{"id":509,"date":"2026-10-23T03:38:17","date_gmt":"2026-10-23T03:38:17","guid":{"rendered":"https:\/\/fenggu-bio.com\/?p=509"},"modified":"2026-10-23T03:38:17","modified_gmt":"2026-10-23T03:38:17","slug":"vhp-sterilizer-supplier-documentation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/vhp-sterilizer-supplier-documentation\/","title":{"rendered":"\u00bfQu\u00e9 documentaci\u00f3n debe entregar un proveedor de esterilizadores VHP para la industria farmac\u00e9utica?"},"content":{"rendered":"<style>\n.entry-title,.ast-single-post .entry-header{display:none!important}\n.fg-art{font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,\"Segoe UI\",Roboto,\"Helvetica Neue\",Arial,sans-serif;color:#1e2838;line-height:1.85;max-width:820px;margin:0 auto;padding:0 22px;font-size:16.5px}\n.fg-art .fg-eyebrow{display:inline-block;background:#e3ecfa;color:#003AA1;font-weight:700;font-size:12px;letter-spacing:.7px;padding:5px 13px;border-radius:20px;margin:34px 0 14px}\n.fg-art h1{font-size:29px;line-height:1.32;color:#002B78;margin:0 0 12px;font-weight:800}\n.fg-art .meta{font-size:13.5px;color:#7a8699;margin:0 0 26px;border-bottom:1px solid #e6ebf3;padding-bottom:18px}\n.fg-art h2{font-size:22px;color:#002B78;margin:38px 0 12px;line-height:1.35}\n.fg-art h3{font-size:17.5px;color:#003AA1;margin:22px 0 8px}\n.fg-art p{margin:0 0 16px}\n.fg-art .lead{font-size:18px;color:#3a4658}\n.fg-art figure{margin:26px 0}\n.fg-art img{width:100%;border-radius:12px;box-shadow:0 6px 22px rgba(0,58,161,.12);display:block}\n.fg-art svg{width:100%;height:auto;display:block;border-radius:12px}\n.fg-art figcaption{font-size:13px;color:#7a8699;margin-top:9px;text-align:center}\n.fg-art table{border-collapse:collapse;width:100%;margin:22px 0;font-size:14.5px}\n.fg-art th,.fg-art td{border:1px solid #d7dfea;padding:11px 14px;text-align:left;vertical-align:top}\n.fg-art thead th{background:#002B78;color:#fff;font-weight:700}\n.fg-art tbody th{background:#eff4fb;color:#002B78;font-weight:700;width:22%}\n.fg-art tbody tr:nth-child(even) td{background:#f7f9fc}\n.fg-art ul{margin:0 0 16px;padding-left:22px}.fg-art li{margin:7px 0}\n.fg-art .fg-cta{background:linear-gradient(120deg,#002B78,#003AA1);color:#fff;border-radius:14px;padding:30px 28px;margin:38px 0 10px;text-align:center}\n.fg-art .fg-cta h3{color:#fff;font-size:22px;margin:0 0 8px}\n.fg-art .fg-cta p{color:#dce7f7;margin:0 0 18px;font-size:15.5px}\n.fg-art .fg-btn{display:inline-block;background:#EC001B;color:#fff;padding:13px 28px;border-radius:6px;font-weight:600;font-size:15.5px;text-decoration:none;margin:0 6px 8px}\n.fg-art .fg-btn.o{background:transparent;border:2px solid rgba(255,255,255,.7)}\n.fg-art a{color:#003AA1;text-decoration:underline}\n.fg-art .fg-cta a{text-decoration:none;color:#fff}\n@media(max-width:640px){.fg-art h1{font-size:24px}.fg-art th,.fg-art td{padding:9px 10px;font-size:13.5px}}\n<\/style>\n<article class=\"fg-art\">\n<span class=\"fg-eyebrow\">Esterilizaci\u00f3n VHP &middot; Cualificaci\u00f3n<\/span><\/p>\n<h1>\u00bfQu\u00e9 documentaci\u00f3n debe entregar un proveedor de esterilizadores VHP para la industria farmac\u00e9utica?<\/h1>\n<div class=\"meta\">Fenggu Pharmaceutical Equipment &middot; Esterilizaci\u00f3n VHP y control de la contaminaci\u00f3n<\/div>\n<p class=\"lead\">En una planta farmac\u00e9utica, un esterilizador VHP no est\u00e1 listo para su uso al terminar la instalaci\u00f3n. Lo est\u00e1 cuando se ha cualificado, y la cualificaci\u00f3n depende de los documentos. Muchos solo puede aportarlos el proveedor: planos, certificados de materiales, detalles del software y protocolos de ensayo. Si faltan o llegan tarde, el equipo queda a la espera. Esta gu\u00eda enumera qu\u00e9 debe entregar el proveedor en cada etapa, qu\u00e9 comprobar en cada documento y c\u00f3mo acordar la lista antes del pedido.<\/p>\n<h2>Por qu\u00e9 la documentaci\u00f3n determina los plazos<\/h2>\n<p>Seg\u00fan EU GMP Annex 15 y normas similares, los equipos utilizados en fabricaci\u00f3n GMP deben cualificarse antes de su uso. La cualificaci\u00f3n de la instalaci\u00f3n (IQ) comprueba que lo entregado coincide con lo especificado. La cualificaci\u00f3n operativa (OQ) comprueba que funciona seg\u00fan lo previsto. Ambas se basan en documentos del proveedor. La falta de un certificado de calibraci\u00f3n o un plano desactualizado pueden detener la IQ, aunque la m\u00e1quina est\u00e9 en perfecto estado.<\/p>\n<p>La forma m\u00e1s sencilla de evitarlo es incluir la lista de documentos en la especificaci\u00f3n de requisitos de usuario (URS) y en el pedido de compra. V\u00e9ase <a href=\"\/es\/how-to-write-vhp-urs\/\">c\u00f3mo redactar una URS para un sistema VHP<\/a>.<\/p>\n<h2>Documentos por etapa del proyecto<\/h2>\n<div style=\"overflow-x:auto\">\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Etapa<\/th>\n<th>Documentos del proveedor<\/th>\n<th>Utilidad<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Oferta<\/th>\n<td>Propuesta t\u00e9cnica, hoja de datos, disposici\u00f3n preliminar, requisitos de servicios auxiliares, declaraci\u00f3n de conformidad con la URS y lista preliminar de documentos.<\/td>\n<td>Comparar proveedores; comprobar que se responde a cada punto de la URS.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Dise\u00f1o<\/th>\n<td>Especificaci\u00f3n funcional, especificaciones de dise\u00f1o de hardware y software, P&amp;ID, plano de conjunto, esquemas el\u00e9ctricos, lista de interfaces, evaluaci\u00f3n de riesgos y matriz de trazabilidad.<\/td>\n<td>Revisi\u00f3n del dise\u00f1o y cualificaci\u00f3n del dise\u00f1o (DQ).<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Fabricaci\u00f3n<\/th>\n<td>Certificados de materiales de las piezas en contacto con el fluido, lista de componentes con marcas y modelos, certificados de calibraci\u00f3n de instrumentos y registro de versiones del software.<\/td>\n<td>Evidencias para la IQ; planificaci\u00f3n de repuestos.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Aceptaci\u00f3n en f\u00e1brica<\/th>\n<td>Protocolo FAT (aprobado antes del ensayo) e informe FAT firmado con las desviaciones.<\/td>\n<td>Autorizaci\u00f3n del env\u00edo; reducci\u00f3n de ensayos repetidos en las instalaciones.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Instalaciones del usuario<\/th>\n<td>Lista de comprobaci\u00f3n de la instalaci\u00f3n, protocolo e informe SAT, protocolos IQ y OQ o apoyo para ellos, y registros de puesta en marcha.<\/td>\n<td>Aceptaci\u00f3n en las instalaciones y cualificaci\u00f3n.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Entrega<\/th>\n<td>Manuales de uso y mantenimiento, lista de repuestos, registros de formaci\u00f3n, planos conforme a obra y copia de seguridad del software del PLC y la HMI.<\/td>\n<td>Uso habitual, mantenimiento y control de cambios.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<h2>Documentos de dise\u00f1o<\/h2>\n<h3>Especificaci\u00f3n funcional<\/h3>\n<p>La especificaci\u00f3n funcional describe c\u00f3mo cumplir\u00e1 el sistema cada requisito de la URS: fases del ciclo, secuencias de control, alarmas, enclavamientos, niveles de usuario y registros. Debe redactarse para su proyecto, sin copiarla de un folleto. Compruebe que cada punto de la URS tiene su respuesta y que se indica claramente todo lo que el proveedor no puede cumplir.<\/p>\n<h3>Especificaciones de dise\u00f1o de hardware y software<\/h3>\n<p>La especificaci\u00f3n de hardware enumera los componentes principales, sensores, materiales y servicios auxiliares. La de software describe la l\u00f3gica de control, la gesti\u00f3n de recetas, la lista de alarmas, la pista de auditor\u00eda y el almacenamiento de datos. Para un sistema informatizado GMP, pregunte c\u00f3mo se clasifica el software seg\u00fan GAMP 5 y qu\u00e9 ensayos ha realizado el proveedor.<\/p>\n<h3>Planos<\/h3>\n<ul>\n<li><strong>P&amp;ID<\/strong> que muestre el recorrido del vapor, las v\u00e1lvulas, los sensores y la v\u00eda de descomposici\u00f3n catal\u00edtica o extracci\u00f3n.<\/li>\n<li><strong>Plano de conjunto<\/strong> con dimensiones, pesos y espacios libres para acceso y mantenimiento.<\/li>\n<li><strong>Esquemas el\u00e9ctricos<\/strong> con alimentaci\u00f3n el\u00e9ctrica, cableado y listas de bornes.<\/li>\n<li><strong>Lista de interfaces<\/strong> de todas las se\u00f1ales intercambiadas con HVAC, BMS, puertas y otros equipos.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Evaluaci\u00f3n de riesgos y matriz de trazabilidad<\/h3>\n<p>La evaluaci\u00f3n de riesgos identifica qu\u00e9 puede fallar en el ciclo, el equipo o la seguridad del operario y c\u00f3mo se controla cada riesgo. La matriz de trazabilidad vincula cada requisito de la URS con el documento de dise\u00f1o que lo aborda y el ensayo que lo demuestra. Juntas indican al equipo de validaci\u00f3n qu\u00e9 funciones son cr\u00edticas y deben ensayarse en IQ y OQ.<\/p>\n<h2>Documentos de fabricaci\u00f3n<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Certificados de materiales<\/strong> para piezas en contacto con per\u00f3xido de hidr\u00f3geno l\u00edquido o en vapor, como las de acero inoxidable y las juntas. Confirman la compatibilidad de los materiales.<\/li>\n<li><strong>Lista de componentes<\/strong> con fabricante, modelo y cantidad de cada pieza principal. Es la base para las comprobaciones de IQ y los repuestos.<\/li>\n<li><strong>Certificados de calibraci\u00f3n<\/strong> para cada instrumento de medida utilizado en decisiones GMP: sensores de per\u00f3xido de hidr\u00f3geno, humedad, temperatura y presi\u00f3n. Los certificados deben ser trazables a patrones nacionales o internacionales e indicar la fecha y el pr\u00f3ximo vencimiento.<\/li>\n<li><strong>Registro de versiones del software<\/strong> del PLC y la HMI, para comprobar la versi\u00f3n instalada durante la IQ y controlarla posteriormente.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Documentos FAT y SAT<\/h2>\n<p>El protocolo FAT debe enviarse y aprobarse antes del ensayo, sin redactarlo ese mismo d\u00eda. El informe debe indicar cada ensayo, su resultado, qui\u00e9n lo realiz\u00f3 y cualquier desviaci\u00f3n con su resoluci\u00f3n. La SAT repite las comprobaciones que pueden verse afectadas por el transporte y la instalaci\u00f3n. Una FAT bien documentada puede reducir las repeticiones en las instalaciones si su sistema de calidad lo permite. Sobre qu\u00e9 ensayar, v\u00e9ase <a href=\"\/es\/vhp-generator-fat-sat\/\">FAT y SAT de un generador VHP<\/a>.<\/p>\n<h2>Documentos de cualificaci\u00f3n: qui\u00e9n redacta cada uno<\/h2>\n<p>La responsabilidad de IQ, OQ y PQ var\u00eda entre proyectos. Acu\u00e9rdela por escrito antes del pedido:<\/p>\n<div style=\"overflow-x:auto\">\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Documento<\/th>\n<th>Redactor habitual<\/th>\n<th>Funci\u00f3n del proveedor<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Protocolo e informe IQ<\/th>\n<td>Usuario o proveedor, seg\u00fan lo acordado<\/td>\n<td>Aporta planos, lista de componentes, certificados y registros del software.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Protocolo e informe OQ<\/th>\n<td>Usuario o proveedor, seg\u00fan lo acordado<\/td>\n<td>Aporta ensayos funcionales, de alarmas y enclavamientos y comprobaciones de sensores.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Desarrollo del ciclo<\/th>\n<td>Usuario con apoyo del proveedor<\/td>\n<td>Propone par\u00e1metros del ciclo y apoya los ciclos de ensayo.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Protocolo e informe PQ<\/th>\n<td>Usuario<\/td>\n<td>Apoya los ciclos; los resultados de los indicadores biol\u00f3gicos y las conclusiones corresponden al usuario.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<p>La eficacia del ciclo, como una reducci\u00f3n de 6 log de los indicadores biol\u00f3gicos, se demuestra en la PQ para su sala o recinto y su carga. No puede trasladarse de una hoja de datos. V\u00e9anse <a href=\"\/es\/vhp-cycle-development-qualification\/\">desarrollo y cualificaci\u00f3n de ciclos VHP<\/a> y <a href=\"\/es\/vhp-validation-biological-indicators\/\">c\u00f3mo se valida un ciclo VHP<\/a>.<\/p>\n<h2>Documentos de entrega<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Manual de uso<\/strong> con procedimientos del ciclo, alarmas y respuestas correspondientes y manipulaci\u00f3n segura del per\u00f3xido de hidr\u00f3geno.<\/li>\n<li><strong>Manual de mantenimiento<\/strong> con programas, procedimientos y tareas que requieren un ingeniero formado.<\/li>\n<li><strong>Lista de repuestos<\/strong> con existencias recomendadas, referencias de piezas y vida \u00fatil prevista de las piezas de desgaste, como sensores, bombas y juntas.<\/li>\n<li><strong>Plan de calibraci\u00f3n<\/strong> con el intervalo de cada instrumento.<\/li>\n<li><strong>Registros de formaci\u00f3n<\/strong> de operarios y personal de mantenimiento.<\/li>\n<li><strong>Planos conforme a obra<\/strong> que incluyan todos los cambios realizados durante la instalaci\u00f3n y la puesta en marcha.<\/li>\n<li><strong>Copia de seguridad del software<\/strong> del programa del PLC y del proyecto de HMI, en la versi\u00f3n cualificada.<\/li>\n<\/ul>\n<p>La ficha de datos de seguridad del esterilizante de per\u00f3xido de hidr\u00f3geno la facilita el proveedor del esterilizante. Pregunte al proveedor del equipo para qu\u00e9 concentraci\u00f3n y grado se ha dise\u00f1ado el sistema.<\/p>\n<h2>Documentos de integridad de datos<\/h2>\n<p>Un esterilizador VHP que guarda electr\u00f3nicamente los registros de ciclo es un sistema informatizado. Si esos registros respaldan decisiones GMP, solicite:<\/p>\n<ul>\n<li>Una descripci\u00f3n de los niveles de usuario, las reglas de contrase\u00f1as y la pista de auditor\u00eda.<\/li>\n<li>C\u00f3mo se almacenan, respaldan, exportan y protegen los registros frente a cambios o eliminaci\u00f3n.<\/li>\n<li>C\u00f3mo se ajusta y protege el reloj del sistema.<\/li>\n<li>Una evaluaci\u00f3n conforme a 21 CFR Part 11 y EU GMP Annex 11, o la informaci\u00f3n necesaria para su propia evaluaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>C\u00f3mo revisar un paquete documental<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Espec\u00edfico del proyecto.<\/strong> El n\u00famero de serie, el nombre del proyecto y la configuraci\u00f3n deben coincidir con su equipo.<\/li>\n<li><strong>Control de revisiones.<\/strong> Cada documento tiene n\u00famero, revisi\u00f3n, fecha y firma de aprobaci\u00f3n.<\/li>\n<li><strong>Coherencia.<\/strong> La lista de componentes, los planos y el equipo instalado concuerdan entre s\u00ed.<\/li>\n<li><strong>Idioma.<\/strong> Los documentos est\u00e1n en un idioma que su equipo y los inspectores pueden leer. Acu\u00e9rdelo en el contrato.<\/li>\n<li><strong>Formato.<\/strong> Acuerde si necesita papel, PDF, archivos editables o los tres formatos, y si utilizar\u00e1 las plantillas del proveedor o las suyas.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Acuerde la lista antes del pedido<\/h2>\n<p>Pida a cada proveedor una lista de documentos junto con la oferta, indicando el idioma y la etapa de entrega de cada documento. Compare las listas en paralelo, como comparar\u00eda los precios. Un precio inferior con una lista de documentos breve puede resultar m\u00e1s costoso en tiempo de cualificaci\u00f3n. Esta es tambi\u00e9n una de las <a href=\"\/es\/vhp-sterilization-system-supplier\/\">12 preguntas que hacer a un proveedor de VHP<\/a>.<\/p>\n<figure>\n<img width=\"900\" height=\"675\" decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/site\/cutout-vhp.jpg\" alt=\"VHP Generador integrado en la climatizaci\u00f3n con deshumidificador rotativo\" style=\"max-width:520px;margin:0 auto\"><figcaption>Para un sistema VHP integrado en HVAC, el paquete documental tambi\u00e9n cubre las interfaces con HVAC y BMS.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>Equipos VHP de Fenggu<\/h2>\n<p>Fenggu fabrica <a href=\"\/es\/products\/mobile-vhp-room-sterilizer\/\">esterilizadores VHP m\u00f3viles de salas<\/a>, <a href=\"\/es\/products\/hvac-integrated-vhp-system\/\">sistemas VHP integrados en HVAC<\/a>, <a href=\"\/es\/products\/recirculating-vhp-generator\/\">generadores VHP de recirculaci\u00f3n<\/a> y <a href=\"\/es\/products\/pulsed-vacuum-vhp-generator\/\">generadores VHP de vac\u00edo pulsado<\/a>, pass boxes VHP y esclusas. Env\u00ede su URS y sus requisitos documentales con la consulta, y la lista de documentos se acordar\u00e1 con la oferta. Fenggu proporciona puesta en marcha en las instalaciones y formaci\u00f3n de operarios para los equipos que suministra.<\/p>\n<p>Todos los equipos VHP: <a href=\"\/es\/products\/vhp-sterilization-equipment\/\">esterilizadores y generadores VHP<\/a>.<\/p>\n<h2>Preguntas frecuentes<\/h2>\n<p><strong>\u00bfQui\u00e9n es responsable de IQ, OQ y PQ?<\/strong><br \/>El usuario es responsable de la cualificaci\u00f3n. El proveedor aporta documentos y apoyo y, a menudo, redacta o ejecuta la IQ y la OQ seg\u00fan lo acordado. La PQ suele corresponder al usuario.<\/p>\n<p><strong>\u00bfPueden utilizarse los resultados FAT en lugar de ensayos en las instalaciones?<\/strong><br \/>En algunos ensayos, si su sistema de calidad lo permite y la FAT se document\u00f3 correctamente. Los ensayos que puedan verse afectados por el transporte o la instalaci\u00f3n deben repetirse en las instalaciones.<\/p>\n<p><strong>\u00bfDeben ser trazables los certificados de calibraci\u00f3n?<\/strong><br \/>S\u00ed. Los instrumentos utilizados para decisiones GMP deben calibrarse con patrones trazables a referencias nacionales o internacionales, indicando la fecha y el pr\u00f3ximo vencimiento.<\/p>\n<p><strong>\u00bfQu\u00e9 ocurre si los documentos del proveedor no est\u00e1n en nuestro idioma?<\/strong><br \/>Acuerde el idioma en el contrato. Las traducciones deben revisarse y controlarse igual que los originales.<\/p>\n<p><strong>\u00bfCu\u00e1ndo debe acordarse la lista de documentos?<\/strong><br \/>Antes del pedido. Incl\u00fayala en la URS y en el pedido de compra, con la etapa de entrega de cada documento.<\/p>\n<h2>Referencias<\/h2>\n<ul>\n<li>EU GMP Anexo 15: Qualification and Validation (2015)<\/li>\n<li>EU GMP Annex 11: Computerised Systems (2011)<\/li>\n<li>EU GMP Anexo 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)<\/li>\n<li>US FDA 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures<\/li>\n<li>ISPE GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, Second Edition (2022)<\/li>\n<li>ASTM E2500-20, Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment<\/li>\n<\/ul>\n<div class=\"fg-cta\">\n<h3>\u00bfPrepara una compra de equipos VHP?<\/h3>\n<p>Env\u00ede su URS y los documentos que necesita su equipo de calidad. Los ingenieros de Fenggu confirmar\u00e1n qu\u00e9 puede entregarse y cu\u00e1ndo.<\/p>\n<p><a class=\"fg-btn\" href=\"\/es\/products\/vhp-sterilization-equipment\/\">Ver equipos VHP<\/a><br \/>\n<a class=\"fg-btn o\" href=\"\/es\/contact\/\">Solicitar presupuesto<\/a>\n<\/div>\n<\/article>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>VHP Sterilization &middot; Qualification What Documentation Should a Pharmaceutical VHP Sterilizer Supplier Deliver? 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