{"id":453,"date":"2026-10-12T11:14:54","date_gmt":"2026-10-12T11:14:54","guid":{"rendered":"https:\/\/fenggu-bio.com\/isolator-leak-test-pressure-decay\/"},"modified":"2026-10-12T11:14:54","modified_gmt":"2026-10-12T11:14:54","slug":"isolator-leak-test-pressure-decay","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/isolator-leak-test-pressure-decay\/","title":{"rendered":"Isolator-Lecktest: Druckabfallmethode und ISO 10648-2-Klassen"},"content":{"rendered":"<style>\n.entry-title,.ast-single-post .entry-header{display:none!important}\n.fg-art{font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,\"Segoe UI\",Roboto,\"Helvetica Neue\",Arial,sans-serif;color:#1e2838;line-height:1.85;max-width:820px;margin:0 auto;padding:0 22px;font-size:16.5px}\n.fg-art .fg-eyebrow{display:inline-block;background:#e3ecfa;color:#003AA1;font-weight:700;font-size:12px;letter-spacing:.7px;padding:5px 13px;border-radius:20px;margin:34px 0 14px}\n.fg-art h1{font-size:29px;line-height:1.32;color:#002B78;margin:0 0 12px;font-weight:800}\n.fg-art .meta{font-size:13.5px;color:#7a8699;margin:0 0 26px;border-bottom:1px solid #e6ebf3;padding-bottom:18px}\n.fg-art h2{font-size:22px;color:#002B78;margin:38px 0 12px;line-height:1.35}\n.fg-art h3{font-size:17.5px;color:#003AA1;margin:22px 0 8px}\n.fg-art p{margin:0 0 16px}\n.fg-art .lead{font-size:18px;color:#3a4658}\n.fg-art figure{margin:26px 0}\n.fg-art img{width:100%;border-radius:12px;box-shadow:0 6px 22px rgba(0,58,161,.12);display:block}\n.fg-art svg{width:100%;height:auto;display:block;border-radius:12px}\n.fg-art figcaption{font-size:13px;color:#7a8699;margin-top:9px;text-align:center}\n.fg-art table{border-collapse:collapse;width:100%;margin:22px 0;font-size:14.5px}\n.fg-art th,.fg-art td{border:1px solid #d7dfea;padding:11px 14px;text-align:left;vertical-align:top}\n.fg-art thead th{background:#002B78;color:#fff;font-weight:700}\n.fg-art tbody th{background:#eff4fb;color:#002B78;font-weight:700;width:22%}\n.fg-art tbody tr:nth-child(even) td{background:#f7f9fc}\n.fg-art ul{margin:0 0 16px;padding-left:22px}.fg-art li{margin:7px 0}\n.fg-art .fg-cta{background:linear-gradient(120deg,#002B78,#003AA1);color:#fff;border-radius:14px;padding:30px 28px;margin:38px 0 10px;text-align:center}\n.fg-art .fg-cta h3{color:#fff;font-size:22px;margin:0 0 8px}\n.fg-art .fg-cta p{color:#dce7f7;margin:0 0 18px;font-size:15.5px}\n.fg-art .fg-btn{display:inline-block;background:#EC001B;color:#fff;padding:13px 28px;border-radius:6px;font-weight:600;font-size:15.5px;text-decoration:none;margin:0 6px 8px}\n.fg-art .fg-btn.o{background:transparent;border:2px solid rgba(255,255,255,.7)}\n.fg-art a{color:#003AA1;text-decoration:underline}\n.fg-art .fg-cta a{text-decoration:none;color:#fff}\n@media(max-width:640px){.fg-art h1{font-size:24px}.fg-art th,.fg-art td{padding:9px 10px;font-size:13.5px}}\n<\/style>\n<article class=\"fg-art\">\n<span class=\"fg-eyebrow\">Isolator-Technologie \u00b7 Integrit\u00e4tspr\u00fcfung<\/span><\/p>\n<h1>Isolator-Lecktest: Die Druckabfallmethode und die Leckdichtigkeitsklassen nach ISO 10648-2<\/h1>\n<div class=\"meta\">Fenggu Pharmazeutische Ausr\u00fcstung \u00b7 Isolatortechnik<\/div>\n<p class=\"lead\">Ein Isolator ist nur so gut wie sein Geh\u00e4use. Ob er ein steriles Produkt (positiver Druck) oder die Bediener vor einer potenten Substanz (negativer Druck) sch\u00fctzt, die Barriere muss nachweislich dicht sein. In diesem Leitfaden wird erl\u00e4utert, wie die Dichtheit eines Isolators definiert wird, wie die <strong>Pr\u00fcfung der Druckabfallzeit<\/strong> Arbeiten, wie man sie liest <strong>ISO 10648-2<\/strong> Leckdichtigkeitsklassen und warum die Temperatur die Variable ist, die dar\u00fcber entscheidet, ob ein Lecktest \u00fcberhaupt Sinn macht.<\/p>\n<figure>\n<img width=\"1400\" height=\"1050\" decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/site\/aseptic-filling-isolator-4-glove.jpg\" alt=\"Fenggu Aseptischer F\u00fcllisolator mit vier Handschuhen und Handschuh\u00f6ffnungen, gepr\u00fcft auf Dichtigkeit durch Druckabfall\"><figcaption>Ein aseptischer F\u00fcllisolator mit vier Handschuhen. Die Kammer, die Handschuh\u00f6ffnungen, die Handschuhe, die \u00dcbertragungsschlitze und jede Dichtung bilden den luftdichten Beh\u00e4lter.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>Warum die Dichtheit wichtig ist<\/h2>\n<p>Ein Isolator (auch Barrierisolator, Containment Glovebox oder Closed Isolator genannt) trennt den Prozessraum von der Umgebung durch eine physikalische Wand und einen Druckunterschied. Wenn das Geh\u00e4use l\u00e4sst:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Aseptische Isoliergef\u00e4\u00dfe<\/strong> Verlassen Sie sich auf den positiven Druck, um die Raumluft fernzuhalten. Ein gro\u00dfer Leckagenfall f\u00fchrt zu einem Kollaps des Druckunterschieds beim \u00d6ffnen der T\u00fcr oder bei einer schnellen Handgriffbewegung, wodurch Raumluft eindringen kann.<\/li>\n<li><strong>Inkubationsisolatoren<\/strong> Betreiben Sie den Betrieb unter negativen Druck, damit alle Leckagen nach innen flie\u00dfen. Eine \u00fcberm\u00e4\u00dfige Leckage \u00fcberlastet den Abgaseinlass, schw\u00e4cht den negativen Druck und erh\u00f6ht die Gefahr, dass beim Start ein starker Staub austritt.<\/li>\n<li><strong>VHP-Bioabscheidung<\/strong> Die Temperatur in der Kammer betr\u00e4gt einige hundert ppm Wasserstoffperoxid. Ein Leck in der Isolierung macht die Bedienungspersonen in dem Raum gef\u00e4hrdet und erschwert die Wiederholung des Desinfektionszyklus.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Die EU-GMP-Anhang 1 (2022) schreibt vor, dass die Integrit\u00e4t von Isolierger\u00e4ten und deren Handschutzsystemen mit entsprechenden Methoden und in definierten Frequenzen \u00fcberpr\u00fcft werden muss. In der Praxis bedeutet dies einen Kammerleckspr\u00fcfbericht sowie ein separates Programm zur Pr\u00fcfung der Handschutzintegrit\u00e4t.<\/p>\n<h2>Stundenweise Leckrate und die ISO 10648-2-Klassen<\/h2>\n<p>ISO 10648-2 (<em>Abriegelungseinrichtungen \u2013 Teil 2: Klassifizierung nach Dichtigkeit und zugeh\u00f6rige Kontrollmethoden<\/em>) gibt die Dichtigkeit des Lecks an als <strong>Stundenweise Leckrate<\/strong>, R<sub>f<\/sub>: Die Menge an Leckgas pro Stunde geteilt durch die Kapazit\u00e4t des Beh\u00e4lters. Da es sich um ein Verh\u00e4ltnis handelt, l\u00e4sst sich dieser zwischen einem kleinen Sterilit\u00e4tspr\u00fcfungsisolator und einer gro\u00dfen F\u00fclllinie vergleichen.<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>ISO 10648-2-Klasse<\/th>\n<th>St\u00fcndliche Leckrate R<sub>f<\/sub> (h<sup>-1<\/sup>)<\/th>\n<th>\u00c4hnlich (% in Volumen pro Stunde)<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Klasse 1<\/th>\n<td>\u2264 5 \u00d7 10<sup>-4<\/sup><\/td>\n<td>\u2264 0,05 %\/h<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Klasse 2<\/th>\n<td>\u2264 2.5 \u00d7 10<sup>-3<\/sup><\/td>\n<td>\u2264 0,25 %\/h<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Klasse 3<\/th>\n<td>\u2264 1 \u00d7 10<sup>-2<\/sup><\/td>\n<td>\u2264 1 %\/h<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Klasse 4<\/th>\n<td>\u2264 1 \u00d7 10<sup>-1<\/sup><\/td>\n<td>\u2264 10 %\/h<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Der Standard stammt aus der Kernindustrie, wo die strengsten Klassifizierungen \u00fcblich sind. Pharmakologische aseptische Isolierger\u00e4te und Containermodule sind typischerweise in der Klasse 2 oder besser vorgesehen, aber die erforderliche Klassifizierung sollte aus Ihrer Risikobewertung und Ihrer Benutzeranforderungsspezifikation (URS) stammen. Schreiben Sie den Pr\u00fcfdruck und die Methode in die URS zusammen mit diesen: Eine ohne diese angegebenen Leckrate kann nicht mit anderen verglichen werden.<\/p>\n<h2>Testmethoden<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Methode<\/th>\n<th>So funktioniert es<\/th>\n<th>Typisches Einsatzgebiet<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Druckver\u00e4nderung (Druckabfall)<\/th>\n<td>Halten Sie den versiegelten Beh\u00e4lter unter Druck, isolieren Sie ihn und dokumentieren Sie die Druck\u00e4nderungen \u00fcber eine festgelegte Zeitspanne.<\/td>\n<td>Der h\u00e4ufigste Routine-Test f\u00fcr pharmazeutische Isolatoren; einfach zu automatisieren in der Isolator-PLC.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>St\u00e4ndiger Druck<\/th>\n<td>Halten Sie die Beh\u00e4lter unter dem Pr\u00fcftankdruck und messen Sie den Gasstrom, der ben\u00f6tigt wird, um diesen zu halten.<\/td>\n<td>Gr\u00f6\u00dfere oder weniger starre Geh\u00e4use, bei denen der Druckabfall langsam stabilisiert wird.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Oxydeverfahren<\/th>\n<td>Messen Sie den Anstieg der Sauerstoffkonzentration in einem Geh\u00e4use, das mit inertem Gas gef\u00fcllt ist.<\/td>\n<td>Inert-Atmosph\u00e4re-Handschuhschr\u00e4nke.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Ort der Leckstelle (Seifenl\u00f6sung, Nachgass, Ultraschall)<\/th>\n<td>Suchen <em>Wo?<\/em> Es kommt darauf an, wie gro\u00df der Leckagebereich ist, und nicht darauf, wie gro\u00df er ist.<\/td>\n<td>Fehlersuche nach einem fehlgeschlagenen Test und bei FAT.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>Wie ein Druckabfall-Test funktioniert<\/h2>\n<p>Ein Druckabfall-Lecktest hat drei Phasen:<\/p>\n<ol>\n<li><strong>Stellen Sie Druck auf.<\/strong> Nachdem der Isolator abgeschlossen ist \u2013 die T\u00fcren geschlossen, die \u00dcbertragungs\u00f6ffnungen abgedeckt, die Ein- und Auslassventile geschlossen \u2013 wird die Kammer auf den Pr\u00fcftollstand gebracht. Der Pr\u00fcftollstand liegt normalerweise weit \u00fcber dem Betriebstollstand und ist in der Spezifikation definiert (z. B. einige hundert Pascal, positiv oder negativ).<\/li>\n<li><strong>Stabilitieren.<\/strong> Durch Verdichtung oder Dehnung des Gases \u00e4ndert sich seine Temperatur, und die flexiblen Teile des Geh\u00e4uses (Handschuhe, \u00c4rmel, Dichtungen) dehnen sich aus. Der Druck driftet selbst bei keinem Leck an, weshalb die Messung erst dann beginnt, wenn sich dieser normalisiert hat.<\/li>\n<li><strong>Ma\u00df.<\/strong> Das Geh\u00e4use ist isoliert, und die Druck\u00e4nderung wird \u00fcber die Testzeitdauer aufgezeichnet, zusammen mit der Kammertemperatur und dem Barometerdruck.<\/li>\n<\/ol>\n<figure>\n<svg viewbox=\"0 0 760 310\" role=\"img\" aria-label=\"Kurve f\u00fcr den Druckabfall bei Leckage: Druck erh\u00f6hen, stabilisieren und Phasen mit einer \u00c4nderung von 30 Pa innerhalb von 30 Minuten messen\">\n<rect x=\"0\" y=\"0\" width=\"760\" height=\"310\" fill=\"#f6f9fe\" rx=\"12\"\/>\n<g stroke=\"#d7dfea\" stroke-width=\"1\"><line x1=\"80\" y1=\"30\" x2=\"720\" y2=\"30\"\/><line x1=\"80\" y1=\"110\" x2=\"720\" y2=\"110\"\/><line x1=\"80\" y1=\"190\" x2=\"720\" y2=\"190\"\/><line x1=\"80\" y1=\"270\" x2=\"720\" y2=\"270\"\/><\/g>\n<rect x=\"122\" y=\"30\" width=\"140\" height=\"240\" fill=\"#e3ecfa\" opacity=\".6\"\/>\n<rect x=\"262\" y=\"30\" width=\"420\" height=\"240\" fill=\"#e6f5ee\" opacity=\".6\"\/>\n<g font-family=\"Arial, sans-serif\" font-size=\"12\" fill=\"#5a6577\" text-anchor=\"end\"><text x=\"72\" y=\"34\">-400<\/text><text x=\"72\" y=\"114\">-450<\/text><text x=\"72\" y=\"194\">-500<\/text><text x=\"72\" y=\"274\">-550<\/text><\/g>\n<text x=\"22\" y=\"150\" font-family=\"Arial, sans-serif\" font-size=\"12\" fill=\"#5a6577\" transform=\"rotate(-90 22 150)\" text-anchor=\"middle\">Kammerdruck (Pa)<\/text>\n<g font-family=\"Arial, sans-serif\" font-size=\"12\" fill=\"#5a6577\" text-anchor=\"middle\"><text x=\"80\" y=\"290\">0<\/text><text x=\"220\" y=\"290\">10<\/text><text x=\"360\" y=\"290\">20<\/text><text x=\"500\" y=\"290\">30<\/text><text x=\"640\" y=\"290\">40<\/text><\/g>\n<text x=\"400\" y=\"306\" font-family=\"Arial, sans-serif\" font-size=\"12\" fill=\"#5a6577\" text-anchor=\"middle\">Zeit (Min.)<\/text>\n<polyline points=\"80,30 122,222 150,205 178,196 206,192 262,190 682,142\" fill=\"none\" stroke=\"#002B78\" stroke-width=\"3\"\/>\n<line x1=\"262\" y1=\"190\" x2=\"682\" y2=\"190\" stroke=\"#EC001B\" stroke-width=\"1.5\" stroke-dasharray=\"5 4\"\/>\n<line x1=\"692\" y1=\"142\" x2=\"692\" y2=\"190\" stroke=\"#EC001B\" stroke-width=\"2\"\/>\n<text x=\"700\" y=\"171\" font-family=\"Arial, sans-serif\" font-size=\"13\" fill=\"#EC001B\" font-weight=\"700\">\u0394p<\/text>\n<g font-family=\"Arial, sans-serif\" font-size=\"13\" font-weight=\"700\" fill=\"#002B78\"><text x=\"192\" y=\"52\" text-anchor=\"middle\">Stabilitieren<\/text><text x=\"472\" y=\"52\" text-anchor=\"middle\">Messung (30 Minuten)<\/text><text x=\"101\" y=\"262\" text-anchor=\"middle\" font-size=\"11\">Druck erh\u00f6hen<\/text><\/g>\n<text x=\"472\" y=\"72\" font-family=\"Arial, sans-serif\" font-size=\"12\" fill=\"#3a4658\" text-anchor=\"middle\">-500 Pa bis -470 Pa bei konstante Temperatur<\/text>\n<\/svg><figcaption>Demonstrativer Druckabfalltest bei negativen Testdruckwerten. Nur das Messfenster wird verwendet, um die Leckrate zu berechnen.<\/figcaption><\/figure>\n<h3>Berechnung der st\u00fcndlichen Leckrate<\/h3>\n<p>Bei einem starren Geh\u00e4use bei konstanter Temperatur ergibt sich die st\u00fcndliche Leckrate aus der Druck\u00e4nderung im Vergleich zum <strong>Absolut<\/strong> Druck in der Kammer:<\/p>\n<p style=\"text-align:center;font-size:18px\"><strong>R<sub>f<\/sub> \u2248 (\u0394p \/ p<sub>abs<\/sub>) \u00f7 t<\/strong> &nbsp;(t in Stunden)<\/p>\n<p>Im obigen Beispiel ver\u00e4ndert sich der Druck innerhalb von 0,5 h um 30 Pa, wobei der absolute Kammerdruck bei etwa 100.800 Pa (Atmosph\u00e4re abz\u00fcglich 500 Pa) liegt:<\/p>\n<p style=\"text-align:center\">R<sub>f<\/sub> \u2248 (30 \/ 100,800) \u00f7 0.5 \u2248 6 \u00d7 10<sup>-4<\/sup> h<sup>-1<\/sup><\/p>\n<p>Das liegt au\u00dferhalb der Klasse 1 (5 \u00d7 10)<sup>-4<\/sup>) und liegt komfortabel in der Klasse 2 (2,5 \u00d7 10<sup>-3<\/sup>). Umgedreht: In einem 30-min\u00fctigen Test kann ein Isolator der Klasse 2 bis zu etwa 125 Pa verlieren, ein Isolator der Klasse 1 nur etwa 25 Pa.<\/p>\n<h2>Temperatur: die Variable, die das Ergebnis bestimmt<\/h2>\n<p>Da die Berechnung auf dem relativen Druck basiert, haben geringe Temperatur\u00e4nderungen einen gro\u00dfen Einfluss. F\u00fcr eingesperrtes Luftgas ist der Druck proportional zur relativen Temperatur:<\/p>\n<p style=\"text-align:center\"><strong>\u0394p \u2248 p<sub>abs<\/sub> \u00d7 \u0394T \/ T<\/strong> &nbsp;\u2192 101.000 Pa \u00d7 0,1 K \/ 293 K \u2248 <strong>35 Pa<\/strong><\/p>\n<p>Ein kleiner Wandel <strong>0,1 \u00b0C<\/strong> In der Kammer ver\u00e4ndert der Luftdruck sich um etwa 35 Pa \u2013 mehr als die gesamte Grenzmenge der Klasse 1 \u00fcber 30 Minuten. Eine K\u00fchlkammer kann einen Leckageisolator unter positiver Druckbelastung zu fest wirken lassen, oder eine feststehende Isolierung unter negativer Druckbelastung zu luftdurchl\u00e4ssig. Zuverl\u00e4ssige Tests zur Druckabfallpr\u00fcfung erfordern daher:<\/p>\n<ul>\n<li>Stabile Raum- und Kammertemperatur: keine Wechselwirkungen mit der HVAC-Anlage, keine \u00c4nderung der Beleuchtung oder Prozessw\u00e4rme w\u00e4hrend des Tests und keine Handkontakte mit den Handschuhen.<\/li>\n<li>Eine definierte Stabilisierungzeit vor dem Messfenster.<\/li>\n<li>Die Kammertemperatur (und der barometrische Druck bei langen Tests) wurde mit dem Ergebnis erfasst, und die Leckrate wurde korrigiert.<\/li>\n<li>Druckaufnehmer mit Aufl\u00f6sung und Kalibrierung, die auf Unterschiede von wenigen Pascaln angepasst sind.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Praktischer Ablauf und Annahme<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Artikel<\/th>\n<th>Gute Praxis<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Konfiguration<\/th>\n<td>Test in einem definierten Zustand: Handschuhe angelegt (oder Anschl\u00fcsse leer, falls Handschuhe separat getestet werden), T\u00fcren und RTP-Alpha-Anschl\u00fcsse geschlossen, Ventile geschlossen. Protokollieren Sie die Ergebnisse.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Testdruck<\/th>\n<td>Wie in dem URS und dem Qualifikationsprotokoll festgelegt; normalerweise das gleiche Zeichen wie die Operation (positiv oder negativ), sofern dies nicht gerechtfertigt ist.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Times<\/th>\n<td>Feste Stabilisierung und Messzeiten; ein l\u00e4ngeres Messfenster verbessert die Aufl\u00f6sung.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Akzeptanz<\/th>\n<td>H\u00f6chstst\u00fcndige Leckrate (oder Druck\u00e4nderung) nach der angegebenen Klasse, mit einem Sicherheitsabstand zum Klassengrenzwert.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Frequenz<\/th>\n<td>Bei FAT und SAT\/OQ; routinem\u00e4\u00dfig mit einer definierten H\u00e4ufigkeit; nach jeder Intervention, die die H\u00fcllung beeinflusst (Handschuhwechsel, Dichtungswechsel, Fensterabnahme); und h\u00e4ufig vor der biodekontaminierenden VHP-Prozedur.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Trend<\/th>\n<td>Trends im Zeitverlauf. Ein langsam zunehmender Leckratenanstieg deutet auf eine Alterung der Dichtung hin, bevor sie einen Ausfall erleidet.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>Handschuhe werden separat getestet<\/h2>\n<p>Handschuhe und \u00c4rmel sind der anf\u00e4lligste und am h\u00e4ufigsten gewechselte Teil des Beh\u00e4lters. Ein Kammerleckagetest kann eine Loch\u00f6ffnung in einem Handschuh \u00fcbersehen, da die entstehende Leckage im Verh\u00e4ltnis zum gesamten Beh\u00e4lter gering ist. Die Integrit\u00e4t der Handschuhe wird daher durch ein eigenes Programm abgedeckt: eine visuelle Pr\u00fcfung vor der Verwendung und eine physische Pr\u00fcfung jeder Handschuh\u00f6ffnung mit einem speziellen Handschuhpr\u00fcfger\u00e4t (Verlust der Druckfestigkeit der einzelnen Handschuhe) mit einer von Risiko und Nutzung festgelegten H\u00e4ufigkeit.<\/p>\n<h2>Was Fenggu Isolatoren beinhalten<\/h2>\n<p>Fenggu <a href=\"\/de\/products\/aseptic-filling-isolator\/\">Aseptische F\u00fcllstationen<\/a> sind f\u00fcr <strong>Automatische Leckpr\u00fcfung der Kammer durch Druckabfall<\/strong> und die Pr\u00fcfung der Handschutzintegrit\u00e4t f\u00fcr die montierten Handschutzsysteme. <a href=\"\/de\/products\/negative-pressure-isolator\/\">Negative-Pressure-Isolationseinheiten<\/a> Sie sind f\u00fcr die Instandhaltung gem\u00e4\u00df ISO 10648-2 konzipiert. Die erforderliche Klassifizierung, der Pr\u00fcfdruck und die Pr\u00fcfmethode werden in der URS best\u00e4tigt und vor Ort \u00fcberpr\u00fcft. F\u00fcr Auswahlhinweise siehe <a href=\"\/de\/how-to-choose-a-pharmaceutical-isolator\/\">Wie man einen pharmazeutischen Isolator ausw\u00e4hlt<\/a> und <a href=\"\/de\/positive-vs-negative-pressure-isolator\/\">Positive- vs. negative-druckige Isolatoren<\/a>.<\/p>\n<h2>FAQ<\/h2>\n<p><strong>Was ist eine gute Leckrate f\u00fcr einen pharmazeutischen Isolator?<\/strong><br \/>Die meisten pharmazeutischen aseptischen Isolationssysteme entsprechen der ISO-Norm 10648-2 Klasse 2 (Stundenlufteintritt \u2264 2,5 \u00d7 10-6).<sup>-3<\/sup> h<sup>-1<\/sup>, oder 0,25 % Volumendruck pro Stunde) oder besser. Die richtige Klasse ergibt sich aus der Risikobewertung und muss zusammen mit dem Pr\u00fcfdruck und der Methode angegeben werden.<\/p>\n<p><strong>Warum besteht der Isolator am Morgen die Leckagepr\u00fcfung und scheitert er am Nachmittag?<\/strong><br \/>Fast immer Temperatur. Eine \u00c4nderung der Kammerlufttemperatur um 0,1 \u00b0C ver\u00e4ndert den Druck um etwa 35 Pa. Stabilisieren Sie die Temperatur, halten Sie die H\u00e4nde aus den Handschuhen heraus und korrigieren Sie das Ergebnis anhand der gemessenen Temperatur.<\/p>\n<p><strong>Muss der Lecktest vor jedem VHP-Zyklus durchgef\u00fchrt werden?<\/strong><br \/>Viele Anlagen f\u00fchren vor jeder VHP-Biokontamination einen Druckverminderungstest durch, da ein Leck w\u00e4hrend des Zyklus die Anwohner im Raum mit Wasserstoffperoxid aussetzt. Legen Sie die H\u00e4ufigkeit in Ihren Verfahren entsprechend dem Risiko fest.<\/p>\n<p><strong>Deckt der Kammerleckspr\u00fcftest die Handschuhe ab?<\/strong><br \/>Nur teilweise. Ein Loch in einem Handschuh kann zu klein sein, um bei einem Ganzkammertest sichtbar zu sein. Handschuhe ben\u00f6tigen ein eigenes Integrit\u00e4tsprogramm mit visuellen Kontrollen und einen Handschuhpr\u00fcfer.<\/p>\n<div class=\"fg-cta\">\n<h3>Ein Isolator ausw\u00e4hlen?<\/h3>\n<p>Bitte teilen Sie uns den Prozess, die erforderliche ISO 10648-2-Klasse und den Pr\u00fcfdruck sowie Ihre Pl\u00e4ne zur Desinfektion der Kammer mit. Unsere Fenggu Ingenieure werden Ihnen die Konfiguration und den Lecktestregime empfehlen.<\/p>\n<p><a class=\"fg-btn\" href=\"\/de\/products\/aseptic-filling-isolator\/\">Ansicht der aseptischen Isolatoren<\/a><br \/>\n<a class=\"fg-btn o\" href=\"\/de\/contact\/\">Sprich mit einem Ingenieur<\/a>\n<\/div>\n<\/article>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Isolator Technology &middot; Integrity Testing Isolator Leak Testing: The Pressure Decay Method and ISO 10648-2 Leak-Tightness Classes Fenggu Pharmaceutical Equipment [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-453","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/453","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=453"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/453\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=453"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=453"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=453"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}