{"id":509,"date":"2026-10-23T03:38:17","date_gmt":"2026-10-23T03:38:17","guid":{"rendered":"https:\/\/fenggu-bio.com\/?p=509"},"modified":"2026-10-23T03:38:17","modified_gmt":"2026-10-23T03:38:17","slug":"vhp-sterilizer-supplier-documentation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/vhp-sterilizer-supplier-documentation\/","title":{"rendered":"Quelle documentation un fournisseur de st\u00e9rilisateurs VHP pharmaceutiques doit-il livrer ?"},"content":{"rendered":"<style>\n.entry-title,.ast-single-post .entry-header{display:none!important}\n.fg-art{font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,\"Segoe UI\",Roboto,\"Helvetica Neue\",Arial,sans-serif;color:#1e2838;line-height:1.85;max-width:820px;margin:0 auto;padding:0 22px;font-size:16.5px}\n.fg-art .fg-eyebrow{display:inline-block;background:#e3ecfa;color:#003AA1;font-weight:700;font-size:12px;letter-spacing:.7px;padding:5px 13px;border-radius:20px;margin:34px 0 14px}\n.fg-art h1{font-size:29px;line-height:1.32;color:#002B78;margin:0 0 12px;font-weight:800}\n.fg-art .meta{font-size:13.5px;color:#7a8699;margin:0 0 26px;border-bottom:1px solid #e6ebf3;padding-bottom:18px}\n.fg-art h2{font-size:22px;color:#002B78;margin:38px 0 12px;line-height:1.35}\n.fg-art h3{font-size:17.5px;color:#003AA1;margin:22px 0 8px}\n.fg-art p{margin:0 0 16px}\n.fg-art .lead{font-size:18px;color:#3a4658}\n.fg-art figure{margin:26px 0}\n.fg-art img{width:100%;border-radius:12px;box-shadow:0 6px 22px rgba(0,58,161,.12);display:block}\n.fg-art svg{width:100%;height:auto;display:block;border-radius:12px}\n.fg-art figcaption{font-size:13px;color:#7a8699;margin-top:9px;text-align:center}\n.fg-art table{border-collapse:collapse;width:100%;margin:22px 0;font-size:14.5px}\n.fg-art th,.fg-art td{border:1px solid #d7dfea;padding:11px 14px;text-align:left;vertical-align:top}\n.fg-art thead th{background:#002B78;color:#fff;font-weight:700}\n.fg-art tbody th{background:#eff4fb;color:#002B78;font-weight:700;width:22%}\n.fg-art tbody tr:nth-child(even) td{background:#f7f9fc}\n.fg-art ul{margin:0 0 16px;padding-left:22px}.fg-art li{margin:7px 0}\n.fg-art .fg-cta{background:linear-gradient(120deg,#002B78,#003AA1);color:#fff;border-radius:14px;padding:30px 28px;margin:38px 0 10px;text-align:center}\n.fg-art .fg-cta h3{color:#fff;font-size:22px;margin:0 0 8px}\n.fg-art .fg-cta p{color:#dce7f7;margin:0 0 18px;font-size:15.5px}\n.fg-art .fg-btn{display:inline-block;background:#EC001B;color:#fff;padding:13px 28px;border-radius:6px;font-weight:600;font-size:15.5px;text-decoration:none;margin:0 6px 8px}\n.fg-art .fg-btn.o{background:transparent;border:2px solid rgba(255,255,255,.7)}\n.fg-art a{color:#003AA1;text-decoration:underline}\n.fg-art .fg-cta a{text-decoration:none;color:#fff}\n@media(max-width:640px){.fg-art h1{font-size:24px}.fg-art th,.fg-art td{padding:9px 10px;font-size:13.5px}}\n<\/style>\n<article class=\"fg-art\">\n<span class=\"fg-eyebrow\">St\u00e9rilisation VHP &middot; Qualification<\/span><\/p>\n<h1>Quelle documentation un fournisseur de st\u00e9rilisateurs VHP pharmaceutiques doit-il livrer ?<\/h1>\n<div class=\"meta\">Fenggu Pharmaceutical Equipment &middot; St\u00e9rilisation VHP et ma\u00eetrise de la contamination<\/div>\n<p class=\"lead\">Dans une usine pharmaceutique, un st\u00e9rilisateur VHP n\u2019est pas pr\u00eat \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9 d\u00e8s son installation. Il l\u2019est une fois qualifi\u00e9, et la qualification d\u00e9pend des documents. Beaucoup ne peuvent provenir que du fournisseur : plans, certificats de mat\u00e9riaux, informations sur le logiciel, protocoles d\u2019essai. S\u2019ils manquent ou arrivent en retard, l\u2019\u00e9quipement reste en attente. Ce guide indique ce que le fournisseur doit livrer \u00e0 chaque \u00e9tape, les points \u00e0 v\u00e9rifier dans chaque document et comment convenir de la liste avant la commande.<\/p>\n<h2>Pourquoi la documentation d\u00e9termine le calendrier<\/h2>\n<p>Selon EU GMP Annex 15 et des r\u00e8gles similaires, les \u00e9quipements utilis\u00e9s en fabrication GMP doivent \u00eatre qualifi\u00e9s avant utilisation. La qualification d\u2019installation (IQ) v\u00e9rifie que la livraison correspond aux sp\u00e9cifications. La qualification op\u00e9rationnelle (OQ) v\u00e9rifie le fonctionnement pr\u00e9vu. Toutes deux reposent sur les documents du fournisseur. Un certificat d\u2019\u00e9talonnage manquant ou un plan p\u00e9rim\u00e9 peut bloquer l\u2019IQ, m\u00eame si la machine est irr\u00e9prochable.<\/p>\n<p>Le moyen le plus simple de l\u2019\u00e9viter consiste \u00e0 int\u00e9grer la liste des documents dans la sp\u00e9cification des exigences utilisateur (URS) et le bon de commande. Voir <a href=\"\/fr\/how-to-write-vhp-urs\/\">comment r\u00e9diger une URS pour un syst\u00e8me VHP<\/a>.<\/p>\n<h2>Documents par \u00e9tape du projet<\/h2>\n<div style=\"overflow-x:auto\">\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>\u00c9tape<\/th>\n<th>Documents du fournisseur<\/th>\n<th>Utilisation<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Offre<\/th>\n<td>Proposition technique, fiche technique, implantation pr\u00e9liminaire, besoins en utilit\u00e9s, d\u00e9claration de conformit\u00e9 \u00e0 l\u2019URS, liste pr\u00e9liminaire des documents.<\/td>\n<td>Comparaison des fournisseurs ; v\u00e9rification de la r\u00e9ponse \u00e0 chaque ligne de l\u2019URS.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Conception<\/th>\n<td>Sp\u00e9cification fonctionnelle, sp\u00e9cifications de conception mat\u00e9rielle et logicielle, P&amp;ID, plan d\u2019ensemble, sch\u00e9mas \u00e9lectriques, liste des interfaces, \u00e9valuation des risques, matrice de tra\u00e7abilit\u00e9.<\/td>\n<td>Revue de conception et qualification de conception (DQ).<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Fabrication<\/th>\n<td>Certificats de mat\u00e9riaux des pi\u00e8ces en contact avec le fluide, liste des composants avec marques et mod\u00e8les, certificats d\u2019\u00e9talonnage des instruments, enregistrement de la version logicielle.<\/td>\n<td>\u00c9l\u00e9ments probants pour l\u2019IQ ; planification des pi\u00e8ces de rechange.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>R\u00e9ception en usine<\/th>\n<td>Protocole FAT (approuv\u00e9 avant l\u2019essai) et rapport FAT sign\u00e9 avec les \u00e9carts.<\/td>\n<td>Autorisation d\u2019exp\u00e9dition ; r\u00e9duction des essais r\u00e9p\u00e9t\u00e9s sur site.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Site<\/th>\n<td>Liste de contr\u00f4le de l\u2019installation, protocole et rapport SAT, protocoles IQ et OQ ou assistance correspondante, enregistrements de mise en service.<\/td>\n<td>R\u00e9ception sur site et qualification.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Remise de l\u2019\u00e9quipement<\/th>\n<td>Manuels d\u2019utilisation et de maintenance, liste des pi\u00e8ces de rechange, enregistrements de formation, plans conformes \u00e0 l\u2019ex\u00e9cution, sauvegarde des logiciels PLC et HMI.<\/td>\n<td>Utilisation courante, maintenance et ma\u00eetrise des modifications.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<h2>Documents de conception<\/h2>\n<h3>Sp\u00e9cification fonctionnelle<\/h3>\n<p>La sp\u00e9cification fonctionnelle d\u00e9crit comment le syst\u00e8me satisfera chaque exigence de l\u2019URS : phases du cycle, s\u00e9quences de commande, alarmes, verrouillages, niveaux utilisateur et enregistrements. Elle doit \u00eatre r\u00e9dig\u00e9e pour votre projet, sans \u00eatre copi\u00e9e d\u2019une brochure. V\u00e9rifiez que chaque ligne de l\u2019URS re\u00e7oit une r\u00e9ponse et que tout point auquel le fournisseur ne peut satisfaire est clairement indiqu\u00e9.<\/p>\n<h3>Sp\u00e9cifications de conception mat\u00e9rielle et logicielle<\/h3>\n<p>La sp\u00e9cification mat\u00e9rielle \u00e9num\u00e8re les principaux composants, capteurs, mat\u00e9riaux et utilit\u00e9s. La sp\u00e9cification logicielle d\u00e9crit la logique de commande, la gestion des recettes, la liste des alarmes, la piste d\u2019audit et le stockage des donn\u00e9es. Pour un syst\u00e8me informatis\u00e9 GMP, demandez comment le logiciel est class\u00e9 selon GAMP 5 et quels essais le fournisseur a effectu\u00e9s.<\/p>\n<h3>Plans<\/h3>\n<ul>\n<li><strong>P&amp;ID<\/strong> montrant le trajet de la vapeur, les vannes, les capteurs et le circuit de d\u00e9composition catalytique ou d\u2019extraction.<\/li>\n<li><strong>Plan d\u2019ensemble<\/strong> avec dimensions, masses et d\u00e9gagements pour l\u2019acc\u00e8s et la maintenance.<\/li>\n<li><strong>Sch\u00e9mas \u00e9lectriques<\/strong> avec alimentation \u00e9lectrique, c\u00e2blage et listes des bornes.<\/li>\n<li><strong>Liste des interfaces<\/strong> pour chaque signal \u00e9chang\u00e9 avec le CVC, le BMS, les portes et les autres \u00e9quipements.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>\u00c9valuation des risques et matrice de tra\u00e7abilit\u00e9<\/h3>\n<p>L\u2019\u00e9valuation des risques identifie les d\u00e9faillances possibles du cycle, de l\u2019\u00e9quipement ou de la s\u00e9curit\u00e9 des op\u00e9rateurs et les mesures de ma\u00eetrise de chaque risque. La matrice de tra\u00e7abilit\u00e9 relie chaque exigence de l\u2019URS au document de conception qui y r\u00e9pond et \u00e0 l\u2019essai qui la d\u00e9montre. Ensemble, elles indiquent \u00e0 l\u2019\u00e9quipe de validation quelles fonctions sont critiques et doivent \u00eatre test\u00e9es en IQ et OQ.<\/p>\n<h2>Documents de fabrication<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Certificats mati\u00e8re<\/strong> pour les pi\u00e8ces en contact avec le peroxyde d\u2019hydrog\u00e8ne liquide ou en vapeur, notamment les pi\u00e8ces en acier inoxydable et les joints. Ils confirment la compatibilit\u00e9 des mat\u00e9riaux.<\/li>\n<li><strong>Liste des composants<\/strong> avec fabricant, mod\u00e8le et quantit\u00e9 de chaque pi\u00e8ce principale. Elle sert de base aux v\u00e9rifications IQ et aux pi\u00e8ces de rechange.<\/li>\n<li><strong>Certificats d\u2019\u00e9talonnage<\/strong> pour chaque instrument de mesure utilis\u00e9 dans les d\u00e9cisions GMP : capteurs de peroxyde d\u2019hydrog\u00e8ne, d\u2019humidit\u00e9, de temp\u00e9rature et de pression. Les certificats doivent \u00eatre tra\u00e7ables \u00e0 des \u00e9talons nationaux ou internationaux et indiquer la date ainsi que la prochaine \u00e9ch\u00e9ance.<\/li>\n<li><strong>Enregistrement de la version logicielle<\/strong> du PLC et de la HMI, afin de v\u00e9rifier la version install\u00e9e pendant l\u2019IQ et de la ma\u00eetriser ensuite.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Documents FAT et SAT<\/h2>\n<p>Le protocole FAT doit \u00eatre envoy\u00e9 et approuv\u00e9 avant l\u2019essai, sans \u00eatre r\u00e9dig\u00e9 le jour m\u00eame. Le rapport doit indiquer chaque essai, son r\u00e9sultat, son ex\u00e9cutant et tout \u00e9cart avec sa r\u00e9solution. La SAT r\u00e9p\u00e8te les v\u00e9rifications pouvant \u00eatre affect\u00e9es par le transport et l\u2019installation. Une FAT bien document\u00e9e peut r\u00e9duire les r\u00e9p\u00e9titions sur site si votre syst\u00e8me qualit\u00e9 l\u2019autorise. Pour les essais \u00e0 effectuer, voir <a href=\"\/fr\/vhp-generator-fat-sat\/\">FAT et SAT d\u2019un g\u00e9n\u00e9rateur VHP<\/a>.<\/p>\n<h2>Documents de qualification : qui r\u00e9dige quoi<\/h2>\n<p>Les responsabilit\u00e9s pour l\u2019IQ, l\u2019OQ et la PQ varient selon les projets. Convenez-en par \u00e9crit avant la commande :<\/p>\n<div style=\"overflow-x:auto\">\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Document<\/th>\n<th>R\u00e9dacteur habituel<\/th>\n<th>R\u00f4le du fournisseur<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Protocole et rapport IQ<\/th>\n<td>Utilisateur ou fournisseur, selon l\u2019accord<\/td>\n<td>Fournit les plans, la liste des composants, les certificats et les enregistrements logiciels.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Protocole et rapport OQ<\/th>\n<td>Utilisateur ou fournisseur, selon l\u2019accord<\/td>\n<td>Fournit les essais fonctionnels, les essais des alarmes et verrouillages et les v\u00e9rifications des capteurs.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>D\u00e9veloppement du cycle<\/th>\n<td>Utilisateur avec l\u2019assistance du fournisseur<\/td>\n<td>Propose les param\u00e8tres du cycle et accompagne les cycles d\u2019essai.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Protocole et rapport PQ<\/th>\n<td>Utilisateur<\/td>\n<td>Accompagne les cycles ; les r\u00e9sultats des indicateurs biologiques et les conclusions rel\u00e8vent de l\u2019utilisateur.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<p>L\u2019efficacit\u00e9 du cycle, par exemple une r\u00e9duction de 6 log des indicateurs biologiques, est d\u00e9montr\u00e9e lors de la PQ pour votre salle ou enceinte et votre charge. Elle ne peut pas \u00eatre transpos\u00e9e d\u2019une fiche technique. Voir <a href=\"\/fr\/vhp-cycle-development-qualification\/\">d\u00e9veloppement et qualification des cycles VHP<\/a> et <a href=\"\/fr\/vhp-validation-biological-indicators\/\">comment un cycle VHP est valid\u00e9<\/a>.<\/p>\n<h2>Documents de remise de l\u2019\u00e9quipement<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Manuel d\u2019utilisation<\/strong> avec les proc\u00e9dures du cycle, les alarmes et les r\u00e9ponses associ\u00e9es, et les r\u00e8gles de manipulation s\u00fbre du peroxyde d\u2019hydrog\u00e8ne.<\/li>\n<li><strong>Manuel de maintenance<\/strong> avec les calendriers, les proc\u00e9dures et les t\u00e2ches n\u00e9cessitant un ing\u00e9nieur form\u00e9.<\/li>\n<li><strong>Liste des pi\u00e8ces de rechange<\/strong> avec le stock recommand\u00e9, les r\u00e9f\u00e9rences et la dur\u00e9e de vie pr\u00e9vue des pi\u00e8ces d\u2019usure comme les capteurs, pompes et joints.<\/li>\n<li><strong>Plan d\u2019\u00e9talonnage<\/strong> avec la p\u00e9riodicit\u00e9 de chaque instrument.<\/li>\n<li><strong>Enregistrements de formation<\/strong> pour les op\u00e9rateurs et le personnel de maintenance.<\/li>\n<li><strong>Plans conformes \u00e0 l\u2019ex\u00e9cution<\/strong> int\u00e9grant toutes les modifications r\u00e9alis\u00e9es pendant l\u2019installation et la mise en service.<\/li>\n<li><strong>Sauvegarde logicielle<\/strong> du programme PLC et du projet HMI, dans la version qualifi\u00e9e.<\/li>\n<\/ul>\n<p>La fiche de donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 du st\u00e9rilisant \u00e0 base de peroxyde d\u2019hydrog\u00e8ne provient du fournisseur du st\u00e9rilisant. Demandez au fournisseur de l\u2019\u00e9quipement pour quelle concentration et quelle qualit\u00e9 le syst\u00e8me est con\u00e7u.<\/p>\n<h2>Documents relatifs \u00e0 l\u2019int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es<\/h2>\n<p>Un st\u00e9rilisateur VHP qui conserve les enregistrements des cycles sous forme \u00e9lectronique est un syst\u00e8me informatis\u00e9. Si ces enregistrements \u00e9tayent des d\u00e9cisions GMP, demandez :<\/p>\n<ul>\n<li>Une description des niveaux utilisateur, des r\u00e8gles de mot de passe et de la piste d\u2019audit.<\/li>\n<li>Les modalit\u00e9s de stockage, de sauvegarde, d\u2019exportation et de protection des enregistrements contre la modification ou la suppression.<\/li>\n<li>Les modalit\u00e9s de r\u00e9glage et de protection de l\u2019horloge syst\u00e8me.<\/li>\n<li>Une \u00e9valuation selon 21 CFR Part 11 et EU GMP Annex 11, ou les informations n\u00e9cessaires \u00e0 votre propre \u00e9valuation.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Comment v\u00e9rifier un dossier documentaire<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Sp\u00e9cifique au projet.<\/strong> Le num\u00e9ro de s\u00e9rie, le nom du projet et la configuration doivent correspondre \u00e0 votre \u00e9quipement.<\/li>\n<li><strong>R\u00e9visions ma\u00eetris\u00e9es.<\/strong> Chaque document comporte un num\u00e9ro, une r\u00e9vision, une date et une signature d\u2019approbation.<\/li>\n<li><strong>Coh\u00e9rence.<\/strong> La liste des composants, les plans et l\u2019\u00e9quipement install\u00e9 concordent.<\/li>\n<li><strong>Langue.<\/strong> Les documents sont r\u00e9dig\u00e9s dans une langue que votre \u00e9quipe et les inspecteurs peuvent lire. Convenez-en dans le contrat.<\/li>\n<li><strong>Format.<\/strong> Convenez des formats n\u00e9cessaires : papier, PDF, fichiers modifiables ou les trois, ainsi que de l\u2019utilisation des mod\u00e8les du fournisseur ou des v\u00f4tres.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Convenir de la liste avant la commande<\/h2>\n<p>Demandez \u00e0 chaque fournisseur une liste de documents avec son offre, pr\u00e9cisant la langue et l\u2019\u00e9tape de livraison de chaque document. Comparez les listes c\u00f4te \u00e0 c\u00f4te, comme les prix. Un prix inf\u00e9rieur associ\u00e9 \u00e0 une liste courte peut co\u00fbter davantage en temps de qualification. Ce point figure \u00e9galement parmi les <a href=\"\/fr\/vhp-sterilization-system-supplier\/\">12 questions \u00e0 poser \u00e0 un fournisseur VHP<\/a>.<\/p>\n<figure>\n<img width=\"900\" height=\"675\" decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/site\/cutout-vhp.jpg\" alt=\"Un VHP g\u00e9n\u00e9rateur int\u00e9gr\u00e9 au syst\u00e8me de ventilation et de climatisation avec un d\u00e9shumidificateur rotatif\" style=\"max-width:520px;margin:0 auto\"><figcaption>Pour un syst\u00e8me VHP int\u00e9gr\u00e9 au CVC, le dossier documentaire couvre aussi les interfaces avec le CVC et le BMS.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>\u00c9quipements VHP Fenggu<\/h2>\n<p>Fenggu fabrique <a href=\"\/fr\/products\/mobile-vhp-room-sterilizer\/\">des st\u00e9rilisateurs VHP mobiles pour salles<\/a>, <a href=\"\/fr\/products\/hvac-integrated-vhp-system\/\">syst\u00e8mes VHP int\u00e9gr\u00e9s au CVC<\/a>, <a href=\"\/fr\/products\/recirculating-vhp-generator\/\">des g\u00e9n\u00e9rateurs VHP \u00e0 recirculation<\/a> et <a href=\"\/fr\/products\/pulsed-vacuum-vhp-generator\/\">g\u00e9n\u00e9rateurs VHP \u00e0 vide puls\u00e9<\/a>, des sas de transfert VHP et des sas. Joignez votre URS et vos exigences documentaires \u00e0 votre demande, et la liste des documents sera convenue avec l\u2019offre. Fenggu assure la mise en service sur site et la formation des op\u00e9rateurs pour les \u00e9quipements fournis.<\/p>\n<p>Tous les \u00e9quipements VHP : <a href=\"\/fr\/products\/vhp-sterilization-equipment\/\">st\u00e9rilisateurs et g\u00e9n\u00e9rateurs VHP<\/a>.<\/p>\n<h2>Questions fr\u00e9quentes<\/h2>\n<p><strong>Qui est responsable de l\u2019IQ, de l\u2019OQ et de la PQ ?<\/strong><br \/>L\u2019utilisateur est responsable de la qualification. Le fournisseur apporte les documents et l\u2019assistance et r\u00e9dige ou r\u00e9alise souvent l\u2019IQ et l\u2019OQ selon l\u2019accord. La PQ rel\u00e8ve normalement de l\u2019utilisateur.<\/p>\n<p><strong>Les r\u00e9sultats FAT peuvent-ils remplacer les essais sur site ?<\/strong><br \/>Pour certains essais, si votre syst\u00e8me qualit\u00e9 l\u2019autorise et si la FAT a \u00e9t\u00e9 correctement document\u00e9e. Les essais susceptibles d\u2019\u00eatre affect\u00e9s par le transport ou l\u2019installation doivent \u00eatre r\u00e9p\u00e9t\u00e9s sur site.<\/p>\n<p><strong>Les certificats d\u2019\u00e9talonnage doivent-ils \u00eatre tra\u00e7ables ?<\/strong><br \/>Oui. Les instruments utilis\u00e9s pour les d\u00e9cisions GMP doivent \u00eatre \u00e9talonn\u00e9s avec des \u00e9talons tra\u00e7ables \u00e0 des r\u00e9f\u00e9rences nationales ou internationales, en indiquant la date et la prochaine \u00e9ch\u00e9ance.<\/p>\n<p><strong>Que faire si les documents du fournisseur ne sont pas dans notre langue ?<\/strong><br \/>Convenez de la langue dans le contrat. Les traductions doivent \u00eatre v\u00e9rifi\u00e9es et ma\u00eetris\u00e9es comme les originaux.<\/p>\n<p><strong>Quand faut-il convenir de la liste des documents ?<\/strong><br \/>Avant la commande. Int\u00e9grez-la \u00e0 l\u2019URS et au bon de commande, avec l\u2019\u00e9tape de livraison de chaque document.<\/p>\n<h2>R\u00e9f\u00e9rences<\/h2>\n<ul>\n<li>EU GMP Annexe 15: Qualification and Validation (2015)<\/li>\n<li>EU GMP Annex 11: Computerised Systems (2011)<\/li>\n<li>EU GMP Annexe 1 : Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)<\/li>\n<li>US FDA 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures<\/li>\n<li>ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, Second Edition (2022)<\/li>\n<li>ASTM E2500-20, Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment<\/li>\n<\/ul>\n<div class=\"fg-cta\">\n<h3>Vous pr\u00e9parez un achat d\u2019\u00e9quipement VHP ?<\/h3>\n<p>Envoyez votre URS et la liste des documents n\u00e9cessaires \u00e0 votre \u00e9quipe qualit\u00e9. Les ing\u00e9nieurs Fenggu confirmeront les livrables possibles et leurs d\u00e9lais.<\/p>\n<p><a class=\"fg-btn\" href=\"\/fr\/products\/vhp-sterilization-equipment\/\">Voir les \u00e9quipements VHP<\/a><br \/>\n<a class=\"fg-btn o\" href=\"\/fr\/contact\/\">Demander un devis<\/a>\n<\/div>\n<\/article>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>VHP Sterilization &middot; Qualification What Documentation Should a Pharmaceutical VHP Sterilizer Supplier Deliver? Fenggu Pharmaceutical Equipment &middot; VHP Sterilization &amp; [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-509","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/509","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=509"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/509\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":511,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/509\/revisions\/511"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=509"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=509"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=509"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}