{"id":453,"date":"2026-10-12T11:14:54","date_gmt":"2026-10-12T11:14:54","guid":{"rendered":"https:\/\/fenggu-bio.com\/isolator-leak-test-pressure-decay\/"},"modified":"2026-10-12T11:14:54","modified_gmt":"2026-10-12T11:14:54","slug":"isolator-leak-test-pressure-decay","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/isolator-leak-test-pressure-decay\/","title":{"rendered":"Test d\u2019\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 des isolateurs : m\u00e9thode de d\u00e9clin de pression et classes ISO 10648-2"},"content":{"rendered":"<style>\n.entry-title,.ast-single-post .entry-header{display:none!important}\n.fg-art{font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,\"Segoe UI\",Roboto,\"Helvetica Neue\",Arial,sans-serif;color:#1e2838;line-height:1.85;max-width:820px;margin:0 auto;padding:0 22px;font-size:16.5px}\n.fg-art .fg-eyebrow{display:inline-block;background:#e3ecfa;color:#003AA1;font-weight:700;font-size:12px;letter-spacing:.7px;padding:5px 13px;border-radius:20px;margin:34px 0 14px}\n.fg-art h1{font-size:29px;line-height:1.32;color:#002B78;margin:0 0 12px;font-weight:800}\n.fg-art .meta{font-size:13.5px;color:#7a8699;margin:0 0 26px;border-bottom:1px solid #e6ebf3;padding-bottom:18px}\n.fg-art h2{font-size:22px;color:#002B78;margin:38px 0 12px;line-height:1.35}\n.fg-art h3{font-size:17.5px;color:#003AA1;margin:22px 0 8px}\n.fg-art p{margin:0 0 16px}\n.fg-art .lead{font-size:18px;color:#3a4658}\n.fg-art figure{margin:26px 0}\n.fg-art img{width:100%;border-radius:12px;box-shadow:0 6px 22px rgba(0,58,161,.12);display:block}\n.fg-art svg{width:100%;height:auto;display:block;border-radius:12px}\n.fg-art figcaption{font-size:13px;color:#7a8699;margin-top:9px;text-align:center}\n.fg-art table{border-collapse:collapse;width:100%;margin:22px 0;font-size:14.5px}\n.fg-art th,.fg-art td{border:1px solid #d7dfea;padding:11px 14px;text-align:left;vertical-align:top}\n.fg-art thead th{background:#002B78;color:#fff;font-weight:700}\n.fg-art tbody th{background:#eff4fb;color:#002B78;font-weight:700;width:22%}\n.fg-art tbody tr:nth-child(even) td{background:#f7f9fc}\n.fg-art ul{margin:0 0 16px;padding-left:22px}.fg-art li{margin:7px 0}\n.fg-art .fg-cta{background:linear-gradient(120deg,#002B78,#003AA1);color:#fff;border-radius:14px;padding:30px 28px;margin:38px 0 10px;text-align:center}\n.fg-art .fg-cta h3{color:#fff;font-size:22px;margin:0 0 8px}\n.fg-art .fg-cta p{color:#dce7f7;margin:0 0 18px;font-size:15.5px}\n.fg-art .fg-btn{display:inline-block;background:#EC001B;color:#fff;padding:13px 28px;border-radius:6px;font-weight:600;font-size:15.5px;text-decoration:none;margin:0 6px 8px}\n.fg-art .fg-btn.o{background:transparent;border:2px solid rgba(255,255,255,.7)}\n.fg-art a{color:#003AA1;text-decoration:underline}\n.fg-art .fg-cta a{text-decoration:none;color:#fff}\n@media(max-width:640px){.fg-art h1{font-size:24px}.fg-art th,.fg-art td{padding:9px 10px;font-size:13.5px}}\n<\/style>\n<article class=\"fg-art\">\n<span class=\"fg-eyebrow\">Technologie d'isolation \u00b7 Test d'int\u00e9grit\u00e9<\/span><\/p>\n<h1>Test d\u2019\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 des isolateurs : la m\u00e9thode de d\u00e9clin de pression et les classes de r\u00e9sistance \u00e0 l\u2019\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 ISO 10648-2<\/h1>\n<div class=\"meta\">Fenggu Equipement pharmaceutique \u00b7 Ing\u00e9nierie d'isolateurs<\/div>\n<p class=\"lead\">Un isolateur n\u2019est efficace que dans sa structure d\u2019emballage. Que ce soit pour prot\u00e9ger un produit st\u00e9rile (pression positive) ou pour prot\u00e9ger les op\u00e9rateurs contre un produit puissant (pression n\u00e9gative), la barri\u00e8re doit \u00eatre parfaitement \u00e9tanche. Cette guide explique comment la r\u00e9sistance \u00e0 la fuite des isolateurs est d\u00e9finie, comment elle est mesur\u00e9e et comment elle est v\u00e9rifi\u00e9e. <strong>test de d\u00e9gradation de la pression<\/strong> Les \u0153uvres, comment les lire <strong>ISO 10648-2<\/strong> Les classes de l\u2019\u00e9tanch\u00e9it\u00e9, et pourquoi la temp\u00e9rature est la variable qui d\u00e9termine si un test d\u2019\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 a de l\u2019int\u00e9r\u00eat.<\/p>\n<figure>\n<img width=\"1400\" height=\"1050\" decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/site\/aseptic-filling-isolator-4-glove.jpg\" alt=\"Fenggu isolateur d&#039;emballage aseptique \u00e0 quatre manchons avec des ports pour les gants, test\u00e9 pour l&#039;\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 aux fuites par la d\u00e9gradation de la pression\"><figcaption>Un isolateur d'emballage aseptique \u00e0 quatre manchons. La chambre, les ports pour les manchons, les manchons, les ports de transfert et chaque joint font partie de l'enveloppe \u00e9tanche \u00e0 la fuite.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>Pourquoi la tenue \u00e0 l'air sec importe-t-elle ?<\/h2>\n<p>Un isolateur (\u00e9galement appel\u00e9 isolateur de barri\u00e8re, compartiment de protection ou isolateur ferm\u00e9) s\u00e9pare le processus de la pi\u00e8ce par une paroi physique et une diff\u00e9rence de pression. Si l\u2019enceinte fuit :<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Isolateurs aseptiques<\/strong> S'appuyer sur une pression positive pour maintenir l'air dans la pi\u00e8ce. Une fuite importante peut provoquer une baisse de la pression lors de l'ouverture de la porte ou lors d'un mouvement rapide des gants, entra\u00eenant ainsi l'entr\u00e9e d'air dans la pi\u00e8ce.<\/li>\n<li><strong>Isolateurs de confinement<\/strong> fonctionner sous pression n\u00e9gative afin que toute fuite s\u2019\u00e9coule vers l\u2019int\u00e9rieur. Une fuite excessive surcharge l\u2019\u00e9chappement, affaiblit la pression n\u00e9gative et augmente le risque d\u2019\u00e9chappement de poudre potentiellement dangereuse lors d\u2019un d\u00e9r\u00e8glement.<\/li>\n<li><strong>Biod\u00e9contamination VHP<\/strong> La pression dans la chambre atteint quelques centaines de ppm d\u2019hydrog\u00e8ne peroxyde. Une isolation d\u00e9fectueuse expose les op\u00e9rateurs pr\u00e9sents dans la pi\u00e8ce et rend plus difficile la reproduction du cycle de d\u00e9contamination.<\/li>\n<\/ul>\n<p>L\u2019annexe 1 de la r\u00e9glementation GMP de l\u2019UE (2022) pr\u00e9voit que l\u2019int\u00e9grit\u00e9 des isolateurs et de leurs syst\u00e8mes de protection des mains doit \u00eatre v\u00e9rifi\u00e9e par des m\u00e9thodes appropri\u00e9es \u00e0 des fr\u00e9quences d\u00e9finies. En pratique, cela signifie un test de fuite de chambre ainsi qu\u2019un programme distinct de v\u00e9rification de l\u2019int\u00e9grit\u00e9 des gants.<\/p>\n<h2>Taux d'\u00e9chappement horaire et classes ISO 10648-2<\/h2>\n<p>ISO 10648-2 (<em>Enclos de confinement \u2014 Partie 2 : Classification selon la r\u00e9sistance \u00e0 la fuite et m\u00e9thodes de contr\u00f4le associ\u00e9es<\/em>) exprime la r\u00e9sistance \u00e0 la fuite comme la <strong>taux d'\u00e9coulement horaire<\/strong>, R<sub>f<\/sub>Le volume de gaz qui s\u2019\u00e9chappe par heure divis\u00e9 par le volume de l\u2019enceinte. \u00c9tant donn\u00e9 que ce ratio est un nombre rationnel, il peut \u00eatre compar\u00e9 entre un petit isolateur de st\u00e9rilit\u00e9 et une grande ligne de remplissage.<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Classe ISO 10648-2<\/th>\n<th>Taux d'\u00e9coulement horaire R<sub>f<\/sub> (h<sup>-1<\/sup>)<\/th>\n<th>\u00c9quivalent (% en volume par heure)<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Classe 1<\/th>\n<td>\u2264 5 \u00d7 10<sup>-4<\/sup><\/td>\n<td>\u2264 0,05 %\/h<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Classe 2<\/th>\n<td>\u2264 2.5 \u00d7 10<sup>-3<\/sup><\/td>\n<td>\u2264 0,25 %\/h<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Classe 3<\/th>\n<td>\u2264 1 \u00d7 10<sup>-2<\/sup><\/td>\n<td>\u2264 1 %\/h<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Classe 4<\/th>\n<td>\u2264 1 \u00d7 10<sup>-1<\/sup><\/td>\n<td>\u2264 10 %\/h<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Cette norme a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9e dans le secteur nucl\u00e9aire, o\u00f9 les classes les plus strictes sont courantes. Les isolateurs aseptiques et de confinement pour les applications pharmaceutiques sont g\u00e9n\u00e9ralement class\u00e9s dans la classe 2 ou sup\u00e9rieure, mais la classe requise doit \u00eatre d\u00e9termin\u00e9e en fonction de votre \u00e9valuation des risques et de vos sp\u00e9cifications des exigences des utilisateurs (URS). \u00c9crivez la pression de test et la m\u00e9thode dans votre URS en m\u00eame temps : un taux de fuite indiqu\u00e9 sans ces informations ne peut \u00eatre compar\u00e9.<\/p>\n<h2>M\u00e9thodes d'essai<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>M\u00e9thode<\/th>\n<th>Comment \u00e7a marche ?<\/th>\n<th>Utilisation courante<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Variation de la pression (d\u00e9clin de la pression)<\/th>\n<td>Amener l'enceinte scell\u00e9e \u00e0 une pression d'essai, l'isoler et enregistrer la variation de cette pression au cours d'un certain temps.<\/td>\n<td>Le test de routine le plus courant pour les isolateurs pharmaceutiques ; facile \u00e0 automatiser dans le PLC de l\u2019isolateur.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Une pression constante<\/th>\n<td>Gardez l\u2019enceinte \u00e0 la pression de test et mesurez le d\u00e9bit de gaz n\u00e9cessaire pour la maintenir \u00e0 cette pression.<\/td>\n<td>Des bo\u00eetiers plus grands ou moins rigides o\u00f9 la d\u00e9gradation de la pression se stabilise lentement.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>M\u00e9thode de l'oxyg\u00e8ne<\/th>\n<td>Mesurer l\u2019augmentation de la concentration d\u2019oxyg\u00e8ne dans un compartiment rempli de gaz inerte.<\/td>\n<td>Cabines de protection inertes \u00e0 atmosph\u00e8re.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Localisation des fuites (solution de savon, gaz de tra\u00e7age, ultrasons)<\/th>\n<td>Trouver <em>o\u00f9<\/em> Un fuite est plut\u00f4t une question de sa taille.<\/td>\n<td>Troubleshooting apr\u00e8s un test \u00e9chou\u00e9 et lors de l\u2019utilisation de FAT.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>Comment fonctionne un test de d\u00e9clin de pression<\/h2>\n<p>Un test de fuite de d\u00e9gradation de pression comprend trois phases :<\/p>\n<ol>\n<li><strong>Pressuriser.<\/strong> Avec l'isolateur ferm\u00e9 \u2014 les portes ferm\u00e9es, les ports de transfert bouch\u00e9s, les gants mis ou recouverts \u2014, les vannes d'entr\u00e9e et de sortie ferm\u00e9es, la chambre est port\u00e9e \u00e0 la pression de test. La pression de test est normalement bien sup\u00e9rieure \u00e0 la pression de fonctionnement et est d\u00e9finie dans la sp\u00e9cification (par exemple quelques centaines de pascals, positifs ou n\u00e9gatifs).<\/li>\n<li><strong>Stabiliser.<\/strong> La compression ou l\u2019expansion de l\u2019air modifie sa temp\u00e9rature, et les parties flexibles de l\u2019enceinte (gants, manches, joints) se d\u00e9tendent. La pression fluctue m\u00eame en l\u2019absence de fuite ; la mesure ne peut donc commencer que lorsque cette situation s\u2019est stabilis\u00e9e.<\/li>\n<li><strong>Mesurer.<\/strong> L\u2019enceinte est isol\u00e9e et le changement de pression est enregistr\u00e9 au cours de la dur\u00e9e du test, ainsi que la temp\u00e9rature de la chambre et la pression barom\u00e9trique.<\/li>\n<\/ol>\n<figure>\n<svg viewbox=\"0 0 760 310\" role=\"img\" aria-label=\"Courbe de d\u00e9clin de la pression lors d\u2019un test : pression augmenter, stabiliser et mesurer les phases avec une variation de pression de 30 Pa sur 30 minutes\">\n<rect x=\"0\" y=\"0\" width=\"760\" height=\"310\" fill=\"#f6f9fe\" rx=\"12\"\/>\n<g stroke=\"#d7dfea\" stroke-width=\"1\"><line x1=\"80\" y1=\"30\" x2=\"720\" y2=\"30\"\/><line x1=\"80\" y1=\"110\" x2=\"720\" y2=\"110\"\/><line x1=\"80\" y1=\"190\" x2=\"720\" y2=\"190\"\/><line x1=\"80\" y1=\"270\" x2=\"720\" y2=\"270\"\/><\/g>\n<rect x=\"122\" y=\"30\" width=\"140\" height=\"240\" fill=\"#e3ecfa\" opacity=\".6\"\/>\n<rect x=\"262\" y=\"30\" width=\"420\" height=\"240\" fill=\"#e6f5ee\" opacity=\".6\"\/>\n<g font-family=\"Arial, sans-serif\" font-size=\"12\" fill=\"#5a6577\" text-anchor=\"end\"><text x=\"72\" y=\"34\">-400<\/text><text x=\"72\" y=\"114\">-450<\/text><text x=\"72\" y=\"194\">-500<\/text><text x=\"72\" y=\"274\">-550<\/text><\/g>\n<text x=\"22\" y=\"150\" font-family=\"Arial, sans-serif\" font-size=\"12\" fill=\"#5a6577\" transform=\"rotate(-90 22 150)\" text-anchor=\"middle\">Pression de la chambre (Pa)<\/text>\n<g font-family=\"Arial, sans-serif\" font-size=\"12\" fill=\"#5a6577\" text-anchor=\"middle\"><text x=\"80\" y=\"290\">0<\/text><text x=\"220\" y=\"290\">10<\/text><text x=\"360\" y=\"290\">20<\/text><text x=\"500\" y=\"290\">30<\/text><text x=\"640\" y=\"290\">40<\/text><\/g>\n<text x=\"400\" y=\"306\" font-family=\"Arial, sans-serif\" font-size=\"12\" fill=\"#5a6577\" text-anchor=\"middle\">Temps (min)<\/text>\n<polyline points=\"80,30 122,222 150,205 178,196 206,192 262,190 682,142\" fill=\"none\" stroke=\"#002B78\" stroke-width=\"3\"\/>\n<line x1=\"262\" y1=\"190\" x2=\"682\" y2=\"190\" stroke=\"#EC001B\" stroke-width=\"1.5\" stroke-dasharray=\"5 4\"\/>\n<line x1=\"692\" y1=\"142\" x2=\"692\" y2=\"190\" stroke=\"#EC001B\" stroke-width=\"2\"\/>\n<text x=\"700\" y=\"171\" font-family=\"Arial, sans-serif\" font-size=\"13\" fill=\"#EC001B\" font-weight=\"700\">\u0394p<\/text>\n<g font-family=\"Arial, sans-serif\" font-size=\"13\" font-weight=\"700\" fill=\"#002B78\"><text x=\"192\" y=\"52\" text-anchor=\"middle\">Stabiliser<\/text><text x=\"472\" y=\"52\" text-anchor=\"middle\">Mesure (30 min)<\/text><text x=\"101\" y=\"262\" text-anchor=\"middle\" font-size=\"11\">Pressuriser<\/text><\/g>\n<text x=\"472\" y=\"72\" font-family=\"Arial, sans-serif\" font-size=\"12\" fill=\"#3a4658\" text-anchor=\"middle\">-500 Pa \u00e0 -470 Pa \u00e0 temp\u00e9rature constante<\/text>\n<\/svg><figcaption>Test d\u2019effacement de la pression illustratif \u00e0 une pression de test n\u00e9gative. Seule la fen\u00eatre de mesure est utilis\u00e9e pour calculer le taux de fuite.<\/figcaption><\/figure>\n<h3>Calculer le taux d\u2019\u00e9vaporation horaire<\/h3>\n<p>Pour un bo\u00eetier rigide \u00e0 temp\u00e9rature constante, le taux d'\u00e9coulement horaire d\u00e9coule de la variation de pression par rapport \u00e0 <strong>absolu<\/strong> La pression dans la chambre :<\/p>\n<p style=\"text-align:center;font-size:18px\"><strong>R<sub>f<\/sub> \u2248 (\u0394p \/ p<sub>abs<\/sub>) \u00f7 t<\/strong> &nbsp;(t en heures)<\/p>\n<p>Dans l'exemple ci-dessus, la pression change de 30 Pa en 0,5 h, avec une pression absolue de la chambre d'environ 100 800 Pa (atmosph\u00e8re moins 500 Pa) :<\/p>\n<p style=\"text-align:center\">R<sub>f<\/sub> \u2248 (30 \/ 100,800) \u00f7 0.5 \u2248 6 \u00d7 10<sup>-4<\/sup> h<sup>-1<\/sup><\/p>\n<p>C'est juste en dehors de la classe 1 (5 \u00d7 10).<sup>-4<\/sup>) et confortablement dans la classe 2 (2,5 \u00d7 10<sup>-3<\/sup>). En retour : lors d\u2019un test de 30 minutes, un isolateur de classe 2 peut perdre jusqu\u2019\u00e0 environ 125 Pa, un isolateur de classe 1 seulement environ 25 Pa.<\/p>\n<h2>La temp\u00e9rature : le facteur d\u00e9terminant du r\u00e9sultat<\/h2>\n<p>Comme le calcul est bas\u00e9 sur la pression absolue, de faibles variations de temp\u00e9rature ont un effet consid\u00e9rable. Pour l\u2019air comprim\u00e9, la pression est proportionnelle \u00e0 la temp\u00e9rature absolue :<\/p>\n<p style=\"text-align:center\"><strong>\u0394p \u2248 p<sub>abs<\/sub> \u00d7 \u0394T \/ T<\/strong> &nbsp;\u2192 101 000 Pa \u00d7 0,1 K \/ 293 K \u2248 <strong>35 Pa<\/strong><\/p>\n<p>Un changement de tout juste <strong>0,1 \u00b0C<\/strong> Dans la chambre, l\u2019air modifie la pression d\u2019environ 35 Pa \u2014 soit plus que la totalit\u00e9 de la capacit\u00e9 de la classe 1 en 30 minutes. Une chambre de refroidissement peut faire para\u00eetre un isolant d\u00e9fectueux \u00e9tanche sous pression positive, ou un isolant \u00e9tanche sous pression n\u00e9gative, comme s\u2019il \u00e9tait d\u00e9fectueux. Pour tester de mani\u00e8re fiable la d\u00e9gradation de la pression, il faut donc :<\/p>\n<ul>\n<li>Temp\u00e9rature stable de la pi\u00e8ce et de la chambre : absence de variations de temp\u00e9rature dues \u00e0 la ventilation m\u00e9canique, \u00e0 l\u2019\u00e9clairage ou \u00e0 la chaleur issue du processus pendant le test, et absence de manipulation des gants.<\/li>\n<li>Un temps de stabilisation d\u00e9fini avant la fen\u00eatre de mesure.<\/li>\n<li>La temp\u00e9rature de la chambre (et la pression barom\u00e9trique, pour les essais de longue dur\u00e9e) est enregistr\u00e9e avec les r\u00e9sultats, et le taux de fuite est corrig\u00e9 en cons\u00e9quence.<\/li>\n<li>Transducteurs de pression avec une r\u00e9solution et une calibration adapt\u00e9s aux \u00e9carts de quelques pascals.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Proc\u00e9dures pratiques et acceptation<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Article<\/th>\n<th>Une bonne pratique<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Configuration<\/th>\n<td>Test en \u00e9tat d\u00e9fini : gants en place (ou ports ouverts si les gants sont test\u00e9s s\u00e9par\u00e9ment), portes et ports RTP alpha ferm\u00e9s, soupapes ferm\u00e9es. Notez ce qui a \u00e9t\u00e9 test\u00e9.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Pression d'essai<\/th>\n<td>Comme sp\u00e9cifi\u00e9 dans le protocole d\u2019URS et de qualification ; normalement le m\u00eame signe que l\u2019op\u00e9ration (positif ou n\u00e9gatif), sauf si cela est justifi\u00e9.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Times<\/th>\n<td>Les temps de stabilisation et de mesure sont fix\u00e9s ; une fen\u00eatre de mesure plus longue am\u00e9liore la r\u00e9solution.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Acceptation<\/th>\n<td>Taux d\u2019\u00e9coulement horaire maximal (ou variation de pression) d\u00e9riv\u00e9 de la classe sp\u00e9cifi\u00e9e, avec un \u00e9cart-type par rapport \u00e0 la limite de la classe.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Fr\u00e9quence<\/th>\n<td>Dans le cadre de la FAT et du SAT\/OQ ; r\u00e9guli\u00e8rement \u00e0 une fr\u00e9quence d\u00e9termin\u00e9e ; apr\u00e8s toute intervention ayant un impact sur l\u2019enveloppe (change de gants, remplacement de joint, retrait de fen\u00eatre) ; et g\u00e9n\u00e9ralement avant la biodecontamination par VHP.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Trending<\/th>\n<td>Les r\u00e9sultats de la tendance au fil du temps. Un taux de fuite qui augmente lentement indique une usure du joint avant sa rupture.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>Les gants sont test\u00e9s s\u00e9par\u00e9ment<\/h2>\n<p>Les gants et les manches sont la partie la plus vuln\u00e9rable et la plus fr\u00e9quemment modifi\u00e9e de l\u2019enveloppe. Une analyse de fuite dans une chambre peut ne pas d\u00e9tecter un trou dans un gant, car la fuite qu\u2019elle provoque est faible par rapport \u00e0 toute la chambre. L\u2019int\u00e9grit\u00e9 des gants est donc couverte par son propre programme : inspection visuelle avant utilisation et test physique de chaque port de la gante avec un testeur de gant d\u00e9di\u00e9 (d\u00e9clin de la pression sur chaque gant), \u00e0 une fr\u00e9quence d\u00e9termin\u00e9e en fonction du risque et de l\u2019utilisation.<\/p>\n<h2>Quels Fenggu isolateurs sont disponibles<\/h2>\n<p>Fenggu <a href=\"\/fr\/products\/aseptic-filling-isolator\/\">isolateurs de remplissage aseptique<\/a> Ils sont \u00e9quip\u00e9s pour <strong>Test automatique des fuites dans la chambre en fonction de la d\u00e9gradation de la pression<\/strong> et des tests d\u2019int\u00e9grit\u00e9 des gants pour les ensembles de gants install\u00e9s. <a href=\"\/fr\/products\/negative-pressure-isolator\/\">Isolateurs de confinement sous pression n\u00e9gative<\/a> Ils sont con\u00e7us pour assurer l\u2019int\u00e9grit\u00e9 de la contenance conform\u00e9ment \u00e0 la norme ISO 10648-2. La classe requise, la pression de test et la m\u00e9thode de test sont confirm\u00e9es dans le URS et v\u00e9rifi\u00e9es lors des essais FAT et sur place. Pour des conseils de s\u00e9lection, voir <a href=\"\/fr\/how-to-choose-a-pharmaceutical-isolator\/\">Comment choisir un isolateur pharmaceutique<\/a> et <a href=\"\/fr\/positive-vs-negative-pressure-isolator\/\">Isolateurs \u00e0 pression positive ou n\u00e9gative<\/a>.<\/p>\n<h2>FAQ<\/h2>\n<p><strong>Quelle est la bonne vitesse de fuite pour un isolateur pharmaceutique ?<\/strong><br \/>La plupart des isolateurs aseptiques et de confinement pharmaceutiques sont conformes \u00e0 la norme ISO 10648-2 de classe 2 (taux de fuite horaire \u2264 2,5 \u00d7 10-6).<sup>-3<\/sup> h<sup>-1<\/sup>, ou 0,25 % de volume par heure) ou mieux. La classe correspondante d\u00e9coule de l'\u00e9valuation des risques et doit \u00eatre indiqu\u00e9e en m\u00eame temps que la pression d'essai et la m\u00e9thode d'essai.<\/p>\n<p><strong>Pourquoi mon isolateur passe le test de fuite le matin et \u00e9choue le soir ?<\/strong><br \/>Presque toujours, c'est la temp\u00e9rature. Un changement de 0,1 \u00b0C dans la temp\u00e9rature de l'air de la chambre modifie la pression d'environ 35 Pa. Stabilisez la temp\u00e9rature, gardez les mains hors des gants et corrigez le r\u00e9sultat en fonction de la temp\u00e9rature mesur\u00e9e.<\/p>\n<p><strong>Le test de fuite doit-il \u00eatre effectu\u00e9 avant chaque cycle de VHP ?<\/strong><br \/>De nombreux sites effectuent un test de d\u00e9gradation de la pression avant chaque biodecontamination par VHP, car une fuite lors du cycle expose les personnes pr\u00e9sentes dans la pi\u00e8ce au peroxyde d'hydrog\u00e8ne. Fixez la fr\u00e9quence dans vos proc\u00e9dures en fonction du risque.<\/p>\n<p><strong>Le test de fuite de la chambre couvre-t-il les gants ?<\/strong><br \/>Seul partiellement. Une petite ouverture dans un gant peut \u00eatre trop petite pour \u00eatre d\u00e9tect\u00e9e lors d\u2019un test \u00e0 chambre compl\u00e8te. Les gants n\u00e9cessitent un programme d\u2019int\u00e9grit\u00e9 propre, avec des contr\u00f4les visuels et un testeur de gants.<\/p>\n<div class=\"fg-cta\">\n<h3>Comment sp\u00e9cifier un isolateur ?<\/h3>\n<p>Dites-nous le processus, la classe ISO 10648-2 requise et la pression d\u2019essai, ainsi que la mani\u00e8re dont vous comptez d\u00e9contaminer la chambre. Les Fenggu ing\u00e9nieurs proposeront la configuration et le r\u00e9gime de test de fuite.<\/p>\n<p><a class=\"fg-btn\" href=\"\/fr\/products\/aseptic-filling-isolator\/\">Voir les isolateurs aseptiques<\/a><br \/>\n<a class=\"fg-btn o\" href=\"\/fr\/contact\/\">Parlez \u00e0 un ing\u00e9nieur<\/a>\n<\/div>\n<\/article>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Isolator Technology &middot; Integrity Testing Isolator Leak Testing: The Pressure Decay Method and ISO 10648-2 Leak-Tightness Classes Fenggu Pharmaceutical Equipment [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-453","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/453","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=453"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/453\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=453"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=453"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=453"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}