{"id":347,"date":"2026-09-17T03:34:57","date_gmt":"2026-09-17T03:34:57","guid":{"rendered":"https:\/\/fenggu-bio.com\/vhp-cycle-development-qualification\/"},"modified":"2026-09-17T03:34:57","modified_gmt":"2026-09-17T03:34:57","slug":"vhp-cycle-development-qualification","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/vhp-cycle-development-qualification\/","title":{"rendered":"D\u00e9veloppement et qualification des cycles VHP : CD, IQ\/OQ\/PQ et Rogue BI"},"content":{"rendered":"<style>\n.entry-title,.ast-single-post .entry-header{display:none!important}\n.fg-art{font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,\"Segoe UI\",Roboto,\"Helvetica Neue\",Arial,sans-serif;color:#1e2838;line-height:1.72;max-width:820px;margin:0 auto;padding:0 22px;font-size:16.5px}\n.fg-art .fg-eyebrow{display:inline-block;background:#e3ecfa;color:#003AA1;font-weight:700;font-size:12px;letter-spacing:.7px;padding:5px 13px;border-radius:20px;text-transform:uppercase;margin:34px 0 14px}\n.fg-art h1{font-size:32px;line-height:1.22;color:#002B78;margin:0 0 12px;font-weight:800}\n.fg-art .meta{font-size:13.5px;color:#7a8699;margin:0 0 26px;border-bottom:1px solid #e6ebf3;padding-bottom:18px}\n.fg-art h2{font-size:23px;color:#002B78;margin:38px 0 12px;line-height:1.28}\n.fg-art h3{font-size:18px;color:#003AA1;margin:22px 0 8px}\n.fg-art p{margin:0 0 16px}\n.fg-art .lead{font-size:18px;color:#3a4658}\n.fg-art figure{margin:26px 0}\n.fg-art img{width:100%;border-radius:12px;box-shadow:0 6px 22px rgba(0,58,161,.12);display:block}\n.fg-art figcaption{font-size:13px;color:#7a8699;margin-top:9px;text-align:center}\n.fg-art table{border-collapse:collapse;width:100%;margin:22px 0;font-size:14.5px}\n.fg-art th,.fg-art td{border:1px solid #d7dfea;padding:11px 14px;text-align:left;vertical-align:top}\n.fg-art thead th{background:#002B78;color:#fff;font-weight:700}\n.fg-art tbody th{background:#eff4fb;color:#002B78;font-weight:700;width:20%}\n.fg-art tbody tr:nth-child(even) td{background:#f7f9fc}\n.fg-art ul{margin:0 0 16px;padding-left:22px}.fg-art li{margin:7px 0}\n.fg-art .fg-cta{background:linear-gradient(120deg,#002B78,#003AA1);color:#fff;border-radius:14px;padding:30px 28px;margin:38px 0 10px;text-align:center}\n.fg-art .fg-cta h3{color:#fff;font-size:22px;margin:0 0 8px}\n.fg-art .fg-cta p{color:#dce7f7;margin:0 0 18px;font-size:15.5px}\n.fg-art .fg-btn{display:inline-block;background:#EC001B;color:#fff;padding:13px 28px;border-radius:6px;font-weight:600;font-size:15.5px;text-decoration:none;margin:0 6px 8px}\n.fg-art .fg-btn.o{background:transparent;border:2px solid rgba(255,255,255,.7)}\n.fg-art a{color:#003AA1;text-decoration:underline}\n.fg-art .fg-cta a{text-decoration:none;color:#fff}\n@media(max-width:640px){.fg-art h1{font-size:26px}.fg-art th,.fg-art td{padding:9px 10px;font-size:13.5px}}\n<\/style>\n<article class=\"fg-art\">\n<span class=\"fg-eyebrow\">Validation et qualification VHP<\/span><\/p>\n<h1>D\u00e9veloppement et qualification des cycles VHP : CD, IQ\/OQ\/PQ et Rogue BI<\/h1>\n<div class=\"meta\">Par Fenggu Medical Equipment \u00b7 St\u00e9rilisation pharmaceutique et contr\u00f4le de la contamination<\/div>\n<p class=\"lead\">Un cycle VHP (peroxyde d'hydrog\u00e8ne vaporis\u00e9) ne peut pas \u00eatre valid\u00e9 de la m\u00eame mani\u00e8re qu'un autoclave \u00e0 vapeur. Sa l\u00e9talit\u00e9 n'est pas lin\u00e9aire, il n'existe pas de valeur D universelle, et il n'est pas possible d'int\u00e9grer un F<sub>0<\/sub>. Au contraire, la qualification d\u2019un proc\u00e9d\u00e9 de biod\u00e9contamination VHP s\u2019effectue selon un cycle de vie rigoureux \u2014 <strong>d\u00e9veloppement de cycles (CD)<\/strong>, puis <strong>IQ \/ OQ \/ PQ<\/strong>, comme le d\u00e9montrent les indicateurs biologiques dans les sites pr\u00e9sentant les conditions les plus d\u00e9favorables. Ce guide pr\u00e9sente l\u2019ensemble du processus : VHP \u00e0 sec ou humide, le cycle en quatre phases, les \u00e9tapes de qualification et comment distinguer un v\u00e9ritable dysfonctionnement d\u2019un \u201c indicateur biologique aberrant \u201d.<\/p>\n<figure>\n<img width=\"796\" height=\"967\" decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/site\/airlock-vhp-sterilization-02.jpg\" alt=\"Syst\u00e8me de biod\u00e9contamination Fenggu VHP avec g\u00e9n\u00e9rateur d&#039;H\u2082O\u2082 int\u00e9gr\u00e9, automate programmable (PLC) et enregistrement conforme \u00e0 la norme 21 CFR Partie 11 pour des cycles de st\u00e9rilisation \u00e0 basse temp\u00e9rature validables\"><figcaption>Un syst\u00e8me VHP pouvant faire l'objet d'une validation : \u00e0 chaque cycle, il enregistre la temp\u00e9rature, l'humidit\u00e9, la concentration en H\u2082O\u2082 et le taux de saturation dans un dossier inviolable, conforme \u00e0 la norme 21 CFR Partie 11.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>Pourquoi la VHP n'est-elle pas valid\u00e9e comme la vapeur ?<\/h2>\n<p>La st\u00e9rilisation \u00e0 la vapeur repose sur un mod\u00e8le physique clair : une valeur D connue, une valeur Z et une valeur F<sub>0<\/sub> vous pouvez les d\u00e9duire \u00e0 partir des donn\u00e9es de temp\u00e9rature. Le VHP ne pr\u00e9sente aucune de ces caract\u00e9ristiques. Sa cin\u00e9tique d'inactivation est <strong>non lin\u00e9aire<\/strong> \u2014 il y a une phase de d\u00e9c\u00e9l\u00e9ration et une phase de d\u00e9c\u00e9l\u00e9ration finale \u2014 et il y a <strong>il n'existe pas de valeur D universelle<\/strong>, il n'est donc pas possible de d\u00e9terminer a posteriori la l\u00e9talit\u00e9 \u00e0 partir de la concentration et du temps. <strong>USP<\/strong> et <strong>PDA TR51<\/strong> sont explicites : un cycle VHP est lib\u00e9r\u00e9 le <strong>test d'exposition \u00e0 un indicateur biologique (IB)<\/strong>, et non sur une int\u00e9grale de l\u00e9talit\u00e9 physique. Les param\u00e8tres physiques (temp\u00e9rature, humidit\u00e9 relative, concentration, saturation) servent \u00e0 la surveillance et au contr\u00f4le courants \u2014 et non \u00e0 la lib\u00e9ration. Pour ce qui est du crit\u00e8re d\u2019acceptation lui-m\u00eame \u2014 la r\u00e9duction de 6 log des spores et la mani\u00e8re dont les BI le d\u00e9montrent \u2014, voir <a href=\"\/fr\/vhp-validation-biological-indicators\/\">Comment valider un cycle VHP : indicateurs biologiques et norme des 6 logs<\/a>.<\/p>\n<p>Le cadre r\u00e9glementaire : <strong>Annexe 1 des BPF de l'UE (2022)<\/strong> (\u00a74.22 \/ \u00a78.8, biod\u00e9contamination automatis\u00e9e des isolateurs et test de contamination par BI dans les conditions les plus d\u00e9favorables), <strong>ISO 22441:2022<\/strong> (d\u00e9veloppement, validation et contr\u00f4le de routine du proc\u00e9d\u00e9 VHP \u00e0 basse temp\u00e9rature), <strong>USP<\/strong>, <strong>PDA TR51 \/ TR70<\/strong>, et <strong>21 CFR, partie 11<\/strong> pour les documents \u00e9lectroniques.<\/p>\n<h2>VHP \u00ab \u00e0 sec \u00bb ou \u00ab humide \u00bb : faites votre choix avant de mettre au point le cycle<\/h2>\n<p>Il existe deux philosophies d'exploitation, et ce choix d\u00e9termine l'ensemble de votre cycle. La variable cl\u00e9 est <strong>saturation relative (RS)<\/strong> \u2014 le rapport entre le m\u00e9lange H\u2082O\u2082\/vapeur d\u2019eau et son point de condensation. Si vous d\u00e9passez la valeur RS 100%, vous obtenez une condensation visible, qui corrode les \u00e9quipements et peut m\u00eame r\u00e9duire l\u2019efficacit\u00e9 du produit.<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>&nbsp;<\/th>\n<th>VHP \u00e0 sec (faible humidit\u00e9)<\/th>\n<th>VHP humide (micro-condensation)<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Humidit\u00e9<\/th>\n<td>RH 30\u201350%, RS &lt; 100%, aucune condensation visible<\/td>\n<td>RH 60\u201380%, film de micro-condensation subvisible contr\u00f4l\u00e9<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Points forts<\/th>\n<td>Risque de corrosion tr\u00e8s faible ; convient aux composants \u00e9lectroniques, aux panneaux rev\u00eatus et aux joints d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9<\/td>\n<td>\u00c9limination plus rapide des spores ; meilleure p\u00e9n\u00e9tration dans les interstices ; utilisation r\u00e9duite de peroxyde<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Compromis<\/th>\n<td>Concentration plus \u00e9lev\u00e9e en H\u2082O\u2082 \/ cycle plus long pour une efficacit\u00e9 d'\u00e9limination \u00e9quivalente<\/td>\n<td>Une utilisation prolong\u00e9e \u00e0 haute fr\u00e9quence peut provoquer l'apparition de cloques sur les rev\u00eatements et une l\u00e9g\u00e8re oxydation du m\u00e9tal<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Id\u00e9al pour<\/th>\n<td>Isolateurs de classe A, lyophilisateurs, conduites d'\u00e9chantillonnage, chambres pour instruments de pr\u00e9cision<\/td>\n<td>Zones de classe B, sas de transfert de mat\u00e9riel, d\u00e9contamination en sortie des laboratoires BSL<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>Le cycle en quatre phases (chaque programme VHP comporte ces quatre phases)<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Phase<\/th>\n<th>Que se passe-t-il ?<\/th>\n<th>Contr\u00f4le des cl\u00e9s<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>1. Pr\u00e9paration physique<\/th>\n<td>Fermez herm\u00e9tiquement la chambre ; d\u00e9shumidifiez-la et chauffez-la jusqu\u2019\u00e0 atteindre une temp\u00e9rature stable comprise entre 20 et 26 \u00b0C et l\u2019humidit\u00e9 relative souhait\u00e9e pour le mode sec ou humide.<\/td>\n<td>\u00c9liminer d'abord l'eau stagnante ; v\u00e9rifier le d\u00e9bit de fuite ; attendre que la temp\u00e9rature et l'humidit\u00e9 relative se stabilisent pendant environ 15 minutes.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>2. Gazage<\/th>\n<td>Une pompe doseuse vaporise du H\u2082O\u2082 \u00e0 un d\u00e9bit constant afin d'augmenter la concentration dans la chambre.<\/td>\n<td>Pas de dose unique importante \u2014 \u00e9viter la condensation instantan\u00e9e locale ; enregistrement de la concentration en plusieurs points.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>3. Temps de maintien (st\u00e9rilisation)<\/th>\n<td>La phase l\u00e9tale principale : la dose est ajust\u00e9e afin de maintenir la fourchette de concentration cible.<\/td>\n<td>Maintenir RS en dessous du point de condensation ; enregistrer T, RH, ppm et la saturation toutes les 30 s. L\u00e9talit\u00e9 confirm\u00e9e par BI, et non par F.<sub>0<\/sub>.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>4. A\u00e9ration<\/th>\n<td>Cesser le dosage ; la d\u00e9gradation catalytique et le renouvellement d'air permettent d'\u00e9liminer le peroxyde.<\/td>\n<td>Limites d'\u00e9mission (obligatoires) : air \u2264 1 ppm (moyenne pond\u00e9r\u00e9e dans le temps sur 8 heures) ; surface \u2264 0,5 \u00b5g\/cm\u00b2. Aucune porte ne doit rester ouverte en dessous de ces valeurs.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>Le cycle de qualification : CD \u2192 IQ \u2192 OQ \u2192 PQ<\/h2>\n<p>Quatre principes sous-tendent l'ensemble de ce processus, et les auditeurs les v\u00e9rifient en premier lieu : <strong>ax\u00e9 sur les risques<\/strong> (placement des composants \u00e9lectroniques et charge issue d'une FMEA) ; <strong>commencer par le pire sc\u00e9nario<\/strong> (Le PQ teste \u00e0 la fois la charge maximale et la charge minimale) ; <strong>triple preuve<\/strong> (donn\u00e9es physiques + indicateur chimique + indicateur biologique, les trois) ; et <strong>reproductibilit\u00e9<\/strong> (trois cycles cons\u00e9cutifs r\u00e9ussis par condition avant que le programme ne soit verrouill\u00e9). Toutes les donn\u00e9es doivent \u00eatre conformes \u00e0 la norme 21 CFR Partie 11 : les courbes d'origine ne peuvent \u00eatre ni supprim\u00e9es ni modifi\u00e9es, et une piste d'audit compl\u00e8te doit \u00eatre conserv\u00e9e.<\/p>\n<h3>D\u00e9veloppement du cycle (CD) \u2014 les travaux pr\u00e9paratoires \u00e0 la pr\u00e9validation<\/h3>\n<p>C'est au stade de la conception (CD) que le cycle est r\u00e9ellement mis au point, avant la qualification officielle :<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Compatibilit\u00e9 des mat\u00e9riaux<\/strong> \u2014 Soumettre l'ensemble des \u00e9quipements, outillages, gants et conduites situ\u00e9s \u00e0 l'int\u00e9rieur de la chambre \u00e0 environ 10 cycles cons\u00e9cutifs de traitement au VHP ; v\u00e9rifier l'absence de corrosion et de d\u00e9gradation fonctionnelle (voir le tableau de compatibilit\u00e9 ci-dessous).<\/li>\n<li><strong>Essai d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 de la chambre<\/strong> \u2014 m\u00e9thode de la chute de pression ; seuil d'acceptation typique \u2264 0,51 TP3T de volume par heure pendant une p\u00e9riode de maintien d'une heure.<\/li>\n<li><strong>Cartographie des flux d'air et de la fum\u00e9e<\/strong> \u2014 rep\u00e9rez les zones mortes, les extr\u00e9mit\u00e9s de ligne non visibles, les plis des gants et les charges masqu\u00e9es ; ce sont l\u00e0 les points qui posent le plus de difficult\u00e9s dans le pire des cas.<\/li>\n<li><strong>Cartographie des concentrations<\/strong> \u2014 r\u00e9partir les capteurs dans la chambre, effectuer des cycles pr\u00e9liminaires et identifier les zones o\u00f9 la concentration est la plus faible.<\/li>\n<li><strong>\u00c9tude des gradients de param\u00e8tres<\/strong> \u2014 faire varier la dose, la dur\u00e9e d'exposition et la temp\u00e9rature\/humidit\u00e9 relative afin de d\u00e9terminer la plage optimale garantissant l'absence de condensation et une l\u00e9talit\u00e9 maximale.<\/li>\n<li><strong>Liste des affectations en BI<\/strong> \u2014 Corriger la carte standard : zones mortes les plus probl\u00e9matiques, points de concentration les plus faibles, int\u00e9rieurs de charge dans l\u2019ombre, lumens sur de longues lignes, en aval du filtre HEPA. Cette carte est int\u00e9gr\u00e9e au protocole de validation.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>IQ \/ OQ \/ PQ<\/h3>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Sc\u00e8ne<\/th>\n<th>Champ d'application<\/th>\n<th>V\u00e9rifications essentielles<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>IQ (installation)<\/th>\n<td>Comparaison entre l'\u00e9quipement tel qu'il a \u00e9t\u00e9 install\u00e9 et le cahier des charges.<\/td>\n<td>Mod\u00e8le \/ num\u00e9ro de s\u00e9rie \/ certificat d'authentification (COA) ; caract\u00e9ristiques techniques du g\u00e9n\u00e9rateur, du module catalytique et des capteurs ; mise \u00e0 la terre, arr\u00eat d'urgence, verrouillages (alarme de concentration \u00e9lev\u00e9e, but\u00e9e de porte) ; certificats d'\u00e9talonnage des capteurs valables depuis \u2264 12 mois ; piste d'audit et exportation des donn\u00e9es v\u00e9rifi\u00e9es.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>OQ (op\u00e9rationnel)<\/th>\n<td>Essais \u00e0 chambre vide selon les param\u00e8tres du CD.<\/td>\n<td>S\u00e9quen\u00e7age automatique en quatre phases ; limites sup\u00e9rieures et inf\u00e9rieures des param\u00e8tres ; uniformit\u00e9 de la concentration \u00e0 vide comprise entre \u00b115% ; r\u00e9sidu d'a\u00e9ration \u2264 1 ppm ; tous les indicateurs chimiques (CI) au vert ; 3 cycles \u00e0 vide stables cons\u00e9cutifs.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>PQ (performance)<\/th>\n<td>Charg\u00e9, sc\u00e9nario le plus d\u00e9favorable \u2014 le c\u0153ur de la validation.<\/td>\n<td>Charge maximale habituelle dans la configuration r\u00e9elle (en conservant les ombres et les espaces r\u00e9els) ; BI = <em>Geobacillus stearothermophilus<\/em> ATCC 7953, 1 \u00d7 10\u2076 UFC par support, avec certificat d'analyse (COA) ; contr\u00f4les positifs et n\u00e9gatifs \u00e0 chaque cycle ; 3 cycles de chargement ind\u00e9pendants.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><strong>R\u00e8gle de placement PQ BI :<\/strong> un BI aux points ordinaires ; <strong>trois BI parall\u00e8les<\/strong> \u00e0 chaque point \u00e0 haut risque correspondant au sc\u00e9nario le plus d\u00e9favorable (zones mortes, longues files, couches interm\u00e9diaires des gants) \u2014 c'est gr\u00e2ce \u00e0 ces trois exemplaires que vous pouvez effectuer les analyses statistiques \u00ab rogue-BI \u00bb pr\u00e9sent\u00e9es ci-dessous.<\/p>\n<h2>BI \u00ab hors contr\u00f4le \u00bb ou v\u00e9ritable \u00e9chec \u2014 la matrice de d\u00e9cision PQ<\/h2>\n<p>Un r\u00e9sultat positif isol\u00e9 au test BI n'entra\u00eene pas automatiquement l'\u00e9chec d'un cycle. Le secteur reconna\u00eet que <strong>BI non contr\u00f4l\u00e9e<\/strong>: l'agr\u00e9gation des spores \u00e0 l'int\u00e9rieur d'un indicateur entra\u00eene une r\u00e9sistance locale \u00e9lev\u00e9e \u2014 il s'agit d'un d\u00e9faut de l'indicateur, et non du processus. Cette distinction repose sur des donn\u00e9es factuelles :<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Sc\u00e9nario<\/th>\n<th>\u00c9l\u00e9ments de preuve<\/th>\n<th>Verdict et suite \u00e0 donner<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>A \u2014 un v\u00e9ritable \u00e9chec<\/th>\n<td>Courbes physiques hors limites et\/ou intervalles de confiance largement inexplor\u00e9s.<\/td>\n<td>V\u00e9ritable d\u00e9faillance du processus. Ouvrir un dossier d'\u00e9cart, revenir au CD, r\u00e9optimiser, relancer le PQ.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>B \u2014 BI non contr\u00f4l\u00e9e<\/th>\n<td>Tous les CPP sont dans la fourchette, tous les CI sont compl\u00e8tement tourn\u00e9s ; un seul r\u00e9sultat positif parmi les 3 BI parall\u00e8les \u00e0 un moment donn\u00e9 (2 n\u00e9gatifs, 1 positif), avec un agr\u00e9gat de spores visible au microscope.<\/td>\n<td>Confirmez par MPN\/SLR (ci-dessous). Si le SLR est \u2265 6 log, le processus est efficace \u2014 pas besoin de refaire l'essai dans son int\u00e9gralit\u00e9 ; cl\u00f4turez le dossier avec un rapport d'\u00e9cart, des photos montrant l'agglom\u00e9ration et le certificat d'analyse (COA) du lot BI.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>C \u2014 p\u00e9n\u00e9tration insuffisante<\/th>\n<td>\u2265 2 r\u00e9sultats positifs \u00e0 un moment donn\u00e9, ou des r\u00e9sultats positifs r\u00e9partis sur plusieurs moments.<\/td>\n<td>Un v\u00e9ritable probl\u00e8me de p\u00e9n\u00e9tration. Optimiser la charge \/ prolonger le temps de maintien \/ am\u00e9liorer la r\u00e9partition du gaz, puis relancer tous les cycles de qualification de la production (PQ).<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><strong>V\u00e9rification MPN \/ SLR (sc\u00e9nario B).<\/strong> Pour un point donn\u00e9 comportant plusieurs BI, le nombre le plus probable de survivants est <strong>N = ln(n\/q)<\/strong>, o\u00f9 <em>n<\/em> = nombre total de BI \u00e0 ce moment-l\u00e0 et <em>q<\/em> = nombre n\u00e9gatif. La r\u00e9duction logarithmique du nombre de spores est de <strong>SLR = lg N\u2080 \u2212 lg N<\/strong>.<\/p>\n<p><em>Exemple d\u00e9taill\u00e9<\/em> \u2014 un point, 3 BI, dont 2 n\u00e9gatifs et 1 positif, charge virale N\u2080 = 1\u00d710\u2076 :<br \/>\nN = ln(3\/2) = 0,405 \u2192 SLR = lg(10\u2076) \u2212 lg(0,405) \u2248&nbsp;<strong>6,40 &gt; 6 log<\/strong>. Le point r\u00e9pond toujours \u00e0 l'exigence de garantie de st\u00e9rilit\u00e9 (SAL \u2264 10\u207b\u2076), ce qui corrobore la conclusion d'un BI aberrant.<\/p>\n<h2>Compatibilit\u00e9 des mat\u00e9riaux (ma\u00eetrise de la corrosion \u00e0 long terme)<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Mat\u00e9riau<\/th>\n<th>Compatibilit\u00e9 VHP et remarque<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Acier inoxydable 316L \/ 304<\/th>\n<td>Excellent \u2014 le mat\u00e9riau de la chambre de r\u00e9f\u00e9rence.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Vitres en verre et en acrylique<\/th>\n<td>Compatible.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Panneau rev\u00eatu de fluorocarbone (PVDF)<\/th>\n<td>Pr\u00e9f\u00e9r\u00e9 pour les murs des salles blanches par rapport \u00e0 l'acier rev\u00eatu ordinaire.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Panneau en acier rev\u00eatu standard<\/th>\n<td>Une exposition prolong\u00e9e au VHP \u00e0 haute fr\u00e9quence peut provoquer l'apparition de cloques ou un effet \u00ab crayeux \u00bb sur le rev\u00eatement \u2192 passer au PVDF ; maintenir le RS &lt; 100%.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Joints en caoutchouc \/ silicone<\/th>\n<td>Absorber le H\u2082O\u2082 et r\u00e9duire l'a\u00e9ration ; remplacer selon un calendrier d\u00e9fini.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>\u00c9lectronique<\/th>\n<td>Compatible dans des conditions de VHP s\u00e8ches (faible humidit\u00e9 relative, absence de condensation).<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Cellulose \/ papier \/ coton<\/th>\n<td>Absorbent fortement le H\u2082O\u2082 \u2014 \u00e0 \u00e9viter \u00e0 l'int\u00e9rieur de la charge ; ils prolongent l'a\u00e9ration.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>Recertification<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Routine :<\/strong> un PQ complet par an.<\/li>\n<li><strong>D\u00e9clench\u00e9 par un changement (ex\u00e9cution de 3 cycles PQ) :<\/strong> une remise \u00e0 neuf importante du g\u00e9n\u00e9rateur, de la chambre ou du syst\u00e8me d'\u00e9vacuation ; une modification importante du profil de charge ; un \u00e9cart majeur dans le processus de st\u00e9rilisation ou des r\u00e9sultats positifs r\u00e9p\u00e9t\u00e9s aux tests de biocontamination ; un changement de marque ou de type de peroxyde d'hydrog\u00e8ne (H\u2082O\u2082) ou de produit de biocontamination ; ou une \u00e9valuation des risques mettant en \u00e9vidence une augmentation du risque li\u00e9 au processus.<\/li>\n<li><strong>Recertification simplifi\u00e9e :<\/strong> Il n'est pas n\u00e9cessaire de refaire l'ensemble des essais CD\/IQ : un essai PQ avec charge ainsi qu'un essai d'uniformit\u00e9 de la concentration suffisent.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>FAQ<\/h2>\n<p><strong>Puis-je lancer un cycle VHP sur un F ?<sub>0<\/sub> valeur ?<\/strong><br \/>Non. La norme USP  et la directive PDA TR51 l'interdisent \u2014 la cin\u00e9tique du VHP est non lin\u00e9aire et il n'existe pas de valeur D universelle. Le test de provocation biologique (BI) sert de base \u00e0 la mise en circulation ; les param\u00e8tres physiques ne servent qu'\u00e0 la surveillance de routine.<\/p>\n<p><strong>Qu'est-ce qu'une BI \u00ab hors contr\u00f4le \u00bb ?<\/strong><br \/>Un seul r\u00e9sultat positif d\u00fb \u00e0 l'agglom\u00e9ration de spores \u00e0 l'int\u00e9rieur d'un indicateur (haute r\u00e9sistance locale), alors que tous les param\u00e8tres physiques et les indices de culture (CI) se situent dans les limites acceptables et que les indicateurs parall\u00e8les (BI) sont n\u00e9gatifs. Il s'agit d'un d\u00e9faut de l'indicateur et non d'une d\u00e9faillance du processus \u2014 ce qui a \u00e9t\u00e9 confirm\u00e9 par la m\u00e9thode MPN\/SLR, l'examen microscopique et un nouveau test n\u00e9gatif.<\/p>\n<p><strong>VHP \u00e0 sec ou humide pour un isolateur ?<\/strong><br \/>VHP \u00e0 sec : une faible humidit\u00e9 et l\u2019absence de condensation prot\u00e8gent les composants \u00e9lectroniques, les rev\u00eatements et les joints \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur d\u2019un isolateur de classe A. Le VHP humide convient aux grandes salles et aux sas o\u00f9 la rapidit\u00e9 et la p\u00e9n\u00e9tration dans les interstices sont plus importantes.<\/p>\n<div class=\"fg-cta\">\n<h3>D\u00e9finir un syst\u00e8me VHP validable ?<\/h3>\n<p>Nos g\u00e9n\u00e9rateurs VHP, nos sas de transfert et nos isolateurs enregistrent chaque CPP dans un dossier conforme \u00e0 la norme 21 CFR Partie 11 et sont livr\u00e9s avec une assistance \u00e0 la mise au point des cycles \u2014 afin que votre CD, vos tests IQ\/OQ\/PQ et votre test de provocation bact\u00e9riologique soient valid\u00e9s d\u00e8s la premi\u00e8re tentative.<\/p>\n<p><a class=\"fg-btn\" href=\"\/fr\/products\/hvac-integrated-vhp-system\/\">Voir les syst\u00e8mes VHP<\/a><br \/>\n<a class=\"fg-btn o\" href=\"\/fr\/contact\/\">Parlez \u00e0 un ing\u00e9nieur<\/a>\n<\/div>\n<\/article>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>VHP Validation &middot; Qualification VHP Cycle Development &amp; Qualification: CD, IQ\/OQ\/PQ and Rogue BI By Fenggu Medical Equipment &middot; 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