{"id":236,"date":"2026-07-30T00:38:45","date_gmt":"2026-07-30T00:38:45","guid":{"rendered":"https:\/\/fenggu-bio.com\/iso-14644-cleanroom-classification\/"},"modified":"2026-08-04T05:29:48","modified_gmt":"2026-08-04T05:29:48","slug":"iso-14644-cleanroom-classification","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/iso-14644-cleanroom-classification\/","title":{"rendered":"Explicaci\u00f3n de la clasificaci\u00f3n de salas limpias seg\u00fan la norma ISO 14644-1 (con comparaci\u00f3n con los grados de las BPF de la UE)"},"content":{"rendered":"<style>\n.entry-title,.ast-single-post .entry-header{display:none!important}\n.fg-art{font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,\"Segoe UI\",Roboto,\"Helvetica Neue\",Arial,sans-serif;color:#1e2838;line-height:1.72;max-width:820px;margin:0 auto;padding:0 22px;font-size:16.5px}\n.fg-art .fg-eyebrow{display:inline-block;background:#e3ecfa;color:#003AA1;font-weight:700;font-size:12px;letter-spacing:.7px;padding:5px 13px;border-radius:20px;text-transform:uppercase;margin:34px 0 14px}\n.fg-art h1{font-size:33px;line-height:1.2;color:#002B78;margin:0 0 12px;font-weight:800}\n.fg-art .meta{font-size:13.5px;color:#7a8699;margin:0 0 26px;border-bottom:1px solid #e6ebf3;padding-bottom:18px}\n.fg-art h2{font-size:23px;color:#002B78;margin:38px 0 12px;line-height:1.28}\n.fg-art p{margin:0 0 16px}\n.fg-art .lead{font-size:18px;color:#3a4658}\n.fg-art figure{margin:26px 0}\n.fg-art img{width:100%;border-radius:12px;box-shadow:0 6px 22px rgba(0,58,161,.12);display:block}\n.fg-art figcaption{font-size:13px;color:#7a8699;margin-top:9px;text-align:center}\n.fg-art table{border-collapse:collapse;width:100%;margin:22px 0;font-size:14.5px}\n.fg-art th,.fg-art td{border:1px solid #d7dfea;padding:11px 14px;text-align:left;vertical-align:top}\n.fg-art thead th{background:#002B78;color:#fff;font-weight:700}\n.fg-art tbody th{background:#eff4fb;color:#002B78;font-weight:700;width:24%}\n.fg-art tbody tr:nth-child(even) td{background:#f7f9fc}\n.fg-art ul{margin:0 0 16px;padding-left:22px}.fg-art li{margin:7px 0}\n.fg-art .fg-cta{background:linear-gradient(120deg,#002B78,#003AA1);color:#fff;border-radius:14px;padding:30px 28px;margin:38px 0 10px;text-align:center}\n.fg-art .fg-cta h3{color:#fff;font-size:22px;margin:0 0 8px}\n.fg-art .fg-cta p{color:#dce7f7;margin:0 0 18px;font-size:15.5px}\n.fg-art .fg-btn{display:inline-block;background:#EC001B;color:#fff;padding:13px 28px;border-radius:6px;font-weight:600;font-size:15.5px;text-decoration:none;margin:0 6px 8px}\n.fg-art .fg-btn.o{background:transparent;border:2px solid rgba(255,255,255,.7)}\n.fg-art a{color:#003AA1;text-decoration:underline}\n.fg-art .fg-cta a{text-decoration:none;color:#fff}\n@media(max-width:640px){.fg-art h1{font-size:26px}.fg-art th,.fg-art td{padding:9px 10px;font-size:13.5px}.fg-art tbody th{width:34%}}\n<\/style>\n<article class=\"fg-art\">\n<span class=\"fg-eyebrow\">Normas para salas blancas<\/span><\/p>\n<h1>Explicaci\u00f3n de la clasificaci\u00f3n de salas limpias seg\u00fan la norma ISO 14644-1 (con comparaci\u00f3n con los grados de las BPF de la UE)<\/h1>\n<div class=\"meta\">Por Fenggu Medical Equipment \u00b7 Aislamiento y contenci\u00f3n farmac\u00e9uticos<\/div>\n<p class=\"lead\">En la fabricaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos y biotecnol\u00f3gicos, la clase de sala limpia define el grado de pureza que debe tener el aire y, a su vez, eso determina qu\u00e9 equipos de contenci\u00f3n, barrera y tratamiento del aire se necesitan. <strong>ISO 14644-1<\/strong> es la norma internacional para clasificar el grado de pureza del aire en las salas blancas en funci\u00f3n de la concentraci\u00f3n de part\u00edculas. A continuaci\u00f3n se explica qu\u00e9 significa cada clase y c\u00f3mo se corresponde con la <strong>Anexo 1 de las BPF de la UE<\/strong> los niveles a los que trabajan tus auditores.<\/p>\n<h2>Qu\u00e9 establece la norma ISO 14644-1<\/h2>\n<p>La norma ISO 14644-1 clasifica las salas limpias seg\u00fan el <strong>concentraci\u00f3n m\u00e1xima de part\u00edculas en suspensi\u00f3n por metro c\u00fabico<\/strong>, medido en tama\u00f1os de part\u00edculas definidos (normalmente \u22650,5 \u00b5m). Las clases van desde la ISO 1 (la m\u00e1s limpia) hasta la ISO 9. Para los trabajos farmac\u00e9uticos, el rango que importa es <strong>De ISO 5 a ISO 8<\/strong>. Cuanto menor sea el valor ISO, m\u00e1s limpio ser\u00e1 el aire y m\u00e1s exigentes ser\u00e1n los equipos y los recambios de aire necesarios para mantenerlo.<\/p>\n<figure>\n<img width=\"1200\" height=\"800\" decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/site\/iso14644-classification.png\" alt=\"Clasificaci\u00f3n de salas limpias seg\u00fan la norma ISO 14644-1 en comparaci\u00f3n con los grados A, B, C y D de las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP) de la UE, con los l\u00edmites de part\u00edculas correspondientes\"><figcaption>Clases de la norma ISO 14644-1 correspondientes a los grados de las BPF de la UE y a los l\u00edmites de part\u00edculas (en reposo).<\/figcaption><\/figure>\n<h2>Las clases ISO que importan en el sector farmac\u00e9utico<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>ISO 5<\/strong> \u2014 el entorno m\u00e1s limpio que se utiliza habitualmente; la zona cr\u00edtica para el envasado as\u00e9ptico y la manipulaci\u00f3n de productos sin envasar.<\/li>\n<li><strong>ISO 6<\/strong> \u2014 Preparaci\u00f3n as\u00e9ptica y asistencia de alta calidad.<\/li>\n<li><strong>ISO 7<\/strong> \u2014 Limpiar el fondo y las zonas de apoyo que rodean la zona cr\u00edtica.<\/li>\n<li><strong>ISO 8<\/strong> \u2014 \u00e1reas de apoyo menos cr\u00edticas, como las esclusas de materiales y las salas de vestimenta.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>ISO 14644-1 frente a los grados del Anexo 1 de las BPF de la UE<\/h2>\n<p>El anexo 1 de las BPF de la UE utiliza <strong>Grados A, B, C y D<\/strong>, y \u2014a diferencia de una \u00fanica medici\u00f3n ISO\u2014 requiere una clasificaci\u00f3n en <strong>dos estados: \u201cen reposo\u201d y \u201cen funcionamiento\u201d.\u201d<\/strong> Una sala puede cumplir con una clase ISO de limpieza m\u00e1s estricta en reposo, pero se le puede permitir un recuento de part\u00edculas m\u00e1s elevado mientras hay personas y se est\u00e1n llevando a cabo procesos. El mapa en reposo se muestra m\u00e1s arriba; en funcionamiento, los l\u00edmites difieren:<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Grado GMP de la UE<\/th>\n<th>En reposo (\u2248 ISO)<\/th>\n<th>En funcionamiento (\u2248 ISO)<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Grado A<\/th>\n<td>ISO 5<\/td>\n<td>ISO 5<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Calificaci\u00f3n B<\/th>\n<td>ISO 5<\/td>\n<td>ISO 7<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Calificaci\u00f3n C<\/th>\n<td>ISO 7<\/td>\n<td>ISO 8<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Calificaci\u00f3n D<\/th>\n<td>ISO 8<\/td>\n<td>No definido \/ basado en el riesgo<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Esta distinci\u00f3n entre \u201cen reposo\u201d y \u00aben funcionamiento\u00bb es la raz\u00f3n por la que las zonas cr\u00edticas de grado A casi siempre est\u00e1n protegidas por un sistema de barreras que mantiene la norma ISO 5 de forma continua, incluso durante las intervenciones.<\/p>\n<h2>Por qu\u00e9 la clase de sala limpia determina la elecci\u00f3n de los equipos<\/h2>\n<p>La clase de destino determina el hardware. A <strong>Grado A \/ Zona cr\u00edtica ISO 5<\/strong> suele mantenerse mediante un <a href=\"\/es\/products\/sterility-test-isolator\/\">aislador<\/a> o <a href=\"\/es\/products\/open-rabs-orabs\/\">RABS abierto<\/a> que proporciona un flujo de aire unidireccional (laminar) a trav\u00e9s de <a href=\"\/es\/products\/laminar-flow-hood\/\">Filtraci\u00f3n HEPA H14<\/a>. El material que se traslada entre los distintos niveles pasa por un <a href=\"\/es\/products\/vhp-pass-box\/\">VHP o caja de paso din\u00e1mica<\/a> adaptado a la diferencia de nivel, y los gases de escape de las zonas de contenci\u00f3n se gestionan mediante <a href=\"\/es\/products\/bibo-filter-housing\/\">Carcasas de filtro BIBO<\/a>. Si se define bien la clase desde el principio, las especificaciones del equipo se derivan de forma l\u00f3gica.<\/p>\n<div class=\"fg-cta\">\n<h3>\u00bfSe est\u00e1 construyendo una sala limpia que cumpla con un nivel espec\u00edfico?<\/h3>\n<p>Ind\u00edquenos la clase ISO o el grado GMP que desea alcanzar, as\u00ed como el proceso, y nuestros ingenieros le recomendar\u00e1n los equipos de aislamiento, transferencia y filtraci\u00f3n m\u00e1s adecuados.<\/p>\n<p><a class=\"fg-btn\" href=\"\/es\/products\/\">Descubre nuestros productos<\/a><br \/>\n<a class=\"fg-btn o\" href=\"\/es\/contact\/\">Habla con un ingeniero<\/a>\n<\/div>\n<\/article>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Cleanroom Standards ISO 14644-1 Cleanroom Classification Explained (with EU GMP Grade Comparison) By Fenggu Medical Equipment &middot; Pharmaceutical Isolation &amp; [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-236","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/236","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=236"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/236\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":278,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/236\/revisions\/278"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=236"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=236"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=236"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}