{"id":347,"date":"2026-09-17T03:34:57","date_gmt":"2026-09-17T03:34:57","guid":{"rendered":"https:\/\/fenggu-bio.com\/vhp-cycle-development-qualification\/"},"modified":"2026-09-17T03:34:57","modified_gmt":"2026-09-17T03:34:57","slug":"vhp-cycle-development-qualification","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/vhp-cycle-development-qualification\/","title":{"rendered":"VHP-Zyklusentwicklung und -qualifizierung: CD, IQ\/OQ\/PQ und Rogue BI"},"content":{"rendered":"<style>\n.entry-title,.ast-single-post .entry-header{display:none!important}\n.fg-art{font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,\"Segoe UI\",Roboto,\"Helvetica Neue\",Arial,sans-serif;color:#1e2838;line-height:1.72;max-width:820px;margin:0 auto;padding:0 22px;font-size:16.5px}\n.fg-art .fg-eyebrow{display:inline-block;background:#e3ecfa;color:#003AA1;font-weight:700;font-size:12px;letter-spacing:.7px;padding:5px 13px;border-radius:20px;text-transform:uppercase;margin:34px 0 14px}\n.fg-art h1{font-size:32px;line-height:1.22;color:#002B78;margin:0 0 12px;font-weight:800}\n.fg-art .meta{font-size:13.5px;color:#7a8699;margin:0 0 26px;border-bottom:1px solid #e6ebf3;padding-bottom:18px}\n.fg-art h2{font-size:23px;color:#002B78;margin:38px 0 12px;line-height:1.28}\n.fg-art h3{font-size:18px;color:#003AA1;margin:22px 0 8px}\n.fg-art p{margin:0 0 16px}\n.fg-art .lead{font-size:18px;color:#3a4658}\n.fg-art figure{margin:26px 0}\n.fg-art img{width:100%;border-radius:12px;box-shadow:0 6px 22px rgba(0,58,161,.12);display:block}\n.fg-art figcaption{font-size:13px;color:#7a8699;margin-top:9px;text-align:center}\n.fg-art table{border-collapse:collapse;width:100%;margin:22px 0;font-size:14.5px}\n.fg-art th,.fg-art td{border:1px solid #d7dfea;padding:11px 14px;text-align:left;vertical-align:top}\n.fg-art thead th{background:#002B78;color:#fff;font-weight:700}\n.fg-art tbody th{background:#eff4fb;color:#002B78;font-weight:700;width:20%}\n.fg-art tbody tr:nth-child(even) td{background:#f7f9fc}\n.fg-art ul{margin:0 0 16px;padding-left:22px}.fg-art li{margin:7px 0}\n.fg-art .fg-cta{background:linear-gradient(120deg,#002B78,#003AA1);color:#fff;border-radius:14px;padding:30px 28px;margin:38px 0 10px;text-align:center}\n.fg-art .fg-cta h3{color:#fff;font-size:22px;margin:0 0 8px}\n.fg-art .fg-cta p{color:#dce7f7;margin:0 0 18px;font-size:15.5px}\n.fg-art .fg-btn{display:inline-block;background:#EC001B;color:#fff;padding:13px 28px;border-radius:6px;font-weight:600;font-size:15.5px;text-decoration:none;margin:0 6px 8px}\n.fg-art .fg-btn.o{background:transparent;border:2px solid rgba(255,255,255,.7)}\n.fg-art a{color:#003AA1;text-decoration:underline}\n.fg-art .fg-cta a{text-decoration:none;color:#fff}\n@media(max-width:640px){.fg-art h1{font-size:26px}.fg-art th,.fg-art td{padding:9px 10px;font-size:13.5px}}\n<\/style>\n<article class=\"fg-art\">\n<span class=\"fg-eyebrow\">VHP-Validierung \u00b7 Qualifizierung<\/span><\/p>\n<h1>VHP-Zyklusentwicklung und -qualifizierung: CD, IQ\/OQ\/PQ und Rogue BI<\/h1>\n<div class=\"meta\">Von Fenggu Medical Equipment \u00b7 Pharmakologische Sterilisation und Kontaminationskontrolle<\/div>\n<p class=\"lead\">Ein VHP-Zyklus (verdampftes Wasserstoffperoxid) l\u00e4sst sich nicht so validieren wie ein Dampfautoklav. Seine Toxizit\u00e4t ist nicht linear, es gibt keine universale D-Wert und man kann ein F-Verh\u00e4ltnis nicht integrieren.<sub>0<\/sub>. Stattdessen wird ein VHP-Bioabscheidungsprozess durch einen durchdachten Lebenszyklus zertifiziert \u2013 <strong>Cyklisierung (CD)<\/strong>, dann <strong>IQ \/ OQ \/ PQ<\/strong>, Dies wird durch biologische Indikatoren an den kritischsten Standorten nachgewiesen. In diesem Leitfaden wird die vollst\u00e4ndige Durchf\u00fchrung beschrieben: Trocken- vs. Nass-VHP, der Vierphasenzyklus, die Qualifizierungsschritte und wie man einen echten Fehler von einem \u201cfalschem BI\u201d unterscheiden kann.<\/p>\n<figure>\n<img width=\"796\" height=\"967\" decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/site\/airlock-vhp-sterilization-02.jpg\" alt=\"Fenggu VHP-Biodekontaminationssystem mit integriertem H2O2-Generator, PLC und 21 CFR Part 11-Aufzeichnungen f\u00fcr verifizierbare Sterilisationszyklen bei niedrigen Temperaturen\"><figcaption>Ein verifizierbarer VHP-System: Jeder Zyklus protokolliert Temperatur, Luftfeuchtigkeit, H\u2082O\u2082-Konzentration und S\u00e4ttigung in einem manipulationssicheren Protokoll gem\u00e4\u00df 21 CFR Teil 11.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>Warum VHP nicht so gut funktioniert wie Dampf<\/h2>\n<p>Die Dampfsterilisation hat ein reines physikalisches Modell: einen bekannten D-Wert, einen Z-Wert und einen F-Wert.<sub>0<\/sub> Sie k\u00f6nnen die Integration aus der Temperaturaufzeichnung herstellen. VHP verf\u00fcgt \u00fcber keine dieser Funktionen. Die Inaktivierungskinetik ist <strong>nicht-lineares<\/strong> \u2014 es gibt eine Lagsphase und eine Nachlaufphase \u2014 und es gibt <strong>keine universellen D-Werten<\/strong>, Daher ist es nicht m\u00f6glich, die Letalit\u00e4t anhand von Konzentration und Zeit abzuleiten. <strong>USP<\/strong> und <strong>PDA TR51<\/strong> sind explizit: ein VHP-Zyklus wird freigegeben <strong>Biologische Indikator-Challenge (BI)<\/strong>, Nicht auf eine physische Lethalit\u00e4t bezogen. Die physikalischen Parameter (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Konzentration, S\u00e4ttigung) dienen der Routine\u00fcberwachung und -kontrolle \u2013 nicht zur Freisetzung. \u00dcber das Anfassungskriterium selbst \u2013 die 6-Log-Sporenreduktion und die Beweisf\u00fchrung durch BI \u2013 siehe <a href=\"\/de\/vhp-validation-biological-indicators\/\">Wie ein VHP-Zyklus validiert wird: biologische Indikatoren und der 6-Log-Standard<\/a>.<\/p>\n<p>Das Regulierungsrahmenwerk: <strong>EU-GMP-Anhang 1 (2022)<\/strong> (\u00a74.22 \/ \u00a78.8, automatischer Isolator-Biodekontaminierung und Worst-Case-BI-Pr\u00fcfung), <strong>ISO 22441:2022<\/strong> (Entwicklung, Validierung und routinem\u00e4\u00dfige Kontrolle des Verfahrens VHP bei niedrigen Temperaturen), <strong>USP<\/strong>, <strong>PDA TR51 \/ TR70<\/strong>, und <strong>21 CFR Teil 11<\/strong> f\u00fcr die elektronischen Aufzeichnungen.<\/p>\n<h2>Trocken vs. nasser VHP \u2013 w\u00e4hlen Sie vor dem Entstehen des Zyklus<\/h2>\n<p>Es gibt zwei operative Philosophien, und die Wahl bestimmt den gesamten Ablauf. Die entscheidende Variable ist <strong>relative S\u00e4ttigung (RS)<\/strong> \u2014 das Verh\u00e4ltnis der Mischung aus H\u2082O\u2082 und Wasserdampf zu seinem Kondensationspunkt. \u00dcberschreitet man die Grenzwertgrenze von RS 100%, entsteht sichtbare Kondensation, die Ger\u00e4te besch\u00e4digt und sogar die Wirksamkeit schw\u00e4chen kann.<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>&nbsp;<\/th>\n<th>Trockener (niedrigfehliger) VHP<\/th>\n<th>Feuchter (Mikrokondensation) VHP<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Feuchtigkeit<\/th>\n<td>RH 30\u201350%, RS &lt; 100%, keine sichtbare Kondensation<\/td>\n<td>RH 60\u201380%, kontrollierte, untersehbar Mikrokondensationsfolie<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>St\u00e4rken<\/th>\n<td>Sehr geringer Korrosionsrisiko; geeignet f\u00fcr Elektronik, beschichtete Paneele und Dichtungen<\/td>\n<td>Schneller Sporent\u00f6tung; bessere Durchdringung von Spalten; geringerer Peroxidverbrauch<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Kompromiss<\/th>\n<td>H\u00f6here H\u2082O\u2082-Konzentration \/ l\u00e4ngere Zykluszeit f\u00fcr gleichm\u00e4\u00dfige Abt\u00f6tung<\/td>\n<td>Langzeitige Verwendung bei hohen Frequenzen kann Beschichtungen abl\u00f6sen und das Metall leicht oxidieren.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Am besten geeignet f\u00fcr<\/th>\n<td>Isolatoren der Klasse A, Gefriertrockner, Probenahmeleitungen und Pr\u00e4zisionsinstrumentenkammern<\/td>\n<td>Bereiche der Klasse B, Materialluftschleusen, BSL-Laboreinrichtung f\u00fcr die Dekontaminierung<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>Der Vierphasenzyklus (jeder VHP-Programm hat alle vier Phasen)<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Phase<\/th>\n<th>Was passiert<\/th>\n<th>Schl\u00fcsselsteuer<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>1. Konditionierung<\/th>\n<td>Die Kammer abdecken; die Luftfeuchtigkeit reduzieren oder die Temperatur auf einen stabilen Wert von 20\u201326 \u00b0C und die relativen Luftfeuchtigkeit f\u00fcr den Trocken- oder Nassmodus anpassen.<\/td>\n<td>Entfernen Sie zun\u00e4chst das stehende Wasser; best\u00e4tigen Sie die Leckage; die Temperatur\/Feuchte halten sich stabil ~15 Minuten.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>2. Gasung<\/th>\n<td>Eine Dosierpumpe verdampft H\u2082O\u2082 in einer konstanten Rate, um die Konzentration im Kammerinneren zu erh\u00f6hen.<\/td>\n<td>Keine gro\u00dfe Einzeldosis \u2013 Vermeiden Sie lokale Kondensation durch Blitz; Mehrpunkt-Konzentrationsaufzeichnung.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>3. Einziehen (Sterilisation)<\/th>\n<td>Die Kern-toxische Phase \u2013 die Dosis wird erh\u00f6ht, um den Zielkonzentrationsbereich zu halten.<\/td>\n<td>Halten Sie RS unter dem Kondensationswert; logieren Sie T, RH, ppm und Sattheit alle 30 Sekunden. Lethalit\u00e4t nach BI nachgewiesen, nicht nach F<sub>0<\/sub>.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>4. Bel\u00fcftung<\/th>\n<td>Die Dosierung muss eingestellt werden; die katalytische Zersetzung und der Frischluftaustausch reinigen das Peroxid.<\/td>\n<td>Aussto\u00dfgrenzen (obligatorisch): Luft \u22641 ppm (8-st\u00fcndige TWA); Oberfl\u00e4che \u22640,5 \u00b5g\/cm\u00b2. Keine T\u00fcr\u00f6ffnung unterhalb dieser Werte.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>Der Qualifizierungskalender: CD \u2192 IQ \u2192 OQ \u2192 PQ<\/h2>\n<p>Alle diese Vorg\u00e4nge beruhen auf vier Grundprinzipien, die von den Auditoren zuerst \u00fcberpr\u00fcft werden: <strong>risikoberechtigend<\/strong> (Placering und Belastung der BI anhand einer FMEA); <strong>Letzteres zuerst<\/strong> (PQ stellt sowohl die maximale als auch die minimale Belastung vor); <strong>Dreifache Beweisf\u00fchrung<\/strong> (physischer Datensatz + chemischer Indikator + biologischer Indikator \u2013 alle drei); und <strong>Reproduzierbarkeit<\/strong> (drei aufeinanderfolgende Durchlaufzyklen pro Bedingung, bevor ein Programm gesperrt wird). Alle Daten m\u00fcssen den Anforderungen von 21 CFR Part 11 entsprechen \u2013 Originalkurven d\u00fcrfen weder gel\u00f6scht noch ver\u00e4ndert werden, und es muss eine vollst\u00e4ndige Audit-Datenverfolgung m\u00f6glich sein.<\/p>\n<h3>Cycle Development (CD) \u2013 die Vorvalidierungsarbeit<\/h3>\n<p>CD ist der Ort, an dem der Zyklus tats\u00e4chlich konzipiert wird, bevor eine formelle Qualifizierung stattfindet:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Materialvertr\u00e4glichkeit<\/strong> \u2014 alle Ger\u00e4te, Werkzeuge, Handschuhe und Leitungen im Innenraum unter Verwendung von ~10 aufeinanderfolgenden VHP-Zyklen testen; Korrosion und Funktionsverlust \u00fcberpr\u00fcfen (siehe die nachfolgende Tabelle zur Kompatibilit\u00e4t).<\/li>\n<li><strong>Kammerleckspr\u00fcfung<\/strong> \u2014 Druckabfallmethode; typische Akzeptanz \u22640,5% Volumendurchfluss pro Stunde bei einer 1-st\u00fcndigen Belastung.<\/li>\n<li><strong>Luftstrom-Rauchkartierung<\/strong> \u2014 Markieren Sie tote Bereiche, blinde Schnittkanten, Gummistiefelfalten und geschattete Lasten; diese stellen die kritischsten Herausforderungspunkte dar.<\/li>\n<li><strong>Konzentrationsmapping<\/strong> \u2014 Verteilen Sie Sensoren in der Kammer, f\u00fchren Sie Vorzyklen durch und finden Sie die Zonen mit der niedrigsten Konzentration.<\/li>\n<li><strong>Parameter-Gradientenstudie<\/strong> \u2014 variieren Sie die Dosis, die Verweilzeit und die Temperatur\/RH, um das optimale Fenster f\u00fcr die Vermeidung von Kondensation und maximale Lethalit\u00e4t zu finden.<\/li>\n<li><strong>BI-Platzierungsliste<\/strong> \u2014 Fixieren der Standard-Karte: schlimmste Totzonen, niedrigste Konzentrationen, schattige Innenbereiche bei beladenen R\u00e4umen, hohe Lumenzahl in der Hauptleitung, HEPA-Filter im Abfluss. Diese Karte wird in das Validierungsprotokoll aufgenommen.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>IQ \/ OQ \/ PQ<\/h3>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>B\u00fchne<\/th>\n<th>Umf\u00e4nge<\/th>\n<th>Schl\u00fcsselkontrollen<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>IQ (Installation)<\/th>\n<td>Ger\u00e4te wie installiert vs. Spezifikation.<\/td>\n<td>Modell\/Seriennummer\/COA; Generator, Katalysatormodul, Sensorkonfiguration; Erdung, E-Stop, Verriegelungen (Hochkonzentration-Alarm, T\u00fcrverriegelung); Sensorkalibrierzertifikate mit G\u00fcltigkeitsdauer \u2264 12 Monate; Audit-Trail und Datenexport gepr\u00fcft.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>OQ (betrieblich)<\/th>\n<td>Leere Kammer funktioniert anhand der CD-Parameter.<\/td>\n<td>Vierphasige Autossequenzierung; Obergrenze\/Untergrenze f\u00fcr Parameter; Konzentration der Leergewichtsverteilung innerhalb von \u00b115%; Restluftbelastung \u22641 ppm; alle chemischen Indikatoren (CI) eingeschaltet; 3 aufeinanderfolgende stabile Leerzyklen.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>PQ (Leistung)<\/th>\n<td>Laden, Worst-Case-Szenario \u2013 das Herzst\u00fcck der Validierung.<\/td>\n<td>Regelm\u00e4\u00dfige maximale Belastung in realer Auslegung (behalten Sie die tats\u00e4chlichen Schatten-\/Spaltbereiche bei); BI = <em>Geobacillus stearothermophilus<\/em> ATCC 7953, 1\u00d710\u2076 CFU pro Tr\u00e4ger, mit COA; positive und negative Kontrollen jeweils durchgef\u00fchrt; 3 unabh\u00e4ngige Chargenpr\u00fcfungen.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><strong>PQ BI-Platzierungsregel:<\/strong> ein BI an normalen Punkten; <strong>drei parallele BIs<\/strong> An jedem kritischen Punkt mit ung\u00fcnstigen Ergebnissen (Todeszonen, lange Warteschlangen, Zwischenschichten f\u00fcr Handschuhe) \u2013 die Dreifachbestimmung erm\u00f6glicht die Auswertung der unten beschriebenen BI-Statistiken.<\/p>\n<h2>Rogue BI vs. echter Misserfolg \u2013 die PQ-Entscheidungsmatrix<\/h2>\n<p>Ein isoliert positives BI f\u00fchrt nicht automatisch zu einem Ausfall des Zyklus. Die Industrie erkennt dies. <strong>Rogue BI<\/strong>Die Ansammlungen von Sporen innerhalb eines Indikators f\u00fchren zu einer lokalen hohen Resistenz \u2013 eine Fehlfunktion des Indikators, nicht des Prozesses. Die Unterscheidung basiert auf Fakten:<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Szenario<\/th>\n<th>Beweise<\/th>\n<th>Urteil und Ma\u00dfnahmen<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>A \u2014 echter Misserfolg<\/th>\n<td>Physikalische Kurven au\u00dferhalb des Bereichs und\/oder die Korrelationsindizes sind weitgehend unver\u00e4ndert.<\/td>\n<td>Echtes Prozessversagen. \u00d6ffnen Sie eine Abweichung, kehren Sie zu CD zur\u00fcck, optimieren Sie erneut und f\u00fchren Sie die PQ erneut durch.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>B \u2014 rogue BI<\/th>\n<td>Alle CPPs im Bereich, alle CI vollst\u00e4ndig gedreht, ein einzelner positiver Wert unter den drei parallelen BIs zu einem bestimmten Zeitpunkt (2 negative, 1 positiver Wert), wobei Sporenbildung bei der Mikroskopie sichtbar ist.<\/td>\n<td>Best\u00e4tigen Sie dies mithilfe von MPN\/SLR (siehe unten). Wenn SLR \u2265 6-Log, ist der Prozess wirksam \u2013 keine vollst\u00e4ndige erneute Pr\u00fcfung; beenden Sie den Vorgang mit einem Abweichungsbericht, zusammengef\u00fcgten Fotos und einer COA f\u00fcr das BI-Lot.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>C \u2014 unzureichende Penetration<\/th>\n<td>\u22652 positive Testergebnisse zu einem Zeitpunkt oder positive Testergebnisse, die sich \u00fcber mehrere Punkte verteilen.<\/td>\n<td>Ein echter Durchdringungsfehler. Optimieren Sie die Belastung, verl\u00e4ngern Sie die Verweilzeit und verbessern Sie die Gasverteilung, und f\u00fchren Sie dann alle PQ-Zyklen erneut durch.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><strong>Die MPN-\/SLR-\u00dcberpr\u00fcfung (Szenario B).<\/strong> Bei einem einzelnen Punkt mit mehreren BI ist die wahrscheinlichste Zahl der \u00dcberlebenden <strong>N = ln(n\/q)<\/strong>, wo <em>n<\/em> = Gesamtzahl der BIs zum Zeitpunkt und <em>q<\/em> = Zahl negativ. Die Sporenbildung wird reduziert <strong>SLR = lg N\u2080 \u2212 lg N<\/strong>.<\/p>\n<p><em>Arbeitsschema<\/em> \u2014 ein Punkt, 3 BI, 2 negative und 1 positive, Tr\u00e4gerlast N\u2080 = 1\u00d710\u2076:<br \/>\nN = ln(3\/2) = 0,405 \u2192 SLR = lg(10\u2076) \u2212 lg(0,405) \u2248&nbsp;<strong>6,40 &gt; 6-Log<\/strong>. Der Punkt erf\u00fcllt weiterhin die Anforderungen an die Sterilit\u00e4tssicherung (SAL \u2264 10\u207b\u2076), was eine Schlussfolgerung hinsichtlich eines Fehlers in der Produktion unterst\u00fctzt.<\/p>\n<h2>Materialvertr\u00e4glichkeit (Kontrolle der Langzeitkorrosion)<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Material<\/th>\n<th>VHP-Kompatibilit\u00e4t &amp; Hinweis<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Edelstahl 316L \/ 304<\/th>\n<td>Ausgezeichnet \u2013 das Referenzkammermaterial.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Glas- und Acrylfenster<\/th>\n<td>Kompatibel.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>PVDF-Fluorocarbon-beschichtetes Paneel<\/th>\n<td>Empfohlen f\u00fcr Reinraumbel\u00e4ge anstelle von herk\u00f6mmlichem beschichtetem Stahl.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Aluminium-beschichtetes Stahlblech<\/th>\n<td>Langzeitige hohe Frequenz-VHP kann die Beschichtung verblassen oder vergrauen \u2192 Wechsel auf PVDF; RS sollte &lt; 100% bleiben.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Gummi-\/Silikonabdichtungen<\/th>\n<td>Absorbieren Sie H\u2082O\u2082 und verlangsamen Sie die Bel\u00fcftung; ersetzen Sie diese nach einem festgelegten Zeitplan.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Elektronik<\/th>\n<td>Kompatibel bei trockenem VHP (niedriger Luftfeuchtigkeit, keine Kondensation).<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Cellulose \/ Papier \/ Baumwolle<\/th>\n<td>Absorbieren stark H\u2082O\u2082 \u2013 vermeiden Sie sie im Inneren des Beh\u00e4lters; sie verl\u00e4ngern die Bel\u00fcftung.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2>Requalifizierung<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Routine:<\/strong> ein vollgeladener PQ pro Jahr.<\/li>\n<li><strong>Ver\u00e4nderung ausgel\u00f6st (3 PQ-Zyklen ausgef\u00fchrt):<\/strong> Hauptumbau des Generators, der Kammer oder des Abgases; eine gro\u00dfe \u00c4nderung des Lastverlaufs; eine wesentliche Abweichung von der Sterilisationsnorm oder wiederholte BI-Positive; eine \u00c4nderung der Marke\/des Typs von H\u2082O\u2082 oder BI; oder eine Risikobewertung, die das Prozessrisiko erh\u00f6ht.<\/li>\n<li><strong>Vereinfachte Umqualifizierung:<\/strong> Es ist nicht erforderlich, die gesamte CD bzw. IQ erneut zu testen \u2013 eine geladene PQ sowie ein Konzentrations-Uniformit\u00e4tstest gen\u00fcgen.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>FAQ<\/h2>\n<p><strong>Kann ich einen VHP-Zyklus mit einer F starten?<sub>0<\/sub> Wert?<\/strong><br \/>Nein. USP  und PDA TR51 verbieten dies \u2013 die VHP-Kinematik ist nicht linear und weist keine universale D-Werte auf. Die Herausforderung bei BI liegt in der Freisetzungsbasis; die physikalischen Parameter dienen lediglich zur routinem\u00e4\u00dfigen \u00dcberwachung.<\/p>\n<p><strong>Was ist ein rogue BI?<\/strong><br \/>Ein einzelnes positives Ergebnis aufgrund von Sporen, die sich innerhalb eines Indikators ansammeln (lokale hohe Resistenz), w\u00e4hrend alle physikalischen Parameter und die CI-Werte im Bereich liegen und die parallelen CI-Werte negativ sind. Es handelt sich um einen Indikatorfehler, nicht um einen Prozessfehler \u2013 dies wurde \u00fcber MPN\/SLR, Mikroskopie und einen negativen Nachtest dokumentiert.<\/p>\n<p><strong>Trockener oder feuchter VHP f\u00fcr einen Isolator?<\/strong><br \/>Trockener VHP \u2013 geringe Luftfeuchtigkeit und keine Kondensation sch\u00fctzen die Elektronik, Beschichtungen und Dichtungen in einem Isolator der Klasse A. Feuchter VHP eignet sich f\u00fcr gro\u00dfe R\u00e4ume und Luftschleusen, in denen Geschwindigkeit und Durchdringung der Spalte wichtiger sind.<\/p>\n<div class=\"fg-cta\">\n<h3>Eine verifizierbare VHP-Systemeinstellung festlegen?<\/h3>\n<p>Unsere VHP-Generatoren, Durchlassk\u00e4sten und Isolatoren protokollieren jeden CPP in eine 21 CFR-Part-11-Datei und werden mit Unterst\u00fctzung f\u00fcr die Zyklusentwicklung geliefert \u2013 damit Ihre CD, IQ\/OQ\/PQ- und BI-Pr\u00fcfungen die erste Mal erfolgreich abgeschlossen werden.<\/p>\n<p><a class=\"fg-btn\" href=\"\/de\/products\/hvac-integrated-vhp-system\/\">Anzeige von VHP Systems<\/a><br \/>\n<a class=\"fg-btn o\" href=\"\/de\/contact\/\">Sprich mit einem Ingenieur<\/a>\n<\/div>\n<\/article>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>VHP Validation &middot; Qualification VHP Cycle Development &amp; Qualification: CD, IQ\/OQ\/PQ and Rogue BI By Fenggu Medical Equipment &middot; Pharmaceutical [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-347","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/347","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=347"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/347\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=347"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=347"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=347"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}