{"id":236,"date":"2026-07-30T00:38:45","date_gmt":"2026-07-30T00:38:45","guid":{"rendered":"https:\/\/fenggu-bio.com\/iso-14644-cleanroom-classification\/"},"modified":"2026-08-04T05:29:48","modified_gmt":"2026-08-04T05:29:48","slug":"iso-14644-cleanroom-classification","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/iso-14644-cleanroom-classification\/","title":{"rendered":"Explications sur la classification des salles blanches selon la norme ISO 14644-1 (avec comparaison des niveaux de qualit\u00e9 selon les BPF de l'UE)"},"content":{"rendered":"<style>\n.entry-title,.ast-single-post .entry-header{display:none!important}\n.fg-art{font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,\"Segoe UI\",Roboto,\"Helvetica Neue\",Arial,sans-serif;color:#1e2838;line-height:1.72;max-width:820px;margin:0 auto;padding:0 22px;font-size:16.5px}\n.fg-art .fg-eyebrow{display:inline-block;background:#e3ecfa;color:#003AA1;font-weight:700;font-size:12px;letter-spacing:.7px;padding:5px 13px;border-radius:20px;text-transform:uppercase;margin:34px 0 14px}\n.fg-art h1{font-size:33px;line-height:1.2;color:#002B78;margin:0 0 12px;font-weight:800}\n.fg-art .meta{font-size:13.5px;color:#7a8699;margin:0 0 26px;border-bottom:1px solid #e6ebf3;padding-bottom:18px}\n.fg-art h2{font-size:23px;color:#002B78;margin:38px 0 12px;line-height:1.28}\n.fg-art p{margin:0 0 16px}\n.fg-art .lead{font-size:18px;color:#3a4658}\n.fg-art figure{margin:26px 0}\n.fg-art img{width:100%;border-radius:12px;box-shadow:0 6px 22px rgba(0,58,161,.12);display:block}\n.fg-art figcaption{font-size:13px;color:#7a8699;margin-top:9px;text-align:center}\n.fg-art table{border-collapse:collapse;width:100%;margin:22px 0;font-size:14.5px}\n.fg-art th,.fg-art td{border:1px solid #d7dfea;padding:11px 14px;text-align:left;vertical-align:top}\n.fg-art thead th{background:#002B78;color:#fff;font-weight:700}\n.fg-art tbody th{background:#eff4fb;color:#002B78;font-weight:700;width:24%}\n.fg-art tbody tr:nth-child(even) td{background:#f7f9fc}\n.fg-art ul{margin:0 0 16px;padding-left:22px}.fg-art li{margin:7px 0}\n.fg-art .fg-cta{background:linear-gradient(120deg,#002B78,#003AA1);color:#fff;border-radius:14px;padding:30px 28px;margin:38px 0 10px;text-align:center}\n.fg-art .fg-cta h3{color:#fff;font-size:22px;margin:0 0 8px}\n.fg-art .fg-cta p{color:#dce7f7;margin:0 0 18px;font-size:15.5px}\n.fg-art .fg-btn{display:inline-block;background:#EC001B;color:#fff;padding:13px 28px;border-radius:6px;font-weight:600;font-size:15.5px;text-decoration:none;margin:0 6px 8px}\n.fg-art .fg-btn.o{background:transparent;border:2px solid rgba(255,255,255,.7)}\n.fg-art a{color:#003AA1;text-decoration:underline}\n.fg-art .fg-cta a{text-decoration:none;color:#fff}\n@media(max-width:640px){.fg-art h1{font-size:26px}.fg-art th,.fg-art td{padding:9px 10px;font-size:13.5px}.fg-art tbody th{width:34%}}\n<\/style>\n<article class=\"fg-art\">\n<span class=\"fg-eyebrow\">Normes relatives aux salles blanches<\/span><\/p>\n<h1>Explications sur la classification des salles blanches selon la norme ISO 14644-1 (avec comparaison des niveaux de qualit\u00e9 selon les BPF de l'UE)<\/h1>\n<div class=\"meta\">Par Fenggu Medical Equipment \u00b7 Isolation et confinement pharmaceutiques<\/div>\n<p class=\"lead\">Dans le secteur pharmaceutique et biotechnologique, la classe de salle blanche d\u00e9finit le niveau de puret\u00e9 requis pour l'air, ce qui d\u00e9termine \u00e0 son tour les \u00e9quipements de confinement, de barri\u00e8re et de traitement de l'air dont vous avez besoin. <strong>ISO 14644-1<\/strong> Il s'agit de la norme internationale de classification de la puret\u00e9 de l'air dans les salles blanches en fonction de la concentration en particules. Voici ce que signifie chaque classe et comment elle correspond \u00e0 la <strong>Annexe 1 des BPF de l'UE<\/strong> les niveaux auxquels travaillent vos auditeurs.<\/p>\n<h2>Ce que d\u00e9finit la norme ISO 14644-1<\/h2>\n<p>La norme ISO 14644-1 classe les salles blanches selon <strong>concentration maximale de particules en suspension dans l'air par m\u00e8tre cube<\/strong>, mesur\u00e9e pour des particules de tailles d\u00e9finies (g\u00e9n\u00e9ralement \u2265 0,5 \u00b5m). Les classes vont de la classe ISO 1 (la plus propre) \u00e0 la classe ISO 9. Pour les activit\u00e9s pharmaceutiques, la plage qui importe est celle <strong>ISO 5 \u00e0 ISO 8<\/strong>. Plus la valeur ISO est faible, plus l'air est pur et plus les \u00e9quipements et les renouvellements d'air n\u00e9cessaires pour maintenir ce niveau sont exigeants.<\/p>\n<figure>\n<img width=\"1200\" height=\"800\" decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/site\/iso14644-classification.png\" alt=\"Classification des salles blanches selon la norme ISO 14644-1 par rapport aux normes GMP de l&#039;UE (classes A, B, C et D) avec les limites de particules\"><figcaption>Correspondance entre les classes de la norme ISO 14644-1 et les niveaux de conformit\u00e9 aux BPF de l'UE ainsi que les limites de particules (\u00e0 l'\u00e9tat de repos).<\/figcaption><\/figure>\n<h2>Les classes ISO qui comptent pour le secteur pharmaceutique<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>ISO 5<\/strong> \u2014 l'environnement le plus propre utilis\u00e9 au quotidien ; la zone critique pour le remplissage aseptique et la manipulation des produits ouverts.<\/li>\n<li><strong>ISO 6<\/strong> \u2014 une pr\u00e9paration aseptique et un accompagnement de qualit\u00e9.<\/li>\n<li><strong>ISO 7<\/strong> \u2014 nettoyer les zones p\u00e9riph\u00e9riques et les zones de soutien entourant la zone critique.<\/li>\n<li><strong>ISO 8<\/strong> \u2014 les zones de soutien moins critiques, telles que les sas de transfert de mat\u00e9riel et les salles d\u2019habillage.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Niveaux de la norme ISO 14644-1 par rapport \u00e0 ceux de l'annexe 1 des BPF de l'UE<\/h2>\n<p>L'annexe 1 des BPF de l'UE pr\u00e9voit <strong>Niveaux A, B, C et D<\/strong>, et \u2014 contrairement \u00e0 une simple mesure ISO \u2014 cela n\u00e9cessite une classification dans <strong>deux \u00e9tats : \u201c au repos \u201d et \u201c en fonctionnement \u201d.\u201d<\/strong> Une salle peut r\u00e9pondre \u00e0 une classe ISO de propret\u00e9 plus stricte \u00e0 l'\u00e9tat de repos, mais \u00eatre autoris\u00e9e \u00e0 pr\u00e9senter un nombre de particules plus \u00e9lev\u00e9 lorsque des personnes y sont pr\u00e9sentes et que des processus y sont en cours. La cartographie \u00e0 l'\u00e9tat de repos est pr\u00e9sent\u00e9e ci-dessus ; en fonctionnement, les limites diff\u00e8rent :<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Conforme aux normes GMP de l'UE<\/th>\n<th>Au repos (\u2248 ISO)<\/th>\n<th>En service (\u2248 ISO)<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Cat\u00e9gorie A<\/th>\n<td>ISO 5<\/td>\n<td>ISO 5<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Note B<\/th>\n<td>ISO 5<\/td>\n<td>ISO 7<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Note C<\/th>\n<td>ISO 7<\/td>\n<td>ISO 8<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Note D<\/th>\n<td>ISO 8<\/td>\n<td>Non d\u00e9fini \/ fond\u00e9 sur les risques<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>C'est cette distinction entre \u201c \u00e0 l'arr\u00eat \u201d et \u00ab en fonctionnement \u00bb qui explique pourquoi les zones critiques de classe A sont presque toujours prot\u00e9g\u00e9es par un syst\u00e8me de barri\u00e8res garantissant en permanence la conformit\u00e9 \u00e0 la norme ISO 5, m\u00eame pendant les interventions.<\/p>\n<h2>Pourquoi la classe de salle blanche d\u00e9termine le choix des \u00e9quipements<\/h2>\n<p>La classe cible d\u00e9termine le mat\u00e9riel. A <strong>Cat\u00e9gorie A \/ Zone critique ISO 5<\/strong> est g\u00e9n\u00e9ralement g\u00e9r\u00e9 \u00e0 l'aide d'un <a href=\"\/fr\/products\/sterility-test-isolator\/\">isolateur<\/a> ou <a href=\"\/fr\/products\/open-rabs-orabs\/\">RABS ouvert<\/a> assurant un flux d'air unidirectionnel (laminaire) \u00e0 travers <a href=\"\/fr\/products\/laminar-flow-hood\/\">Filtration HEPA H14<\/a>. Les mat\u00e9riaux transitant d'un niveau \u00e0 l'autre passent par un <a href=\"\/fr\/products\/vhp-pass-box\/\">VHP ou sas dynamique<\/a> adapt\u00e9s \u00e0 la diff\u00e9rence de niveau, et les gaz d'\u00e9chappement provenant des zones de confinement sont trait\u00e9s par <a href=\"\/fr\/products\/bibo-filter-housing\/\">Bo\u00eetiers de filtre BIBO<\/a>. Il faut d'abord bien d\u00e9finir la cat\u00e9gorie, et les caract\u00e9ristiques techniques s'en d\u00e9duiront logiquement.<\/p>\n<div class=\"fg-cta\">\n<h3>Vous construisez selon une norme sp\u00e9cifique de salle blanche ?<\/h3>\n<p>Indiquez-nous la classe ISO ou le niveau GMP vis\u00e9 ainsi que votre proc\u00e9d\u00e9, et nos ing\u00e9nieurs vous recommanderont les \u00e9quipements d'isolation, de transfert et de filtration les mieux adapt\u00e9s.<\/p>\n<p><a class=\"fg-btn\" href=\"\/fr\/products\/\">D\u00e9couvrir les produits<\/a><br \/>\n<a class=\"fg-btn o\" href=\"\/fr\/contact\/\">Parlez \u00e0 un ing\u00e9nieur<\/a>\n<\/div>\n<\/article>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Cleanroom Standards ISO 14644-1 Cleanroom Classification Explained (with EU GMP Grade Comparison) By Fenggu Medical Equipment &middot; Pharmaceutical Isolation &amp; [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-236","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/236","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=236"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/236\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":278,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/236\/revisions\/278"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=236"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=236"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=236"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}