{"id":341,"date":"2026-09-16T06:47:29","date_gmt":"2026-09-16T06:47:29","guid":{"rendered":"https:\/\/fenggu-bio.com\/aseptic-isolator-open-closed\/"},"modified":"2026-09-16T15:29:34","modified_gmt":"2026-09-16T15:29:34","slug":"aseptic-isolator-open-closed","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/aseptic-isolator-open-closed\/","title":{"rendered":"Isolateurs aseptiques : ouverts ou ferm\u00e9s (PDA TR34)"},"content":{"rendered":"<style>\n.entry-title,.ast-single-post .entry-header{display:none!important}\n.fg-art{font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,\"Segoe UI\",Roboto,\"Helvetica Neue\",Arial,sans-serif;color:#1e2838;line-height:1.72;max-width:820px;margin:0 auto;padding:0 22px;font-size:16.5px}\n.fg-art .fg-eyebrow{display:inline-block;background:#e3ecfa;color:#003AA1;font-weight:700;font-size:12px;letter-spacing:.7px;padding:5px 13px;border-radius:20px;text-transform:uppercase;margin:34px 0 14px}\n.fg-art h1{font-size:32px;line-height:1.22;color:#002B78;margin:0 0 12px;font-weight:800}\n.fg-art .meta{font-size:13.5px;color:#7a8699;margin:0 0 26px;border-bottom:1px solid #e6ebf3;padding-bottom:18px}\n.fg-art h2{font-size:23px;color:#002B78;margin:38px 0 12px;line-height:1.28}\n.fg-art p{margin:0 0 16px}\n.fg-art .lead{font-size:18px;color:#3a4658}\n.fg-art figure{margin:26px 0}\n.fg-art img{width:100%;border-radius:12px;box-shadow:0 6px 22px rgba(0,58,161,.12);display:block}\n.fg-art figcaption{font-size:13px;color:#7a8699;margin-top:9px;text-align:center}\n.fg-art table{border-collapse:collapse;width:100%;margin:22px 0;font-size:14.5px}\n.fg-art th,.fg-art td{border:1px solid #d7dfea;padding:11px 14px;text-align:left;vertical-align:top}\n.fg-art thead th{background:#002B78;color:#fff;font-weight:700}\n.fg-art tbody th{background:#eff4fb;color:#002B78;font-weight:700;width:24%}\n.fg-art tbody tr:nth-child(even) td{background:#f7f9fc}\n.fg-art ul{margin:0 0 16px;padding-left:22px}.fg-art li{margin:7px 0}\n.fg-art .fg-cta{background:linear-gradient(120deg,#002B78,#003AA1);color:#fff;border-radius:14px;padding:30px 28px;margin:38px 0 10px;text-align:center}\n.fg-art .fg-cta h3{color:#fff;font-size:22px;margin:0 0 8px}\n.fg-art .fg-cta p{color:#dce7f7;margin:0 0 18px;font-size:15.5px}\n.fg-art .fg-btn{display:inline-block;background:#EC001B;color:#fff;padding:13px 28px;border-radius:6px;font-weight:600;font-size:15.5px;text-decoration:none;margin:0 6px 8px}\n.fg-art .fg-btn.o{background:transparent;border:2px solid rgba(255,255,255,.7)}\n.fg-art a{color:#003AA1;text-decoration:underline}\n.fg-art .fg-cta a{text-decoration:none;color:#fff}\n@media(max-width:640px){.fg-art h1{font-size:26px}.fg-art th,.fg-art td{padding:9px 10px;font-size:13.5px}}\n<\/style>\n<article class=\"fg-art\">\n<span class=\"fg-eyebrow\">Syst\u00e8mes de barri\u00e8re \u00b7 Isolateurs aseptiques<\/span><\/p>\n<h1>Isolateurs aseptiques : ouverts ou ferm\u00e9s (PDA TR34)<\/h1>\n<div class=\"meta\">Par Fenggu Medical Equipment \u00b7 Isolation et confinement pharmaceutiques<\/div>\n<p class=\"lead\">Un <strong>isolateur aseptique<\/strong> \u2014 \u00e9galement appel\u00e9 isolateur de traitement st\u00e9rile, isolateur de traitement aseptique ou simplement isolateur \u00e0 barri\u00e8re pharmaceutique \u2014 est une enceinte d\u00e9contamin\u00e9e qui maintient \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur des conditions conformes \u00e0 la norme ISO 5 \/ Grade A tout en restant totalement isol\u00e9e de la pi\u00e8ce environnante. Le rapport technique n\u00b0 34 (TR34) de la PDA classe ces isolateurs comme <strong>ouvrir<\/strong> ou <strong>ferm\u00e9<\/strong>, fonctionnant en pression positive ou n\u00e9gative. Ce guide explique la diff\u00e9rence entre ces deux modes de fonctionnement, les conditions environnementales qu\u2019ils permettent de cr\u00e9er et le processus de biod\u00e9contamination des surfaces qui assure leur efficacit\u00e9.<\/p>\n<figure>\n<img width=\"1600\" height=\"1200\" decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/site\/real-af-1.jpg\" alt=\"Isolateur de remplissage aseptique Fenggu \u2014 isolateur de traitement st\u00e9rile ferm\u00e9, \u00e0 pression positive, conforme \u00e0 la classe A \/ norme ISO 5\"><figcaption>Un isolateur de remplissage aseptique : une enceinte ferm\u00e9e \u00e0 pression positive, dont l'int\u00e9rieur est conforme \u00e0 la classe A \/ norme ISO 5.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>Qu'est-ce qu'un isolateur aseptique ?<\/h2>\n<p>Un isolateur aseptique (st\u00e9rile) est d\u00e9fini comme un dispositif d\u00e9contamin\u00e9 dont l\u2019int\u00e9rieur r\u00e9pond aux conditions de la norme ISO 5 \/ Grade A et ne d\u00e9roge pas \u00e0 ces conditions pendant une p\u00e9riode d\u00e9finie, car il assure une s\u00e9paration totale par rapport \u00e0 l\u2019environnement ext\u00e9rieur. Il s'agit du moyen le plus s\u00fbr de prot\u00e9ger un produit st\u00e9rile contre la principale source de contamination dans une salle blanche : les personnes. Selon le proc\u00e9d\u00e9, il peut fonctionner en surpression (pour prot\u00e9ger le produit) ou en d\u00e9pression (pour prot\u00e9ger l'op\u00e9rateur contre un produit puissant).<\/p>\n<figure>\n<img width=\"1058\" height=\"789\" decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/site\/aseptic-isolator-row-cleanroom.jpg\" alt=\"Une rang\u00e9e d\u2019isolateurs aseptiques Fenggu (isolateurs de traitement st\u00e9rile \u00e0 parois en verre \/ bo\u00eetes \u00e0 gants) r\u00e9pondant aux normes de classe A \/ ISO 5 dans une salle blanche\"><figcaption>Une rang\u00e9e d'isolateurs de traitement aseptique : chacun d'entre eux pr\u00e9sente un niveau de propret\u00e9 de classe A \/ ISO 5 \u00e0 l'int\u00e9rieur, tout en restant totalement isol\u00e9 de la pi\u00e8ce.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>Isolateurs ouverts ou ferm\u00e9s (conform\u00e9ment \u00e0 la directive PDA TR34)<\/h2>\n<p>Conform\u00e9ment \u00e0 la norme PDA TR34, un isolateur est <strong>ouvrir<\/strong> ou <strong>ferm\u00e9<\/strong> selon son mode de fonctionnement :<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>&nbsp;<\/th>\n<th>Isolateur ferm\u00e9<\/th>\n<th>Isolateur ouvert<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Renouvellement d'air<\/th>\n<td>L'air n'est renouvel\u00e9 avec la pi\u00e8ce qu'\u00e0 travers des filtres retenant les micro-organismes.<\/td>\n<td>Laisse passer l'air directement dans la pi\u00e8ce par des ouvertures (par exemple, des trous de souris), qui doivent emp\u00eacher le passage des particules viables et non viables.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Utilisation courante<\/th>\n<td>Proc\u00e9d\u00e9s par lots ne n\u00e9cessitant pas la manipulation de grandes quantit\u00e9s de composants : formulation, tests de st\u00e9rilit\u00e9.<\/td>\n<td>Proc\u00e9d\u00e9s en continu.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Saisie des articles<\/th>\n<td>Charg\u00e9 avant le d\u00e9marrage du cycle de d\u00e9contamination, ou achemin\u00e9 via un sas de d\u00e9contamination.<\/td>\n<td>Les mat\u00e9riaux sont achemin\u00e9s en continu via des dispositifs de d\u00e9contamination ou de st\u00e9rilisation adapt\u00e9s.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>R\u00e9gulation du d\u00e9bit d'air<\/th>\n<td>\u00c9tanche, pression positive\/n\u00e9gative maintenue par rapport \u00e0 la pi\u00e8ce.<\/td>\n<td>Un syst\u00e8me de zonage par diff\u00e9rence de pression assure un flux d'air continu vers l'ext\u00e9rieur.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<figure>\n<img width=\"873\" height=\"583\" decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/site\/closed-aseptic-isolator.jpg\" alt=\"Un isolateur aseptique ferm\u00e9 \u2014 isolateur \u00e0 barri\u00e8re en acier inoxydable muni d&#039;une fen\u00eatre d&#039;observation, de ports pour gants et d&#039;un manom\u00e8tre de pression diff\u00e9rentielle\"><figcaption>Une enceinte isolante ferm\u00e9e : elle n'\u00e9change de l'air avec la pi\u00e8ce qu'\u00e0 travers des filtres retenant les micro-organismes, tout en maintenant une pression d\u00e9finie par rapport \u00e0 la pi\u00e8ce.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>Le contexte<\/h2>\n<p>\u00c9tant donn\u00e9 qu'un isolateur validable offre un niveau de s\u00e9paration aussi \u00e9lev\u00e9, il peut \u00eatre utilis\u00e9 dans un <strong>ISO 8 \/ Classe C<\/strong> environnement (pour les tests de st\u00e9rilit\u00e9, m\u00eame une zone de classe D ou une zone non class\u00e9e mais contr\u00f4l\u00e9e), tout en offrant un environnement int\u00e9rieur conforme \u00e0 la norme ISO 5 \/ classe A \u2014 \u00e0 condition que l\u2019\u00e9tape de d\u00e9contamination des surfaces soit effectu\u00e9e. C\u2019est ce qui rend les isolateurs si int\u00e9ressants : une salle environnante de classe inf\u00e9rieure, moins co\u00fbteuse \u00e0 exploiter.<\/p>\n<h2>Biod\u00e9contamination des surfaces<\/h2>\n<p>Le cycle de d\u00e9contamination des surfaces permet g\u00e9n\u00e9ralement d'atteindre un <strong>R\u00e9duction de 6 log des spores<\/strong>, et doit \u00eatre effectu\u00e9 \u00e0 chaque fois que l\u2019isolateur est ouvert sur l\u2019environnement ext\u00e9rieur. Tout mat\u00e9riel entrant dans la zone ISO 5 \/ Grade A doit faire l\u2019objet d\u2019une d\u00e9contamination de surface avant son introduction, afin que la zone critique ne soit jamais compromise. Le cycle utilise un agent sporicide \u2014 g\u00e9n\u00e9ralement du peroxyde d\u2019hydrog\u00e8ne vaporis\u00e9 (VHP) ; voir <a href=\"\/fr\/what-is-vhp-decontamination\/\">Qu'est-ce que la d\u00e9contamination au VHP ?<\/a>.<\/p>\n<figure>\n<img width=\"1400\" height=\"1050\" decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/site\/aseptic-filling-isolator-4-glove.jpg\" alt=\"Isolateur de remplissage aseptique Fenggu \u00e9quip\u00e9 de quatre ports pour gants, de demi-combinaisons, d&#039;un panneau de manom\u00e8tres et d&#039;un \u00e9cran tactile \u00e0 API, ex\u00e9cutant un cycle de st\u00e9rilisation \u00e0 la vapeur surchauff\u00e9e (VHP) validable\"><figcaption>Un isolateur de remplissage aseptique : quatre ports pour gants et un cycle de d\u00e9contamination de surface par vapeur de ph\u00e9nol (VHP) validable permettant une r\u00e9duction des spores de 6 log.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>\u00c9l\u00e9ments de conception d'un isolateur aseptique<\/h2>\n<ul>\n<li>Utilisez un sporicide (par exemple, du peroxyde d'hydrog\u00e8ne) pour assurer une d\u00e9contamination des surfaces efficace et validable.<\/li>\n<li>Maintenir une pression positive continue \u00e0 l'int\u00e9rieur d'un isolateur de protection des produits ; recourir \u00e0 une pression n\u00e9gative lorsque le produit est \u00e9galement actif (une analyse des risques permet de d\u00e9terminer s'il convient d'opter pour une pression positive ou n\u00e9gative \u2014 voir <a href=\"\/fr\/positive-vs-negative-pressure-isolator\/\">Isolateur \u00e0 pression positive ou n\u00e9gative<\/a>).<\/li>\n<li>Mettre en place un programme de gestion des gants \u2014 int\u00e9grit\u00e9 et d\u00e9contamination des gants.<\/li>\n<li>Concevoir les syst\u00e8mes de transfert (RTP, passages) de mani\u00e8re \u00e0 ce qu'ils ne compromettent en aucun cas la propret\u00e9 de l'isolateur.<\/li>\n<li>Nettoyez soigneusement apr\u00e8s chaque lot selon une proc\u00e9dure standardis\u00e9e et reproductible, afin que la prochaine d\u00e9contamination de la surface soit efficace.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Au-del\u00e0 du remplissage, ce m\u00eame concept garantit le contr\u00f4le qualit\u00e9 : un <a href=\"\/fr\/products\/sterility-test-isolator\/\">isolateur pour test de st\u00e9rilit\u00e9<\/a> offre un environnement stable de classe A pour les essais de st\u00e9rilit\u00e9 conformes \u00e0 la pharmacop\u00e9e. Pour savoir en quoi un isolateur diff\u00e8re d'un RABS, voir <a href=\"\/fr\/isolator-vs-rabs\/\">Isolateur ou RABS ?<\/a>.<\/p>\n<h2>FAQ<\/h2>\n<p><strong>Un isolateur ferm\u00e9 est-il la m\u00eame chose qu'un isolateur de confinement ?<\/strong><br \/>Pas tout \u00e0 fait. Le terme \u201c ferm\u00e9 \u201d (selon la norme TR34) d\u00e9crit le comportement du flux d\u2019air ; un isolateur de confinement est un isolateur \u00e0 pression n\u00e9gative con\u00e7u pour prot\u00e9ger l\u2019op\u00e9rateur. Un isolateur ferm\u00e9 peut \u00eatre \u00e0 pression positive (aseptique) ou \u00e0 pression n\u00e9gative (confinement).<\/p>\n<p><strong>Quelle classe de salle un isolateur doit-il respecter ?<\/strong><br \/>En g\u00e9n\u00e9ral, ISO 8 \/ classe C, et pour les tests de st\u00e9rilit\u00e9, un niveau encore plus bas \u2014 bien moins exigeant que la classe B requise pour un RABS.<\/p>\n<div class=\"fg-cta\">\n<h3>Vous cherchez un isolateur aseptique ?<\/h3>\n<p>Indiquez-nous votre proc\u00e9d\u00e9, le format de remplissage et les caract\u00e9ristiques de votre salle blanche, et nos ing\u00e9nieurs vous recommanderont un isolateur ouvert ou ferm\u00e9, \u00e0 pression positive ou n\u00e9gative, dot\u00e9 d'un cycle de st\u00e9rilisation par vapeur surchauff\u00e9e (VHP) validable.<\/p>\n<p><a class=\"fg-btn\" href=\"\/fr\/products\/aseptic-filling-isolator\/\">Voir les isolateurs aseptiques<\/a><br \/>\n<a class=\"fg-btn o\" href=\"\/fr\/contact\/\">Parlez \u00e0 un ing\u00e9nieur<\/a>\n<\/div>\n<\/article>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Barrier Systems &middot; Aseptic Isolators Aseptic Isolators: Open vs Closed (PDA TR34) By Fenggu Medical Equipment &middot; Pharmaceutical Isolation &amp; [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-341","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/341","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=341"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/341\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":344,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/341\/revisions\/344"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=341"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=341"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=341"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}