{"id":309,"date":"2026-08-26T02:28:12","date_gmt":"2026-08-26T02:28:12","guid":{"rendered":"https:\/\/fenggu-bio.com\/eu-gmp-annex-1\/"},"modified":"2026-08-26T02:35:00","modified_gmt":"2026-08-26T02:35:00","slug":"eu-gmp-annex-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/eu-gmp-annex-1\/","title":{"rendered":"Annexe 1 des BPF de l'UE : implications pour les isolateurs, les RABS et les \u00e9quipements de salles blanches"},"content":{"rendered":"<style>\n.entry-title,.ast-single-post .entry-header{display:none!important}\n.fg-art{font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,\"Segoe UI\",Roboto,\"Helvetica Neue\",Arial,sans-serif;color:#1e2838;line-height:1.72;max-width:820px;margin:0 auto;padding:0 22px;font-size:16.5px}\n.fg-art .fg-eyebrow{display:inline-block;background:#e3ecfa;color:#003AA1;font-weight:700;font-size:12px;letter-spacing:.7px;padding:5px 13px;border-radius:20px;text-transform:uppercase;margin:34px 0 14px}\n.fg-art h1{font-size:33px;line-height:1.2;color:#002B78;margin:0 0 12px;font-weight:800}\n.fg-art .meta{font-size:13.5px;color:#7a8699;margin:0 0 26px;border-bottom:1px solid #e6ebf3;padding-bottom:18px}\n.fg-art h2{font-size:23px;color:#002B78;margin:38px 0 12px;line-height:1.28}\n.fg-art p{margin:0 0 16px}\n.fg-art .lead{font-size:18px;color:#3a4658}\n.fg-art figure{margin:26px 0}\n.fg-art img{width:100%;border-radius:12px;box-shadow:0 6px 22px rgba(0,58,161,.12);display:block}\n.fg-art figcaption{font-size:13px;color:#7a8699;margin-top:9px;text-align:center}\n.fg-art table{border-collapse:collapse;width:100%;margin:22px 0;font-size:14.5px}\n.fg-art th,.fg-art td{border:1px solid #d7dfea;padding:11px 14px;text-align:left;vertical-align:top}\n.fg-art thead th{background:#002B78;color:#fff;font-weight:700}\n.fg-art tbody th{background:#eff4fb;color:#002B78;font-weight:700;width:24%}\n.fg-art tbody tr:nth-child(even) td{background:#f7f9fc}\n.fg-art ul{margin:0 0 16px;padding-left:22px}.fg-art li{margin:7px 0}\n.fg-art .fg-cta{background:linear-gradient(120deg,#002B78,#003AA1);color:#fff;border-radius:14px;padding:30px 28px;margin:38px 0 10px;text-align:center}\n.fg-art .fg-cta h3{color:#fff;font-size:22px;margin:0 0 8px}\n.fg-art .fg-cta p{color:#dce7f7;margin:0 0 18px;font-size:15.5px}\n.fg-art .fg-btn{display:inline-block;background:#EC001B;color:#fff;padding:13px 28px;border-radius:6px;font-weight:600;font-size:15.5px;text-decoration:none;margin:0 6px 8px}\n.fg-art .fg-btn.o{background:transparent;border:2px solid rgba(255,255,255,.7)}\n.fg-art a{color:#003AA1;text-decoration:underline}\n.fg-art .fg-cta a{text-decoration:none;color:#fff}\n@media(max-width:640px){.fg-art h1{font-size:26px}.fg-art th,.fg-art td{padding:9px 10px;font-size:13.5px}.fg-art tbody th{width:34%}}\n<\/style>\n<article class=\"fg-art\">\n<span class=\"fg-eyebrow\">R\u00e9glementation<\/span><\/p>\n<h1>Annexe 1 des BPF de l'UE : implications pour les isolateurs, les RABS et les \u00e9quipements de salles blanches<\/h1>\n<div class=\"meta\">Par Fenggu Medical Equipment \u00b7 Isolation et confinement pharmaceutiques<\/div>\n<p class=\"lead\">L\u2019annexe 1 des BPF de l\u2019UE \u2014 \u201c Fabrication de m\u00e9dicaments st\u00e9riles \u201d \u2014 constitue la norme de r\u00e9f\u00e9rence en mati\u00e8re de fabrication pharmaceutique st\u00e9rile en Europe et influence les choix en mati\u00e8re d\u2019\u00e9quipements \u00e0 l\u2019\u00e9chelle mondiale. La r\u00e9vision de 2022 a introduit une disposition formelle <strong>Strat\u00e9gie de contr\u00f4le de la contamination (CCS)<\/strong> au c\u0153ur de ses pr\u00e9occupations et encourage vivement le recours \u00e0 des technologies de barri\u00e8re telles que les isolateurs et les RABS. Ce guide r\u00e9sume les parties de l'annexe 1 qui orientent le choix des \u00e9quipements, sans pour autant constituer un avis juridique.<\/p>\n<figure>\n<img width=\"900\" height=\"675\" decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/site\/cutout-orabs.jpg\" alt=\"Syst\u00e8me de barri\u00e8re RABS ouvert conforme aux principes de l&#039;annexe 1 des BPF de l&#039;UE\"><figcaption>L'annexe 1 pr\u00e9conise de s\u00e9parer l'op\u00e9rateur de la zone critique \u00e0 l'aide d'une technologie de barri\u00e8re.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>Qu'est-ce que l'annexe 1 ?<\/h2>\n<p>L'annexe 1 fait partie des lignes directrices de l'Union europ\u00e9enne relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) r\u00e9gissant la fabrication des m\u00e9dicaments st\u00e9riles \u2014 produits injectables, ophtalmiques, produits biologiques et autres produits devant \u00eatre st\u00e9riles. La version actuelle a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9e en 2022 et est entr\u00e9e en vigueur en 2023 ; elle est plus normative que les versions pr\u00e9c\u00e9dentes et sert largement de r\u00e9f\u00e9rence aux fabricants qui doivent \u00e9galement se conformer aux exigences cGMP de la FDA.<\/p>\n<h2>La strat\u00e9gie de contr\u00f4le de la contamination (CCS)<\/h2>\n<p>L'id\u00e9e centrale de cette r\u00e9vision est la suivante : <strong>CCS<\/strong>: un plan document\u00e9, \u00e0 l'\u00e9chelle de l'ensemble de l'\u00e9tablissement, qui recense tous les risques de contamination ainsi que les mesures de contr\u00f4le permettant de les g\u00e9rer \u2014 depuis la conception des locaux et des \u00e9quipements jusqu'au personnel, en passant par les services techniques, le nettoyage et la surveillance. Le choix des \u00e9quipements ne se fait pas de mani\u00e8re isol\u00e9e ; chaque \u00e9l\u00e9ment doit \u00eatre justifi\u00e9 dans le cadre de cette strat\u00e9gie globale. Les syst\u00e8mes de barri\u00e8res, la biod\u00e9contamination et les r\u00e9gimes de pression font tous partie int\u00e9grante du CCS.<\/p>\n<h2>Syst\u00e8mes de barri\u00e8re : isolateurs et RABS<\/h2>\n<p>L'annexe 1 pr\u00e9cise que les technologies permettant d'isoler les op\u00e9rateurs de la zone critique doivent \u00eatre envisag\u00e9es afin de r\u00e9duire le risque de contamination microbienne d'origine humaine. Concr\u00e8tement, cela signifie que <a href=\"\/fr\/products\/aseptic-filling-isolator\/\">isolateurs<\/a> et <a href=\"\/fr\/products\/open-rabs-orabs\/\">RABS<\/a>. Le choix entre ces deux options fait lui-m\u00eame partie du CCS \u2014 voir <a href=\"\/fr\/isolator-vs-rabs\/\">Isolateur ou RABS ?<\/a> pour comparer les deux en termes de garantie, de niveau de finition et de co\u00fbt.<\/p>\n<h2>Classes de salles blanches et air<\/h2>\n<p>L'annexe 1 utilise les classes de propret\u00e9 A, B, C et D, la classe A correspondant \u00e0 la zone critique pour les op\u00e9rations aseptiques. Ces classes correspondent \u00e0 des limites de particules similaires \u00e0 celles <a href=\"\/fr\/iso-14644-cleanroom-classification\/\">Classification selon la norme ISO 14644-1<\/a>. La norme met l'accent sur une circulation d'air unidirectionnelle prot\u00e9geant la zone critique, sur des gradients de pression bien d\u00e9finis entre les locaux, ainsi que sur la filtration HEPA \u2014 assur\u00e9e par des \u00e9quipements tels que des hottes \u00e0 flux laminaire, des unit\u00e9s \u00e0 flux laminaire pour les lignes de remplissage et des portes \u00e9tanches qui maintiennent l'\u00e9quilibre de pression.<\/p>\n<h2>Biod\u00e9contamination et transfert<\/h2>\n<p>Une m\u00e9thode de biod\u00e9contamination validable et sans r\u00e9sidus est essentielle au bon fonctionnement des isolateurs et des syst\u00e8mes RABS ferm\u00e9s. Le peroxyde d\u2019hydrog\u00e8ne vaporis\u00e9 est g\u00e9n\u00e9ralement privil\u00e9gi\u00e9 \u2014 voir <a href=\"\/fr\/what-is-vhp-decontamination\/\">Qu'est-ce que la d\u00e9contamination au VHP ?<\/a>. Les mat\u00e9riaux entrant dans la zone critique doivent \u00e9galement \u00eatre manipul\u00e9s sans rompre le confinement, \u00e0 l'aide d'un <a href=\"\/fr\/products\/vhp-pass-box\/\">Bo\u00eete de passage VHP<\/a> ou un <a href=\"\/fr\/products\/airlock-vhp-sterilization\/\">sas avec st\u00e9rilisation au VHP<\/a> pour les charges plus importantes.<\/p>\n<h2>Surveillance environnementale et contr\u00f4le qualit\u00e9<\/h2>\n<p>L'annexe 1 pr\u00e9voit une surveillance rigoureuse de l'environnement et des proc\u00e9d\u00e9s, et les tests de st\u00e9rilit\u00e9 restent une condition de mise sur le march\u00e9 pour de nombreux produits. A <a href=\"\/fr\/products\/sterility-test-isolator\/\">isolateur pour test de st\u00e9rilit\u00e9<\/a> offre l'environnement contr\u00f4l\u00e9 de cat\u00e9gorie A requis pour ce type de tests, tout en prot\u00e9geant l'\u00e9chantillon contre les faux positifs.<\/p>\n<h2>Ce que l'annexe 1 implique pour votre liste d'\u00e9quipements<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Th\u00e8me de l'annexe 1<\/th>\n<th>\u00c9quipement type<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>S\u00e9paration des op\u00e9rateurs<\/th>\n<td>Isolateurs de remplissage aseptique, RABS ouverts\/ferm\u00e9s<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Biod\u00e9contamination<\/th>\n<td>G\u00e9n\u00e9rateurs VHP et barri\u00e8res int\u00e9grant la technologie VHP<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Transfert de mati\u00e8res en milieu confin\u00e9<\/th>\n<td>Bo\u00eetes de transfert VHP, sas, vannes de transfert\/RTP<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Contr\u00f4le de l'air et de la pression<\/th>\n<td>Unit\u00e9s \u00e0 flux laminaire, terminaux HEPA, portes \u00e9tanches \u00e0 l'air<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Contr\u00f4le qualit\u00e9 \/ mise en circulation<\/th>\n<td>Isolateurs pour essais de st\u00e9rilit\u00e9<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Aucun de ces \u00e9quipements n'est conforme en soi : la conformit\u00e9 d\u00e9coule de la conception, de la qualification (DQ\/IQ\/OQ\/PQ) et du syst\u00e8me de contr\u00f4le de la qualit\u00e9 (CCS) document\u00e9 qui l'entoure. Les \u00e9quipements Fenggu sont con\u00e7us pour respecter ces principes ; les certifications et le dossier de qualification pour tout projet sp\u00e9cifique sont confirm\u00e9s \u00e0 chaque commande.<\/p>\n<div class=\"fg-cta\">\n<h3>Vous souhaitez mettre en place une ligne de production aseptique conforme \u00e0 l'annexe 1 ?<\/h3>\n<p>Partagez avec nous votre processus et le plan de votre salle blanche ; nos ing\u00e9nieurs vous aideront \u00e0 choisir les isolateurs, les syst\u00e8mes RABS, les \u00e9quipements de transfert et de st\u00e9rilisation par vapeur de chlore (VHP) adapt\u00e9s \u00e0 votre strat\u00e9gie de contr\u00f4le de la contamination.<\/p>\n<p><a class=\"fg-btn\" href=\"\/fr\/products\/aseptic-filling-isolator\/\">Voir les isolateurs et les syst\u00e8mes RABS<\/a><br \/>\n<a class=\"fg-btn o\" href=\"\/fr\/contact\/\">Parlez \u00e0 un ing\u00e9nieur<\/a>\n<\/div>\n<\/article>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Regulatory EU GMP Annex 1: What It Means for Isolators, RABS and Cleanroom Equipment By Fenggu Medical Equipment &middot; 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