{"id":236,"date":"2026-07-30T00:38:45","date_gmt":"2026-07-30T00:38:45","guid":{"rendered":"https:\/\/fenggu-bio.com\/iso-14644-cleanroom-classification\/"},"modified":"2026-08-04T05:29:48","modified_gmt":"2026-08-04T05:29:48","slug":"iso-14644-cleanroom-classification","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/iso-14644-cleanroom-classification\/","title":{"rendered":"ISO 14644-1: Erkl\u00e4rung zur Reinraumklassifizierung (mit Vergleich der EU-GMP-Klasse)"},"content":{"rendered":"<style>\n.entry-title,.ast-single-post .entry-header{display:none!important}\n.fg-art{font-family:-apple-system,BlinkMacSystemFont,\"Segoe UI\",Roboto,\"Helvetica Neue\",Arial,sans-serif;color:#1e2838;line-height:1.72;max-width:820px;margin:0 auto;padding:0 22px;font-size:16.5px}\n.fg-art .fg-eyebrow{display:inline-block;background:#e3ecfa;color:#003AA1;font-weight:700;font-size:12px;letter-spacing:.7px;padding:5px 13px;border-radius:20px;text-transform:uppercase;margin:34px 0 14px}\n.fg-art h1{font-size:33px;line-height:1.2;color:#002B78;margin:0 0 12px;font-weight:800}\n.fg-art .meta{font-size:13.5px;color:#7a8699;margin:0 0 26px;border-bottom:1px solid #e6ebf3;padding-bottom:18px}\n.fg-art h2{font-size:23px;color:#002B78;margin:38px 0 12px;line-height:1.28}\n.fg-art p{margin:0 0 16px}\n.fg-art .lead{font-size:18px;color:#3a4658}\n.fg-art figure{margin:26px 0}\n.fg-art img{width:100%;border-radius:12px;box-shadow:0 6px 22px rgba(0,58,161,.12);display:block}\n.fg-art figcaption{font-size:13px;color:#7a8699;margin-top:9px;text-align:center}\n.fg-art table{border-collapse:collapse;width:100%;margin:22px 0;font-size:14.5px}\n.fg-art th,.fg-art td{border:1px solid #d7dfea;padding:11px 14px;text-align:left;vertical-align:top}\n.fg-art thead th{background:#002B78;color:#fff;font-weight:700}\n.fg-art tbody th{background:#eff4fb;color:#002B78;font-weight:700;width:24%}\n.fg-art tbody tr:nth-child(even) td{background:#f7f9fc}\n.fg-art ul{margin:0 0 16px;padding-left:22px}.fg-art li{margin:7px 0}\n.fg-art .fg-cta{background:linear-gradient(120deg,#002B78,#003AA1);color:#fff;border-radius:14px;padding:30px 28px;margin:38px 0 10px;text-align:center}\n.fg-art .fg-cta h3{color:#fff;font-size:22px;margin:0 0 8px}\n.fg-art .fg-cta p{color:#dce7f7;margin:0 0 18px;font-size:15.5px}\n.fg-art .fg-btn{display:inline-block;background:#EC001B;color:#fff;padding:13px 28px;border-radius:6px;font-weight:600;font-size:15.5px;text-decoration:none;margin:0 6px 8px}\n.fg-art .fg-btn.o{background:transparent;border:2px solid rgba(255,255,255,.7)}\n.fg-art a{color:#003AA1;text-decoration:underline}\n.fg-art .fg-cta a{text-decoration:none;color:#fff}\n@media(max-width:640px){.fg-art h1{font-size:26px}.fg-art th,.fg-art td{padding:9px 10px;font-size:13.5px}.fg-art tbody th{width:34%}}\n<\/style>\n<article class=\"fg-art\">\n<span class=\"fg-eyebrow\">Reinraumstandards<\/span><\/p>\n<h1>ISO 14644-1: Erkl\u00e4rung zur Reinraumklassifizierung (mit Vergleich der EU-GMP-Klasse)<\/h1>\n<div class=\"meta\">Von Fenggu Medical Equipment \u00b7 Pharmakologische Isolierung und Kontrollma\u00dfnahmen<\/div>\n<p class=\"lead\">In der pharmazeutischen und biotechnologischen Produktion bestimmt die Reinraumklasse, wie sauber die Luft sein muss \u2013 und das wiederum bestimmt, welche Absperr-, Barriere- und Luftbehandlungsanlagen ben\u00f6tigt werden. <strong>ISO 14644-1<\/strong> ist der weltweit g\u00fcltige Standard zur Klassifizierung der Reinraumluftqualit\u00e4t nach Partikelkonzentration. Hier ist zu entnehmen, was jede Klasse bedeutet und wie sie mit den anderen Klassen verkn\u00fcpft ist. <strong>EU-GMP-Anhang 1<\/strong> die Qualit\u00e4t der Arbeit Ihrer Pr\u00fcfer.<\/p>\n<h2>Was ISO 14644-1 definiert<\/h2>\n<p>Die ISO 14644-1 klassifiziert eine Reinraumklasse anhand folgender Kriterien: <strong>H\u00f6chstkonzentration an Luftpartikeln pro Kubikmeter<\/strong>, gemessen in definierten Partikelgr\u00f6\u00dfen (in der Regel \u22650,5 \u00b5m). Die Klassen reichen von ISO 1 (reinste) bis ISO 9. F\u00fcr pharmazeutische Anwendungen ist die f\u00fcr das Arbeiten relevante Bandbreite <strong>ISO 5 bis ISO 8<\/strong>. Je niedriger die ISO-Nummer, desto sauberer ist die Luft und desto anspruchsvoller ist die Ausr\u00fcstung und die Luftwechsel, die zur Aufrechterhaltung dieser Qualit\u00e4t erforderlich sind.<\/p>\n<figure>\n<img width=\"1200\" height=\"800\" decoding=\"async\" src=\"\/wp-content\/uploads\/site\/iso14644-classification.png\" alt=\"ISO 14644-1-Reinraumklassifizierung im Vergleich zu EU-GMP-Grade A B C D mit Partikelgrenzwerten\"><figcaption>ISO 14644-1-Klassen sind in EU-GMP-Klassen und Partikelgrenzwerte (in Ruhe) umrechenbar.<\/figcaption><\/figure>\n<h2>Die f\u00fcr die Pharmabranche relevanten ISO-Klassen<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>ISO 5<\/strong> \u2014 die sauberste Umgebung, die routinem\u00e4\u00dfig verwendet wird; die kritische Zone f\u00fcr die aseptische F\u00fcllung und den offenen Produkttransport.<\/li>\n<li><strong>ISO 6<\/strong> \u2014 sterile Vorbereitung und hochwertiger Support.<\/li>\n<li><strong>ISO 7<\/strong> \u2014 Reinigen Sie den Hintergrund und die Umfeldbereiche der kritischen Zone.<\/li>\n<li><strong>ISO 8<\/strong> \u2014 weniger kritische Unterst\u00fctzungsbereiche wie Material-Luftschlitze und Verkleidungen.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>ISO 14644-1 vs. EU GMP-Anhang 1: Qualit\u00e4tsklassen<\/h2>\n<p>Verwendung in EU-GMP-Anhang 1 <strong>Noten A, B, C und D<\/strong>, Und \u2013 im Gegensatz zu einer einzelnen ISO-Messung \u2013 erfordert es eine Klassifizierung gem\u00e4\u00df <strong>zwei Zust\u00e4nde: \u201cRuhe\u201d und \u201cBetrieb\u201d.\u201d<\/strong> Ein Raum kann bei Ruhebetrieb eine Reinigungsklasse der ISO-Klasse erreichen, w\u00e4hrend w\u00e4hrend der Betriebszust\u00e4nde eine h\u00f6here Partikelzahl zugelassen wird. Die Restkontrolle ist oben dargestellt; im Betrieb unterscheiden sich die Grenzwerte:<\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>EU-GMP-Qualit\u00e4t<\/th>\n<th>Im Ruhezustand (\u2248 ISO)<\/th>\n<th>In Betrieb (\u2248 ISO)<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<th>Qualit\u00e4t A<\/th>\n<td>ISO 5<\/td>\n<td>ISO 5<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Stufe B<\/th>\n<td>ISO 5<\/td>\n<td>ISO 7<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Stufe C<\/th>\n<td>ISO 7<\/td>\n<td>ISO 8<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<th>Note D<\/th>\n<td>ISO 8<\/td>\n<td>Nicht definiert \/ risikobasiert<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Diese Trennung zwischen \u201cin Betrieb\u201d und \u201ein Ruhe\u201c ist der Grund daf\u00fcr, warum kritische Zone A nahezu immer durch ein Barriere-System gesch\u00fctzt wird, das die ISO 5 kontinuierlich h\u00e4lt, selbst w\u00e4hrend einer Intervention.<\/p>\n<h2>Warum Reinraumbestimmungen die Auswahl der Ausr\u00fcstung beeinflussen<\/h2>\n<p>Die Zielklasse bestimmt die Hardware. A <strong>Stufe A \/ ISO 5 kritische Zone<\/strong> ist in der Regel mit einem <a href=\"\/de\/products\/sterility-test-isolator\/\">Isolator<\/a> oder <a href=\"\/de\/products\/open-rabs-orabs\/\">Open RABS<\/a> die Bereitstellung einer einseitigen (laminierten) Luftstr\u00f6mung durch <a href=\"\/de\/products\/laminar-flow-hood\/\">H14 HEPA-Filterung<\/a>. Material, das zwischen den verschiedenen Klassen wechselt, durchl\u00e4uft eine <a href=\"\/de\/products\/vhp-pass-box\/\">VHP oder dynamischer Passbox<\/a> Die Gr\u00f6\u00dfe ist der Differenz der Graden angepasst, und der Abgase aus den Containern werden verwertet. <a href=\"\/de\/products\/bibo-filter-housing\/\">Filtergeh\u00e4use von BIBO<\/a>. Erstellen Sie zuerst die richtige Klasse, und die Ausr\u00fcstungsspezifikation folgt logischerweise.<\/p>\n<div class=\"fg-cta\">\n<h3>Aufbau auf eine bestimmte Reinraumklasse?<\/h3>\n<p>Bitte teilen Sie uns Ihre Ziel-ISO-Klasse\/GMP-Qualit\u00e4t und Ihren Prozess mit, und unsere Ingenieure werden Ihnen die passenden Isolations-, Transfer- und Filteranlagen empfehlen.<\/p>\n<p><a class=\"fg-btn\" href=\"\/de\/products\/\">Produkte erkunden<\/a><br \/>\n<a class=\"fg-btn o\" href=\"\/de\/contact\/\">Sprich mit einem Ingenieur<\/a>\n<\/div>\n<\/article>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Cleanroom Standards ISO 14644-1 Cleanroom Classification Explained (with EU GMP Grade Comparison) By Fenggu Medical Equipment &middot; Pharmaceutical Isolation &amp; [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":0,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-236","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/236","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=236"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/236\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":278,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/236\/revisions\/278"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=236"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=236"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fenggu-bio.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=236"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}