{"id":453,"date":"2026-10-12T11:14:54","date_gmt":"2026-10-12T11:14:54","guid":{"rendered":"https:\/\/fenggu-bio.com\/isolator-leak-test-pressure-decay\/"},"modified":"2026-10-12T11:14:54","modified_gmt":"2026-10-12T11:14:54","slug":"isolator-leak-test-pressure-decay","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/isolator-leak-test-pressure-decay\/","title":{"rendered":"Test de fuga de aisladores: m\u00e9todo de decaimiento de presi\u00f3n y clases de conformidad con la norma ISO 10648-2"},"content":{"rendered":"<style>\n.entry-title,.ast-single-post .entry-header{display:none!important}\n.fg-art{font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,\"Segoe UI\",Roboto,\"Helvetica Neue\",Arial,sans-serif;color:#1e2838;line-height:1.85;max-width:820px;margin:0 auto;padding:0 22px;font-size:16.5px}\n.fg-art .fg-eyebrow{display:inline-block;background:#e3ecfa;color:#003AA1;font-weight:700;font-size:12px;letter-spacing:.7px;padding:5px 13px;border-radius:20px;margin:34px 0 14px}\n.fg-art h1{font-size:29px;line-height:1.32;color:#002B78;margin:0 0 12px;font-weight:800}\n.fg-art .meta{font-size:13.5px;color:#7a8699;margin:0 0 26px;border-bottom:1px solid #e6ebf3;padding-bottom:18px}\n.fg-art h2{font-size:22px;color:#002B78;margin:38px 0 12px;line-height:1.35}\n.fg-art h3{font-size:17.5px;color:#003AA1;margin:22px 0 8px}\n.fg-art p{margin:0 0 16px}\n.fg-art .lead{font-size:18px;color:#3a4658}\n.fg-art figure{margin:26px 0}\n.fg-art img{width:100%;border-radius:12px;box-shadow:0 6px 22px rgba(0,58,161,.12);display:block}\n.fg-art svg{width:100%;height:auto;display:block;border-radius:12px}\n.fg-art figcaption{font-size:13px;color:#7a8699;margin-top:9px;text-align:center}\n.fg-art table{border-collapse:collapse;width:100%;margin:22px 0;font-size:14.5px}\n.fg-art th,.fg-art td{border:1px solid #d7dfea;padding:11px 14px;text-align:left;vertical-align:top}\n.fg-art thead th{background:#002B78;color:#fff;font-weight:700}\n.fg-art tbody th{background:#eff4fb;color:#002B78;font-weight:700;width:22%}\n.fg-art tbody tr:nth-child(even) td{background:#f7f9fc}\n.fg-art ul{margin:0 0 16px;padding-left:22px}.fg-art li{margin:7px 0}\n.fg-art .fg-cta{background:linear-gradient(120deg,#002B78,#003AA1);color:#fff;border-radius:14px;padding:30px 28px;margin:38px 0 10px;text-align:center}\n.fg-art .fg-cta h3{color:#fff;font-size:22px;margin:0 0 8px}\n.fg-art .fg-cta p{color:#dce7f7;margin:0 0 18px;font-size:15.5px}\n.fg-art .fg-btn{display:inline-block;background:#EC001B;color:#fff;padding:13px 28px;border-radius:6px;font-weight:600;font-size:15.5px;text-decoration:none;margin:0 6px 8px}\n.fg-art .fg-btn.o{background:transparent;border:2px solid rgba(255,255,255,.7)}\n.fg-art a{color:#003AA1;text-decoration:underline}\n.fg-art .fg-cta a{text-decoration:none;color:#fff}\n@media(max-width:640px){.fg-art h1{font-size:24px}.fg-art th,.fg-art td{padding:9px 10px;font-size:13.5px}}\n<\/style>\n<article class=\"fg-art\">\n<span class=\"fg-eyebrow\">Tecnolog\u00eda de aislamiento \u00b7 Test de integridad<\/span><\/p>\n<h1>Test de fuga de aisladores: el m\u00e9todo de decaimiento de presi\u00f3n y las clases de estanqueidad a fugas seg\u00fan la norma ISO 10648-2<\/h1>\n<div class=\"meta\">Fenggu Equipamiento farmac\u00e9utico \u00b7 Ingenier\u00eda de aisladores<\/div>\n<p class=\"lead\">Un aislador solo es tan bueno como su recinto. Ya sea que proteja un producto est\u00e9ril (presi\u00f3n positiva) o que proteja a los operadores de un compuesto potente (presi\u00f3n negativa), la barrera debe ser demostrablemente estanca. Esta gu\u00eda explica c\u00f3mo se define la estanqueidad de la barrera aisladora y c\u00f3mo se mide. <strong>prueba de decaimiento de presi\u00f3n<\/strong> Trabajos, c\u00f3mo leerlos <strong>ISO 10648-2<\/strong> Clases de hermeticidad contra fugas y por qu\u00e9 la temperatura es la variable que determina si una prueba de fugas tiene alg\u00fan significado.<\/p>\n<figure>\n<img width=\"1400\" height=\"1050\" decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/site\/aseptic-filling-isolator-4-glove.jpg\" alt=\"Fenggu Isolador de llenado as\u00e9ptico con cuatro guantes, con puertos para los guantes, probado para la estanqueidad contra la fuga mediante la disminuci\u00f3n de la presi\u00f3n\"><figcaption>Un aislador de llenado as\u00e9ptico con cuatro guantes. La c\u00e1mara, los orificios para los guantes, los guantes, los orificios de transferencia y cada tap\u00f3n forman parte del envase herm\u00e9tico a la fuga.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>Por qu\u00e9 importa la permeabilidad<\/h2>\n<p>Un aislador (tambi\u00e9n llamado aislador de barrera, compartimento de protecci\u00f3n o aislador cerrado) separa el proceso de la sala mediante una pared f\u00edsica y una diferencia de presi\u00f3n. Si el recinto se vierte:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Isoladores as\u00e9pticos<\/strong> apoyarse en la presi\u00f3n positiva para mantener el aire de la habitaci\u00f3n fuera. Una fuga importante permite que la diferencia de presi\u00f3n se reduzca durante la apertura de la puerta o durante un r\u00e1pido movimiento de los guantes, y el aire de la habitaci\u00f3n puede ser aspirado hacia dentro.<\/li>\n<li><strong>Aisladores de contenci\u00f3n<\/strong> Se debe hacer funcionar a presi\u00f3n negativa para que cualquier fuga fluya hacia dentro. Una fuga excesiva sobrecarga el sistema de escape, debilita la presi\u00f3n negativa y aumenta la posibilidad de que la p\u00f3lvora se escape durante un fallo del sistema.<\/li>\n<li><strong>Biodescontaminaci\u00f3n con VHP<\/strong> La presi\u00f3n en la c\u00e1mara es de unas pocas cientos de ppm de per\u00f3xido de hidr\u00f3geno. Una fuga en el aislador expone a los operadores de la habitaci\u00f3n y dificulta la reproducci\u00f3n del ciclo de descontaminaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<p>El Anexo 1 de la GMP de la UE (2022) exige que la integridad de los aisladores y sus sistemas de guantes sea verificada mediante m\u00e9todos apropiados con frecuencias definidas. En la pr\u00e1ctica, esto significa una prueba de fuga de la c\u00e1mara junto con un programa separado de verificaci\u00f3n de la integridad de los guantes.<\/p>\n<h2>Tasa de fuga horaria y clases de acuerdo con la norma ISO 10648-2<\/h2>\n<p>ISO 10648-2 (<em>Recintos de contenci\u00f3n \u2014 Parte 2: Clasificaci\u00f3n seg\u00fan la estanqueidad de las fugas y m\u00e9todos de verificaci\u00f3n asociados<\/em>) expresa la estanqueidad contra la fuga como la <strong>Rata de fuga horaria<\/strong>, R<sub>f<\/sub>El volumen de gas que se escapa por hora dividido por el volumen del recinto. Como se trata de una relaci\u00f3n, se puede comparar entre un peque\u00f1o aislador de esterilidad y una gran l\u00ednea de llenado.<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Clase ISO 10648-2<\/th>\n<th>Rritmo de fuga horaria<sub>f<\/sub> (h<sup>-1<\/sup>)<\/th>\n<th>Equivalente (% en volumen por hora)<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Clase 1<\/th>\n<td>\u2264 5 \u00d7 10<sup>-4<\/sup><\/td>\n<td>\u2264 0,05 %\/hora<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Clase 2<\/th>\n<td>\u2264 2.5 \u00d7 10<sup>-3<\/sup><\/td>\n<td>\u2264 0,25 %\/hora<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Clase 3<\/th>\n<td>\u2264 1 \u00d7 10<sup>-2<\/sup><\/td>\n<td>\u2264 1 %\/h<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Clase 4<\/th>\n<td>\u2264 1 \u00d7 10<sup>-1<\/sup><\/td>\n<td>\u2264 10 %\/h<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Este est\u00e1ndar se origin\u00f3 en la industria nuclear, donde las clases m\u00e1s estrictas son habituales. Los aisladores as\u00e9pticos y de contenci\u00f3n para aplicaciones farmac\u00e9uticas suelen estar especificados en clase 2 o superior, pero la clase requerida debe derivarse de la evaluaci\u00f3n de riesgos y de la especificaci\u00f3n de requisitos del usuario (URS). Escriba la presi\u00f3n de prueba y el m\u00e9todo en la URS junto a ellos: una tasa de fuga indicada sin ellos no se puede comparar.<\/p>\n<h2>M\u00e9todos de prueba<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>M\u00e9todo<\/th>\n<th>C\u00f3mo funciona<\/th>\n<th>Uso habitual<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Cambio de presi\u00f3n (disminuci\u00f3n de presi\u00f3n)<\/th>\n<td>Asegure el recinto sellado a una presi\u00f3n de prueba, lo isole y registre c\u00f3mo cambia la presi\u00f3n durante un periodo de tiempo determinado.<\/td>\n<td>El ensayo rutinario m\u00e1s com\u00fan para los aisladores farmac\u00e9uticos; f\u00e1cil de automatizar en el PLC del aislador.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Presi\u00f3n constante<\/th>\n<td>Mantenga el recinto a la presi\u00f3n de prueba y mida el caudal de gas necesario para mantenerlo all\u00ed.<\/td>\n<td>Cubiertas m\u00e1s grandes o menos r\u00edgidas en las que la degradaci\u00f3n de la presi\u00f3n se estabiliza lentamente.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>M\u00e9todo de ox\u00edgeno<\/th>\n<td>Medir la elevaci\u00f3n de la concentraci\u00f3n de ox\u00edgeno en un recinto lleno de gas inerte.<\/td>\n<td>Cubiertas de protecci\u00f3n para atm\u00f3sferas inerciales.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Localizaci\u00f3n de la fuga (soluci\u00f3n de jab\u00f3n, gas indicador, ultrasonido)<\/th>\n<td>Encuentra <em>\u00bfD\u00f3nde?<\/em> El problema es m\u00e1s bien c\u00f3mo se filtra, no la magnitud de la filtraci\u00f3n.<\/td>\n<td>Soluci\u00f3n de problemas tras un ensayo fallido y en FAT.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>C\u00f3mo funciona la prueba de decaimiento de presi\u00f3n<\/h2>\n<p>Una prueba de fuga de presi\u00f3n tiene tres fases:<\/p>\n<ol>\n<li><strong>Presuriza.<\/strong> Una vez sellado el aislador (cerradas las puertas, tapados los orificios de transferencia, guantes puestos o tapados), las v\u00e1lvulas de entrada y de salida est\u00e1n cerradas, la c\u00e1mara se pone a la presi\u00f3n de prueba. La presi\u00f3n de prueba normalmente est\u00e1 muy por encima de la presi\u00f3n de funcionamiento y se especifica en la especificaci\u00f3n (por ejemplo, unas pocas cientos de pascales, positivas o negativas).<\/li>\n<li><strong>Estabilizar.<\/strong> Al comprimir o expandir el aire cambia su temperatura, y las partes flexibles del recinto (guantes, mangas, juntas) se relajan. La presi\u00f3n var\u00eda incluso cuando no hay fugas, por lo que la medici\u00f3n solo se inicia una vez que se estabilice la situaci\u00f3n.<\/li>\n<li><strong>Medir.<\/strong> El recinto est\u00e1 aislado y se registra el cambio de presi\u00f3n durante el tiempo de prueba, junto con la temperatura de la c\u00e1mara y la presi\u00f3n barom\u00e9trica.<\/li>\n<\/ol>\n<figure>\n<svg viewbox=\"0 0 760 310\" role=\"img\" aria-label=\"Curva de prueba de fuga de presi\u00f3n: presurizar, estabilizar y medir las fases con un cambio de presi\u00f3n de 30 Pa durante 30 minutos\">\n<rect x=\"0\" y=\"0\" width=\"760\" height=\"310\" fill=\"#f6f9fe\" rx=\"12\"\/>\n<g stroke=\"#d7dfea\" stroke-width=\"1\"><line x1=\"80\" y1=\"30\" x2=\"720\" y2=\"30\"\/><line x1=\"80\" y1=\"110\" x2=\"720\" y2=\"110\"\/><line x1=\"80\" y1=\"190\" x2=\"720\" y2=\"190\"\/><line x1=\"80\" y1=\"270\" x2=\"720\" y2=\"270\"\/><\/g>\n<rect x=\"122\" y=\"30\" width=\"140\" height=\"240\" fill=\"#e3ecfa\" opacity=\".6\"\/>\n<rect x=\"262\" y=\"30\" width=\"420\" height=\"240\" fill=\"#e6f5ee\" opacity=\".6\"\/>\n<g font-family=\"Arial, sans-serif\" font-size=\"12\" fill=\"#5a6577\" text-anchor=\"end\"><text x=\"72\" y=\"34\">-400<\/text><text x=\"72\" y=\"114\">-450<\/text><text x=\"72\" y=\"194\">-500<\/text><text x=\"72\" y=\"274\">-550<\/text><\/g>\n<text x=\"22\" y=\"150\" font-family=\"Arial, sans-serif\" font-size=\"12\" fill=\"#5a6577\" transform=\"rotate(-90 22 150)\" text-anchor=\"middle\">Presi\u00f3n de la c\u00e1mara (Pa)<\/text>\n<g font-family=\"Arial, sans-serif\" font-size=\"12\" fill=\"#5a6577\" text-anchor=\"middle\"><text x=\"80\" y=\"290\">0<\/text><text x=\"220\" y=\"290\">10<\/text><text x=\"360\" y=\"290\">20<\/text><text x=\"500\" y=\"290\">30<\/text><text x=\"640\" y=\"290\">40<\/text><\/g>\n<text x=\"400\" y=\"306\" font-family=\"Arial, sans-serif\" font-size=\"12\" fill=\"#5a6577\" text-anchor=\"middle\">Tiempo (minutos)<\/text>\n<polyline points=\"80,30 122,222 150,205 178,196 206,192 262,190 682,142\" fill=\"none\" stroke=\"#002B78\" stroke-width=\"3\"\/>\n<line x1=\"262\" y1=\"190\" x2=\"682\" y2=\"190\" stroke=\"#EC001B\" stroke-width=\"1.5\" stroke-dasharray=\"5 4\"\/>\n<line x1=\"692\" y1=\"142\" x2=\"692\" y2=\"190\" stroke=\"#EC001B\" stroke-width=\"2\"\/>\n<text x=\"700\" y=\"171\" font-family=\"Arial, sans-serif\" font-size=\"13\" fill=\"#EC001B\" font-weight=\"700\">\u0394p<\/text>\n<g font-family=\"Arial, sans-serif\" font-size=\"13\" font-weight=\"700\" fill=\"#002B78\"><text x=\"192\" y=\"52\" text-anchor=\"middle\">Estabilizar<\/text><text x=\"472\" y=\"52\" text-anchor=\"middle\">Medida (30 min)<\/text><text x=\"101\" y=\"262\" text-anchor=\"middle\" font-size=\"11\">Presurizar<\/text><\/g>\n<text x=\"472\" y=\"72\" font-family=\"Arial, sans-serif\" font-size=\"12\" fill=\"#3a4658\" text-anchor=\"middle\">-500 Pa a -470 Pa a temperatura constante<\/text>\n<\/svg><figcaption>Prueba ilustrativa de decaimiento de la presi\u00f3n en presi\u00f3n de prueba negativa. Se utiliza solo la ventana de medici\u00f3n para calcular la tasa de fuga.<\/figcaption><\/figure>\n<h3>Calcular la tasa de fuga horaria<\/h3>\n<p>Para un recinto r\u00edgido a temperatura constante, la tasa de fuga por hora se deduce del cambio de presi\u00f3n en relaci\u00f3n con el <strong>absoluto<\/strong> presi\u00f3n en la c\u00e1mara:<\/p>\n<p style=\"text-align:center;font-size:18px\"><strong>R<sub>f<\/sub> \u2248 (\u0394p \/ p<sub>abs<\/sub>) \u00f7 t<\/strong> &nbsp;(t en horas)<\/p>\n<p>En el ejemplo anterior, la presi\u00f3n cambia en 30 Pa en 0,5 h, con una presi\u00f3n absoluta de la c\u00e1mara de aproximadamente 100.800 Pa (atmosfera menos 500 Pa):<\/p>\n<p style=\"text-align:center\">R<sub>f<\/sub> \u2248 (30 \/ 100,800) \u00f7 0.5 \u2248 6 \u00d7 10<sup>-4<\/sup> h<sup>-1<\/sup><\/p>\n<p>Eso est\u00e1 justo fuera de la clase 1 (5 \u00d7 10)<sup>-4<\/sup>) y c\u00f3modamente dentro de la clase 2 (2,5 \u00d7 10<sup>-3<\/sup>). Al revertirse: durante un ensayo de 30 minutos, un aislador de Clase 2 puede perder hasta aproximadamente 125 Pa, mientras que un aislador de Clase 1 solo puede perder aproximadamente 25 Pa.<\/p>\n<h2>Temperatura: el factor que determina el resultado<\/h2>\n<p>Dado que el c\u00e1lculo se basa en la presi\u00f3n absoluta, peque\u00f1os cambios de temperatura tienen un gran efecto. En el caso del aire atrapado, la presi\u00f3n es proporcional a la temperatura absoluta:<\/p>\n<p style=\"text-align:center\"><strong>\u0394p \u2248 p<sub>abs<\/sub> \u00d7 \u0394T \/ T<\/strong> &nbsp;\u2192 101.000 Pa \u00d7 0,1 K \/ 293 K \u2248 <strong>35 Pa<\/strong><\/p>\n<p>Un cambio de tan solo <strong>0,1 \u00b0C<\/strong> En la c\u00e1mara, el aire desplaza la presi\u00f3n en aproximadamente 35 Pa \u2014m\u00e1s que toda la cantidad permitida para la Clase 1 durante 30 minutos\u2014. Una c\u00e1mara de enfriamiento puede hacer que un aislador que deja pasar el aire parezca estanco a presi\u00f3n positiva, o bien que un aislador que deja pasar el aire parezca estanco a presi\u00f3n negativa. Por lo tanto, para realizar pruebas fiables de decaimiento de presi\u00f3n se necesitan:<\/p>\n<ul>\n<li>Estabilidad de la temperatura del espacio y de la c\u00e1mara: ausencia de transitorios de la climatizaci\u00f3n, cambio de la iluminaci\u00f3n ni calor procedente del proceso durante el ensayo, y ausencia de manos en los guantes.<\/li>\n<li>Un tiempo de estabilizaci\u00f3n definido antes de la ventana de medici\u00f3n.<\/li>\n<li>La temperatura de la c\u00e1mara (y la presi\u00f3n barom\u00e9trica, para los ensayos de larga duraci\u00f3n) se registr\u00f3 con los resultados, y se corrigi\u00f3 la tasa de fuga en funci\u00f3n de estos valores.<\/li>\n<li>Transductores de presi\u00f3n con resoluci\u00f3n y calibraci\u00f3n adecuados para diferencias de unos pocos pascales.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Procedimiento pr\u00e1ctico y aceptaci\u00f3n<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Art\u00edculo<\/th>\n<th>Una buena pr\u00e1ctica<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Configuraci\u00f3n<\/th>\n<td>Prueba en un estado definido: guantes puestos (o puertos deshabilitados, si se prueba los guantes por separado), puertas y puertos RTP alfa cerrados, v\u00e1lvulas cerradas. Registre qu\u00e9.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Presi\u00f3n de prueba<\/th>\n<td>De acuerdo con lo especificado en el protocolo de urgencia y calificaci\u00f3n; normalmente el mismo signo que en la operaci\u00f3n (positivo o negativo), a menos que haya una justificaci\u00f3n.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Times<\/th>\n<td>Se han mejorado los tiempos de estabilizaci\u00f3n y medici\u00f3n; una ventana de medici\u00f3n m\u00e1s larga mejora la resoluci\u00f3n.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Aceptaci\u00f3n<\/th>\n<td>La velocidad m\u00e1xima de fuga por hora (o cambio de presi\u00f3n) se deriva de la clase especificada, con un margen respecto al l\u00edmite de clase.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Frecuencia<\/th>\n<td>En FAT y SAT\/OQ; de forma rutinaria a una frecuencia definida; despu\u00e9s de cualquier intervenci\u00f3n que afecte al envase (cambio de guantes, reemplazo de juntas, extracci\u00f3n de la ventana); y com\u00fanmente antes de la biodecontaminaci\u00f3n con VHP.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Trending<\/th>\n<td>Los resultados del comportamiento a lo largo del tiempo. Una tasa de fuga que aumenta lentamente indica que el sello est\u00e1 envejeciendo antes de que falle.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>Los guantes se prueban por separado<\/h2>\n<p>Los guantes y los pu\u00f1os son la parte m\u00e1s vulnerable y la que se cambia con mayor frecuencia del envase. Una prueba de fuga de c\u00e1mara puede pasar por alto un agujero en un guante, porque la fuga que provoca es peque\u00f1a en relaci\u00f3n con el conjunto del envase. La integridad de los guantes est\u00e1, por tanto, cubierta por su propio programa: inspecci\u00f3n visual antes del uso y prueba f\u00edsica de cada puerto del guante con un verificador de guantes espec\u00edfico (descomposici\u00f3n de la presi\u00f3n en cada guante), con una frecuencia determinada por el riesgo y el uso.<\/p>\n<h2>\u00bfQu\u00e9 incluyen los Fenggu aisladores?<\/h2>\n<p>Fenggu <a href=\"\/es\/products\/aseptic-filling-isolator\/\">aisladores para el llenado as\u00e9ptico<\/a> Est\u00e1n equipados para <strong>prueba autom\u00e1tica de fugas de la c\u00e1mara mediante decaimiento de presi\u00f3n<\/strong> y pruebas de integridad de los guantes para los conjuntos de guantes instalados. <a href=\"\/es\/products\/negative-pressure-isolator\/\">Isoladores de contenci\u00f3n a presi\u00f3n negativa<\/a> Est\u00e1n construidos para cumplir con la norma ISO 10648-2 en cuanto a integridad de la carcasa. La clase requerida, la presi\u00f3n de prueba y el m\u00e9todo de prueba se confirman en el URS y se verifican en FAT y en el lugar de instalaci\u00f3n. Para orientaci\u00f3n sobre la selecci\u00f3n, v\u00e9ase <a href=\"\/es\/how-to-choose-a-pharmaceutical-isolator\/\">C\u00f3mo elegir un aislador farmac\u00e9utico<\/a> y <a href=\"\/es\/positive-vs-negative-pressure-isolator\/\">Isoladores de presi\u00f3n positiva y negativa<\/a>.<\/p>\n<h2>Preguntas frecuentes<\/h2>\n<p><strong>\u00bfCu\u00e1l es la tasa de fuga adecuada para un aislador farmac\u00e9utico?<\/strong><br \/>La mayor\u00eda de los aisladores as\u00e9pticos y de contenci\u00f3n farmac\u00e9utica est\u00e1n especificados seg\u00fan la norma ISO 10648-2 Clase 2 (velocidad de fuga horaria \u2264 2,5 \u00d7 10-6).<sup>-3<\/sup> h<sup>-1<\/sup>, o 0,25 % del volumen por hora) o mejor. La clase correcta se deriva de la evaluaci\u00f3n de riesgos y debe indicarse junto con la presi\u00f3n de ensayo y el m\u00e9todo.<\/p>\n<p><strong>\u00bfPor qu\u00e9 mi aislador pasa la prueba de fugas por la ma\u00f1ana y falla por la tarde?<\/strong><br \/>Casi siempre se trata de una variaci\u00f3n de la temperatura. Un cambio de 0,1 \u00b0C en la temperatura del aire de la c\u00e1mara provoca una variaci\u00f3n de la presi\u00f3n de aproximadamente 35 Pa. Si se estabiliza la temperatura, se mantienen las manos fuera de los guantes y se corrige el resultado con la temperatura medida.<\/p>\n<p><strong>\u00bfDeber\u00eda hacerse la prueba de filtraci\u00f3n antes de cada ciclo de VHP?<\/strong><br \/>Muchos sitios realizan una prueba de decaimiento de la presi\u00f3n antes de cada biodecontaminaci\u00f3n con VHP, ya que una fuga durante el ciclo expone a las personas de la habitaci\u00f3n al per\u00f3xido de hidr\u00f3geno. Ajuste la frecuencia en sus procedimientos en funci\u00f3n del riesgo.<\/p>\n<p><strong>\u00bfEl ensayo de fuga de la c\u00e1mara cubre los guantes?<\/strong><br \/>Solo parcialmente. Un orificio en un guante puede ser demasiado peque\u00f1o para que se vea en una prueba de toda la c\u00e1mara. Los guantes necesitan su propio programa de integridad con controles visuales y un verificador de guantes.<\/p>\n<div class=\"fg-cta\">\n<h3>\u00bfEspecificando un aislador?<\/h3>\n<p>H\u00e1ganos saber el proceso, la clase de ISO 10648-2 requerida y la presi\u00f3n de prueba, as\u00ed como c\u00f3mo tiene previsto desinfectar la c\u00e1mara. Los Fenggu ingenieros propondr\u00e1n la configuraci\u00f3n y el r\u00e9gimen de pruebas de fugas.<\/p>\n<p><a class=\"fg-btn\" href=\"\/es\/products\/aseptic-filling-isolator\/\">Ver aisladores as\u00e9pticos<\/a><br \/>\n<a class=\"fg-btn o\" href=\"\/es\/contact\/\">Habla con un ingeniero<\/a>\n<\/div>\n<\/article>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Isolator Technology &middot; Integrity Testing Isolator Leak Testing: The Pressure Decay Method and ISO 10648-2 Leak-Tightness Classes Fenggu Pharmaceutical Equipment [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-453","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/453","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=453"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/453\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=453"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=453"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=453"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}