{"id":468,"date":"2026-10-18T11:49:01","date_gmt":"2026-10-18T11:49:01","guid":{"rendered":"https:\/\/fenggu-bio.com\/?p=468"},"modified":"2026-10-18T11:54:54","modified_gmt":"2026-10-18T11:54:54","slug":"when-to-vhp-decontaminate-cleanroom","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/when-to-vhp-decontaminate-cleanroom\/","title":{"rendered":"Cu\u00e1ndo aplicar VHP en una sala limpia farmac\u00e9utica: motivos, frecuencia y Annex 1"},"content":{"rendered":"<style>\n.entry-title,.ast-single-post .entry-header{display:none!important}\n.fg-art{font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,\"Segoe UI\",Roboto,\"Helvetica Neue\",Arial,sans-serif;color:#1e2838;line-height:1.85;max-width:820px;margin:0 auto;padding:0 22px;font-size:16.5px}\n.fg-art .fg-eyebrow{display:inline-block;background:#e3ecfa;color:#003AA1;font-weight:700;font-size:12px;letter-spacing:.7px;padding:5px 13px;border-radius:20px;margin:34px 0 14px}\n.fg-art h1{font-size:29px;line-height:1.32;color:#002B78;margin:0 0 12px;font-weight:800}\n.fg-art .meta{font-size:13.5px;color:#7a8699;margin:0 0 26px;border-bottom:1px solid #e6ebf3;padding-bottom:18px}\n.fg-art h2{font-size:22px;color:#002B78;margin:38px 0 12px;line-height:1.35}\n.fg-art h3{font-size:17.5px;color:#003AA1;margin:22px 0 8px}\n.fg-art p{margin:0 0 16px}\n.fg-art .lead{font-size:18px;color:#3a4658}\n.fg-art figure{margin:26px 0}\n.fg-art img{width:100%;border-radius:12px;box-shadow:0 6px 22px rgba(0,58,161,.12);display:block}\n.fg-art svg{width:100%;height:auto;display:block;border-radius:12px}\n.fg-art figcaption{font-size:13px;color:#7a8699;margin-top:9px;text-align:center}\n.fg-art table{border-collapse:collapse;width:100%;margin:22px 0;font-size:14.5px}\n.fg-art th,.fg-art td{border:1px solid #d7dfea;padding:11px 14px;text-align:left;vertical-align:top}\n.fg-art thead th{background:#002B78;color:#fff;font-weight:700}\n.fg-art tbody th{background:#eff4fb;color:#002B78;font-weight:700;width:22%}\n.fg-art tbody tr:nth-child(even) td{background:#f7f9fc}\n.fg-art ul{margin:0 0 16px;padding-left:22px}.fg-art li{margin:7px 0}\n.fg-art .fg-cta{background:linear-gradient(120deg,#002B78,#003AA1);color:#fff;border-radius:14px;padding:30px 28px;margin:38px 0 10px;text-align:center}\n.fg-art .fg-cta h3{color:#fff;font-size:22px;margin:0 0 8px}\n.fg-art .fg-cta p{color:#dce7f7;margin:0 0 18px;font-size:15.5px}\n.fg-art .fg-btn{display:inline-block;background:#EC001B;color:#fff;padding:13px 28px;border-radius:6px;font-weight:600;font-size:15.5px;text-decoration:none;margin:0 6px 8px}\n.fg-art .fg-btn.o{background:transparent;border:2px solid rgba(255,255,255,.7)}\n.fg-art a{color:#003AA1;text-decoration:underline}\n.fg-art .fg-cta a{text-decoration:none;color:#fff}\n@media(max-width:640px){.fg-art h1{font-size:24px}.fg-art th,.fg-art td{padding:9px 10px;font-size:13.5px}}\n<\/style>\n<article class=\"fg-art\">\n<span class=\"fg-eyebrow\">Esterilizaci\u00f3n VHP &middot; Gu\u00eda GMP<\/span><\/p>\n<h1>Cu\u00e1ndo aplicar VHP en una sala limpia farmac\u00e9utica: motivos, frecuencia y Annex 1<\/h1>\n<div class=\"meta\">Fenggu Pharmaceutical Equipment &middot; Esterilizaci\u00f3n VHP y control de la contaminaci\u00f3n<\/div>\n<p class=\"lead\">El VHP no es un desinfectante de uso diario. En una sala limpia farmac\u00e9utica es una medida peri\u00f3dica o motivada por eventos que trata superficies a las que la limpieza no llega de forma fiable. Decidir cu\u00e1ndo utilizarlo \u2014 y cu\u00e1ndo no \u2014 forma parte de la estrategia de control de la contaminaci\u00f3n. Esta gu\u00eda enumera los motivos habituales y explica c\u00f3mo justificar una frecuencia.<\/p>\n<p><strong>Puntos clave<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>La limpieza y la desinfecci\u00f3n rutinarias mantienen la sala limpia bajo control; el VHP se a\u00f1ade ante determinados eventos y para reducir peri\u00f3dicamente la contaminaci\u00f3n en lugares de dif\u00edcil acceso.<\/li>\n<li>Motivos habituales: puesta en marcha tras obras o modificaciones, reinicio tras una parada, fallo del HVAC o de la cascada de presiones, episodios de contaminaci\u00f3n por esporas u hongos y algunos cambios de campa\u00f1a.<\/li>\n<li>La frecuencia peri\u00f3dica del VHP debe derivarse de la evaluaci\u00f3n de riesgos y de las tendencias de monitorizaci\u00f3n ambiental, no de una regla fija.<\/li>\n<li>El VHP no sustituye a la limpieza: la sala debe limpiarse primero y los residuos y la suciedad siguen requiriendo una eliminaci\u00f3n rutinaria.<\/li>\n<li>Cada ciclo debe documentarse y vincularse al motivo que lo origina, a los resultados de los indicadores y a la monitorizaci\u00f3n ambiental anterior y posterior.<\/li>\n<\/ul>\n<figure>\n<img width=\"787\" height=\"1400\" decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/site\/vhp-room-airtight-door-interior.jpg\" alt=\"Interior de un cuarto limpio visto a trav\u00e9s de una puerta herm\u00e9tica preparada para la VHP descontaminaci\u00f3n\" style=\"max-width:420px;margin:0 auto\"><figcaption>Las salas descontaminadas regularmente se benefician de las puertas herm\u00e9ticas: sin sellado con cinta, preparaci\u00f3n m\u00e1s r\u00e1pida y menos fugas.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>El papel del VHP en el control de la contaminaci\u00f3n de salas limpias<\/h2>\n<p>EU GMP Annex 1 (2022) exige una estrategia documentada de control de la contaminaci\u00f3n que abarque limpieza, desinfecci\u00f3n y monitorizaci\u00f3n. El control rutinario se basa en la limpieza y en la rotaci\u00f3n de desinfectantes, incluido un esporicida \u2014 v\u00e9ase <a href=\"https:\/\/fgvhp.com\/vhp-knowledge\/disinfectant-rotation-sporicidal-agents\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">rotaci\u00f3n de desinfectantes y agentes esporicidas<\/a>. Annex 1 tambi\u00e9n reconoce la utilidad de la fumigaci\u00f3n y de la desinfecci\u00f3n por vapor para reducir la contaminaci\u00f3n microbiana en lugares de dif\u00edcil acceso. Esa es la funci\u00f3n del VHP: un complemento para situaciones definidas, justificado en la <a href=\"https:\/\/fgvhp.com\/vhp-knowledge\/contamination-control-strategy-ccs\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">estrategia de control de la contaminaci\u00f3n<\/a>.<\/p>\n<h2>Motivos para realizar un ciclo VHP<\/h2>\n<div style=\"overflow-x:auto\">\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Motivo<\/th>\n<th>Por qu\u00e9 ayuda el VHP<\/th>\n<th>Pr\u00e1ctica habitual<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Puesta en marcha tras obras o modificaciones<\/th>\n<td>Las obras introducen polvo, humedad y esporas f\u00fangicas en techos, huecos y equipos a los que no llega la limpieza por frotado<\/td>\n<td>Limpieza profunda, despu\u00e9s VHP y, a continuaci\u00f3n, monitorizaci\u00f3n ambiental y recualificaci\u00f3n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Reinicio tras una parada planificada<\/th>\n<td>HVAC apagado o a caudal reducido, personal y contratistas en la zona, humedad sin control<\/td>\n<td>Limpiar y aplicar VHP antes de reanudar la monitorizaci\u00f3n, especialmente en zonas de grado A\/B<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Fallo del HVAC o p\u00e9rdida de la cascada de presiones<\/th>\n<td>Puede haber entrado aire de una zona de grado inferior<\/td>\n<td>Evaluaci\u00f3n de riesgos; VHP si la desviaci\u00f3n fue prolongada o la zona es cr\u00edtica<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Episodio de contaminaci\u00f3n<\/th>\n<td>Detecci\u00f3n de microorganismos esporulados o mohos mediante monitorizaci\u00f3n, especialmente de forma repetida, o simulaci\u00f3n del proceso as\u00e9ptico con medio de cultivo fallida<\/td>\n<td>Investigar primero y despu\u00e9s realizar limpieza, aplicar un esporicida y VHP como parte de las acciones correctivas<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Cambio de campa\u00f1a o de producto<\/th>\n<td>Reduce el arrastre de contaminaci\u00f3n microbiana entre productos<\/td>\n<td>Definido por la evaluaci\u00f3n de riesgos multiproducto; no sustituye a la limpieza qu\u00edmica<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Peri\u00f3dico<\/th>\n<td>Reduce la acumulaci\u00f3n en lugares a los que la desinfecci\u00f3n rutinaria llega con dificultad<\/td>\n<td>Frecuencia basada en el riesgo y en las tendencias de monitorizaci\u00f3n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<h2>Establecer una frecuencia peri\u00f3dica<\/h2>\n<p>No existe un intervalo reglamentario. Una frecuencia justificada se basa en:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Grado y riesgo del proceso.<\/strong> Las zonas que rodean el procesamiento as\u00e9ptico abierto justifican ciclos m\u00e1s frecuentes que las zonas auxiliares de grado C o D.<\/li>\n<li><strong>Tendencias de monitorizaci\u00f3n.<\/strong> El aumento de recuentos, los microorganismos aislados recurrentes o la presencia de microorganismos esporulados y hongos en ubicaciones concretas apuntan a un reservorio al que no llega la desinfecci\u00f3n rutinaria.<\/li>\n<li><strong>Caracter\u00edsticas de la sala.<\/strong> Los equipos complejos, las numerosas superficies detr\u00e1s o debajo de las m\u00e1quinas y los huecos del techo refuerzan la justificaci\u00f3n del uso de vapor.<\/li>\n<li><strong>Coste operativo.<\/strong> Cada ciclo deja la sala fuera de uso durante horas. Programar los ciclos durante las paradas ya previstas limita el impacto.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Muchas instalaciones comienzan con ciclos durante las paradas y aplicaciones motivadas por eventos, y despu\u00e9s ajustan la frecuencia seg\u00fan los datos de monitorizaci\u00f3n anteriores y posteriores a los ciclos. Registrar lo conseguido en cada ciclo \u2014 recuentos anteriores y posteriores, microorganismos aislados \u2014 permite defender la frecuencia durante una inspecci\u00f3n.<\/p>\n<h2>Cu\u00e1ndo el VHP no es la herramienta adecuada<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>En lugar de la limpieza.<\/strong> El per\u00f3xido no elimina la suciedad, los residuos de producto ni los de desinfectante, y la suciedad protege a los microorganismos \u2014 v\u00e9ase <a href=\"https:\/\/fgvhp.com\/vhp-knowledge\/cleaning-before-vhp-decontamination\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">limpieza antes del VHP<\/a>.<\/li>\n<li><strong>Para encubrir un problema del proceso.<\/strong> Si la contaminaci\u00f3n procede de una pr\u00e1ctica del operario, de un flujo de materiales o de un filtro da\u00f1ado, el VHP elimina el s\u00edntoma y los recuentos vuelven a aumentar.<\/li>\n<li><strong>A diario durante el funcionamiento normal.<\/strong> El tiempo de inactividad rara vez est\u00e1 justificado; la desinfecci\u00f3n rutinaria es el control diario.<\/li>\n<li><strong>Para materiales a granel y l\u00edquidos.<\/strong> El VHP solo trata las superficies expuestas.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Ejecuci\u00f3n y documentaci\u00f3n del ciclo<\/h2>\n<ol>\n<li>Registrar el motivo y la decisi\u00f3n en el sistema de gesti\u00f3n de cambios o desviaciones.<\/li>\n<li>Limpiar la sala y retirar o abrir los materiales absorbentes.<\/li>\n<li>Preparar y sellar la sala y aislar el HVAC \u2014 v\u00e9ase <a href=\"https:\/\/fgvhp.com\/vhp-knowledge\/preparing-room-for-vhp-decontamination\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">preparaci\u00f3n de una sala para la descontaminaci\u00f3n con VHP<\/a>.<\/li>\n<li>Utilizar el ciclo validado para la sala; colocar indicadores qu\u00edmicos y, seg\u00fan lo requiera la validaci\u00f3n, indicadores biol\u00f3gicos en las ubicaciones de peor caso.<\/li>\n<li>Airear hasta alcanzar el l\u00edmite de liberaci\u00f3n y registrar los datos del ciclo.<\/li>\n<li>Realizar la monitorizaci\u00f3n ambiental antes de reanudar la producci\u00f3n y archivar juntos el registro del ciclo, los resultados de los indicadores y la monitorizaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ol>\n<h2>M\u00f3vil o integrado en HVAC<\/h2>\n<p>Para salas individuales y ciclos ocasionales suele bastar un generador m\u00f3vil. Cuando se tratan conjuntos completos de salas en cada parada, o cuando tambi\u00e9n deben tratarse el sistema de tratamiento de aire y los conductos aguas arriba de los filtros HEPA, un sistema integrado en HVAC evita tener que mover y sellar varias unidades cada vez \u2014 v\u00e9ase <a href=\"https:\/\/fgvhp.com\/applications\/hvac-integrated-vhp\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">VHP integrado en HVAC<\/a>.<\/p>\n<h2>Equipos Fenggu para esta aplicaci\u00f3n<\/h2>\n<ul>\n<li><a href=\"\/es\/products\/mobile-vhp-room-sterilizer\/\">Esterilizador VHP m\u00f3vil de salas (FG-VHP-M500)<\/a> \u2014 unidad con ruedas para espacios de hasta 300 m\u00b3.<\/li>\n<li><a href=\"\/es\/products\/hvac-integrated-vhp-system\/\">Sistema VHP integrado en HVAC (FG-VHP-C1000 \/ C2000)<\/a> \u2014 trata conjuntos completos de salas a trav\u00e9s de la unidad de tratamiento de aire existente.<\/li>\n<li><a href=\"\/es\/products\/inflatable-seal-airtight-door\/\">Puerta herm\u00e9tica con junta hinchable (FG-LOCK-GDI)<\/a> \u2014 para salas de contenci\u00f3n y de descontaminaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Preguntas frecuentes<\/h2>\n<p><strong>\u00bfCon qu\u00e9 frecuencia debe descontaminarse una sala limpia farmac\u00e9utica con VHP?<\/strong><br \/>No existe un intervalo reglamentario fijo. La mayor\u00eda de las instalaciones utiliza VHP despu\u00e9s de obras, paradas, fallos de HVAC y episodios de contaminaci\u00f3n, y establece la frecuencia peri\u00f3dica a partir de la evaluaci\u00f3n de riesgos y de las tendencias de monitorizaci\u00f3n ambiental.<\/p>\n<p><strong>\u00bfEU GMP Annex 1 exige el uso de VHP?<\/strong><br \/>No. Annex 1 exige una estrategia de control de la contaminaci\u00f3n con limpieza y desinfecci\u00f3n eficaces y reconoce la utilidad de la fumigaci\u00f3n o de la desinfecci\u00f3n por vapor para reducir la contaminaci\u00f3n en lugares de dif\u00edcil acceso. Decidir si se utiliza VHP y cu\u00e1ndo debe justificarse dentro de esa estrategia.<\/p>\n<p><strong>\u00bfPuede el VHP sustituir a la desinfecci\u00f3n rutinaria de la sala limpia?<\/strong><br \/>No. La limpieza y la desinfecci\u00f3n rutinarias eliminan la suciedad y los residuos y mantienen la sala bajo control d\u00eda a d\u00eda. El VHP es un complemento ante determinados eventos y para reducir peri\u00f3dicamente la contaminaci\u00f3n donde no llega la limpieza por frotado.<\/p>\n<p><strong>\u00bfDebe aplicarse VHP despu\u00e9s de una simulaci\u00f3n del proceso as\u00e9ptico con medio de cultivo fallida?<\/strong><br \/>Posiblemente, como parte de las acciones correctivas una vez que la investigaci\u00f3n identifique la fuente probable. El VHP por s\u00ed solo no corrige una causa del proceso o del comportamiento del personal.<\/p>\n<p><strong>\u00bfQu\u00e9 registros deben conservarse para cada ciclo VHP?<\/strong><br \/>El motivo y la decisi\u00f3n, el registro del ciclo del generador, los resultados de los indicadores qu\u00edmicos y biol\u00f3gicos y la monitorizaci\u00f3n ambiental anterior y posterior al ciclo.<\/p>\n<h2>Referencias<\/h2>\n<ul>\n<li>EU GMP Annex 1 (2022), Manufacture of Sterile Medicinal Products \u2014 secciones sobre limpieza, desinfecci\u00f3n y estrategia de control de la contaminaci\u00f3n<\/li>\n<li>PIC\/S PI 032-2, Recommendation on the Validation of Aseptic Processes<\/li>\n<li>EN 17272:2020, M\u00e9todos de desinfecci\u00f3n de salas por v\u00eda a\u00e9rea mediante procesos automatizados<\/li>\n<li>USP &lt;1072&gt; Disinfectants and Antiseptics<\/li>\n<\/ul>\n<div class=\"fg-cta\">\n<h3>\u00bfQuiere incorporar VHP a su estrategia de control de la contaminaci\u00f3n?<\/h3>\n<p>Ind\u00edquenos la superficie, los grados y la frecuencia de tratamiento prevista. Propondremos equipos m\u00f3viles o integrados en HVAC y el enfoque de validaci\u00f3n.<\/p>\n<p><a class=\"fg-btn\" href=\"\/es\/products\/hvac-integrated-vhp-system\/\">Ver sistema VHP para HVAC<\/a><br \/>\n<a class=\"fg-btn o\" href=\"\/es\/contact\/\">Solicitar presupuesto<\/a>\n<\/div>\n<\/article>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>VHP Sterilization &middot; GMP Guide When to VHP a Pharmaceutical Cleanroom: Triggers, Frequency and Annex 1 Fenggu Pharmaceutical Equipment &middot; [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-468","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/468","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=468"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/468\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":479,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/468\/revisions\/479"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=468"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=468"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=468"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}