{"id":341,"date":"2026-09-16T06:47:29","date_gmt":"2026-09-16T06:47:29","guid":{"rendered":"https:\/\/fenggu-bio.com\/aseptic-isolator-open-closed\/"},"modified":"2026-09-16T15:29:34","modified_gmt":"2026-09-16T15:29:34","slug":"aseptic-isolator-open-closed","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/aseptic-isolator-open-closed\/","title":{"rendered":"Aisladores as\u00e9pticos: abiertos frente a cerrados (PDA TR34)"},"content":{"rendered":"<style>\n.entry-title,.ast-single-post .entry-header{display:none!important}\n.fg-art{font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,\"Segoe UI\",Roboto,\"Helvetica Neue\",Arial,sans-serif;color:#1e2838;line-height:1.72;max-width:820px;margin:0 auto;padding:0 22px;font-size:16.5px}\n.fg-art .fg-eyebrow{display:inline-block;background:#e3ecfa;color:#003AA1;font-weight:700;font-size:12px;letter-spacing:.7px;padding:5px 13px;border-radius:20px;text-transform:uppercase;margin:34px 0 14px}\n.fg-art h1{font-size:32px;line-height:1.22;color:#002B78;margin:0 0 12px;font-weight:800}\n.fg-art .meta{font-size:13.5px;color:#7a8699;margin:0 0 26px;border-bottom:1px solid #e6ebf3;padding-bottom:18px}\n.fg-art h2{font-size:23px;color:#002B78;margin:38px 0 12px;line-height:1.28}\n.fg-art p{margin:0 0 16px}\n.fg-art .lead{font-size:18px;color:#3a4658}\n.fg-art figure{margin:26px 0}\n.fg-art img{width:100%;border-radius:12px;box-shadow:0 6px 22px rgba(0,58,161,.12);display:block}\n.fg-art figcaption{font-size:13px;color:#7a8699;margin-top:9px;text-align:center}\n.fg-art table{border-collapse:collapse;width:100%;margin:22px 0;font-size:14.5px}\n.fg-art th,.fg-art td{border:1px solid #d7dfea;padding:11px 14px;text-align:left;vertical-align:top}\n.fg-art thead th{background:#002B78;color:#fff;font-weight:700}\n.fg-art tbody th{background:#eff4fb;color:#002B78;font-weight:700;width:24%}\n.fg-art tbody tr:nth-child(even) td{background:#f7f9fc}\n.fg-art ul{margin:0 0 16px;padding-left:22px}.fg-art li{margin:7px 0}\n.fg-art .fg-cta{background:linear-gradient(120deg,#002B78,#003AA1);color:#fff;border-radius:14px;padding:30px 28px;margin:38px 0 10px;text-align:center}\n.fg-art .fg-cta h3{color:#fff;font-size:22px;margin:0 0 8px}\n.fg-art .fg-cta p{color:#dce7f7;margin:0 0 18px;font-size:15.5px}\n.fg-art .fg-btn{display:inline-block;background:#EC001B;color:#fff;padding:13px 28px;border-radius:6px;font-weight:600;font-size:15.5px;text-decoration:none;margin:0 6px 8px}\n.fg-art .fg-btn.o{background:transparent;border:2px solid rgba(255,255,255,.7)}\n.fg-art a{color:#003AA1;text-decoration:underline}\n.fg-art .fg-cta a{text-decoration:none;color:#fff}\n@media(max-width:640px){.fg-art h1{font-size:26px}.fg-art th,.fg-art td{padding:9px 10px;font-size:13.5px}}\n<\/style>\n<article class=\"fg-art\">\n<span class=\"fg-eyebrow\">Sistemas de barrera \u00b7 Aisladores as\u00e9pticos<\/span><\/p>\n<h1>Aisladores as\u00e9pticos: abiertos frente a cerrados (PDA TR34)<\/h1>\n<div class=\"meta\">Por Fenggu Medical Equipment \u00b7 Aislamiento y contenci\u00f3n farmac\u00e9uticos<\/div>\n<p class=\"lead\">Un <strong>aislador as\u00e9ptico<\/strong> \u2014tambi\u00e9n denominado aislador de procesamiento est\u00e9ril, aislador de procesamiento as\u00e9ptico o, simplemente, aislador de barrera farmac\u00e9utica\u2014 es una c\u00e1mara descontaminada que mantiene en su interior condiciones ISO 5 \/ Grado A, al tiempo que permanece completamente separada de la sala que la rodea. El Informe T\u00e9cnico n.\u00ba 34 de la PDA (TR34) clasifica estos aisladores como <strong>abrir<\/strong> o <strong>cerrado<\/strong>, que funcionan a presi\u00f3n positiva o negativa. Esta gu\u00eda explica la diferencia entre ambos, el entorno en el que pueden utilizarse y la biodecontaminaci\u00f3n de superficies que permite su funcionamiento.<\/p>\n<figure>\n<img width=\"1600\" height=\"1200\" decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/site\/real-af-1.jpg\" alt=\"Aislador de llenado as\u00e9ptico Fenggu: un aislador de procesamiento est\u00e9ril cerrado y a presi\u00f3n positiva que cumple con el grado A \/ ISO 5\"><figcaption>Un aislador de llenado as\u00e9ptico: una barrera cerrada a presi\u00f3n positiva que mantiene en su interior un entorno de grado A \/ ISO 5.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>\u00bfQu\u00e9 es un aislador as\u00e9ptico?<\/h2>\n<p>Un aislador as\u00e9ptico (est\u00e9ril) se define como un dispositivo descontaminado cuyo interior cumple las condiciones de la norma ISO 5 \/ Grado A y no incumple dichas condiciones durante un periodo definido, ya que logra una separaci\u00f3n completa del entorno circundante. Es la forma m\u00e1s segura de proteger un producto est\u00e9ril frente a la mayor fuente de contaminaci\u00f3n en una sala limpia: las personas. Dependiendo del proceso, puede funcionar a presi\u00f3n positiva (para proteger el producto) o a presi\u00f3n negativa (para proteger al operario de un producto potente).<\/p>\n<figure>\n<img width=\"1058\" height=\"789\" decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/site\/aseptic-isolator-row-cleanroom.jpg\" alt=\"Una fila de aisladores as\u00e9pticos Fenggu (aisladores para el procesamiento est\u00e9ril con paredes de cristal \/ cajas de guantes) que cumplen con el grado A \/ ISO 5 en una sala limpia\"><figcaption>Una fila de aisladores para procesos as\u00e9pticos: cada uno de ellos mantiene en su interior un nivel de limpieza de grado A \/ ISO 5, al tiempo que permanece completamente separado de la sala.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>Aisladores abiertos frente a aisladores cerrados (seg\u00fan la TR34 de la PDA)<\/h2>\n<p>Seg\u00fan la norma PDA TR34, un aislador es <strong>abrir<\/strong> o <strong>cerrado<\/strong> dependiendo de c\u00f3mo funcione:<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>&nbsp;<\/th>\n<th>Aislador cerrado<\/th>\n<th>Aislador abierto<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Renovaci\u00f3n de aire<\/th>\n<td>El intercambio de aire con la estancia se realiza \u00fanicamente a trav\u00e9s de filtros que retienen los microorganismos.<\/td>\n<td>Permite el paso directo del aire a la sala a trav\u00e9s de aberturas (por ejemplo, agujeros de rat\u00f3n), que deben impedir el paso de part\u00edculas viables y no viables.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Uso habitual<\/th>\n<td>Procesos por lotes que no requieren una gran manipulaci\u00f3n de componentes: formulaci\u00f3n, pruebas de esterilidad.<\/td>\n<td>Procesos continuos.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Entrada de material<\/th>\n<td>Se carga antes de que se inicie el ciclo de descontaminaci\u00f3n, o se introduce a trav\u00e9s de una esclusa de descontaminaci\u00f3n.<\/td>\n<td>El material se introduce de forma continua a trav\u00e9s de los dispositivos adecuados de descontaminaci\u00f3n o esterilizaci\u00f3n.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Control del flujo de aire<\/th>\n<td>Sellado, con presi\u00f3n positiva\/negativa respecto a la sala.<\/td>\n<td>Un sistema de zonificaci\u00f3n basado en la diferencia de presi\u00f3n mantiene un flujo de aire continuo hacia el exterior.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<figure>\n<img width=\"873\" height=\"583\" decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/site\/closed-aseptic-isolator.jpg\" alt=\"Un aislador as\u00e9ptico cerrado: aislador de barrera de acero inoxidable con ventana de observaci\u00f3n, puertos para guantes y un man\u00f3metro de diferencia de presi\u00f3n\"><figcaption>Una cabina de aislamiento cerrada: intercambia aire con la sala \u00fanicamente a trav\u00e9s de filtros que retienen microorganismos, manteniendo una presi\u00f3n definida con respecto a la sala.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>El entorno de fondo<\/h2>\n<p>Dado que un aislador validable ofrece un nivel de separaci\u00f3n tan elevado, puede funcionar en un <strong>ISO 8 \/ Grado C<\/strong> entorno (para pruebas de esterilidad, incluso una zona de grado D o una zona no clasificada pero controlada), al tiempo que se mantiene un nivel ISO 5 \/ grado A en el interior, siempre que se haya completado la etapa de descontaminaci\u00f3n de superficies. Eso es lo que hace que los aisladores resulten atractivos: una sala circundante de menor grado y m\u00e1s econ\u00f3mica de mantener.<\/p>\n<h2>Biodescontaminaci\u00f3n de superficies<\/h2>\n<p>El ciclo de descontaminaci\u00f3n de superficies suele alcanzar un <strong>Reducci\u00f3n de 6 log de las esporas<\/strong>, y debe realizarse cada vez que se abra el aislador al entorno exterior. Todo el material que entre en la zona ISO 5 \/ Grado A debe someterse a una descontaminaci\u00f3n superficial antes de su entrada, de modo que la zona cr\u00edtica no se vea nunca comprometida. El ciclo utiliza un agente esporicida \u2014normalmente per\u00f3xido de hidr\u00f3geno vaporizado (VHP); v\u00e9ase <a href=\"\/es\/what-is-vhp-decontamination\/\">\u00bfQu\u00e9 es la descontaminaci\u00f3n con VHP?<\/a>.<\/p>\n<figure>\n<img width=\"1400\" height=\"1050\" decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/site\/aseptic-filling-isolator-4-glove.jpg\" alt=\"Aislador de llenado as\u00e9ptico Fenggu con cuatro puertos para guantes, trajes parciales, un panel de man\u00f3metros y una pantalla t\u00e1ctil con PLC, que ejecuta un ciclo de VHP validable\"><figcaption>Un aislador de llenado as\u00e9ptico: cuatro puertos para guantes y un ciclo de descontaminaci\u00f3n de superficies con vapor de alto presi\u00f3n (VHP) validable para una reducci\u00f3n de esporas de 6 log.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>Aspectos de dise\u00f1o de un aislador as\u00e9ptico<\/h2>\n<ul>\n<li>Utiliza un esporicida (por ejemplo, per\u00f3xido de hidr\u00f3geno) para llevar a cabo una descontaminaci\u00f3n adecuada y verificable de las superficies.<\/li>\n<li>Mantenga una presi\u00f3n positiva continua en el interior de un aislador de protecci\u00f3n del producto; utilice presi\u00f3n negativa cuando el producto sea adem\u00e1s potente (un an\u00e1lisis de riesgos determina si se debe optar por la presi\u00f3n positiva o la negativa; v\u00e9ase <a href=\"\/es\/positive-vs-negative-pressure-isolator\/\">Aislador de presi\u00f3n positiva frente a presi\u00f3n negativa<\/a>).<\/li>\n<li>Mantener un programa de gesti\u00f3n de guantes: integridad y descontaminaci\u00f3n de los guantes.<\/li>\n<li>Dise\u00f1a los sistemas de transferencia (RTP, pasamuros) de manera que nunca pongan en riesgo la limpieza del aislador.<\/li>\n<li>Limpia a fondo despu\u00e9s de cada lote siguiendo un procedimiento estandarizado y repetible, para que la siguiente descontaminaci\u00f3n de la superficie sea eficaz.<\/li>\n<\/ul>\n<p>M\u00e1s all\u00e1 del llenado, este mismo concepto garantiza el control de calidad: un <a href=\"\/es\/products\/sterility-test-isolator\/\">aislador para pruebas de esterilidad<\/a> ofrece un entorno estable de grado A para las pruebas de esterilidad de la farmacopea. Para saber en qu\u00e9 se diferencia un aislador de un RABS, consulta <a href=\"\/es\/isolator-vs-rabs\/\">Aislador frente a RABS<\/a>.<\/p>\n<h2>Preguntas frecuentes<\/h2>\n<p><strong>\u00bfEs lo mismo un aislador cerrado que un aislador de contenci\u00f3n?<\/strong><br \/>No exactamente. El t\u00e9rmino \u201ccerrado\u201d (seg\u00fan la norma TR34) describe el comportamiento del flujo de aire; un aislador de contenci\u00f3n es un aislador de presi\u00f3n negativa dise\u00f1ado para proteger al operador. Un aislador cerrado puede ser de presi\u00f3n positiva (as\u00e9ptico) o de presi\u00f3n negativa (de contenci\u00f3n).<\/p>\n<p><strong>\u00bfQu\u00e9 grado de sala necesita un aislador?<\/strong><br \/>Normalmente, ISO 8 \/ Grado C, y para las pruebas de esterilidad, incluso un nivel inferior \u2014mucho menos exigente que el Grado B que requiere una RABS\u2014.<\/p>\n<div class=\"fg-cta\">\n<h3>\u00bfC\u00f3mo se especifica un aislador as\u00e9ptico?<\/h3>\n<p>Ind\u00edquenos su proceso, el formato de llenado y las caracter\u00edsticas de la sala limpia, y nuestros ingenieros le recomendar\u00e1n un aislador abierto o cerrado, de presi\u00f3n positiva o negativa, con un ciclo de VHP validable.<\/p>\n<p><a class=\"fg-btn\" href=\"\/es\/products\/aseptic-filling-isolator\/\">Ver aisladores as\u00e9pticos<\/a><br \/>\n<a class=\"fg-btn o\" href=\"\/es\/contact\/\">Habla con un ingeniero<\/a>\n<\/div>\n<\/article>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Barrier Systems &middot; Aseptic Isolators Aseptic Isolators: Open vs Closed (PDA TR34) By Fenggu Medical Equipment &middot; Pharmaceutical Isolation &amp; [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-341","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/341","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=341"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/341\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":344,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/341\/revisions\/344"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=341"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=341"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=341"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}