{"id":341,"date":"2026-09-16T06:47:29","date_gmt":"2026-09-16T06:47:29","guid":{"rendered":"https:\/\/fenggu-bio.com\/aseptic-isolator-open-closed\/"},"modified":"2026-09-16T15:29:34","modified_gmt":"2026-09-16T15:29:34","slug":"aseptic-isolator-open-closed","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/aseptic-isolator-open-closed\/","title":{"rendered":"Aseptische Isoliergef\u00e4\u00dfe: Offen vs. geschlossene Gef\u00e4\u00dfe (PDA TR34)"},"content":{"rendered":"<style>\n.entry-title,.ast-single-post .entry-header{display:none!important}\n.fg-art{font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,\"Segoe UI\",Roboto,\"Helvetica Neue\",Arial,sans-serif;color:#1e2838;line-height:1.72;max-width:820px;margin:0 auto;padding:0 22px;font-size:16.5px}\n.fg-art .fg-eyebrow{display:inline-block;background:#e3ecfa;color:#003AA1;font-weight:700;font-size:12px;letter-spacing:.7px;padding:5px 13px;border-radius:20px;text-transform:uppercase;margin:34px 0 14px}\n.fg-art h1{font-size:32px;line-height:1.22;color:#002B78;margin:0 0 12px;font-weight:800}\n.fg-art .meta{font-size:13.5px;color:#7a8699;margin:0 0 26px;border-bottom:1px solid #e6ebf3;padding-bottom:18px}\n.fg-art h2{font-size:23px;color:#002B78;margin:38px 0 12px;line-height:1.28}\n.fg-art p{margin:0 0 16px}\n.fg-art .lead{font-size:18px;color:#3a4658}\n.fg-art figure{margin:26px 0}\n.fg-art img{width:100%;border-radius:12px;box-shadow:0 6px 22px rgba(0,58,161,.12);display:block}\n.fg-art figcaption{font-size:13px;color:#7a8699;margin-top:9px;text-align:center}\n.fg-art table{border-collapse:collapse;width:100%;margin:22px 0;font-size:14.5px}\n.fg-art th,.fg-art td{border:1px solid #d7dfea;padding:11px 14px;text-align:left;vertical-align:top}\n.fg-art thead th{background:#002B78;color:#fff;font-weight:700}\n.fg-art tbody th{background:#eff4fb;color:#002B78;font-weight:700;width:24%}\n.fg-art tbody tr:nth-child(even) td{background:#f7f9fc}\n.fg-art ul{margin:0 0 16px;padding-left:22px}.fg-art li{margin:7px 0}\n.fg-art .fg-cta{background:linear-gradient(120deg,#002B78,#003AA1);color:#fff;border-radius:14px;padding:30px 28px;margin:38px 0 10px;text-align:center}\n.fg-art .fg-cta h3{color:#fff;font-size:22px;margin:0 0 8px}\n.fg-art .fg-cta p{color:#dce7f7;margin:0 0 18px;font-size:15.5px}\n.fg-art .fg-btn{display:inline-block;background:#EC001B;color:#fff;padding:13px 28px;border-radius:6px;font-weight:600;font-size:15.5px;text-decoration:none;margin:0 6px 8px}\n.fg-art .fg-btn.o{background:transparent;border:2px solid rgba(255,255,255,.7)}\n.fg-art a{color:#003AA1;text-decoration:underline}\n.fg-art .fg-cta a{text-decoration:none;color:#fff}\n@media(max-width:640px){.fg-art h1{font-size:26px}.fg-art th,.fg-art td{padding:9px 10px;font-size:13.5px}}\n<\/style>\n<article class=\"fg-art\">\n<span class=\"fg-eyebrow\">Barriereanlagen \u00b7 Asseptische Isolierger\u00e4te<\/span><\/p>\n<h1>Aseptische Isoliergef\u00e4\u00dfe: Offen vs. geschlossene Gef\u00e4\u00dfe (PDA TR34)<\/h1>\n<div class=\"meta\">Von Fenggu Medical Equipment \u00b7 Pharmakologische Isolierung und Kontrollma\u00dfnahmen<\/div>\n<p class=\"lead\">Ein <strong>Aseptischer Isolator<\/strong> \u2014 auch als steriler Prozessisolator, aseptischer Prozessisolator oder einfach als pharmazeutische Barriereisolator bezeichnet \u2014 handelt es sich um eine dezimierte Umgebung, in der die ISO 5- bzw. Grade-A-Bedingungen eingehalten werden, w\u00e4hrend sie vollst\u00e4ndig von dem umgebenden Raum getrennt ist. Die PDA Technical Report 34 (TR34) klassifiziert diese Isolatoren als <strong>offen<\/strong> oder <strong>geschlossen<\/strong>, Diese Leitlinie erl\u00e4utert den Unterschied, die Hintergrundbedingungen, unter denen sie angewendet werden k\u00f6nnen, sowie die biologische Desinfektion der Oberfl\u00e4che, die diese Verfahren erm\u00f6glicht.<\/p>\n<figure>\n<img width=\"1600\" height=\"1200\" decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/site\/real-af-1.jpg\" alt=\"Fenggu aseptische F\u00fcllisolator \u2013 ein geschlossener, positivdruckbetriebener steriler Prozessisolator gem\u00e4\u00df Klasse A \/ ISO 5\"><figcaption>Ein aseptischer F\u00fcllisolator: eine geschlossene, positive-druckbegrenzte H\u00fclle, in der die Klasse A \/ ISO 5 untergebracht ist.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>Was ist ein aseptischer Isolator?<\/h2>\n<p>Ein aseptischer (steriler) Isolator wird definiert als ein desinfiziertes Ger\u00e4t, dessen Innenraum den Anforderungen der ISO 5 \/ Grade A entspricht und diese Bedingungen f\u00fcr einen definierten Zeitraum nicht verletzt, da er eine vollst\u00e4ndige Trennung vom Umgebungsumfeld erm\u00f6glicht. Es ist die sicherste Methode, ein steriles Produkt vor der gr\u00f6\u00dften Kontaminationsquelle in einer Reinraum-Umgebung \u2013 den Menschen \u2013 zu sch\u00fctzen. Je nach Prozess kann er in einem positiven Druckbetrieb (zur Produkt-Schutz) oder in einem negativen Druckbetrieb (zur Schutz des Bedieners vor potenten Produkten) betrieben werden.<\/p>\n<figure>\n<img width=\"1058\" height=\"789\" decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/site\/aseptic-isolator-row-cleanroom.jpg\" alt=\"Eine Reihe von Fenggu-Aseptik-Isolatoren (glaswandige sterilisierte Prozessisolatoren \/ Handschutzk\u00e4sten) mit Grade A \/ ISO 5 in einer Reinraumumgebung\"><figcaption>Eine Reihe von aseptischen Prozessisolatoren: Jeder enth\u00e4lt Grade A \/ ISO 5 und ist dabei vollst\u00e4ndig von dem Raum getrennt.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>Offene vs. geschlossene Isolatoren (nach PDA TR34)<\/h2>\n<p>Im Rahmen des PDA TR34 ist ein Isolator vorgesehen. <strong>offen<\/strong> oder <strong>geschlossen<\/strong> abh\u00e4ngig davon, wie es funktioniert:<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>&nbsp;<\/th>\n<th>Geschlossener Isolator<\/th>\n<th>Offener Isolator<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Luftwechsel<\/th>\n<td>Der Luftaustausch mit dem Raum erfolgt nur \u00fcber mikrobiofiltre.<\/td>\n<td>Der Luftstrom gelangt direkt in den Raum durch \u00d6ffnungen (z. B. Mausl\u00f6cher), die eine Aufnahme von lebensf\u00e4higen und nicht lebensf\u00e4higen Partikeln verhindern m\u00fcssen.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Typisches Einsatzgebiet<\/th>\n<td>Batch-Verfahren, bei denen keine gro\u00dfen Mengen an Komponenten verarbeitet werden m\u00fcssen \u2013 Formulierung, Sterilit\u00e4tstests.<\/td>\n<td>Kontinuierliche Prozesse.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Materialeingabe<\/th>\n<td>Vor dem Entkohlungszyklus bef\u00fcllt oder \u00fcber einen Desinfektionsluftschloss eingegeben.<\/td>\n<td>Das Material wird kontinuierlich durch entsprechende Desinfektions- oder Sterilisationsger\u00e4te zugef\u00fchrt.<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Regelung der Luftstr\u00f6mung<\/th>\n<td>Druck wird durch Dichtung und positive\/negative Belastung im Raum gehalten.<\/td>\n<td>Ein Druckdifferenzkonzept sorgt f\u00fcr eine kontinuierliche Ausstr\u00f6mung der Luft.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<figure>\n<img width=\"873\" height=\"583\" decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/site\/closed-aseptic-isolator.jpg\" alt=\"Ein geschlossener aseptischer Isolator \u2013 ein Isolator aus rostfreiem Stahl mit Sichtfenster, Handschutz\u00f6ffnungen und einem Druckdifferenzometer\"><figcaption>Ein geschlossener Isolator: Er wechselt die Luft mit dem Raum nur \u00fcber mikrobiofiltreiche Filter, wobei er einen definierten Druck gegen\u00fcber dem Raum h\u00e4lt.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>Die Hintergrundumgebung<\/h2>\n<p>Da ein validierbarer Isolator eine so hohe Trennungseffizienz bietet, kann er auch in einem <strong>ISO 8 \/ Klasse C<\/strong> Hintergrund (f\u00fcr Sterilit\u00e4tskontrollen, auch in einem Bereich der Klasse D oder einer nicht klassifizierten, aber kontrollierten Zone), wobei gleichzeitig die ISO 5- bzw. die Klasse A-Auflagen eingehalten werden \u2013 vorausgesetzt, dass der Oberfl\u00e4chenreinigungsschritt abgeschlossen ist. Genau das macht Isolatoranlagen attraktiv: ein Umgebungstrakt mit niedrigerer Klasse und geringeren Betriebskosten.<\/p>\n<h2>Oberfl\u00e4chenbiodekontamination<\/h2>\n<p>Der Reinigungszyklus der Oberfl\u00e4che erreicht typischerweise eine <strong>6-log Reduzierung der Sporen<\/strong>, Die Isolierung muss bei jedem \u00d6ffnen des Isolators gegen\u00fcber der Umgebung durchgef\u00fchrt werden. Alle Materialien, die in die ISO 5-Zone (Grade A) gelangen, m\u00fcssen vor dem Einbau der Oberfl\u00e4che entkeimt werden, damit die kritische Zone nicht beeintr\u00e4chtigt wird. Der Zyklus verwendet ein sporicidales Mittel \u2013 typischerweise verfl\u00fcssigtes Wasserstoffperoxid (VHP); siehe <a href=\"\/de\/what-is-vhp-decontamination\/\">Was ist eine VHP-Dekontamination?<\/a>.<\/p>\n<figure>\n<img width=\"1400\" height=\"1050\" decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/site\/aseptic-filling-isolator-4-glove.jpg\" alt=\"Fenggu aseptischer F\u00fcllisolator mit vier Handschutz\u00f6ffnungen, Halbanz\u00fcgen, einem Druckmessger\u00e4t und einem Touchscreen mit PLC-Bedienung, der einen validierbaren VHP-Zyklus durchf\u00fchrt\"><figcaption>Ein aseptischer F\u00fcllisolator: Vier Handschuhanschl\u00fcsse und ein verifizierbarer VHP-Oberfl\u00e4chenreinigungsprozess zur Reduzierung von Sporen um 6 Log.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>Designpunkte f\u00fcr einen aseptischen Isolator<\/h2>\n<ul>\n<li>Verwenden Sie ein Sporizid (z. B. Wasserstoffperoxid), um eine ordentliche und verifizierbare Desinfektion der Oberfl\u00e4che zu erreichen.<\/li>\n<li>Halten Sie eine kontinuierliche positive Druckwelle innerhalb eines Produktschutzeinsatzes; verwenden Sie negative Druckwelle, wenn das Produkt auch potent ist (eine Risikobewertung entscheidet \u00fcber die positive oder negative Ausrichtung \u2014 siehe unten). <a href=\"\/de\/positive-vs-negative-pressure-isolator\/\">Positives vs. negatives Druckisolator<\/a>).<\/li>\n<li>Pflegen Sie ein Handgelenksmanagementprogramm \u2013 Handgelenksintegrit\u00e4t und Handgelenkreinigung.<\/li>\n<li>Entwickeln Sie Transfersysteme (RTPs, Pass-Throughs), damit die Reinheit des Isolators nicht beeintr\u00e4chtigt wird.<\/li>\n<li>Nach jeder Charge gr\u00fcndlich reinigen, um eine einheitliche Qualit\u00e4t zu gew\u00e4hrleisten, damit die n\u00e4chste Oberfl\u00e4chenreinigung wirksam ist.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Neben der F\u00fcllung sch\u00fctzt das gleiche Konzept die Qualit\u00e4tskontrolle: ein <a href=\"\/de\/products\/sterility-test-isolator\/\">Sterilit\u00e4tstest-Isolator<\/a> bietet eine stabile Klasse-A-Umgebung f\u00fcr die Sterilit\u00e4tstests in der Pharmakop\u00e4die. Wie ein Isolator im Vergleich zu einem RABS aussieht, siehe <a href=\"\/de\/isolator-vs-rabs\/\">Isolator vs. RABS<\/a>.<\/p>\n<h2>FAQ<\/h2>\n<p><strong>Ist ein geschlossener Isolator gleichbedeutend mit einem Containment-Isolator?<\/strong><br \/>Nicht ganz. \u201cGeschlossen\u201d (gem\u00e4\u00df TR34) beschreibt das Luftstromverhalten; ein Absperrisolator ist ein Druckisolator mit negativer Druckverteilung, der zum Schutz des Bedienpersonals gebaut wurde. Ein geschlossener Isolator kann positiv (aseptisch) oder negativ (Absperrung) sein.<\/p>\n<p><strong>In welchem Klassenraum ben\u00f6tigt ein Isolator Platz?<\/strong><br \/>Typischerweise ISO 8 \/ Grade C, und f\u00fcr die Sterilit\u00e4tstests sogar noch niedriger \u2013 weit weniger anspruchsvoll als die Grade B und C, die ein RABS erfordert.<\/p>\n<div class=\"fg-cta\">\n<h3>Eine aseptische Isolierstation ausw\u00e4hlen?<\/h3>\n<p>Schreiben Sie uns Ihren Prozess, das F\u00fcllformat und den Hintergrund der Reinraumumgebung, und unsere Ingenieure werden Ihnen einen offenen oder geschlossenen, positiv- oder negativdrucklosen Isolator mit einem validierbaren VHP-Zyklus empfehlen.<\/p>\n<p><a class=\"fg-btn\" href=\"\/de\/products\/aseptic-filling-isolator\/\">Ansicht der aseptischen Isolatoren<\/a><br \/>\n<a class=\"fg-btn o\" href=\"\/de\/contact\/\">Sprich mit einem Ingenieur<\/a>\n<\/div>\n<\/article>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Barrier Systems &middot; Aseptic Isolators Aseptic Isolators: Open vs Closed (PDA TR34) By Fenggu Medical Equipment &middot; Pharmaceutical Isolation &amp; [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-341","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/341","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=341"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/341\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":344,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/341\/revisions\/344"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=341"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=341"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=341"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}