{"id":309,"date":"2026-08-26T02:28:12","date_gmt":"2026-08-26T02:28:12","guid":{"rendered":"https:\/\/fenggu-bio.com\/eu-gmp-annex-1\/"},"modified":"2026-08-26T02:35:00","modified_gmt":"2026-08-26T02:35:00","slug":"eu-gmp-annex-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/eu-gmp-annex-1\/","title":{"rendered":"Anexo 1 de las BPF de la UE: qu\u00e9 implica para los aisladores, los RABS y los equipos de salas blancas"},"content":{"rendered":"<style>\n.entry-title,.ast-single-post .entry-header{display:none!important}\n.fg-art{font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,\"Segoe UI\",Roboto,\"Helvetica Neue\",Arial,sans-serif;color:#1e2838;line-height:1.72;max-width:820px;margin:0 auto;padding:0 22px;font-size:16.5px}\n.fg-art .fg-eyebrow{display:inline-block;background:#e3ecfa;color:#003AA1;font-weight:700;font-size:12px;letter-spacing:.7px;padding:5px 13px;border-radius:20px;text-transform:uppercase;margin:34px 0 14px}\n.fg-art h1{font-size:33px;line-height:1.2;color:#002B78;margin:0 0 12px;font-weight:800}\n.fg-art .meta{font-size:13.5px;color:#7a8699;margin:0 0 26px;border-bottom:1px solid #e6ebf3;padding-bottom:18px}\n.fg-art h2{font-size:23px;color:#002B78;margin:38px 0 12px;line-height:1.28}\n.fg-art p{margin:0 0 16px}\n.fg-art .lead{font-size:18px;color:#3a4658}\n.fg-art figure{margin:26px 0}\n.fg-art img{width:100%;border-radius:12px;box-shadow:0 6px 22px rgba(0,58,161,.12);display:block}\n.fg-art figcaption{font-size:13px;color:#7a8699;margin-top:9px;text-align:center}\n.fg-art table{border-collapse:collapse;width:100%;margin:22px 0;font-size:14.5px}\n.fg-art th,.fg-art td{border:1px solid #d7dfea;padding:11px 14px;text-align:left;vertical-align:top}\n.fg-art thead th{background:#002B78;color:#fff;font-weight:700}\n.fg-art tbody th{background:#eff4fb;color:#002B78;font-weight:700;width:24%}\n.fg-art tbody tr:nth-child(even) td{background:#f7f9fc}\n.fg-art ul{margin:0 0 16px;padding-left:22px}.fg-art li{margin:7px 0}\n.fg-art .fg-cta{background:linear-gradient(120deg,#002B78,#003AA1);color:#fff;border-radius:14px;padding:30px 28px;margin:38px 0 10px;text-align:center}\n.fg-art .fg-cta h3{color:#fff;font-size:22px;margin:0 0 8px}\n.fg-art .fg-cta p{color:#dce7f7;margin:0 0 18px;font-size:15.5px}\n.fg-art .fg-btn{display:inline-block;background:#EC001B;color:#fff;padding:13px 28px;border-radius:6px;font-weight:600;font-size:15.5px;text-decoration:none;margin:0 6px 8px}\n.fg-art .fg-btn.o{background:transparent;border:2px solid rgba(255,255,255,.7)}\n.fg-art a{color:#003AA1;text-decoration:underline}\n.fg-art .fg-cta a{text-decoration:none;color:#fff}\n@media(max-width:640px){.fg-art h1{font-size:26px}.fg-art th,.fg-art td{padding:9px 10px;font-size:13.5px}.fg-art tbody th{width:34%}}\n<\/style>\n<article class=\"fg-art\">\n<span class=\"fg-eyebrow\">Normativo<\/span><\/p>\n<h1>Anexo 1 de las BPF de la UE: qu\u00e9 implica para los aisladores, los RABS y los equipos de salas blancas<\/h1>\n<div class=\"meta\">Por Fenggu Medical Equipment \u00b7 Aislamiento y contenci\u00f3n farmac\u00e9uticos<\/div>\n<p class=\"lead\">El Anexo 1 de las BPF de la UE \u2014\u201cFabricaci\u00f3n de medicamentos est\u00e9riles\u201d\u2014 es la norma de referencia para la fabricaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos est\u00e9riles en Europa y marca la pauta en la elecci\u00f3n de equipos en todo el mundo. La revisi\u00f3n de 2022 estableci\u00f3 de manera formal <strong>Estrategia de control de la contaminaci\u00f3n (CCS)<\/strong> como eje central y fomenta en\u00e9rgicamente el uso de tecnolog\u00edas de barrera, como los aisladores y los RABS. Esta gu\u00eda resume los apartados del Anexo 1 que determinan la selecci\u00f3n de equipos, sin que ello constituya un asesoramiento jur\u00eddico.<\/p>\n<figure>\n<img width=\"900\" height=\"675\" decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/site\/cutout-orabs.jpg\" alt=\"Sistema de barrera RABS abierto, conforme a los principios del Anexo 1 de las BPF de la UE\"><figcaption>El anexo 1 recomienda separar al operario de la zona cr\u00edtica mediante tecnolog\u00eda de barreras.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>\u00bfQu\u00e9 es el anexo 1?<\/h2>\n<p>El anexo 1 forma parte de las directrices de la UE sobre buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (BPF) que regulan la fabricaci\u00f3n de medicamentos est\u00e9riles: inyectables, oft\u00e1lmicos, productos biol\u00f3gicos y otros productos que deben ser est\u00e9riles. La versi\u00f3n actual se public\u00f3 en 2022 y entr\u00f3 en vigor en 2023; es m\u00e1s prescriptiva que sus predecesoras y es ampliamente utilizada como referencia por los fabricantes que tambi\u00e9n trabajan conforme a los requisitos de las cGMP de la FDA.<\/p>\n<h2>La Estrategia de Control de la Contaminaci\u00f3n (CCS)<\/h2>\n<p>La idea central de la revisi\u00f3n es la <strong>CCS<\/strong>: un plan documentado que abarca toda la instalaci\u00f3n y en el que se identifican todos los riesgos de contaminaci\u00f3n y las medidas de control para gestionarlos \u2014desde el dise\u00f1o de las instalaciones y los equipos hasta el personal, los servicios p\u00fablicos, la limpieza y la supervisi\u00f3n\u2014. La elecci\u00f3n de los equipos no se realiza de forma aislada; cada elemento debe justificarse como parte de esta estrategia global. Los sistemas de barrera, la biodecontaminaci\u00f3n y los reg\u00edmenes de presi\u00f3n se convierten en elementos del CCS.<\/p>\n<h2>Sistemas de barrera: aisladores y RABS<\/h2>\n<p>El anexo 1 deja claro que deben tenerse en cuenta las tecnolog\u00edas que separan a los operarios de la zona cr\u00edtica para reducir el riesgo de contaminaci\u00f3n microbiana procedente de las personas. En la pr\u00e1ctica, esto significa que <a href=\"\/es\/products\/aseptic-filling-isolator\/\">aisladores<\/a> y <a href=\"\/es\/products\/open-rabs-orabs\/\">RABS<\/a>. La elecci\u00f3n entre ambas opciones forma parte, en s\u00ed misma, del CCS; v\u00e9ase <a href=\"\/es\/isolator-vs-rabs\/\">Aislador frente a RABS<\/a> para comparar ambas opciones en cuanto a garant\u00edas, nivel de formaci\u00f3n y coste.<\/p>\n<h2>Clasificaciones de salas blancas y aire<\/h2>\n<p>El anexo 1 utiliza los grados de limpieza A, B, C y D, siendo el grado A la zona cr\u00edtica para las operaciones as\u00e9pticas. Estos grados se corresponden con l\u00edmites de part\u00edculas similares a <a href=\"\/es\/iso-14644-cleanroom-classification\/\">Clasificaci\u00f3n seg\u00fan la norma ISO 14644-1<\/a>. La norma hace hincapi\u00e9 en un flujo de aire unidireccional que proteja la zona cr\u00edtica, en cascadas de presi\u00f3n definidas entre salas y en la filtraci\u00f3n HEPA \u2014que se consigue mediante equipos como campanas de flujo laminar, unidades laminares para l\u00edneas de llenado y puertas herm\u00e9ticas que mantienen el equilibrio de presi\u00f3n\u2014.<\/p>\n<h2>Biodescontaminaci\u00f3n y traslado<\/h2>\n<p>Un m\u00e9todo de biodecontaminaci\u00f3n validable y libre de residuos es fundamental para el funcionamiento de los aisladores y los sistemas RABS cerrados. El per\u00f3xido de hidr\u00f3geno vaporizado es la opci\u00f3n m\u00e1s habitual; v\u00e9ase <a href=\"\/es\/what-is-vhp-decontamination\/\">\u00bfQu\u00e9 es la descontaminaci\u00f3n con VHP?<\/a>. El material que entre en la zona cr\u00edtica tambi\u00e9n debe manipularse sin romper el sistema de contenci\u00f3n, utilizando un <a href=\"\/es\/products\/vhp-pass-box\/\">Caja de paso VHP<\/a> o un <a href=\"\/es\/products\/airlock-vhp-sterilization\/\">c\u00e1mara de equilibrio con esterilizaci\u00f3n por VHP<\/a> para cargas m\u00e1s pesadas.<\/p>\n<h2>Control medioambiental y control de calidad<\/h2>\n<p>El anexo 1 exige un control exhaustivo del medio ambiente y de los procesos, y las pruebas de esterilidad siguen siendo un requisito de liberaci\u00f3n para muchos productos. A <a href=\"\/es\/products\/sterility-test-isolator\/\">aislador para pruebas de esterilidad<\/a> proporciona el entorno controlado de grado A que requieren estas pruebas, al tiempo que protege la muestra de falsos positivos.<\/p>\n<h2>Qu\u00e9 implica el anexo 1 para tu lista de equipamiento<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Tema del anexo 1<\/th>\n<th>Equipamiento habitual<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Separaci\u00f3n de operadores<\/th>\n<td>Aisladores de llenado as\u00e9ptico, RABS abiertos\/cerrados<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Biodescontaminaci\u00f3n<\/th>\n<td>Generadores VHP y barreras con VHP integrado<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Trasvase de material en un entorno controlado<\/th>\n<td>Cajas de paso VHP, esclusas, v\u00e1lvulas de transferencia\/RTP<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Control del aire y de la presi\u00f3n<\/th>\n<td>Unidades de flujo laminar, terminales HEPA, puertas herm\u00e9ticas<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Control de calidad \/ autorizaci\u00f3n de salida<\/th>\n<td>Aisladores para pruebas de esterilidad<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Ninguno de estos equipos cumple por s\u00ed solo con los requisitos; el cumplimiento se deriva del dise\u00f1o, la cualificaci\u00f3n (DQ\/IQ\/OQ\/PQ) y el sistema de control de calidad (CCS) documentado que lo rodea. Los equipos de Fenggu est\u00e1n dise\u00f1ados para cumplir con estos principios; las certificaciones y el paquete de cualificaci\u00f3n para cualquier proyecto espec\u00edfico se confirman en cada pedido.<\/p>\n<div class=\"fg-cta\">\n<h3>\u00bfQuieres construir una l\u00ednea as\u00e9ptica conforme al Anexo 1?<\/h3>\n<p>Comparta con nosotros su proceso y la distribuci\u00f3n de su sala blanca, y nuestros ingenieros le ayudar\u00e1n a seleccionar los aisladores, los sistemas RABS y los equipos de transferencia y de VHP que mejor se adapten a su estrategia de control de la contaminaci\u00f3n.<\/p>\n<p><a class=\"fg-btn\" href=\"\/es\/products\/aseptic-filling-isolator\/\">Ver aisladores y RABS<\/a><br \/>\n<a class=\"fg-btn o\" href=\"\/es\/contact\/\">Habla con un ingeniero<\/a>\n<\/div>\n<\/article>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Regulatory EU GMP Annex 1: What It Means for Isolators, RABS and Cleanroom Equipment By Fenggu Medical Equipment &middot; Pharmaceutical 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