{"id":347,"date":"2026-09-17T03:34:57","date_gmt":"2026-09-17T03:34:57","guid":{"rendered":"https:\/\/fenggu-bio.com\/vhp-cycle-development-qualification\/"},"modified":"2026-09-17T03:34:57","modified_gmt":"2026-09-17T03:34:57","slug":"vhp-cycle-development-qualification","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/vhp-cycle-development-qualification\/","title":{"rendered":"Desarrollo y cualificaci\u00f3n del ciclo VHP: CD, IQ\/OQ\/PQ y Rogue BI"},"content":{"rendered":"<style>\n.entry-title,.ast-single-post .entry-header{display:none!important}\n.fg-art{font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,\"Segoe UI\",Roboto,\"Helvetica Neue\",Arial,sans-serif;color:#1e2838;line-height:1.72;max-width:820px;margin:0 auto;padding:0 22px;font-size:16.5px}\n.fg-art .fg-eyebrow{display:inline-block;background:#e3ecfa;color:#003AA1;font-weight:700;font-size:12px;letter-spacing:.7px;padding:5px 13px;border-radius:20px;text-transform:uppercase;margin:34px 0 14px}\n.fg-art h1{font-size:32px;line-height:1.22;color:#002B78;margin:0 0 12px;font-weight:800}\n.fg-art .meta{font-size:13.5px;color:#7a8699;margin:0 0 26px;border-bottom:1px solid #e6ebf3;padding-bottom:18px}\n.fg-art h2{font-size:23px;color:#002B78;margin:38px 0 12px;line-height:1.28}\n.fg-art h3{font-size:18px;color:#003AA1;margin:22px 0 8px}\n.fg-art p{margin:0 0 16px}\n.fg-art .lead{font-size:18px;color:#3a4658}\n.fg-art figure{margin:26px 0}\n.fg-art img{width:100%;border-radius:12px;box-shadow:0 6px 22px rgba(0,58,161,.12);display:block}\n.fg-art figcaption{font-size:13px;color:#7a8699;margin-top:9px;text-align:center}\n.fg-art table{border-collapse:collapse;width:100%;margin:22px 0;font-size:14.5px}\n.fg-art th,.fg-art td{border:1px solid #d7dfea;padding:11px 14px;text-align:left;vertical-align:top}\n.fg-art thead th{background:#002B78;color:#fff;font-weight:700}\n.fg-art tbody th{background:#eff4fb;color:#002B78;font-weight:700;width:20%}\n.fg-art tbody tr:nth-child(even) td{background:#f7f9fc}\n.fg-art ul{margin:0 0 16px;padding-left:22px}.fg-art li{margin:7px 0}\n.fg-art .fg-cta{background:linear-gradient(120deg,#002B78,#003AA1);color:#fff;border-radius:14px;padding:30px 28px;margin:38px 0 10px;text-align:center}\n.fg-art .fg-cta h3{color:#fff;font-size:22px;margin:0 0 8px}\n.fg-art .fg-cta p{color:#dce7f7;margin:0 0 18px;font-size:15.5px}\n.fg-art .fg-btn{display:inline-block;background:#EC001B;color:#fff;padding:13px 28px;border-radius:6px;font-weight:600;font-size:15.5px;text-decoration:none;margin:0 6px 8px}\n.fg-art .fg-btn.o{background:transparent;border:2px solid rgba(255,255,255,.7)}\n.fg-art a{color:#003AA1;text-decoration:underline}\n.fg-art .fg-cta a{text-decoration:none;color:#fff}\n@media(max-width:640px){.fg-art h1{font-size:26px}.fg-art th,.fg-art td{padding:9px 10px;font-size:13.5px}}\n<\/style>\n<article class=\"fg-art\">\n<span class=\"fg-eyebrow\">Validaci\u00f3n y cualificaci\u00f3n de VHP<\/span><\/p>\n<h1>Desarrollo y cualificaci\u00f3n del ciclo VHP: CD, IQ\/OQ\/PQ y Rogue BI<\/h1>\n<div class=\"meta\">Por Fenggu Medical Equipment \u00b7 Esterilizaci\u00f3n farmac\u00e9utica y control de la contaminaci\u00f3n<\/div>\n<p class=\"lead\">Un ciclo de VHP (per\u00f3xido de hidr\u00f3geno vaporizado) no puede validarse de la misma forma que un autoclave de vapor. Su letalidad no es lineal, no tiene un valor D universal y no se puede integrar una F<sub>0<\/sub>. En cambio, un proceso de biodecontaminaci\u00f3n VHP se certifica mediante un ciclo de vida riguroso \u2014 <strong>desarrollo del ciclo (CD)<\/strong>, entonces <strong>IQ \/ OQ \/ PQ<\/strong>, seg\u00fan lo demuestran los indicadores biol\u00f3gicos en los lugares con las peores condiciones. Esta gu\u00eda explica todo el proceso: VHP en seco frente a VHP en h\u00famedo, el ciclo de cuatro fases, los pasos de cualificaci\u00f3n y c\u00f3mo distinguir un fallo real de un \u201cindicador biol\u00f3gico an\u00f3malo\u201d.<\/p>\n<figure>\n<img width=\"796\" height=\"967\" decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/site\/airlock-vhp-sterilization-02.jpg\" alt=\"Sistema de biodecontaminaci\u00f3n Fenggu VHP con generador de H\u2082O\u2082 integrado, PLC y registros conformes a la norma 21 CFR Parte 11 para ciclos de esterilizaci\u00f3n a baja temperatura validables\"><figcaption>Un sistema VHP verificable: en cada ciclo se registran la temperatura, la humedad, la concentraci\u00f3n de H\u2082O\u2082 y la saturaci\u00f3n en un registro a prueba de manipulaciones, conforme a la norma 21 CFR, parte 11.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>\u00bfPor qu\u00e9 el VHP no est\u00e1 validado como el vapor?<\/h2>\n<p>La esterilizaci\u00f3n con vapor se rige por un modelo f\u00edsico claro: un valor D conocido, un valor Z y un valor F<sub>0<\/sub> Se puede deducir a partir del registro de temperatura. El VHP no presenta nada de eso. Su cin\u00e9tica de inactivaci\u00f3n es <strong>no lineal<\/strong> \u2014 hay una fase de retraso y una fase de cola \u2014 y hay <strong>no existe un valor D universal<\/strong>, por lo que no se puede calcular a posteriori la letalidad a partir de la concentraci\u00f3n y el tiempo. <strong>USP<\/strong> y <strong>PDA TR51<\/strong> son expl\u00edcitas: un ciclo VHP se libera en <strong>prueba de exposici\u00f3n con indicadores biol\u00f3gicos (IB)<\/strong>, y no en una integral de letalidad f\u00edsica. Los par\u00e1metros f\u00edsicos (temperatura, humedad relativa, concentraci\u00f3n, saturaci\u00f3n) sirven para la supervisi\u00f3n y el control rutinarios, no para la liberaci\u00f3n. En cuanto al criterio de aceptaci\u00f3n en s\u00ed \u2014la reducci\u00f3n de esporas en 6 log y c\u00f3mo lo demuestran los BI\u2014, v\u00e9ase <a href=\"\/es\/vhp-validation-biological-indicators\/\">C\u00f3mo se valida un ciclo de VHP: indicadores biol\u00f3gicos y el est\u00e1ndar de 6 log<\/a>.<\/p>\n<p>El marco normativo: <strong>Anexo 1 de las BPF de la UE (2022)<\/strong> (\u00a74.22 \/ \u00a78.8, biodecontaminaci\u00f3n automatizada de aisladores y prueba de exposici\u00f3n a BI en el peor de los casos), <strong>ISO 22441:2022<\/strong> (desarrollo, validaci\u00f3n y control rutinario del proceso VHP a baja temperatura), <strong>USP<\/strong>, <strong>PDA TR51 \/ TR70<\/strong>, y <strong>21 CFR, parte 11<\/strong> para los registros electr\u00f3nicos.<\/p>\n<h2>VHP en seco frente a VHP en h\u00famedo: elige antes de desarrollar el ciclo<\/h2>\n<p>Existen dos filosof\u00edas de funcionamiento, y la elecci\u00f3n determina todo el ciclo. La variable clave es <strong>saturaci\u00f3n relativa (RS)<\/strong> \u2014 la relaci\u00f3n entre la mezcla de H\u2082O\u2082 y vapor de agua y su punto de condensaci\u00f3n. Si se supera el valor RS 100%, se produce condensaci\u00f3n visible, lo que corroe los equipos y, de hecho, puede reducir la letalidad.<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>&nbsp;<\/th>\n<th>VHP en seco (baja humedad)<\/th>\n<th>VHP h\u00famedo (microcondensaci\u00f3n)<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Humedad<\/th>\n<td>RH 30\u201350%, RS &lt; 100%, sin condensaci\u00f3n visible<\/td>\n<td>RH 60\u201380%, pel\u00edcula de microcondensaci\u00f3n subvisible controlada<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Puntos fuertes<\/th>\n<td>Riesgo de corrosi\u00f3n muy bajo; adecuado para componentes electr\u00f3nicos, paneles recubiertos y juntas<\/td>\n<td>Eliminaci\u00f3n m\u00e1s r\u00e1pida de las esporas; mejor penetraci\u00f3n en los huecos; menor consumo de per\u00f3xido<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Compensaci\u00f3n<\/th>\n<td>Mayor concentraci\u00f3n de H\u2082O\u2082 \/ ciclo m\u00e1s largo para obtener el mismo nivel de eliminaci\u00f3n<\/td>\n<td>El uso prolongado a alta frecuencia puede provocar la formaci\u00f3n de ampollas en los recubrimientos y una ligera oxidaci\u00f3n del metal.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Ideal para<\/th>\n<td>Aisladores de grado A, liofilizadores, l\u00edneas de muestreo, c\u00e1maras para instrumentos de precisi\u00f3n<\/td>\n<td>Zonas de grado B, esclusas de material, descontaminaci\u00f3n en la terminal del laboratorio BSL<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>El ciclo de cuatro fases (todos los programas de VHP cuentan con las cuatro)<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Fase<\/th>\n<th>\u00bfQu\u00e9 ocurre?<\/th>\n<th>Control de llaves<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>1. Acondicionamiento<\/th>\n<td>Sella la c\u00e1mara; deshumidifica o calienta hasta alcanzar una temperatura estable de entre 20 y 26 \u00b0C y la humedad relativa deseada para el modo seco o h\u00famedo.<\/td>\n<td>Elimina primero el agua estancada; comprueba el caudal de la fuga; espera a que la temperatura y la humedad relativa se estabilicen durante unos 15 minutos.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>2. Gasificaci\u00f3n<\/th>\n<td>Una bomba dosificadora pulveriza H\u2082O\u2082 a un ritmo constante para aumentar la concentraci\u00f3n en la c\u00e1mara.<\/td>\n<td>No se debe aplicar una dosis \u00fanica elevada \u2014evitar la condensaci\u00f3n instant\u00e1nea local\u2014; registro de la concentraci\u00f3n en varios puntos.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>3. Tiempo de permanencia (esterilizaci\u00f3n)<\/th>\n<td>La fase letal principal: se completa la dosis para mantener el intervalo de concentraci\u00f3n deseado.<\/td>\n<td>Mantener RS por debajo del punto de condensaci\u00f3n; registrar T, HR, ppm y saturaci\u00f3n cada 30 s. Letalidad demostrada por BI, no por F.<sub>0<\/sub>.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>4. Aireaci\u00f3n<\/th>\n<td>Interrumpir la dosificaci\u00f3n; la descomposici\u00f3n catal\u00edtica y el intercambio de aire fresco eliminan el per\u00f3xido.<\/td>\n<td>L\u00edmites de emisi\u00f3n (obligatorios): aire \u22641 ppm (promedio ponderado en el tiempo de 8 horas); superficie \u22640,5 \u00b5g\/cm\u00b2. No se permite abrir ninguna puerta por debajo de estos valores.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>El ciclo de vida de la cualificaci\u00f3n: CD \u2192 IQ \u2192 OQ \u2192 PQ<\/h2>\n<p>Hay cuatro principios que se aplican a todo ello, y los auditores los comprueban en primer lugar: <strong>basado en el riesgo<\/strong> (Ubicaci\u00f3n de los componentes electr\u00f3nicos y carga seg\u00fan un FMEA); <strong>primero el peor de los casos<\/strong> (PQ comprueba tanto la carga m\u00e1xima como la m\u00ednima); <strong>triple evidencia<\/strong> (registro f\u00edsico + indicador qu\u00edmico + indicador biol\u00f3gico, los tres); y <strong>reproducibilidad<\/strong> (tres ciclos consecutivos por cada condici\u00f3n antes de que se bloquee un programa). Todos los datos deben cumplir con la norma 21 CFR Parte 11: las curvas originales no pueden eliminarse ni modificarse, y deben contar con un registro de auditor\u00eda completo.<\/p>\n<h3>Desarrollo del ciclo (CD): el trabajo preliminar previo a la validaci\u00f3n<\/h3>\n<p>La fase de dise\u00f1o (CD) es donde se dise\u00f1a realmente el ciclo, antes de la homologaci\u00f3n formal:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Compatibilidad de materiales<\/strong> \u2014 Someter todo el equipamiento, las herramientas, los guantes y los conductos de la c\u00e1mara a unos 10 ciclos consecutivos de VHP; comprobar si hay corrosi\u00f3n o deterioro funcional (v\u00e9ase la tabla de compatibilidad m\u00e1s abajo).<\/li>\n<li><strong>Prueba de estanqueidad de la c\u00e1mara<\/strong> \u2014 m\u00e9todo de ca\u00edda de presi\u00f3n; valor de aceptaci\u00f3n t\u00edpico \u2264 0,51 TP3T de volumen por hora durante un periodo de mantenimiento de 1 hora.<\/li>\n<li><strong>Cartograf\u00eda del flujo de aire y del humo<\/strong> \u2014 Se\u00f1ala las zonas muertas, los extremos ciegos de las l\u00edneas, los pliegues de los guantes y las cargas ocultas; estos se convierten en los puntos m\u00e1s dif\u00edciles en el peor de los casos.<\/li>\n<li><strong>Mapeo de concentraciones<\/strong> \u2014 Distribuir los sensores por toda la c\u00e1mara, realizar ciclos previos e identificar las zonas con menor concentraci\u00f3n.<\/li>\n<li><strong>Estudio del gradiente de par\u00e1metros<\/strong> \u2014 Variar la dosis, el tiempo de exposici\u00f3n y la temperatura y humedad relativa para determinar el intervalo \u00f3ptimo en el que no se produzca condensaci\u00f3n y se alcance la m\u00e1xima letalidad.<\/li>\n<li><strong>Lista de asignaci\u00f3n de BI<\/strong> \u2014 Corregir el mapa est\u00e1ndar: las zonas muertas m\u00e1s problem\u00e1ticas, los puntos de menor concentraci\u00f3n, los interiores de las cargas en sombra, los l\u00famenes de l\u00edneas largas y el sector aguas abajo del filtro HEPA. Este mapa se incluir\u00e1 en el protocolo de validaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>IQ \/ OQ \/ PQ<\/h3>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Escenario<\/th>\n<th>\u00c1mbito de aplicaci\u00f3n<\/th>\n<th>Comprobaciones clave<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>IQ (instalaci\u00f3n)<\/th>\n<td>Equipos instalados frente a especificaciones.<\/td>\n<td>Modelo \/ n\u00famero de serie \/ certificado de autenticidad (COA); especificaciones del generador, del m\u00f3dulo catal\u00edtico y de los sensores; puesta a tierra, parada de emergencia, enclavamientos (alarma de alta concentraci\u00f3n, bloqueo de puerta); certificados de calibraci\u00f3n de los sensores con una validez \u226412 meses; registro de auditor\u00eda y exportaci\u00f3n de datos verificados.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>OQ (operativo)<\/th>\n<td>Pruebas con la c\u00e1mara vac\u00eda seg\u00fan los par\u00e1metros del CD.<\/td>\n<td>Secuenciaci\u00f3n autom\u00e1tica en cuatro fases; l\u00edmites superior e inferior de los par\u00e1metros; uniformidad de la concentraci\u00f3n en carga nula dentro de \u00b115%; residuo de aireaci\u00f3n \u22641 ppm; todos los indicadores qu\u00edmicos (CI) se activan; 3 ciclos en carga nula estables consecutivos.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>PQ (rendimiento)<\/th>\n<td>Cargado, en el peor de los casos: la esencia de la validaci\u00f3n.<\/td>\n<td>Carga m\u00e1xima habitual en la disposici\u00f3n real (mantener las sombras y los huecos reales); BI = <em>Geobacillus stearothermophilus<\/em> ATCC 7953, 1\u00d710\u2076 UFC por portador, con certificado de an\u00e1lisis (COA); controles positivos y negativos en cada ciclo; 3 ciclos de carga independientes.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><strong>Regla de asignaci\u00f3n de PQ BI:<\/strong> un BI en puntos ordinarios; <strong>tres BI paralelos<\/strong> en cada punto de alto riesgo y en el peor de los casos (zonas muertas, l\u00edneas largas, capas intermedias de los guantes): el hecho de disponer de tres muestras es lo que te permite realizar los an\u00e1lisis estad\u00edsticos de \u00abrogue-BI\u00bb que se indican a continuaci\u00f3n.<\/p>\n<h2>BI no autorizada frente a fallo real: la matriz de decisi\u00f3n de PQ<\/h2>\n<p>Un resultado positivo aislado en la prueba de biolog\u00eda inversa (BI) no implica autom\u00e1ticamente el fracaso de un ciclo. El sector reconoce que el <strong>BI no controlado<\/strong>: la aglomeraci\u00f3n de esporas en el interior de un indicador genera una alta resistencia local, lo cual constituye un defecto del indicador, no del proceso. Esta distinci\u00f3n se basa en pruebas:<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Escenario<\/th>\n<th>Pruebas<\/th>\n<th>Veredicto y medidas a tomar<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>A \u2014 un aut\u00e9ntico fracaso<\/th>\n<td>Las curvas f\u00edsicas est\u00e1n fuera de rango y\/o los intervalos de confianza (IC) no se han calculado en su mayor parte.<\/td>\n<td>Fallo real del proceso. Abrir una desviaci\u00f3n, volver al CD, volver a optimizar y volver a ejecutar el PQ.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>B \u2014 BI no controlado<\/th>\n<td>Todos los CPP est\u00e1n dentro del rango, todos los CI est\u00e1n completamente girados; se ha observado un \u00fanico resultado positivo entre los tres BI paralelos en un momento dado (dos negativos y uno positivo), con aglomeraci\u00f3n de esporas visible al microscopio.<\/td>\n<td>Confirmar mediante MPN\/SLR (v\u00e9ase m\u00e1s abajo). Si el SLR es \u2265 6 log, el proceso es eficaz; no es necesario repetir el ensayo completo; cerrar el expediente con un informe de desviaci\u00f3n, fotograf\u00edas de la aglomeraci\u00f3n y el certificado de an\u00e1lisis (COA) del lote BI.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>C \u2014 penetraci\u00f3n insuficiente<\/th>\n<td>\u22652 resultados positivos en un mismo punto, o resultados positivos repartidos en varios puntos.<\/td>\n<td>Una aut\u00e9ntica falta de penetraci\u00f3n. Optimiza la carga, prolonga el tiempo de permanencia y mejora la distribuci\u00f3n del gas; a continuaci\u00f3n, vuelve a ejecutar todos los ciclos de PQ.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><strong>La comprobaci\u00f3n de MPN\/SLR (Escenario B).<\/strong> Para un \u00fanico punto con varios BI, el n\u00famero m\u00e1s probable de supervivientes es <strong>N = ln(n\/q)<\/strong>, donde <em>n<\/em> = total de BI en ese momento y <em>q<\/em> = n\u00famero negativo. La reducci\u00f3n logar\u00edtmica de las esporas es <strong>SLR = lg N\u2080 \u2212 lg N<\/strong>.<\/p>\n<p><em>Ejemplo resuelto<\/em> \u2014 un punto, 3 BI, 2 negativos y 1 positivo, carga portadora N\u2080 = 1\u00d710\u2076:<br \/>\nN = ln(3\/2) = 0,405 \u2192 SLR = lg(10\u2076) \u2212 lg(0,405) \u2248&nbsp;<strong>6,40 &gt; 6 log<\/strong>. El punto sigue cumpliendo el requisito de garant\u00eda de esterilidad (SAL \u2264 10\u207b\u2076), lo que respalda la conclusi\u00f3n de un BI an\u00f3malo.<\/p>\n<h2>Compatibilidad de materiales (control de la corrosi\u00f3n a largo plazo)<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Material<\/th>\n<th>Compatibilidad con VHP y nota<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Acero inoxidable 316L \/ 304<\/th>\n<td>Excelente: el material de la c\u00e1mara de referencia.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Ventanas de cristal y acr\u00edlico<\/th>\n<td>Compatible.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Panel recubierto de fluorocarbono PVDF<\/th>\n<td>Se prefiere para las paredes de las salas blancas en lugar del acero recubierto convencional.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Panel de acero con recubrimiento est\u00e1ndar<\/th>\n<td>El VHP de alta frecuencia a largo plazo puede provocar la formaci\u00f3n de ampollas o el desprendimiento del recubrimiento \u2192 cambiar a PVDF; mantener el RS &lt; 100%.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Juntas de goma\/silicona<\/th>\n<td>Absorbe el H\u2082O\u2082 y reduce la aireaci\u00f3n; c\u00e1mbialo seg\u00fan el calendario establecido.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Electr\u00f3nica<\/th>\n<td>Compatible en condiciones de VHP en seco (baja humedad relativa, sin condensaci\u00f3n).<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Celulosa \/ papel \/ algod\u00f3n<\/th>\n<td>Absorben gran cantidad de H\u2082O\u2082; evita colocarlos dentro de la carga, ya que prolongan el proceso de aireaci\u00f3n.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>Recualificaci\u00f3n<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Rutina:<\/strong> un PQ completamente cargado al a\u00f1o.<\/li>\n<li><strong>Activado por un cambio (ejecutar 3 ciclos PQ):<\/strong> una reconstrucci\u00f3n importante del generador, la c\u00e1mara o el sistema de escape; un cambio significativo en el patr\u00f3n de carga; una desviaci\u00f3n importante en la esterilizaci\u00f3n o resultados positivos repetidos en las pruebas de biocontaminaci\u00f3n; un cambio en el H\u2082O\u2082 o en la marca o tipo de las pruebas de biocontaminaci\u00f3n; o una evaluaci\u00f3n de riesgos que aumente el riesgo del proceso.<\/li>\n<li><strong>Recalificaci\u00f3n simplificada:<\/strong> No es necesario repetir el CD\/IQ completo: basta con un PQ cargado y una prueba de uniformidad de la concentraci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Preguntas frecuentes<\/h2>\n<p><strong>\u00bfPuedo iniciar un ciclo VHP en un F?<sub>0<\/sub> \u00bfvalor?<\/strong><br \/>No. La norma USP  y la norma PDA TR51 lo proh\u00edben: la cin\u00e9tica del VHP no es lineal y no existe un valor D universal. La prueba de BI es la base para la liberaci\u00f3n; los par\u00e1metros f\u00edsicos se utilizan \u00fanicamente para el seguimiento rutinario.<\/p>\n<p><strong>\u00bfQu\u00e9 es un BI \u00abrebelde\u00bb?<\/strong><br \/>Un \u00fanico resultado positivo causado por la aglutinaci\u00f3n de esporas en el interior de un indicador (alta resistencia local), mientras que todos los par\u00e1metros f\u00edsicos y los indicadores de control (IC) se encuentran dentro de los l\u00edmites y los indicadores de control paralelos (IP) son negativos. Se trata de un defecto del indicador, no de un fallo del proceso, lo cual se ha documentado mediante MPN\/SLR, microscop\u00eda y una repetici\u00f3n de la prueba con resultado negativo.<\/p>\n<p><strong>\u00bfVHP en seco o en h\u00famedo para un aislador?<\/strong><br \/>VHP en seco: la baja humedad y la ausencia de condensaci\u00f3n protegen los componentes electr\u00f3nicos, los recubrimientos y las juntas del interior de un aislador de grado A. El VHP en h\u00famedo es adecuado para salas grandes y esclusas, donde la velocidad y la penetraci\u00f3n en los huecos son m\u00e1s importantes.<\/p>\n<div class=\"fg-cta\">\n<h3>\u00bfC\u00f3mo se define un sistema VHP que se pueda validar?<\/h3>\n<p>Nuestros generadores VHP, cajas de paso y aisladores registran cada CPP en un registro conforme a la norma 21 CFR, Parte 11, y se suministran con asistencia para el desarrollo de ciclos, de modo que su desarrollo de ciclos (CD), calibra-pruebas (IQ\/OQ\/PQ) y prueba de biocontaminaci\u00f3n (BI) se superen a la primera.<\/p>\n<p><a class=\"fg-btn\" href=\"\/es\/products\/hvac-integrated-vhp-system\/\">Ver sistemas VHP<\/a><br \/>\n<a class=\"fg-btn o\" href=\"\/es\/contact\/\">Habla con un ingeniero<\/a>\n<\/div>\n<\/article>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>VHP Validation &middot; Qualification VHP Cycle Development &amp; Qualification: CD, IQ\/OQ\/PQ and Rogue BI By Fenggu Medical Equipment &middot; Pharmaceutical [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-347","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/347","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=347"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/347\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=347"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=347"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=347"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}