{"id":309,"date":"2026-08-26T02:28:12","date_gmt":"2026-08-26T02:28:12","guid":{"rendered":"https:\/\/fenggu-bio.com\/eu-gmp-annex-1\/"},"modified":"2026-08-26T02:35:00","modified_gmt":"2026-08-26T02:35:00","slug":"eu-gmp-annex-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/eu-gmp-annex-1\/","title":{"rendered":"EU-GMP-Anhang 1: Was das f\u00fcr Isolatoren, RABS und Reinraumausr\u00fcstung bedeutet"},"content":{"rendered":"<style>\n.entry-title,.ast-single-post .entry-header{display:none!important}\n.fg-art{font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,\"Segoe UI\",Roboto,\"Helvetica Neue\",Arial,sans-serif;color:#1e2838;line-height:1.72;max-width:820px;margin:0 auto;padding:0 22px;font-size:16.5px}\n.fg-art .fg-eyebrow{display:inline-block;background:#e3ecfa;color:#003AA1;font-weight:700;font-size:12px;letter-spacing:.7px;padding:5px 13px;border-radius:20px;text-transform:uppercase;margin:34px 0 14px}\n.fg-art h1{font-size:33px;line-height:1.2;color:#002B78;margin:0 0 12px;font-weight:800}\n.fg-art .meta{font-size:13.5px;color:#7a8699;margin:0 0 26px;border-bottom:1px solid #e6ebf3;padding-bottom:18px}\n.fg-art h2{font-size:23px;color:#002B78;margin:38px 0 12px;line-height:1.28}\n.fg-art p{margin:0 0 16px}\n.fg-art .lead{font-size:18px;color:#3a4658}\n.fg-art figure{margin:26px 0}\n.fg-art img{width:100%;border-radius:12px;box-shadow:0 6px 22px rgba(0,58,161,.12);display:block}\n.fg-art figcaption{font-size:13px;color:#7a8699;margin-top:9px;text-align:center}\n.fg-art table{border-collapse:collapse;width:100%;margin:22px 0;font-size:14.5px}\n.fg-art th,.fg-art td{border:1px solid #d7dfea;padding:11px 14px;text-align:left;vertical-align:top}\n.fg-art thead th{background:#002B78;color:#fff;font-weight:700}\n.fg-art tbody th{background:#eff4fb;color:#002B78;font-weight:700;width:24%}\n.fg-art tbody tr:nth-child(even) td{background:#f7f9fc}\n.fg-art ul{margin:0 0 16px;padding-left:22px}.fg-art li{margin:7px 0}\n.fg-art .fg-cta{background:linear-gradient(120deg,#002B78,#003AA1);color:#fff;border-radius:14px;padding:30px 28px;margin:38px 0 10px;text-align:center}\n.fg-art .fg-cta h3{color:#fff;font-size:22px;margin:0 0 8px}\n.fg-art .fg-cta p{color:#dce7f7;margin:0 0 18px;font-size:15.5px}\n.fg-art .fg-btn{display:inline-block;background:#EC001B;color:#fff;padding:13px 28px;border-radius:6px;font-weight:600;font-size:15.5px;text-decoration:none;margin:0 6px 8px}\n.fg-art .fg-btn.o{background:transparent;border:2px solid rgba(255,255,255,.7)}\n.fg-art a{color:#003AA1;text-decoration:underline}\n.fg-art .fg-cta a{text-decoration:none;color:#fff}\n@media(max-width:640px){.fg-art h1{font-size:26px}.fg-art th,.fg-art td{padding:9px 10px;font-size:13.5px}.fg-art tbody th{width:34%}}\n<\/style>\n<article class=\"fg-art\">\n<span class=\"fg-eyebrow\">Regulierungsbeh\u00f6rden<\/span><\/p>\n<h1>EU-GMP-Anhang 1: Was das f\u00fcr Isolatoren, RABS und Reinraumausr\u00fcstung bedeutet<\/h1>\n<div class=\"meta\">Von Fenggu Medical Equipment \u00b7 Pharmakologische Isolierung und Kontrollma\u00dfnahmen<\/div>\n<p class=\"lead\">Die EU-GMP-Anhang 1 \u201cHerstellung von sterilen Arzneimitteln\u201d ist der Referenzstandard f\u00fcr die sterilen pharmazeutischen Herstellungsprozesse in Europa und pr\u00e4gt weltweit die Ger\u00e4teauswahl. Die Revision von 2022 setzte eine formale Verpflichtung in Gang. <strong>Strategie zur Kontaminationskontrolle (CCS)<\/strong> Das Zentrum unterst\u00fctzt und ermutigt ausdr\u00fccklich die Verwendung von Barrieretechnologien wie Isolatoren und RABS. Diese Anleitung fasst die Teile des Anhangs 1 zusammen, die bei der Ausr\u00fcstungsauswahl eine Rolle spielen, ohne jedoch Rechtsberatung zu liefern.<\/p>\n<figure>\n<img width=\"900\" height=\"675\" decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/site\/cutout-orabs.jpg\" alt=\"Offener RABS-Barriere-System entspricht den Grunds\u00e4tzen des EU-GMP-Anhangs 1\"><figcaption>Anhang 1 bef\u00fcrwortet die Trennung des Bedienpersonals von der kritischen Zone mithilfe von Barriereanlagen.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>Was ist Anhang 1?<\/h2>\n<p>Anhang 1 ist Teil der EU-Richtlinien f\u00fcr gute Herstellungspraktiken (GMP), die die Herstellung steriler Arzneimittel \u2013 Injektionspr\u00e4parate, Augenmedikamente, Biologika und andere Produkte, die steril sein m\u00fcssen \u2013 regeln. Die aktuelle Version wurde 2022 ver\u00f6ffentlicht und trat 2023 in Kraft; sie ist strenger als ihre Vorg\u00e4ngerversion und wird von Herstellern, die ebenfalls die Anforderungen der FDA-GMP-Richtlinien einhalten, h\u00e4ufig verwendet.<\/p>\n<h2>Die Kontaminationskontrollstrategie (CCS)<\/h2>\n<p>Die zentrale Idee der \u00dcberarbeitung ist die <strong>CCS<\/strong>Ein dokumentiertes, f\u00fcr das gesamte Unternehmen geltendes Konzept, das alle Kontaminationsrisiken und die entsprechenden Ma\u00dfnahmen identifiziert \u2013 von der Anlagen- und Ausr\u00fcstungserstellung \u00fcber das Personal, die Versorgungsleitungen, die Reinigung und die \u00dcberwachung. Die Auswahl der Ger\u00e4te erfolgt nicht isoliert; jedes Einzelteil muss im Rahmen dieser Gesamtstrategie gerechtfertigt werden. Barriereanlagen, Biodekontamination und Druckregime werden alle Bestandteile des CCS.<\/p>\n<h2>Barriereanlagen: Isolatoren und RABS<\/h2>\n<p>Anhang 1 macht deutlich, dass Technologien, die die Betreiber von der kritischen Zone trennen, als Mittel zur Verringerung des Risikos einer mikrobiellen Kontamination durch Menschen betrachtet werden sollten. In der Praxis bedeutet dies: <a href=\"\/de\/products\/aseptic-filling-isolator\/\">Isolatoren<\/a> und <a href=\"\/de\/products\/open-rabs-orabs\/\">RABS<\/a>. Die Wahl zwischen ihnen ist selbst Teil des CCS \u2013 siehe <a href=\"\/de\/isolator-vs-rabs\/\">Isolator vs. RABS<\/a> Wie die beiden im Hinblick auf Sicherheit, Hintergrundqualifikation und Kosten miteinander vergleichbar sind.<\/p>\n<h2>Reinraumgrade und Luft<\/h2>\n<p>In Anhang 1 werden Reinheitsgrade A, B, C und D verwendet, wobei Grade A die kritische Zone f\u00fcr aseptische Prozesse darstellt. Diese Grade entsprechen \u00e4hnlichen Partikelgrenzwerten wie <a href=\"\/de\/iso-14644-cleanroom-classification\/\">ISO 14644-1-Klassifizierung<\/a>. Der Standard legt den Schwerpunkt auf die unidirektionale Luftstr\u00f6mung, die die kritische Zone sch\u00fctzt, die Druckkaskaden zwischen den R\u00e4umen und die HEPA-Filterung \u2013 alles in Verbindung mit Ger\u00e4ten wie laminaren Str\u00f6mungshauben, laminaren Einheiten in der F\u00fclllinie und luftdichten T\u00fcren, die die Druckgrenze gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n<h2>Biodekontaminierung und Transfer<\/h2>\n<p>Eine verifizierbare, reststofffreie Biodekontaminationsmethode ist zentral f\u00fcr den Betrieb von Isolatoren und geschlossenen RABS-Anlagen. Der \u00fcbliche Einsatz ist verfl\u00fcssigtes Wasserstoffperoxid \u2013 siehe <a href=\"\/de\/what-is-vhp-decontamination\/\">Was ist eine VHP-Dekontamination?<\/a>. Material, das in die kritische Zone gelangt, muss ebenfalls so behandelt werden, dass die Kontrollbarriere nicht besch\u00e4digt wird. Dazu wird ein <a href=\"\/de\/products\/vhp-pass-box\/\">VHP-Passbox<\/a> oder ein <a href=\"\/de\/products\/airlock-vhp-sterilization\/\">Luftschloss mit VHP-Sterilisation<\/a> f\u00fcr gr\u00f6\u00dfere Lasten.<\/p>\n<h2>Umwelt\u00fcberwachung und Qualit\u00e4tskontrolle<\/h2>\n<p>Anhang 1 sieht eine gr\u00fcndliche Umwelt- und Prozess\u00fcberwachung vor, und die Sterilit\u00e4tstests bleiben f\u00fcr viele Produkte weiterhin eine Freigabebeschreibung. <a href=\"\/de\/products\/sterility-test-isolator\/\">Sterilit\u00e4tstest-Isolator<\/a> bietet die kontrollierte Umgebung der Klasse A, die f\u00fcr solche Tests erforderlich ist, und sch\u00fctzt gleichzeitig die Probe vor falschen Positivwerten.<\/p>\n<h2>Was Anhang 1 f\u00fcr Ihre Ausr\u00fcstungskataloge bedeutet<\/h2>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Thema des Anhangs 1<\/th>\n<th>Typische Ausr\u00fcstung<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Verdichterabteilung<\/th>\n<td>Aseptische F\u00fcllisolierger\u00e4te, offen\/geschlossen RABS<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Biodekontamination<\/th>\n<td>VHP-Generatoren und VHP-integrierte Barrieren<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Kontrollierter Materialtransfer<\/th>\n<td>VHP-Passboxen, Luftschleusen, Transferventile\/RTP<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Luft- und Druckregelung<\/th>\n<td>Laminarstromanlagen, HEPA-Anschl\u00fcsse, luftdichte T\u00fcren<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>QC \/ Freigabe<\/th>\n<td>Sterilit\u00e4tstest-Isolatoren<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Keine dieser Ger\u00e4te ist selbstst\u00e4ndig konform \u2013 die Konformit\u00e4t beruht auf dem Design, der Qualifizierung (DQ\/IQ\/OQ\/PQ) und den dokumentierten CCS-Verfahren rund um diese. Die Ger\u00e4te von Fenggu sind so konzipiert, dass sie diese Prinzipien unterst\u00fctzen k\u00f6nnen; die Zertifizierungen und Qualifizierungspakete f\u00fcr jedes spezifische Projekt werden je Auftrag best\u00e4tigt.<\/p>\n<div class=\"fg-cta\">\n<h3>Die Errichtung einer aseptischen Linie, die an die Anlage 1 angepasst ist?<\/h3>\n<p>Teilen Sie uns Ihren Prozessablauf und Ihre Reinraum-Layout-Anforderungen mit, und unsere Ingenieure helfen Ihnen dabei, Isolatoren, RABS-Ger\u00e4te, Transfer- und VHP-Anlagen auszuw\u00e4hlen, die zu Ihrer Kontaminationskontrollstrategie passen.<\/p>\n<p><a class=\"fg-btn\" href=\"\/de\/products\/aseptic-filling-isolator\/\">Ansicht von Isolatoren und RABS<\/a><br \/>\n<a class=\"fg-btn o\" href=\"\/de\/contact\/\">Sprich mit einem Ingenieur<\/a>\n<\/div>\n<\/article>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Regulatory EU GMP Annex 1: What It Means for Isolators, RABS and Cleanroom Equipment By Fenggu Medical Equipment &middot; Pharmaceutical 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