isso, por sua vez, determina quais os equipamentos de conten\u00e7\u00e3o, barreira e tratamento de ar de que necessita. <strong>ISO 14644-1<\/strong> \u00e9 a norma global para a classifica\u00e7\u00e3o da pureza do ar nas salas limpas com base na concentra\u00e7\u00e3o de part\u00edculas. Eis o que cada classe significa e como se corresponde \u00e0 <strong>Anexo 1 das BPF da UE<\/strong> n\u00edveis em que os vossos auditores trabalham.<\/p>\n<h2>O que define a norma ISO 14644-1<\/h2>\n<p>A norma ISO 14644-1 classifica uma sala limpa de acordo com o <strong>concentra\u00e7\u00e3o m\u00e1xima de part\u00edculas em suspens\u00e3o no ar por metro c\u00fabico<\/strong>, medido em tamanhos de part\u00edculas definidos (normalmente \u22650,5 \u00b5m). As classes v\u00e3o da ISO 1 (a mais limpa) at\u00e9 \u00e0 ISO 9. No que diz respeito ao trabalho farmac\u00eautico, a gama que importa \u00e9 <strong>ISO 5 a ISO 8<\/strong>. Quanto mais baixo for o valor ISO, mais limpo \u00e9 o ar e mais exigentes s\u00e3o o equipamento e as renova\u00e7\u00f5es de ar necess\u00e1rias para o manter.<\/p>\n<figure>\n<img width=\"1200\" height=\"800\" decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/site\/iso14644-classification.png\" alt=\"Classifica\u00e7\u00e3o de salas limpas segundo a norma ISO 14644-1 em compara\u00e7\u00e3o com os graus A, B, C e D das BPF da UE, com limites de part\u00edculas\"><figcaption>Classes da norma ISO 14644-1 correspondentes aos n\u00edveis das BPF da UE e aos limites de part\u00edculas (em repouso).<\/figcaption><\/figure>\n<h2>As classes ISO que s\u00e3o importantes para o setor farmac\u00eautico<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>ISO 5<\/strong> \u2014 o ambiente mais limpo utilizado habitualmente; a zona cr\u00edtica para o enchimento ass\u00e9ptico e o manuseamento de produtos a granel.<\/li>\n<li><strong>ISO 6<\/strong> \u2014 prepara\u00e7\u00e3o ass\u00e9ptica e apoio de alta qualidade.<\/li>\n<li><strong>ISO 7<\/strong> \u2014 limpar o fundo e as \u00e1reas circundantes \u00e0 zona cr\u00edtica.<\/li>\n<li><strong>ISO 8<\/strong> \u2014 \u00e1reas de apoio menos cr\u00edticas, tais como c\u00e2maras de compensa\u00e7\u00e3o de materiais e vesti\u00e1rios.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>ISO 14644-1 vs. N\u00edveis do Anexo 1 das BPF da UE<\/h2>\n<p>O Anexo 1 das BPF da UE utiliza <strong>Classes A, B, C e D<\/strong>, e \u2014 ao contr\u00e1rio de uma \u00fanica medi\u00e7\u00e3o ISO \u2014 requer classifica\u00e7\u00e3o em <strong>dois estados: \u201cem repouso\u201d e \u201cem funcionamento\u201d.\u201d<\/strong> Uma sala pode cumprir uma classe ISO de limpeza mais rigorosa quando est\u00e1 inativa, mas pode ser-lhe permitida uma contagem de part\u00edculas mais elevada enquanto h\u00e1 pessoas e processos em curso. O mapeamento em estado de repouso \u00e9 apresentado acima; em funcionamento, os limites diferem:<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Grau GMP da UE<\/th>\n<th>Em repouso (\u2248 ISO)<\/th>\n<th>Em funcionamento (\u2248 ISO)<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Grau A<\/th>\n<td>ISO 5<\/td>\n<td>ISO 5<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Nota B<\/th>\n<td>ISO 5<\/td>\n<td>ISO 7<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Nota C<\/th>\n<td>ISO 7<\/td>\n<td>ISO 8<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Nota D<\/th>\n<td>ISO 8<\/td>\n<td>N\u00e3o definido \/ baseado no risco<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Esta distin\u00e7\u00e3o entre \u201cem repouso\u201d e \u00abem funcionamento\u00bb explica por que raz\u00e3o as zonas cr\u00edticas de Grau A s\u00e3o quase sempre protegidas por um sistema de barreiras que mant\u00e9m continuamente a classifica\u00e7\u00e3o ISO 5, mesmo durante as interven\u00e7\u00f5es.<\/p>\n<h2>Por que raz\u00e3o a classe da sala limpa influencia a escolha do equipamento<\/h2>\n<p>A classe de destino determina o hardware. A <strong>Grau A \/ Zona cr\u00edtica ISO 5<\/strong> \u00e9 normalmente mantido com um <a href=\"\/pt\/products\/sterility-test-isolator\/\">isolador<\/a> ou <a href=\"\/pt\/products\/open-rabs-orabs\/\">RABS aberto<\/a> fornecendo um fluxo de ar unidirecional (laminar) atrav\u00e9s de <a href=\"\/pt\/products\/laminar-flow-hood\/\">Filtragem HEPA H14<\/a>. O material que circula entre os diferentes n\u00edveis passa por um <a href=\"\/pt\/products\/vhp-pass-box\/\">VHP ou c\u00e2mara de passagem din\u00e2mica<\/a> dimensionado de acordo com a diferen\u00e7a de n\u00edvel, e os gases de escape das \u00e1reas de conten\u00e7\u00e3o s\u00e3o tratados por <a href=\"\/pt\/products\/bibo-filter-housing\/\">Caixas de filtro BIBO<\/a>. Come\u00e7a por definir bem a classe e as especifica\u00e7\u00f5es do equipamento decorrer\u00e3o de forma l\u00f3gica.<\/p>\n<div class=\"fg-cta\">\n<h3>Est\u00e1 a construir de acordo com um n\u00edvel espec\u00edfico de sala limpa?<\/h3>\n<p>Indique-nos a classe ISO \/ grau GMP pretendida e o processo, e os nossos engenheiros ir\u00e3o recomendar o equipamento de isolamento, transfer\u00eancia e filtra\u00e7\u00e3o mais adequado.<\/p>\n<p><a class=\"fg-btn\" href=\"\/pt\/products\/\">Explorar produtos<\/a><br \/>\n<a class=\"fg-btn o\" href=\"\/pt\/contact\/\">Fale com um engenheiro<\/a>\n<\/div>\n<\/article>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Cleanroom Standards ISO 14644-1 Cleanroom Classification Explained (with EU GMP Grade Comparison) By Fenggu Medical Equipment &middot; Pharmaceutical Isolation &amp; [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-236","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/236","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=236"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/236\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":278,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/236\/revisions\/278"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=236"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=236"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=236"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}